Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane MK-3222 te evalueren, gevolgd door een optionele veiligheidsuitbreidingsstudie op lange termijn, bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (MK-3222-010) (reSURFACE 1)

23 februari 2022 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een 64 weken durende, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle ontwerpstudie van 64 weken om de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van subcutaan tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) te evalueren, gevolgd door een optionele veiligheidsuitbreidingsstudie op lange termijn, bij proefpersonen Met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (protocol nr. MK-3222-010)

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van subcutaan tildrakizumab (MK-3222) te evalueren, gevolgd door een optionele langetermijnveiligheidsuitbreidingsstudie, bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden aanvankelijk gerandomiseerd om tildrakizumab 200 of 100 mg eenmaal per week te krijgen in week 0, 4 en daarna elke 12 weken; of placebo in week 0 en 4.

In week 12 zullen de deelnemers die aanvankelijk naar placebo waren gerandomiseerd, opnieuw worden gerandomiseerd om tildrakizumab 200 of 100 mg te krijgen in week 12 en 16.

In week 28 worden alle ingeschreven deelnemers beoordeeld op hun verbetering in PASI-score vanaf de uitgangswaarde.

RESPONDERS: Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar tildrakizumab en die een verbetering van ten minste 75% ten opzichte van baseline PASI bereiken, zullen in week 28 opnieuw gerandomiseerd worden om hun initiële behandeling voort te zetten of placebo te krijgen.

  • Deelnemers die opnieuw worden gerandomiseerd om door te gaan met hun initiële behandeling, gaan door met tildrakizumab 200 of 100 mg elke 12 weken tot en met week 64.
  • Deelnemers die opnieuw worden gerandomiseerd naar placebo, krijgen elke 4 weken een placebo totdat ze terugvallen (vermindering van de maximale PASI-respons met 50%). Als terugval optreedt, wordt de tildrakizumab-dosis waaraan de deelnemers oorspronkelijk waren gerandomiseerd bij aanvang opnieuw gestart (tildrakizumab 200 of 100 mg). Deelnemers krijgen tildrakizumab toegediend tijdens het bezoek wanneer de terugval optreedt, en de daaropvolgende dosering van tildrakizumab zal worden gegeven 4 weken na hervatting van de behandeling, en daarna elke 12 weken tot en met week 64.

GEDEELTELIJKE RESPONDERERS: Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar tildrakizumab en die een PASI-respons bereikten van ≥50% maar <75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, krijgen een behandelingsregime toegewezen zoals hieronder beschreven, waarbij hun eerste dosis start in week 28.

  • Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar 200 mg tildrakizumab, blijven elke 12 weken 200 mg tildrakizumab gebruiken.
  • Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar 100 mg tildrakizumab, zullen opnieuw worden gerandomiseerd om ofwel elke 12 weken 100 mg tildrakizumab te blijven gebruiken of om de 12 weken 200 mg tildrakizumab te krijgen.
  • Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar placebo en die ≥50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in PASI, zullen tildrakizumab (200 of 100 mg) krijgen volgens hun opnieuw gerandomiseerde behandelingstoewijzing in week 12 en zullen deze behandeling elke 12 weken voortzetten tot en met week 64.

NIET-RESPONDERERS: Deelnemers die in week 28 geen verbetering van ten minste 50% ten opzichte van baseline PASI bereikten, worden uit het onderzoek gestaakt.

VERLENGING: Deelnemers zullen tildrakizumab 200 mg of 100 mg elke 12 weken ontvangen tot verlengingsweek 192, afhankelijk van de behandeling die werd ontvangen op het moment van voltooiing van de basisstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

772

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Een kandidaat voor fototherapie of systemische therapie
  • Voor de vervolgstudie: moet deel 3 van de basisstudie hebben afgerond
  • Voor het vervolgonderzoek: moet ten minste een PASI-50-respons hebben behaald aan het einde van deel 3 van het basisonderzoek
  • Voor het verlengingsonderzoek: moet binnen 12 weken vóór het einde van deel 3 van het basisonderzoek een behandeling met actieve tildrakizumab (MK-3222) hebben gekregen
  • Premenopauzale vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele activiteit of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken of geschikte effectieve anticonceptie te gebruiken volgens de lokale regelgeving of richtlijnen
  • Indien ingeschreven op een Japanse locatie, moeten deelnemers met artritis psoriatica die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en er mag niet worden verwacht dat ze een verhoging nodig hebben dosis in de loop van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft erytrodermische psoriasis, overwegend pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata
  • Huidige of voorgeschiedenis van ernstige artritis psoriatica en goed onder controle is met de huidige behandeling
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek, of die borstvoeding geven
  • Naar verwachting lokale behandeling, fototherapie of systemische behandeling nodig tijdens de proef
  • Aanwezigheid van een infectie
  • Voorgeschiedenis van recidiverende infectie waarvoor behandeling met systemische antibiotica binnen 2 weken na screening nodig was
  • Eerder gebruik van tildrakizumab (MK-3222) of andere remmers van de IL-23/Th-17-route, waaronder P40-, p19- en IL-17-antagonisten
  • Bewijs van actieve of onbehandelde latente tuberculose (tbc)
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Op Japanse locaties, positieve test op HBs-antilichaam en hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA)
  • Op Japanse sites, positieve test voor het Hepatitis B-kern (HBc)-antilichaam en HBV-DNA
  • Voor de verlengingsstudie: vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek, of die borstvoeding geven
  • Voor het vervolgonderzoek: actieve of ongecontroleerde significante orgaandisfunctie of klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • Voor het vervolgonderzoek: zal naar verwachting lokale behandeling, fototherapie of systemische behandeling nodig hebben tijdens het vervolgonderzoek
  • Op Japanse sites, abnormaal voor Beta D Glucan en/of KL-6 testresultaat(en) bij het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tildrakizumab 200 mg
Tildrakizumab 200 mg eenmaal per week subcutaan toegediend in week 0 en 4 en daarna elke 12 weken.
Geneesmiddel: Tildrakizumab 200 mg
Twee tildrakizumab 100 mg/ml voorgevulde spuiten (PFS)
Andere namen:
  • MK-3222, SCH 900222
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Overeenkomende placebo met tildrakizumab PFS
EXPERIMENTEEL: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg eenmaal per week subcutaan toegediend in week 0 en 4 en daarna elke 12 weken.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Overeenkomende placebo met tildrakizumab PFS
Geneesmiddel: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Andere namen:
  • MK-3222, SCH 900222
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo toegediend SC eenmaal per week in week 0 en 4.
Geneesmiddel: Tildrakizumab 200 mg
Twee tildrakizumab 100 mg/ml voorgevulde spuiten (PFS)
Andere namen:
  • MK-3222, SCH 900222
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Overeenkomende placebo met tildrakizumab PFS
Geneesmiddel: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Andere namen:
  • MK-3222, SCH 900222

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Psoriasis Area Sensitivity Index 75 (PASI-75) respons in week 12 (basisonderzoek)
Tijdsspanne: Week 12 (of einde proef indien vóór week 12)
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar de hoeveelheid lichaamsoppervlak voor elk betrokken gebied (hoofd=0,1; bovenste ledematen=0,2; romp= 0,3; en onderste ledematen = 0,4) en de mate van betrokkenheid voor elk lichaamsgebied (0=geen betrokkenheid tot 6=90-100% betrokkenheid). De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft. De PASI-75-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een 75% verlaging van de PASI-score behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12 (of einde proef indien vóór week 12)
Percentage deelnemers met een Physician's Global Assessment (PGA)-score van duidelijk of minimaal met ten minste een vermindering van 2 punten ten opzichte van baseline in week 12 (basisonderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 (of einde van de proef indien vóór week 12)
De PGA wordt gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies van een deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen. Algehele laesies worden beoordeeld op dikte, erytheem en schilfering op een schaal van 0 tot 5. De som van de 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de PGA-score te verkrijgen. PGA wordt beoordeeld als: 0= gewist, met uitzondering van resterende verkleuring. 1= Minimaal, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 1 zijn. 2 = Mild, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld zijn 2. 3= Matig, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld zijn 3. 4= Duidelijk, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 4 zijn. 5= Ernstig, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 5 zijn.
Basislijn en week 12 (of einde van de proef indien vóór week 12)
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart tot week 12 (basisonderzoek)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 12 weken
Aantal deelnemers dat studiegeneesmiddel stopt vanwege een bijwerking tot week 12 (basisonderzoek)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 12 weken
Aantal deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege een geneesmiddelgerelateerde bijwerking (basisonderzoek)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een geneesmiddelgerelateerde bijwerking is een bijwerking waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met PASI-90-respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12 (of einde proef indien vóór week 12)
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar de hoeveelheid lichaamsoppervlak voor elk betrokken gebied (hoofd=0,1; bovenste ledematen=0,2; romp= 0,3; en onderste ledematen = 0,4) en de mate van betrokkenheid voor elk lichaamsgebied (0=geen betrokkenheid tot 6=90-100% betrokkenheid). De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft. De PASI-90-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een verlaging van 90% van de PASI-score heeft bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12 (of einde proef indien vóór week 12)
Percentage deelnemers met PASI-100-respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12 (of einde proef indien vóór week 12)
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar de hoeveelheid lichaamsoppervlak voor elk betrokken gebied (hoofd=0,1; bovenste ledematen=0,2; romp= 0,3; en onderste ledematen = 0,4) en de mate van betrokkenheid voor elk lichaamsgebied (0=geen betrokkenheid tot 6=90-100% betrokkenheid). De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft. De PASI-100-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een 100% verlaging van de PASI-score behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12 (of einde proef indien vóór week 12)
Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tijdsspanne: Basislijn
De DLQI-vragenlijst bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan). De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in de DLQI-score van de deelnemer in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 (of einde van de proef indien vóór week 12)
De DLQI-vragenlijst bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan). De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Voor een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde correleert een groter negatief getal met een grotere verbetering van de DLQI-score.
Basislijn en week 12 (of einde van de proef indien vóór week 12)
Percentage deelnemers met DLQI-score van 0 of 1 in week 12
Tijdsspanne: Week 12 (of einde proef indien vóór week 12)
De DLQI-vragenlijst bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan). De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Week 12 (of einde proef indien vóór week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3222-010
  • 2012-002255-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • P07770 (ANDER: Merck Protocol Number)
  • 132284 (REGISTRATIE: JAPIC-CTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Tildrakizumab 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren