Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan MK-3222, etterfulgt av en valgfri langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie, hos deltakere med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (MK-3222-010) (reSURFACE 1)

23. februar 2022 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En 64-ukers, fase 3, randomisert, placebokontrollert, parallell designstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til subkutan tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222), etterfulgt av en valgfri langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie, i emner Med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (protokoll nr. MK-3222-010)

Denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til subkutan tildrakizumab (MK-3222), etterfulgt av en valgfri langsiktig sikkerhetsforlengelsesstudie, hos deltakere med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne blir initialt randomisert til å motta tildrakizumab 200 eller 100 mg en gang i uken i uke 0, 4 og hver 12. uke deretter; eller placebo i uke 0 og 4.

Ved uke 12 vil deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo, randomiseres på nytt for å motta enten tildrakizumab 200 eller 100 mg i uke 12 og 16.

Ved uke 28 vil alle påmeldte deltakere bli vurdert for deres forbedring i PASI-score fra baseline.

RESPONERE: Deltakere som opprinnelig ble randomisert til tildrakizumab og som oppnår minst 75 % forbedring fra baseline PASI, vil bli randomisert på nytt til enten å fortsette med den første behandlingen eller for å få placebo ved uke 28.

  • Deltakere som blir randomisert på nytt for å fortsette på den første behandlingen vil fortsette tildrakizumab 200 eller 100 mg hver 12. uke gjennom uke 64.
  • Deltakere som re-randomiseres til placebo vil få placebo hver 4. uke frem til tilbakefall (reduksjon i maksimal PASI-respons med 50%). Hvis tilbakefall oppstår, vil tildrakizumab-dosen som deltakerne opprinnelig ble randomisert til ved baseline, startes på nytt (tildrakizumab 200 eller 100 mg). Deltakerne vil få dose tildrakizumab ved besøket når tilbakefallet inntreffer, og påfølgende dosering av tildrakizumab vil bli gitt 4 uker etter behandlingsstart, og hver 12. uke deretter gjennom uke 64.

DELVIS RESPONERE: Deltakere som opprinnelig ble randomisert til tildrakizumab som oppnådde en PASI-respons på ≥50 %, men <75 % forbedring fra baseline, vil bli tildelt et behandlingsregime som beskrevet nedenfor, med deres første dose startet ved uke 28.

  • Deltakere som opprinnelig ble randomisert til tildrakizumab 200 mg, vil forbli på tildrakizumab 200 mg hver 12. uke.
  • Deltakere som initialt ble randomisert til tildrakizumab 100 mg vil bli re-randomisert til enten å forbli på tildrakizumab 100 mg hver 12. uke eller til å motta tildrakizumab 200 mg hver 12. uke.
  • Deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo som oppnådde ≥50 % forbedring fra baseline i PASI, vil motta tildrakizumab (200 eller 100 mg) i henhold til deres re-randomiserte behandlingstilordning ved uke 12 og fortsette med denne behandlingen hver 12. uke til og med uke 64.

IKKE-RESPONERE: Deltakere som ikke oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline PASI ved uke 28, vil bli avbrutt fra studien.

UTVIDELSE: Deltakerne vil motta tildrakizumab 200 mg eller 100 mg hver 12. uke gjennom utvidelsesuke 192, avhengig av behandlingen mottatt på tidspunktet for fullføring av basisstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

772

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder før studieregistrering
  • En kandidat for fototerapi eller systemisk terapi
  • For forlengelsesstudiet: må ha gjennomført del 3 av grunnstudiet
  • For utvidelsesstudien: må ha oppnådd minst en PASI-50-respons innen slutten av del 3 av basisstudien
  • For utvidelsesstudien: må ha mottatt aktiv tildrakizumab (MK-3222) behandling innen 12 uker før slutten av del 3 av basisstudien
  • Premenopausale kvinnelige deltakere må godta å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode eller bruke passende effektiv prevensjon i henhold til lokale forskrifter eller retningslinjer
  • Hvis deltakere med psoriasisartritt som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) på et japansk sted, må deltakere ha en stabil dose i minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet og må ikke forventes å kreve en økning i dose i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har erytrodermisk psoriasis, hovedsakelig pustuløs psoriasis, medikamentindusert eller medikamentforverret psoriasis, eller nyoppstått guttatpsoriasis
  • Nåværende eller historie med alvorlig psoriasisartritt og er godt kontrollert på nåværende behandling
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, har til hensikt å bli gravide innen 6 måneder etter fullført forsøk, eller som ammer
  • Forventes å kreve lokal behandling, fototerapi eller systemisk behandling under forsøket
  • Tilstedeværelse av enhver infeksjon
  • Anamnese med tilbakevendende infeksjoner som krever behandling med systemiske antibiotika innen 2 uker etter screening
  • Tidligere bruk av tildrakizumab (MK-3222) eller andre IL-23/Th-17-hemmere inkludert P40-, p19- og IL-17-antagonister
  • Bevis på aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB)
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • På japanske steder, positiv test for HBs-antistoff og hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA)
  • På japanske steder, positiv test for hepatitt B-kjerne (HBc) antistoff og HBV-DNA
  • For forlengelsesstudien: kvinner i fertil alder som er gravide, har til hensikt å bli gravide innen 6 måneder etter fullført forsøk, eller som ammer
  • For forlengelsesstudien: aktiv eller ukontrollert signifikant organdysfunksjon eller klinisk signifikante laboratorieavvik
  • For forlengelsesstudien: forventes å kreve lokal behandling, fototerapi eller systemisk behandling under forlengelsesstudien
  • På japanske steder, unormalt for Beta D Glucan og/eller KL-6 testresultat(er) ved screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tildrakizumab 200 mg
Tildrakizumab 200 mg administrert subkutant (SC) en gang i uken i uke 0 og 4 og deretter hver 12. uke.
Legemiddel: Tildrakizumab 200 mg
To tildrakizumab 100 mg/ml ferdigfylte sprøyter (PFS)
Andre navn:
  • MK-3222, SCH 900222
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebo med tildrakizumab PFS
EKSPERIMENTELL: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg administrert SC en gang i uken i uke 0 og 4 og deretter hver 12. uke.
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebo med tildrakizumab PFS
Legemiddel: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Andre navn:
  • MK-3222, SCH 900222
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo administrert SC en gang i uken i uke 0 og 4.
Legemiddel: Tildrakizumab 200 mg
To tildrakizumab 100 mg/ml ferdigfylte sprøyter (PFS)
Andre navn:
  • MK-3222, SCH 900222
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebo med tildrakizumab PFS
Legemiddel: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Andre navn:
  • MK-3222, SCH 900222

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med psoriasis-områdesensitivitetsindeks 75 (PASI-75) respons ved uke 12 (grunnstudie)
Tidsramme: Uke 12 (eller slutten av prøveperioden hvis før uke 12)
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skala av lesjoner (hver gradert på en 0-4 skala), veid av mengden kroppsoverflate for hver involvert region (hode=0,1; øvre lemmer=0,2; stamme = 0,3; og underekstremiteter=0,4) og graden av involvering for hver kroppsregion (0=ingen involvering til 6=90-100 % involvering). Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus. PASI-75-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uke 12 (eller slutten av prøveperioden hvis før uke 12)
Prosentandel av deltakere med en leges globale vurdering (PGA) poengsum på klar eller minimal med minst en reduksjon på 2 karakterer fra baseline ved uke 12 (grunnstudie)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12 (eller slutten av prøveperioden hvis før uke 12)
PGA brukes til å bestemme den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasislesjoner på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner vil bli gradert for tykkelse, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen av de 3 skalaene vil bli delt på 3 for å oppnå PGA-score. PGA vurderes som: 0= Fjernet, bortsett fra gjenværende misfarging. 1= Minimalt, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 1. 2 =Mild, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 2. 3= Moderat, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 3. 4= Markert, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 4. 5= Alvorlige, de fleste lesjoner har individuelle skårer som gjennomsnittlig 5.
Grunnlinje og uke 12 (eller slutten av prøveperioden hvis før uke 12)
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse opp til uke 12 (grunnstudie)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Inntil 12 uker
Antall deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av en uønsket hendelse opp til uke 12 (grunnstudie)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Inntil 12 uker
Antall deltakere som avbryter studiemedikament på grunn av en legemiddelrelatert bivirkning (grunnstudie)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En legemiddelrelatert uønsket hendelse er en uønsket hendelse som har blitt fastslått av etterforskeren å være relatert til studiemedikamentet.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med PASI-90-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 (eller slutten av prøveperioden hvis før uke 12)
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skala av lesjoner (hver gradert på en 0-4 skala), veid av mengden kroppsoverflate for hver involvert region (hode=0,1; øvre lemmer=0,2; stamme = 0,3; og underekstremiteter=0,4) og graden av involvering for hver kroppsregion (0=ingen involvering til 6=90-100 % involvering). Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus. PASI-90-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uke 12 (eller slutten av prøveperioden hvis før uke 12)
Prosentandel av deltakere med PASI-100-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 (eller slutten av prøveperioden hvis før uke 12)
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skala av lesjoner (hver gradert på en 0-4 skala), veid av mengden kroppsoverflate for hver involvert region (hode=0,1; øvre lemmer=0,2; stamme = 0,3; og underekstremiteter=0,4) og graden av involvering for hver kroppsregion (0=ingen involvering til 6=90-100 % involvering). Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus. PASI-100-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uke 12 (eller slutten av prøveperioden hvis før uke 12)
Baseline Poengsum for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Grunnlinje
DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket). DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje
Endring fra baseline i deltakerens DLQI-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12 (eller slutten av prøveperioden hvis før uke 12)
DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket). DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. For en endring fra baseline, korrelerer et større negativt tall med en større forbedring i DLQI-skåren.
Grunnlinje og uke 12 (eller slutten av prøveperioden hvis før uke 12)
Prosentandel av deltakere med DLQI-score på 0 eller 1 i uke 12
Tidsramme: Uke 12 (eller slutten av prøveperioden hvis før uke 12)
DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket). DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 12 (eller slutten av prøveperioden hvis før uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3222-010
  • 2012-002255-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • P07770 (ANNEN: Merck Protocol Number)
  • 132284 (REGISTER: JAPIC-CTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Tildrakizumab 200 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere