Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen MK-3222:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota seurasi valinnainen pitkän aikavälin turvallisuutta lisäävä tutkimus osallistujille, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (MK-3222-010) (reSURFACE 1)

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

64 viikkoa kestänyt, vaihe 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus ihonalaisen tildrakitsumabin tehon ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi (SCH 900222/MK-3222), jota seuraa valinnainen pitkäaikaisen turvallisuuden laajennustutkimus kohteissa Kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (pöytäkirja nro MK-3222-010)

Tämä tutkimus suoritetaan ihonalaisen tildrakitsumabin (MK-3222) tehon ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi, minkä jälkeen tehdään valinnainen pitkäaikainen turvallisuutta jatkava tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan aluksi saamaan tildrakitsumabia 200 tai 100 mg kerran viikossa viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein; tai lumelääkettä viikoilla 0 ja 4.

Viikolla 12 alun perin lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat satunnaistetaan uudelleen saamaan joko tildrakitsumabia 200 tai 100 mg viikoilla 12 ja 16.

Viikolla 28 kaikkien ilmoittautuneiden osallistujien PASI-pistemäärän paraneminen lähtötasosta arvioidaan.

VASTAAJAT: Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan tildrakitsumabia, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n parannuksen PASI-lähtötilanteesta, satunnaistetaan uudelleen joko jatkamaan alkuperäistä hoitoaan tai saamaan lumelääkettä viikolla 28.

  • Osallistujat, jotka on satunnaistettu uudelleen jatkamaan alkuperäistä hoitoaan, jatkavat tildrakitsumabia 200 tai 100 mg 12 viikon välein viikolle 64 asti.
  • Osallistujat, jotka on satunnaistettu uudelleen lumelääkkeeseen, saavat lumelääkettä 4 viikon välein uusiutumiseen asti (maksimi PASI-vaste pienenee 50 %). Jos uusiutuminen tapahtuu, aloitetaan uudelleen tildrakitsumabiannos, johon osallistujat alun perin satunnaistettiin lähtötilanteessa (tildrakitsumabi 200 tai 100 mg). Osallistujille annetaan tildrakitsumabia käynnin yhteydessä, kun uusiutuminen tapahtuu, ja myöhemmät tildrakitsumabin annostelut annetaan 4 viikon kuluttua hoidon uudelleen aloittamisesta ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 64 asti.

OSITTAISET VASTAUKSET: Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan tildrakitsumabia, jotka saavuttivat PASI-vasteen ≥50 % mutta <75 % parantumisen lähtötasosta, määrätään alla kuvattuun hoitoon, ja heidän ensimmäinen annoksensa aloitetaan viikolla 28.

  • Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan 200 mg tildrakitsumabia, saavat edelleen tildrakitsumabia 200 mg 12 viikon välein.
  • Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan 100 mg tildrakitsumabia, satunnaistetaan uudelleen joko jatkamaan tildrakitsumabia 100 mg 12 viikon välein tai saamaan tildrakitsumabia 200 mg 12 viikon välein.
  • Alun perin lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat, jotka saavuttivat PASI:ssa ≥50 % parannuksen lähtötasosta, saavat tildrakitsumabia (200 tai 100 mg) uudelleen satunnaistetun hoitomääräyksen mukaisesti viikolla 12 ja jatkavat tätä hoitoa 12 viikon välein viikkoon 64 asti.

EIVÄT: Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vähintään 50 % parannusta lähtötason PASI:sta viikolla 28, lopetetaan tutkimuksesta.

LAAJENTAMINEN: Osallistujat saavat tildrakitsumabia 200 mg tai 100 mg joka 12. viikko jatkoviikon 192 ajan riippuen siitä, mitä hoitoa he saivat perustutkimuksen päättymishetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

772

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
  • Laajennustutkimuksen osalta: täytyi suorittaa perustutkimuksen osa 3
  • Laajennustutkimus: täytyi saavuttaa vähintään PASI-50-vaste perustutkimuksen osan 3 loppuun mennessä
  • Jatkotutkimus: täytyi saada aktiivista tildrakitsumabihoitoa (MK-3222) 12 viikon sisällä ennen perustutkimuksen osan 3 päättymistä
  • Premenopausaalisten naisten on suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai käyttämään asianmukaista tehokasta ehkäisyä paikallisten määräysten tai ohjeiden mukaisesti
  • Jos osallistujat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), on kirjoitettu japanilaiseen paikkaan, on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eikä heidän odoteta vaativan lisäystä. annoksena tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä erytroderminen psoriaasi, pääasiassa märkärakkulainen psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama tai pahentunut psoriaasi tai uusi puhjennut psoriaasi
  • Nykyinen tai aiempi vaikea nivelpsoriaattinen niveltulehdus ja se on hyvin hallinnassa nykyisellä hoidolla
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai jotka imettävät
  • Odotetaan vaativan paikallista hoitoa, valohoitoa tai systeemistä hoitoa kokeen aikana
  • Minkä tahansa infektion esiintyminen
  • Toistuva infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Tildrakitsumabin (MK-3222) tai muiden IL-23/Th-17-reitin estäjien, mukaan lukien P40-, p19- ja IL-17-antagonistit, aikaisempi käyttö
  • Todisteet aktiivisesta tai hoitamattomasta piilevasta tuberkuloosista (TB)
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Japanilaisissa paikoissa positiivinen testi HBs-vasta-aineelle ja hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapolle (DNA)
  • Japanilaisissa paikoissa positiivinen testi hepatiitti B-ydin (HBc) -vasta-aineelle ja HBV-DNA:lle
  • Jatkotutkimuksessa: hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai jotka imettävät
  • Jatkotutkimuksessa: aktiivinen tai hallitsematon merkittävä elimen toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet
  • Jatkotutkimuksessa: odotetaan vaativan paikallista hoitoa, valohoitoa tai systeemistä hoitoa laajennustutkimuksen aikana
  • Japanilaisissa paikoissa seulontakäynnin beeta-D-glukaani- ja/tai KL-6-testitulokset poikkeavat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tildrakitsumabi 200 mg
Tildrakitsumabi 200 mg ihonalaisesti (SC) kerran viikossa viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Lääke: Tildrakitsumabi 200 mg
Kaksi tildrakitsumabi 100 mg/ml esitäytettyä ruiskua (PFS)
Muut nimet:
  • MK-3222, SCH 900222
Lääke: Vastaava Placebo
Yhteensopiva plasebo ja tildrakitsumabi PFS
KOKEELLISTA: Tildrakitsumabi 100 mg
Tildrakitsumabia 100 mg annettiin ihon alle kerran viikossa viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Lääke: Vastaava Placebo
Yhteensopiva plasebo ja tildrakitsumabi PFS
Lääke: Tildrakitsumabi 100 mg
Tildrakitsumabi 100 mg/ml PFS
Muut nimet:
  • MK-3222, SCH 900222
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke, joka annettiin ihonalaisesti kerran viikossa viikoilla 0 ja 4.
Lääke: Tildrakitsumabi 200 mg
Kaksi tildrakitsumabi 100 mg/ml esitäytettyä ruiskua (PFS)
Muut nimet:
  • MK-3222, SCH 900222
Lääke: Vastaava Placebo
Yhteensopiva plasebo ja tildrakitsumabi PFS
Lääke: Tildrakitsumabi 100 mg
Tildrakitsumabi 100 mg/ml PFS
Muut nimet:
  • MK-3222, SCH 900222

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialueen herkkyysindeksi 75 (PASI-75) vaste viikolla 12 (perustutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 12 (tai kokeilun loppu, jos ennen viikkoa 12)
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4), joka on punnittu kunkin asianomaisen alueen kehon pinnan määrällä (pää = 0,1; yläraajat = 0,2; runko = 0,3; ja alaraajat = 0,4) ja osallistumisaste kunkin kehon alueen osalta (0 = ei osallistumista 6 = 90-100 %:iin). Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-75-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat 75 %:n laskun PASI-pisteissä lähtötasoon verrattuna.
Viikko 12 (tai kokeilun loppu, jos ennen viikkoa 12)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden lääkärin yleisarvio (PGA) on selkeä tai minimi vähintään 2 asteen alennettuna lähtötasosta viikolla 12 (perustutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (tai kokeilun loppu, jos ennen viikkoa 12)
PGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasivaurioiden yleinen vakavuus tietyllä hetkellä. Kokonaisvauriot luokitellaan paksuuden, eryteeman ja skaalautumisen perusteella asteikolla 0–5. Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella PGA-pistemäärän saamiseksi. PGA on arvioitu seuraavasti: 0 = Kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia. 1 = Pieni, suurimman osan leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 1. 2 = Lievät, suurimman osan leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 2. 3 = Keskivaikeat, suurimmalla osalla leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 3. 4 = Merkittäviä, suurimmalla osalla leesioista on yksittäiset pisteet, jotka ovat keskimäärin 4. 5 = Vakavat, suurimmalla osalla leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 5.
Lähtötilanne ja viikko 12 (tai kokeilun loppu, jos ennen viikkoa 12)
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä viikkoon 12 asti (perustutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi viikkoon 12 asti (perustutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen huumeisiin liittyvän haittatapahtuman vuoksi (perustutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvä haittatapahtuma on haittatapahtuma, jonka tutkija on määrittänyt liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI-90-vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (tai kokeilun loppu, jos ennen viikkoa 12)
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4), joka on punnittu kunkin asianomaisen alueen kehon pinnan määrällä (pää = 0,1; yläraajat = 0,2; runko = 0,3; ja alaraajat = 0,4) ja osallistumisaste kunkin kehon alueen osalta (0 = ei osallistumista 6 = 90-100 %:iin). Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-90-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat 90 %:n laskun PASI-pisteissä lähtötasoon verrattuna.
Viikko 12 (tai kokeilun loppu, jos ennen viikkoa 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI-100-vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (tai kokeilun loppu, jos ennen viikkoa 12)
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4), joka on punnittu kunkin asianomaisen alueen kehon pinnan määrällä (pää = 0,1; yläraajat = 0,2; runko = 0,3; ja alaraajat = 0,4) ja osallistumisaste kunkin kehon alueen osalta (0 = ei osallistumista 6 = 90-100 %:iin). Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-100-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttavat 100 %:n alenemisen PASI-pisteissä verrattuna lähtötasoon.
Viikko 12 (tai kokeilun loppu, jos ennen viikkoa 12)
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) peruspistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
DLQI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut). DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso
Muutos osallistujan DLQI-pisteiden lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (tai kokeilun loppu, jos ennen viikkoa 12)
DLQI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut). DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Perustasosta muutoksessa suurempi negatiivinen luku korreloi DLQI-pistemäärän suuremman parannuksen kanssa.
Lähtötilanne ja viikko 12 (tai kokeilun loppu, jos ennen viikkoa 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (tai kokeilun loppu, jos ennen viikkoa 12)
DLQI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut). DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikko 12 (tai kokeilun loppu, jos ennen viikkoa 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3222-010
  • 2012-002255-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • P07770 (MUUTA: Merck Protocol Number)
  • 132284 (REKISTERÖINTI: JAPIC-CTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Tildrakitsumabi 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa