Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MK-3222 subcutáneo, seguido de un estudio opcional de extensión de seguridad a largo plazo, en participantes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave (MK-3222-010) (reSURFACE 1)
23 de febrero de 2022 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Estudio de diseño paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, de 64 semanas, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de tildrakizumab subcutáneo (SCH 900222/MK-3222), seguido de un estudio opcional de extensión de seguridad a largo plazo, en sujetos Con psoriasis en placa crónica de moderada a grave (Protocolo n.º MK-3222-010)
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad/tolerabilidad de tildrakizumab subcutáneo (MK-3222), seguido de un estudio opcional de extensión de seguridad a largo plazo, en participantes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se aleatorizan inicialmente para recibir tildrakizumab 200 o 100 mg una vez a la semana en las semanas 0, 4 y cada 12 semanas a partir de entonces; o placebo en las Semanas 0 y 4.
En la Semana 12, los participantes inicialmente aleatorizados para recibir placebo se volverán a aleatorizar para recibir 200 o 100 mg de tildrakizumab en las Semanas 12 y 16.
En la semana 28, todos los participantes inscritos serán evaluados por su mejora en el puntaje PASI desde el inicio.
RESPONDEDORES: Los participantes inicialmente asignados al azar a tildrakizumab que logren al menos una mejora del 75 % con respecto al PASI inicial serán nuevamente asignados al azar para continuar con su tratamiento inicial o recibir placebo en la semana 28.
- Los participantes que se vuelven a aleatorizar para continuar con su tratamiento inicial continuarán con 200 o 100 mg de tildrakizumab cada 12 semanas hasta la semana 64.
- Los participantes que se vuelven a aleatorizar para recibir placebo recibirán placebo cada 4 semanas hasta la recaída (reducción de la respuesta PASI máxima en un 50 %). Si se produce una recaída, se reiniciará la dosis de tildrakizumab a la que se aleatorizó originalmente a los participantes al inicio del estudio (tildrakizumab 200 o 100 mg). A los participantes se les administrará la dosis de tildrakizumab en la visita cuando ocurra la recaída, y la dosis posterior de tildrakizumab se administrará 4 semanas después de reiniciar el tratamiento, y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la semana 64.
RESPONDEDORES PARCIALES: A los participantes inicialmente aleatorizados a tildrakizumab que lograron una respuesta PASI de ≥50 % pero <75 % de mejora desde el inicio se les asignará un régimen de tratamiento como se describe a continuación, con su primera dosis iniciada en la semana 28.
- Los participantes inicialmente asignados al azar a tildrakizumab 200 mg seguirán recibiendo tildrakizumab 200 mg cada 12 semanas.
- Los participantes inicialmente asignados al azar a tildrakizumab 100 mg serán reasignados al azar para permanecer con tildrakizumab 100 mg cada 12 semanas o para recibir tildrakizumab 200 mg cada 12 semanas.
- Los participantes inicialmente aleatorizados a placebo que lograron una mejora de ≥50 % desde el inicio en PASI recibirán tildrakizumab (200 o 100 mg) de acuerdo con su asignación de tratamiento reasignada al azar en la semana 12 y continuarán con este tratamiento cada 12 semanas hasta la semana 64.
NO RESPONDEDORES: Los participantes que no lograron una mejora de al menos el 50 % del PASI inicial en la semana 28 serán descontinuados del estudio.
EXTENSIÓN: Los participantes recibirán tildrakizumab 200 mg o 100 mg cada 12 semanas hasta la semana de extensión 192, según el tratamiento recibido al momento de completar el estudio base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
772
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de psoriasis en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Un candidato para fototerapia o terapia sistémica.
- Para el estudio de extensión: debe haber completado la Parte 3 del estudio base
- Para el estudio de extensión: debe haber logrado al menos una respuesta PASI-50 al final de la Parte 3 del estudio base
- Para el estudio de extensión: debe haber recibido tratamiento activo con tildrakizumab (MK-3222) dentro de las 12 semanas anteriores al final de la Parte 3 del estudio base
- Las participantes mujeres premenopáusicas deben aceptar abstenerse de la actividad heterosexual o usar un método anticonceptivo médicamente aceptado o usar un método anticonceptivo efectivo apropiado según las regulaciones o pautas locales.
- Si se inscribió en un sitio japonés, los participantes con artritis psoriásica que usan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y no se debe esperar que requieran un aumento. en dosis a lo largo del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene psoriasis eritrodérmica, psoriasis predominantemente pustulosa, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos, o psoriasis en gotas de nueva aparición.
- Artritis psoriásica grave actual o anterior y está bien controlada con el tratamiento actual
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo o que están amamantando
- Se espera que requiera tratamiento tópico, fototerapia o tratamiento sistémico durante el ensayo
- Presencia de alguna infección.
- Historial de infección recurrente que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Uso previo de tildrakizumab (MK-3222) u otros inhibidores de la vía IL-23/Th-17, incluidos los antagonistas de P40, p19 e IL-17
- Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente no tratada
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- En sitios japoneses, prueba positiva para anticuerpos HBs y ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB)
- En sitios japoneses, prueba positiva para el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBc) y el ADN del VHB
- Para el estudio de extensión: mujeres en edad fértil que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo o que están amamantando
- Para el estudio de extensión: disfunción orgánica significativa activa o no controlada o anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Para el estudio de extensión: se espera que requiera tratamiento tópico, fototerapia o tratamiento sistémico durante el estudio de extensión
- En sitios japoneses, resultado(s) anormal(es) de Beta D Glucan y/o KL-6 en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tildrakizumab 200 mg
Tildrakizumab 200 mg administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana en las Semanas 0 y 4 y luego cada 12 semanas.
|
Dos jeringas precargadas de tildrakizumab de 100 mg/ml (PFS)
Otros nombres:
Comparación de placebo con tildrakizumab PFS
|
|
EXPERIMENTAL: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg administrado SC una vez a la semana en las Semanas 0 y 4 y luego cada 12 semanas.
|
Comparación de placebo con tildrakizumab PFS
Tildrakizumab 100 mg/mL SLP
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo correspondiente se administró por vía subcutánea una vez a la semana en las semanas 0 y 4.
|
Dos jeringas precargadas de tildrakizumab de 100 mg/ml (PFS)
Otros nombres:
Comparación de placebo con tildrakizumab PFS
Tildrakizumab 100 mg/mL SLP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta del índice de sensibilidad del área de psoriasis 75 (PASI-75) en la semana 12 (estudio base)
Periodo de tiempo: Semana 12 (o fin de prueba si es anterior a la Semana 12)
|
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por la cantidad de superficie corporal para cada región involucrada (cabeza = 0.1;
miembros superiores=0,2;
tronco= 0,3; y miembros inferiores=0.4)
y el grado de afectación de cada región del cuerpo (0=sin afectación a 6=90-100% de implicación).
La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave.
La respuesta PASI-75 indica el número de participantes que lograron una reducción del 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
|
Semana 12 (o fin de prueba si es anterior a la Semana 12)
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global del médico (PGA) clara o mínima con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 12 (estudio base)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (o final del ensayo si es anterior a la semana 12)
|
El PGA se utiliza para determinar la gravedad general de las lesiones de psoriasis de un participante en un momento dado.
Las lesiones generales se clasificarán según el grosor, el eritema y la descamación en una escala de 0 a 5. La suma de las 3 escalas se dividirá entre 3 para obtener la puntuación PGA.
El PGA se evalúa como: 0= Limpiado, excepto por la decoloración residual.
1= Mínima, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 1. 2 =Leve, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 2. 3= Moderada, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 3. 4= Marcada, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 4. 5= Grave, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 5.
|
Línea de base y semana 12 (o final del ensayo si es anterior a la semana 12)
|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso hasta la semana 12 (estudio base)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso hasta la semana 12 (estudio base)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso relacionado con el fármaco (estudio base)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Un evento adverso relacionado con el fármaco es un evento adverso que el investigador ha determinado que está relacionado con el fármaco del estudio.
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta PASI-90 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (o fin de prueba si es anterior a la Semana 12)
|
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por la cantidad de superficie corporal para cada región involucrada (cabeza = 0.1;
miembros superiores=0,2;
tronco= 0,3; y miembros inferiores=0.4)
y el grado de afectación de cada región del cuerpo (0=sin afectación a 6=90-100% de implicación).
La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave.
La respuesta PASI-90 indica el número de participantes que lograron una reducción del 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
|
Semana 12 (o fin de prueba si es anterior a la Semana 12)
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta PASI-100 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (o fin de prueba si es anterior a la Semana 12)
|
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por la cantidad de superficie corporal para cada región involucrada (cabeza = 0.1;
miembros superiores=0,2;
tronco= 0,3; y miembros inferiores=0.4)
y el grado de afectación de cada región del cuerpo (0=sin afectación a 6=90-100% de implicación).
La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave.
La respuesta PASI-100 indica el número de participantes que lograron una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
|
Semana 12 (o fin de prueba si es anterior a la Semana 12)
|
|
Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
|
El cuestionario DLQI consta de 10 preguntas, donde cada pregunta se puntúa de 0 (nada afectada) a 3 (muy afectada).
El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
|
Base
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación DLQI del participante en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (o final del ensayo si es anterior a la semana 12)
|
El cuestionario DLQI consta de 10 preguntas, donde cada pregunta se puntúa de 0 (nada afectada) a 3 (muy afectada).
El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
Para un cambio con respecto al valor inicial, un número negativo mayor se correlaciona con una mayor mejora en la puntuación del DLQI.
|
Línea de base y semana 12 (o final del ensayo si es anterior a la semana 12)
|
|
Porcentaje de participantes con puntaje DLQI de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (o fin de prueba si es anterior a la Semana 12)
|
El cuestionario DLQI consta de 10 preguntas, donde cada pregunta se puntúa de 0 (nada afectada) a 3 (muy afectada).
El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
|
Semana 12 (o fin de prueba si es anterior a la Semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Tyring SK, Sinclair R, Thaci D, Nograles K, Mehta A, Cichanowitz N, Li Q, Liu K, La Rosa C, Green S, Kimball AB. Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):276-288. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31279-5. Epub 2017 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Thaci D, Gerdes S, Du Jardin KG, Perrot JL, Puig L. Efficacy of Tildrakizumab Across Different Body Weights in Moderate-to-Severe Psoriasis Over 5 Years: Pooled Analyses from the reSURFACE Pivotal Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Oct;12(10):2325-2341. doi: 10.1007/s13555-022-00793-z. Epub 2022 Sep 13.
- Igarashi A, Nakagawa H, Morita A, Okubo Y, Sano S, Imafuku S, Tada Y, Honma M, Mendelsohn AM, Kawamura M, Ohtsuki M. Efficacy and safety of tildrakizumab in Japanese patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results from a 64-week phase 3 study (reSURFACE 1). J Dermatol. 2021 Jun;48(6):853-863. doi: 10.1111/1346-8138.15789. Epub 2021 Feb 25.
- Kerbusch T, Li H, Wada R, Jauslin PM, Wenning L. Exposure-response characterisation of tildrakizumab in chronic plaque psoriasis: Pooled analysis of 3 randomised controlled trials. Br J Clin Pharmacol. 2020 Sep;86(9):1795-1806. doi: 10.1111/bcp.14280. Epub 2020 Mar 25.
- Elewski B, Menter A, Crowley J, Tyring S, Zhao Y, Lowry S, Rozzo S, Mendelsohn AM, Parno J, Gordon K. Sustained and continuously improved efficacy of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2020 Dec;31(8):763-768. doi: 10.1080/09546634.2019.1640348. Epub 2019 Jul 22.
- Reich K, Warren RB, Iversen L, Puig L, Pau-Charles I, Igarashi A, Ohtsuki M, Falques M, Harmut M, Rozzo S, Lebwohl MG, Cantrell W, Blauvelt A, Thaci D. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab for moderate-to-severe psoriasis: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) through 148 weeks. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):605-617. doi: 10.1111/bjd.18232. Epub 2019 Jul 18. Erratum In: Br J Dermatol. 2022 Jul;187(1):131-132.
- Jauslin P, Kulkarni P, Li H, Vatakuti S, Hussain A, Wenning L, Kerbusch T. Population-Pharmacokinetic Modeling of Tildrakizumab (MK-3222), an Anti-Interleukin-23-p19 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers and Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2019 Aug;58(8):1059-1068. doi: 10.1007/s40262-019-00743-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3222-010
- 2012-002255-42 (EUDRACT_NUMBER)
- P07770 (OTRO: Merck Protocol Number)
- 132284 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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