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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem MK-3222, gefolgt von einer optionalen Verlängerungsstudie zur langfristigen Sicherheit, bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (MK-3222-010) (reSURFACE 1)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine 64-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von subkutanem Tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222), gefolgt von einer optionalen Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit bei Probanden Bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (Protokoll Nr. MK-3222-010)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Tildrakizumab (MK-3222) zu bewerten, gefolgt von einer optionalen Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zunächst randomisiert und erhalten Tildrakizumab 200 oder 100 mg einmal wöchentlich in den Wochen 0, 4 und danach alle 12 Wochen; oder Placebo in den Wochen 0 und 4.

In Woche 12 werden Teilnehmer, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, erneut randomisiert, um entweder Tildrakizumab 200 oder 100 mg in Woche 12 und 16 zu erhalten.

In Woche 28 werden alle eingeschriebenen Teilnehmer hinsichtlich ihrer Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bewertet.

RESPONDERS: Teilnehmer, die ursprünglich auf Tildrakizumab randomisiert wurden und eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des PASI-Ausgangswerts erreichen, werden erneut randomisiert, um entweder ihre anfängliche Behandlung fortzusetzen oder in Woche 28 Placebo zu erhalten.

  • Teilnehmer, die erneut randomisiert werden, um ihre Erstbehandlung fortzusetzen, erhalten bis Woche 64 alle 12 Wochen 200 oder 100 mg Tildrakizumab.
  • Teilnehmer, die erneut auf Placebo randomisiert werden, erhalten alle 4 Wochen Placebo bis zum Rückfall (Reduktion der maximalen PASI-Reaktion um 50 %). Wenn ein Rückfall auftritt, wird die Tildrakizumab-Dosis, auf die die Teilnehmer ursprünglich zu Studienbeginn randomisiert wurden, wieder aufgenommen (Tildrakizumab 200 oder 100 mg). Die Teilnehmer erhalten Tildrakizumab bei der Visite, wenn der Rückfall auftritt, und die nachfolgende Dosierung von Tildrakizumab wird 4 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung und danach alle 12 Wochen bis Woche 64 verabreicht.

PARTIAL RESPONDERS: Teilnehmer, die ursprünglich auf Tildrakizumab randomisiert wurden und ein PASI-Ansprechen von ≥ 50 %, aber eine Verbesserung von < 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, erhalten ein Behandlungsschema wie unten beschrieben, wobei ihre erste Dosis in Woche 28 begonnen wird.

  • Teilnehmer, die anfänglich auf 200 mg Tildrakizumab randomisiert wurden, bleiben alle 12 Wochen auf 200 mg Tildrakizumab.
  • Teilnehmer, die anfänglich auf 100 mg Tildrakizumab randomisiert wurden, werden erneut randomisiert, um entweder alle 12 Wochen 100 mg Tildrakizumab zu erhalten oder alle 12 Wochen 200 mg Tildrakizumab zu erhalten.
  • Teilnehmer, die zunächst auf Placebo randomisiert wurden und eine Verbesserung des PASI von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, erhalten Tildrakizumab (200 oder 100 mg) gemäß ihrer neu randomisierten Behandlungszuweisung in Woche 12 und setzen diese Behandlung alle 12 Wochen bis Woche 64 fort.

NICHT-RESPONDER: Teilnehmer, die in Woche 28 keine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangs-PASI erreicht haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

VERLÄNGERUNG: Die Teilnehmer erhalten bis zur Verlängerungswoche 192 alle 12 Wochen 200 mg oder 100 mg Tildrakizumab, abhängig von der zum Zeitpunkt des Abschlusses der Basisstudie erhaltenen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

772

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss
  • Ein Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie
  • Für das Erweiterungsstudium: Muss Teil 3 des Basisstudiums absolviert haben
  • Für die Erweiterungsstudie: muss bis zum Ende von Teil 3 der Basisstudie mindestens ein PASI-50-Ansprechen erreicht haben
  • Für die Verlängerungsstudie: muss innerhalb von 12 Wochen vor dem Ende von Teil 3 der Basisstudie eine aktive Behandlung mit Tildrakizumab (MK-3222) erhalten haben
  • Weibliche Teilnehmerinnen vor der Menopause müssen zustimmen, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden oder eine geeignete wirksame Verhütungsmethode gemäß den örtlichen Vorschriften oder Richtlinien anzuwenden
  • Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einnehmen, wenn sie an einem japanischen Standort eingeschrieben sind, müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine stabile Dosis erhalten, und es darf nicht erwartet werden, dass eine Erhöhung erforderlich ist in der Dosis über den Verlauf der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hat erythrodermische Psoriasis, überwiegend pustulöse Psoriasis, medikamenteninduzierte oder medikamentenverschlimmerte Psoriasis oder neu aufgetretene Psoriasis guttata
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von schwerer Psoriasis-Arthritis und ist mit der derzeitigen Behandlung gut eingestellt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden, oder die stillen
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine topische Behandlung, Phototherapie oder systemische Behandlung erforderlich ist
  • Vorhandensein einer Infektion
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert
  • Frühere Anwendung von Tildrakizumab (MK-3222) oder anderen Inhibitoren des IL-23/Th-17-Signalwegs, einschließlich P40-, p19- und IL-17-Antagonisten
  • Nachweis einer aktiven oder unbehandelten latenten Tuberkulose (TB)
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • An japanischen Standorten positiver Test auf HBs-Antikörper und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)
  • An japanischen Standorten positiver Test auf den Hepatitis-B-Kern (HBc)-Antikörper und HBV-DNA
  • Für die Verlängerungsstudie: Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden, oder die stillen
  • Für die Verlängerungsstudie: aktive oder unkontrollierte signifikante Organfunktionsstörung oder klinisch signifikante Laboranomalien
  • Für die Verlängerungsstudie: Es wird erwartet, dass während der Verlängerungsstudie eine topische Behandlung, Phototherapie oder systemische Behandlung erforderlich ist
  • An japanischen Standorten auffällig für Beta-D-Glucan- und/oder KL-6-Testergebnisse beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tildrakizumab 200 mg
Tildrakizumab 200 mg wird subkutan (sc) einmal wöchentlich in den Wochen 0 und 4 und dann alle 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Tildrakizumab 200 mg
Zwei Tildrakizumab 100 mg/ml Fertigspritzen (PFS)
Andere Namen:
  • MK-3222, SCH 900222
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo zu Tildrakizumab PFS
EXPERIMENTAL: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg subkutan verabreicht einmal wöchentlich in den Wochen 0 und 4 und dann alle 12 Wochen.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo zu Tildrakizumab PFS
Arzneimittel: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Andere Namen:
  • MK-3222, SCH 900222
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In den Wochen 0 und 4 wurde einmal wöchentlich SC mit passendem Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Tildrakizumab 200 mg
Zwei Tildrakizumab 100 mg/ml Fertigspritzen (PFS)
Andere Namen:
  • MK-3222, SCH 900222
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo zu Tildrakizumab PFS
Arzneimittel: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Andere Namen:
  • MK-3222, SCH 900222

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis Area Sensitivity Index 75 (PASI-75) Ansprechen in Woche 12 (Basisstudie)
Zeitfenster: Woche 12 (oder Ende der Studie, wenn vor Woche 12)
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0–4), gewichtet mit der Menge an Körperoberfläche für jede betroffene Region (Kopf = 0,1; obere Gliedmaßen = 0,2; Stamm = 0,3; und untere Gliedmaßen = 0,4) und der Grad der Beteiligung für jede Körperregion (0 = keine Beteiligung bis 6 = 90–100 % Beteiligung). Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-75-Reaktion gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung des PASI-Scores um 75 % erreichten.
Woche 12 (oder Ende der Studie, wenn vor Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Physician's Global Assessment (PGA) Score von Clear oder Minimal mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Basisstudie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (oder Ende der Studie, wenn vor Woche 12)
Der PGA wird verwendet, um die Gesamtschwere der Psoriasis-Läsionen eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die Gesamtläsionen werden nach Dicke, Erythem und Schuppung auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Die Summe der 3 Skalen wird durch 3 geteilt, um den PGA-Score zu erhalten. PGA wird bewertet als: 0 = Geklärt, mit Ausnahme von Restverfärbung. 1 = Minimal, die Mehrheit der Läsionen hat einen individuellen Wert von durchschnittlich 1. 2 = Leicht, die Mehrheit der Läsionen hat einen individuellen Wert von durchschnittlich 2. 3 = Mäßig, die Mehrheit der Läsionen hat einen individuellen Wert von durchschnittlich 3. 4 = Ausgeprägt, die Mehrheit der Läsionen hat Einzelwerte, die durchschnittlich 4 betragen. 5 = Schwer, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die durchschnittlich 5 betragen.
Baseline und Woche 12 (oder Ende der Studie, wenn vor Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 12 ein unerwünschtes Ereignis erlebten (Basisstudie)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses bis Woche 12 abgesetzt haben (Basisstudie)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben (Basisstudie)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein arzneimittelbezogenes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, von dem der Prüfarzt festgestellt hat, dass es mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI-90-Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (oder Ende der Studie, wenn vor Woche 12)
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0–4), gewichtet mit der Menge an Körperoberfläche für jede betroffene Region (Kopf = 0,1; obere Gliedmaßen = 0,2; Stamm = 0,3; und untere Gliedmaßen = 0,4) und der Grad der Beteiligung für jede Körperregion (0 = keine Beteiligung bis 6 = 90–100 % Beteiligung). Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-90-Reaktion gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung des PASI-Scores um 90 % erreichten.
Woche 12 (oder Ende der Studie, wenn vor Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI-100-Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (oder Ende der Studie, wenn vor Woche 12)
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0–4), gewichtet mit der Menge an Körperoberfläche für jede betroffene Region (Kopf = 0,1; obere Gliedmaßen = 0,2; Stamm = 0,3; und untere Gliedmaßen = 0,4) und der Grad der Beteiligung für jede Körperregion (0 = keine Beteiligung bis 6 = 90–100 % Beteiligung). Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-100-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung des PASI-Scores um 100 % erreichten.
Woche 12 (oder Ende der Studie, wenn vor Woche 12)
Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet wird. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 einzelnen Fragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Grundlinie
Änderung des DLQI-Scores des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (oder Ende der Studie, wenn vor Woche 12)
Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet wird. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 einzelnen Fragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Bei einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert korreliert eine größere negative Zahl mit einer größeren Verbesserung des DLQI-Scores.
Baseline und Woche 12 (oder Ende der Studie, wenn vor Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0 oder 1 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (oder Ende der Studie, wenn vor Woche 12)
Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet wird. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 einzelnen Fragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Woche 12 (oder Ende der Studie, wenn vor Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3222-010
  • 2012-002255-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • P07770 (ANDERE: Merck Protocol Number)
  • 132284 (REGISTRIERUNG: JAPIC-CTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

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