Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania MK-3222, a następnie opcjonalne długoterminowe badanie przedłużające bezpieczeństwo, u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (MK-3222-010) (reSURFACE 1)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

64-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji tyldrakizumabu podawanego podskórnie (SCH 900222/MK-3222), po którym następuje opcjonalne długoterminowe badanie rozszerzające bezpieczeństwo u pacjentów Z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej (Protokół nr MK-3222-010)

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji tyldrakizumabu podawanego podskórnie (MK-3222), a następnie opcjonalnego długoterminowego rozszerzenia badania bezpieczeństwa u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są początkowo losowo przydzielani do grupy otrzymującej tyldrakizumab w dawce 200 lub 100 mg raz w tygodniu w tygodniu 0, 4, a następnie co 12 tygodni; lub placebo w tygodniu 0 i 4.

W 12. tygodniu uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tyldrakizumab w dawce 200 lub 100 mg w 12. i 16. tygodniu.

W 28. tygodniu wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.

ODPOWIEDŹ: Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tildrakizumab, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w stosunku do wyjściowego wskaźnika PASI, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie początkowe lub otrzymującej placebo w 28. tygodniu.

  • Uczestnicy ponownie losowo przydzieleni do kontynuacji leczenia początkowego będą kontynuować leczenie tyldrakizumabem w dawce 200 lub 100 mg co 12 tygodni do 64. tygodnia.
  • Uczestnicy ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać placebo co 4 tygodnie, aż do nawrotu choroby (zmniejszenie maksymalnej odpowiedzi PASI o 50%). W przypadku nawrotu, dawka tyldrakizumabu, do której uczestnicy byli pierwotnie losowo przydzieleni na początku badania, zostanie ponownie rozpoczęta (tildrakizumab 200 lub 100 mg). Uczestnikom zostanie podana dawka tyldrakizumabu podczas wizyty, w której wystąpi nawrót choroby, a kolejne dawki tyldrakizumabu zostaną podane 4 tygodnie po wznowieniu leczenia, a następnie co 12 tygodni do tygodnia 64.

CZĘŚCIOWE ODPOWIEDZI: Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tyldrakizumab, którzy uzyskali odpowiedź PASI ≥50%, ale poprawę <75% w stosunku do wartości wyjściowych, otrzymają schemat leczenia opisany poniżej, przy czym ich pierwsza dawka rozpocznie się w 28. tygodniu.

  • Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mg tyldrakizumabu będą nadal otrzymywać 200 mg tyldrakizumabu co 12 tygodni.
  • Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 100 mg tyldrakizumabu zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tyldrakizumab w dawce 100 mg co 12 tygodni lub do grupy otrzymującej tyldrakizumab w dawce 200 mg co 12 tygodni.
  • Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, którzy uzyskali ≥50% poprawę PASI w stosunku do wartości wyjściowej, otrzymają tyldrakizumab (200 lub 100 mg) zgodnie z przydzielonym im ponownie randomizowanym leczeniem w 12. tygodniu i będą kontynuować to leczenie co 12 tygodni do 64. tygodnia.

NIEODPOWIADAJĄCY: Uczestnicy, którzy nie osiągnęli co najmniej 50% poprawy w stosunku do wyjściowego wskaźnika PASI w 28. tygodniu, zostaną wycofani z badania.

PRZEDŁUŻENIE: Uczestnicy będą otrzymywać tyldrakizumab w dawce 200 mg lub 100 mg co 12 tygodni do 192. tygodnia przedłużenia, w zależności od leczenia otrzymanego w momencie zakończenia badania podstawowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

772

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Kandydat do fototerapii lub terapii systemowej
  • W przypadku badania rozszerzonego: musi ukończyć część 3 badania podstawowego
  • W przypadku badania rozszerzonego: musi uzyskać odpowiedź co najmniej PASI-50 do końca części 3 badania podstawowego
  • W przypadku badania kontynuacyjnego: musi otrzymać aktywne leczenie tyldrakizumabem (MK-3222) w ciągu 12 tygodni przed zakończeniem części 3 badania podstawowego
  • Kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej lub stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji lub stosowanie odpowiedniej skutecznej antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami lub wytycznymi
  • W przypadku rejestracji w japońskim ośrodku uczestnicy z łuszczycowym zapaleniem stawów stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku i nie można oczekiwać, że będą wymagać zwiększenia w dawce w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • ma łuszczycę erytrodermiczną, głównie łuszczycę krostkową, łuszczycę wywołaną lekami lub zaostrzoną przez leki lub łuszczycę kropelkowatą o nowym początku
  • Obecne lub w przeszłości ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów i jest dobrze kontrolowane przez obecne leczenie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania lub karmią piersią
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać leczenia miejscowego, fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego
  • Obecność jakiejkolwiek infekcji
  • Historia nawracającej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze stosowanie tildrakizumabu (MK-3222) lub innych inhibitorów szlaku IL-23/Th-17, w tym antagonistów P40, p19 i IL-17
  • Dowody na aktywną lub nieleczoną utajoną gruźlicę (TB)
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • W ośrodkach japońskich pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HBs i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • W ośrodkach japońskich pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) i DNA HBV
  • W przypadku badania przedłużonego: kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania lub karmią piersią
  • W badaniu rozszerzonym: czynna lub niekontrolowana istotna dysfunkcja narządu lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • W przypadku badania przedłużającego: oczekuje się, że podczas badania przedłużającego będzie wymagać leczenia miejscowego, fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego
  • W ośrodkach japońskich nieprawidłowe wyniki testu Beta D-glukanu i/lub KL-6 podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tildrakizumab 200 mg
Tildrakizumab 200 mg podawany podskórnie raz w tygodniu w tygodniu 0 i 4, a następnie co 12 tygodni.
Lek: Tildrakizumab 200 mg
Dwie ampułko-strzykawki z tyldrakizumabem 100 mg/ml (PFS)
Inne nazwy:
  • MK-3222, SCH 900222
Lek: Pasujące placebo
Dopasowanie placebo do PFS tildrakizumabu
EKSPERYMENTALNY: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab w dawce 100 mg podawany podskórnie raz w tygodniu w tygodniu 0 i 4, a następnie co 12 tygodni.
Lek: Pasujące placebo
Dopasowanie placebo do PFS tildrakizumabu
Lek: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Inne nazwy:
  • MK-3222, SCH 900222
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo podawane SC raz w tygodniu w tygodniach 0 i 4.
Lek: Tildrakizumab 200 mg
Dwie ampułko-strzykawki z tyldrakizumabem 100 mg/ml (PFS)
Inne nazwy:
  • MK-3222, SCH 900222
Lek: Pasujące placebo
Dopasowanie placebo do PFS tildrakizumabu
Lek: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Inne nazwy:
  • MK-3222, SCH 900222

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią wskaźnika wrażliwości obszaru łuszczycy 75 (PASI-75) w 12. tygodniu (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (lub koniec badania, jeśli przed tygodniem 12)
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali od 0 do 4), ważonych ilością powierzchni ciała dla każdego zajętego obszaru (głowa = 0,1; kończyny górne=0,2; pień = 0,3; i kończyn dolnych=0,4) oraz stopień zaangażowania dla każdego regionu ciała (0=brak zajęcia do 6=90-100% zaangażowania). Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-75 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12 (lub koniec badania, jeśli przed tygodniem 12)
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) wyraźnym lub minimalnym z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub koniec badania, jeśli przed tygodniem 12)
PGA służy do określenia ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych uczestnika w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany zostaną ocenione pod względem grubości, rumienia i łuszczenia się w skali od 0 do 5. Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3 w celu uzyskania wyniku PGA. PGA ocenia się jako: 0 = oczyszczone, z wyjątkiem resztkowych przebarwień. 1 = Minimalne, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 1. 2 = Łagodne, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 2. 3 = Umiarkowane, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 3. 4 = Zaznaczone, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 4. 5 = Ciężkie, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 5.
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub koniec badania, jeśli przed tygodniem 12)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane do 12. tygodnia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego do 12. tygodnia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem to zdarzenie niepożądane, które zostało określone przez badacza jako związane z badanym lekiem.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI-90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (lub koniec badania, jeśli przed tygodniem 12)
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali od 0 do 4), ważonych ilością powierzchni ciała dla każdego zajętego obszaru (głowa = 0,1; kończyny górne=0,2; pień = 0,3; i kończyn dolnych=0,4) oraz stopień zaangażowania dla każdego regionu ciała (0=brak zajęcia do 6=90-100% zaangażowania). Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-90 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12 (lub koniec badania, jeśli przed tygodniem 12)
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI-100 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (lub koniec badania, jeśli przed tygodniem 12)
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali od 0 do 4), ważonych ilością powierzchni ciała dla każdego zajętego obszaru (głowa = 0,1; kończyny górne=0,2; pień = 0,3; i kończyn dolnych=0,4) oraz stopień zaangażowania dla każdego regionu ciała (0=brak zajęcia do 6=90-100% zaangażowania). Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-100 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12 (lub koniec badania, jeśli przed tygodniem 12)
Wyjściowy wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, gdzie każde pytanie jest punktowane od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w wyniku DLQI uczestnika w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub koniec badania, jeśli przed tygodniem 12)
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, gdzie każde pytanie jest punktowane od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. W przypadku zmiany w stosunku do wartości wyjściowej większa liczba ujemna koreluje z większą poprawą wyniku DLQI.
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub koniec badania, jeśli przed tygodniem 12)
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (lub koniec badania, jeśli przed tygodniem 12)
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, gdzie każde pytanie jest punktowane od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tydzień 12 (lub koniec badania, jeśli przed tygodniem 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3222-010
  • 2012-002255-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • P07770 (INNY: Merck Protocol Number)
  • 132284 (REJESTR: JAPIC-CTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tildrakizumab 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj