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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-3222 sous-cutané, suivie d'une étude facultative d'extension de l'innocuité à long terme, chez des participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (MK-3222-010) (reSURFACE 1)

23 février 2022 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Une étude de 64 semaines, de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo et de conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité/tolérance du tildrakizumab sous-cutané (SCH 900222/MK-3222), suivie d'une étude facultative d'extension de l'innocuité à long terme, chez les sujets Avec psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (protocole n° MK-3222-010)

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité/la tolérabilité du tildrakizumab sous-cutané (MK-3222), suivie d'une étude facultative d'extension de l'innocuité à long terme, chez des participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont initialement randomisés pour recevoir du tildrakizumab 200 ou 100 mg une fois par semaine aux semaines 0, 4 et toutes les 12 semaines par la suite ; ou placebo aux semaines 0 et 4.

À la semaine 12, les participants initialement randomisés dans le groupe placebo seront re-randomisés pour recevoir soit 200 mg de tildrakizumab, soit 100 mg de tildrakizumab aux semaines 12 et 16.

À la semaine 28, tous les participants inscrits seront évalués pour leur amélioration du score PASI par rapport au départ.

RÉPONDANTS : Les participants initialement randomisés pour recevoir du tildrakizumab qui obtiennent une amélioration d'au moins 75 % par rapport au PASI initial seront re-randomisés pour continuer leur traitement initial ou pour recevoir un placebo à la semaine 28.

  • Les participants qui sont re-randomisés pour continuer leur traitement initial continueront le tildrakizumab 200 ou 100 mg toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 64.
  • Les participants qui sont re-randomisés pour recevoir un placebo recevront un placebo toutes les 4 semaines jusqu'à la rechute (réduction de la réponse PASI maximale de 50 %). En cas de rechute, la dose de tildrakizumab à laquelle les participants ont été initialement randomisés au départ sera réinitialisée (tildrakizumab 200 ou 100 mg). Les participants recevront une dose de tildrakizumab lors de la visite au moment de la rechute, et une dose ultérieure de tildrakizumab sera administrée 4 semaines après la reprise du traitement, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 64.

RÉPONDANTS PARTIELS : Les participants initialement randomisés pour le tildrakizumab qui ont obtenu une réponse PASI de ≥ 50 % mais < 75 % d'amélioration par rapport au départ se verront attribuer un schéma thérapeutique tel que décrit ci-dessous, avec leur première dose commencée à la semaine 28.

  • Les participants initialement randomisés pour le tildrakizumab 200 mg resteront sous tildrakizumab 200 mg toutes les 12 semaines.
  • Les participants initialement randomisés pour recevoir du tildrakizumab 100 mg seront re-randomisés soit pour continuer à prendre du tildrakizumab 100 mg toutes les 12 semaines, soit pour recevoir du tildrakizumab 200 mg toutes les 12 semaines.
  • Les participants initialement randomisés pour recevoir un placebo qui ont obtenu une amélioration ≥ 50 % du score PASI par rapport au départ recevront du tildrakizumab (200 ou 100 mg) en fonction de leur affectation de traitement re-randomisée à la semaine 12 et continueront ce traitement toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 64.

NON RÉPONDANTS : les participants qui n'ont pas obtenu au moins 50 % d'amélioration par rapport au PASI initial à la semaine 28 seront retirés de l'étude.

PROLONGATION : Les participants recevront du tildrakizumab 200 mg ou 100 mg toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine de prolongation 192, en fonction du traitement reçu au moment de la fin de l'étude de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

772

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de psoriasis en plaques modéré à sévère pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • Un candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique
  • Pour l'étude d'extension : avoir complété la partie 3 de l'étude de base
  • Pour l'étude d'extension : doit avoir obtenu au moins une réponse PASI-50 à la fin de la partie 3 de l'étude de base
  • Pour l'étude d'extension : doit avoir reçu un traitement actif au tildrakizumab (MK-3222) dans les 12 semaines précédant la fin de la partie 3 de l'étude de base
  • Les participantes préménopausées doivent accepter de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée ou d'utiliser une contraception efficace appropriée conformément aux réglementations ou directives locales
  • S'ils sont inscrits sur un site japonais, les participants atteints de rhumatisme psoriasique utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude et ne doivent pas nécessiter d'augmentation en dose au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A un psoriasis érythrodermique, un psoriasis principalement pustuleux, un psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments, ou un nouveau psoriasis en gouttes
  • Actuel ou antécédents de rhumatisme psoriasique sévère et bien contrôlé par le traitement actuel
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes dans les 6 mois suivant la fin de l'essai ou qui allaitent
  • Devrait nécessiter un traitement topique, une photothérapie ou un traitement systémique pendant l'essai
  • Présence de toute infection
  • Antécédents d'infection récurrente nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Utilisation antérieure de tildrakizumab (MK-3222) ou d'autres inhibiteurs de la voie IL-23/Th-17, y compris les antagonistes P40, p19 et IL-17
  • Preuve de tuberculose (TB) active ou latente non traitée
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Sur les sites japonais, test positif pour l'anticorps HBs et l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB)
  • Sur les sites japonais, test positif pour l'anticorps du noyau de l'hépatite B (HBc) et l'ADN du VHB
  • Pour l'étude d'extension : femmes en âge de procréer qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes dans les 6 mois suivant la fin de l'essai ou qui allaitent
  • Pour l'étude d'extension : dysfonctionnement d'organe significatif actif ou non contrôlé ou anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  • Pour l'étude d'extension : devrait nécessiter un traitement topique, une photothérapie ou un traitement systémique pendant l'étude d'extension
  • Sur les sites japonais, résultats anormaux pour le test Beta D Glucan et/ou KL-6 lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tildrakizumab 200 mg
Tildrakizumab 200 mg administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Médicament: Tildrakizumab 200 mg
Deux seringues préremplies (PFS) de tildrakizumab 100 mg/mL
Autres noms:
  • MK-3222, SCH 900222
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant au tildrakizumab PFS
EXPÉRIMENTAL: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg administré SC une fois par semaine aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant au tildrakizumab PFS
Médicament: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/mL SSP
Autres noms:
  • MK-3222, SCH 900222
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant administré SC une fois par semaine aux semaines 0 et 4.
Médicament: Tildrakizumab 200 mg
Deux seringues préremplies (PFS) de tildrakizumab 100 mg/mL
Autres noms:
  • MK-3222, SCH 900222
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant au tildrakizumab PFS
Médicament: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/mL SSP
Autres noms:
  • MK-3222, SCH 900222

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse de l'indice de sensibilité de la zone de psoriasis 75 (PASI-75) à la semaine 12 (étude de base)
Délai: Semaine 12 (ou fin de l'essai si avant la semaine 12)
Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la quantité de surface corporelle pour chaque région impliquée (tête = 0,1 ; membres supérieurs = 0,2 ; tronc = 0,3 ; et membres inférieurs = 0,4) et le degré d'implication pour chaque région du corps (0 = aucune implication à 6 = 90-100 % d'implication). Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave. La réponse PASI-75 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Semaine 12 (ou fin de l'essai si avant la semaine 12)
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) clair ou minimal avec au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ à la semaine 12 (étude de base)
Délai: Au départ et à la semaine 12 (ou à la fin de l'essai si avant la semaine 12)
Le PGA est utilisé pour déterminer la gravité globale des lésions de psoriasis d'un participant à un moment donné. Les lésions globales seront notées pour l'épaisseur, l'érythème et la desquamation sur une échelle de 0 à 5. La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA. Le PGA est évalué comme suit : 0 = Effacé, à l'exception de la décoloration résiduelle. 1= Minime, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 1. 2 = Léger, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 2. 3= Modéré, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 3. 4= Marqué, la majorité des lésions ont scores individuels moyens de 4. 5 = Sévère, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 5.
Au départ et à la semaine 12 (ou à la fin de l'essai si avant la semaine 12)
Nombre de participants subissant un événement indésirable jusqu'à la semaine 12 (étude de base)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable jusqu'à la semaine 12 (étude de base)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable lié au médicament (étude de base)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un événement indésirable lié au médicament est un événement indésirable qui a été déterminé par l'investigateur comme étant lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec réponse PASI-90 à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (ou fin de l'essai si avant la semaine 12)
Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la quantité de surface corporelle pour chaque région impliquée (tête = 0,1 ; membres supérieurs = 0,2 ; tronc = 0,3 ; et membres inférieurs = 0,4) et le degré d'implication pour chaque région du corps (0 = aucune implication à 6 = 90-100 % d'implication). Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave. La réponse PASI-90 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Semaine 12 (ou fin de l'essai si avant la semaine 12)
Pourcentage de participants avec réponse PASI-100 à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (ou fin de l'essai si avant la semaine 12)
Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la quantité de surface corporelle pour chaque région impliquée (tête = 0,1 ; membres supérieurs = 0,2 ; tronc = 0,3 ; et membres inférieurs = 0,4) et le degré d'implication pour chaque région du corps (0 = aucune implication à 6 = 90-100 % d'implication). Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave. La réponse PASI-100 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 100 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Semaine 12 (ou fin de l'essai si avant la semaine 12)
Score initial de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Ligne de base
Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions, où chaque question est notée de 0 (pas du tout affectée) à 3 (très affectée). Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du score DLQI du participant à la semaine 12
Délai: Au départ et à la semaine 12 (ou à la fin de l'essai si avant la semaine 12)
Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions, où chaque question est notée de 0 (pas du tout affectée) à 3 (très affectée). Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie. Pour un changement par rapport à la ligne de base, un nombre négatif plus grand est corrélé à une amélioration plus importante du score DLQI.
Au départ et à la semaine 12 (ou à la fin de l'essai si avant la semaine 12)
Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (ou fin de l'essai si avant la semaine 12)
Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions, où chaque question est notée de 0 (pas du tout affectée) à 3 (très affectée). Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 12 (ou fin de l'essai si avant la semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

28 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3222-010
  • 2012-002255-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • P07770 (AUTRE: Merck Protocol Number)
  • 132284 (ENREGISTREMENT: JAPIC-CTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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