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중등도에서 중증의 만성 판상 건선(MK-3222-010) 참가자를 대상으로 피하 MK-3222의 효능 및 안전성을 평가한 후 선택적 장기 안전성 확장 연구 (reSURFACE 1)

2022년 2월 23일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited

피험자에서 피하 틸드라키주맙(SCH 900222/MK-3222)의 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 64주, 3상, 무작위, 위약 대조, 병렬 디자인 연구, 이후 선택적 장기 안전성 확장 연구 중등도에서 중증의 만성 판상 건선(의정서 번호 MK-3222-010)

이 연구는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 피하 틸드라키주맙(MK-3222)의 효능 및 안전성/내약성을 평가한 후 선택적 장기 안전성 확장 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 초기에 0주, 4주 및 그 후 12주마다 tildrakizumab 200 또는 100mg을 주 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 또는 0주 및 4주에 위약.

12주차에 처음에 위약으로 무작위 배정된 참가자는 12주차와 16주차에 틸드라키주맙 200 또는 100mg을 받도록 다시 무작위 배정됩니다.

28주차에 등록된 모든 참가자는 기준선에서 PASI 점수 향상에 대해 평가됩니다.

응답자: 베이스라인 PASI에서 최소 75% 개선을 달성한 틸드라키주맙에 처음 무작위 배정된 참가자는 28주차에 초기 치료를 계속하거나 위약을 받도록 다시 무작위 배정됩니다.

  • 초기 치료를 계속하도록 다시 무작위 배정된 참가자는 64주까지 12주마다 tildrakizumab 200 또는 100mg을 계속 투여합니다.
  • 위약에 다시 무작위 배정된 참가자는 재발할 때까지 4주마다 위약을 투여받습니다(최대 PASI 반응이 50% 감소). 재발이 발생하면 참가자가 기준선에서 원래 무작위 배정된 틸드라키주맙 용량이 다시 시작됩니다(틸드라키주맙 200 또는 100mg). 참가자는 재발 발생 시 방문 시 틸드라키주맙을 투여받게 되며, 이후 틸드라키주맙 투여는 치료 재개 후 4주 후, 그 후 64주까지 12주마다 투여됩니다.

부분 반응자: PASI 반응이 ≥50%이지만 기준선 대비 <75% 개선을 달성한 틸드라키주맙에 초기에 무작위 배정된 참가자는 28주차에 첫 번째 용량을 시작하면서 아래 설명된 치료 요법을 배정받게 됩니다.

  • 처음에 tildrakizumab 200mg에 무작위 배정된 참가자는 12주마다 tildrakizumab 200mg을 유지합니다.
  • 초기에 틸드라키주맙 100mg에 무작위 배정된 참가자는 12주마다 틸드라키주맙 100mg을 유지하거나 12주마다 틸드라키주맙 200mg을 투여하도록 다시 무작위 배정됩니다.
  • PASI 기준선 대비 50% 이상의 개선을 달성한 위약군에 초기 무작위배정된 참가자는 12주차에 재무작위 치료 할당에 따라 틸드라키주맙(200 또는 100mg)을 투여받고 64주차까지 12주마다 이 치료를 계속한다.

무응답자: 28주차에 기준 PASI에서 최소 50% 개선을 달성하지 못한 참가자는 연구에서 중단됩니다.

연장: 참가자는 기본 연구 완료 시점에 받은 치료에 따라 연장 192주 동안 12주마다 tildrakizumab 200mg 또는 100mg을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

772

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 전 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 판상 건선의 임상 진단
  • 광선 요법 또는 전신 요법 후보
  • 확장 연구의 경우: 기본 연구의 파트 3을 완료해야 합니다.
  • 확장 연구의 경우: 기본 연구의 파트 3이 끝날 때까지 최소한 PASI-50 응답을 달성해야 합니다.
  • 연장 연구의 경우: 기본 연구의 파트 3 종료 전 12주 이내에 적극적인 틸드라키주맙(MK-3222) 치료를 받았어야 합니다.
  • 폐경 전 여성 참가자는 이성애 활동을 삼가거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 현지 규정 또는 지침에 따라 적절하고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 일본 사이트에 등록된 경우, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하는 건선성 관절염 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 증량을 요구하지 않아야 합니다. 연구 기간 동안 복용량

제외 기준:

  • 홍피성 건선, 우세하게 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선, 또는 새로 발병한 내장형 건선이 있는 경우
  • 중증 건선성 관절염의 현재 또는 병력이 있고 현재 치료로 잘 조절됨
  • 임신 중이거나, 시험 완료 후 6개월 이내에 임신할 예정이거나, 모유 수유 중인 가임 여성
  • 시험 기간 동안 국소 치료, 광선 요법 또는 전신 치료가 필요할 것으로 예상됨
  • 모든 감염의 존재
  • 스크리닝 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 재발성 감염 이력
  • 틸드라키주맙(MK-3222) 또는 P40, p19 및 IL-17 길항제를 포함한 기타 IL-23/Th-17 경로 억제제의 이전 사용
  • 활동성 또는 치료되지 않은 잠복결핵(TB)의 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사
  • 일본 현장에서 HBs 항체 및 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 양성 반응
  • 일본 현장에서 B형 간염 핵심(HBc) 항체 및 HBV DNA 양성 반응
  • 확장 연구 대상: 임신 중이거나, 임상 완료 후 6개월 이내에 임신할 예정이거나, 모유 수유 중인 가임 여성
  • 확장 연구의 경우: 활성 또는 통제되지 않은 중요한 장기 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상
  • 연장 연구의 경우: 연장 연구 동안 국소 치료, 광선 요법 또는 전신 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 일본 사이트에서, 선별 방문 시 베타 D 글루칸 및/또는 KL-6 검사 결과에 대해 비정상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 틸드라키주맙 200 mg
틸드라키주맙 200 mg을 0주 및 4주에 매주 1회 피하(SC) 투여한 다음 12주마다.
의약품: 틸드라키주맙 200 mg
틸드라키주맙 100mg/mL 프리필드 시린지(PFS) 2개
다른 이름들:
  • MK-3222, SCH 900222
의약품: 일치하는 위약
위약과 틸드라키주맙 PFS의 일치
실험적: 틸드라키주맙 100mg
Tildrakizumab 100 mg은 0주와 4주에 주 1회, 그 다음에는 12주마다 SC 투여되었습니다.
의약품: 일치하는 위약
위약과 틸드라키주맙 PFS의 일치
의약품: 틸드라키주맙 100mg
틸드라키주맙 100 mg/mL PFS
다른 이름들:
  • MK-3222, SCH 900222
플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약은 0주 및 4주에 매주 1회 SC로 투여되었습니다.
의약품: 틸드라키주맙 200 mg
틸드라키주맙 100mg/mL 프리필드 시린지(PFS) 2개
다른 이름들:
  • MK-3222, SCH 900222
의약품: 일치하는 위약
위약과 틸드라키주맙 PFS의 일치
의약품: 틸드라키주맙 100mg
틸드라키주맙 100 mg/mL PFS
다른 이름들:
  • MK-3222, SCH 900222

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 건선 부위 민감도 지수 75(PASI-75) 반응을 보인 참가자의 비율(기본 연구)
기간: 12주차(또는 12주차 이전인 경우 시험 종료)
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)의 척도이며, 관련된 각 영역에 대한 신체 표면의 양으로 무게를 잰다(머리 = 0.1; 상지=0.2; 트렁크= 0.3; 하지 = 0.4) 및 각 신체 부위에 대한 침범 정도(0=침투 없음 내지 6=90-100% 침범). 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-75 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 감소한 참가자 수를 나타냅니다.
12주차(또는 12주차 이전인 경우 시험 종료)
12주차에 기준선에서 최소 2등급 감소와 함께 의사의 종합 평가(PGA) 점수가 깨끗하거나 최소인 참가자의 비율(기본 연구)
기간: 기준선 및 12주차(또는 12주차 이전인 경우 시험 종료)
PGA는 주어진 시점에서 참여자의 건선 병변의 전반적인 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 0에서 5까지의 척도에서 두께, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 3 척도의 합은 PGA 점수를 얻기 위해 3으로 나누어집니다. PGA는 다음과 같이 평가됩니다. 0= 잔여 변색을 제외하고 제거됨. 1= 최소, 대부분의 병변은 평균 1의 개별 점수를 가짐. 2 = 경증, 대부분의 병변은 평균 2의 개별 점수를 가짐. 3= 보통, 대부분의 병변은 평균 3의 개별 점수를 가짐. 4= 현저함, 대부분의 병변은 가짐 평균 4인 개별 점수. 5= 중증, 대부분의 병변은 평균 5인 개별 점수를 가집니다.
기준선 및 12주차(또는 12주차 이전인 경우 시험 종료)
최대 12주차까지 부작용을 경험한 참가자 수(기본 연구)
기간: 최대 12주
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
최대 12주
최대 12주차까지 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수(기본 연구)
기간: 최대 12주
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
최대 12주
약물 관련 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수(기본 연구)
기간: 최대 12주
약물 관련 유해 사례는 조사자가 연구 약물과 관련이 있다고 결정한 유해 사례입니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 PASI-90 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차(또는 12주차 이전인 경우 시험 종료)
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)의 척도이며, 관련된 각 영역에 대한 신체 표면의 양으로 무게를 잰다(머리 = 0.1; 상지=0.2; 트렁크= 0.3; 하지 = 0.4) 및 각 신체 부위에 대한 침범 정도(0=침투 없음 내지 6=90-100% 침범). 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-90 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 감소한 참가자 수를 나타냅니다.
12주차(또는 12주차 이전인 경우 시험 종료)
12주차에 PASI-100 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차(또는 12주차 이전인 경우 시험 종료)
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)의 척도이며, 관련된 각 영역에 대한 신체 표면의 양으로 무게를 잰다(머리 = 0.1; 상지=0.2; 트렁크= 0.3; 하지 = 0.4) 및 각 신체 부위에 대한 침범 정도(0=침투 없음 내지 6=90-100% 침범). 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-100 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 참가자 수를 나타냅니다.
12주차(또는 12주차 이전인 경우 시험 종료)
베이스라인 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 기준선
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선
12주차에 참가자 DLQI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차(또는 12주차 이전인 경우 시험 종료)
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 변경된 경우 음수가 클수록 DLQI 점수가 크게 향상되었습니다.
기준선 및 12주차(또는 12주차 이전인 경우 시험 종료)
12주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 12주차(또는 12주차 이전인 경우 시험 종료)
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
12주차(또는 12주차 이전인 경우 시험 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Pharmaceutical Industries Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3222-010
  • 2012-002255-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • P07770 (다른: Merck Protocol Number)
  • 132284 (기재: JAPIC-CTI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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