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瀉血依存性真性赤血球増加症患者における KRT-232 とルキソリチニブの比較

2020年7月30日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.

瀉血依存性真性赤血球増加症患者におけるルキソリチニブと比較した KRT-232 の有効性、安全性、および薬物動態に関する 2 部構成、無作為化、非盲検、多施設共同、第 2a/2b 相研究

この研究では、瀉血依存性真性赤血球増加症 (PV) 患者の治療のために、MDM2 の新規経口小分子阻害剤である KRT-232 を評価します。 PV における MDM2 の阻害は、PV における新しい作用機序です。 パートAでは、患者はヒドロキシ尿素に耐性または不耐性であるか、インターフェロンによる治療を受けている必要があります。 パート B では、患者はヒドロキシ尿素に抵抗性または不耐性でなければなりません。

この試験は、KRT-232 の有効性と安全性を確認するためのグローバルな非盲検第 2a/2b 試験です。 研究のパート A では、患者は KRT 232 の 2 つの異なる用量と 3 つの異なる投与スケジュールを持つ 5 つのアームに無作為に割り当てられます。 研究のパート B では、患者は、パート A の推奨用量およびスケジュールで投与される KRT-232 による治療またはルキソリチニブによる治療のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • ドイツ
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen、Nordrhein-westfalen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden、Sachsen、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • フランス
      • Angers、フランス、49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • ポーランド
      • Opole、ポーランド、45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PVの確定診断 (WHO 2016)
  • ECOG≦2
  • パートA：脾腫の有無にかかわらず患者は適格です
  • パートA：患者はヒドロキシ尿素に耐性または不耐性であるか、インターフェロンによる治療を受けている必要があります
  • パート B: 脾腫の患者のみが対象
  • パート B: 患者はヒドロキシ尿素に抵抗性または不耐性でなければなりません

除外基準:

  • PV後骨髄線維症（IWG-MRT）の診断
  • -MDM2阻害剤、p53指向療法、HDAC、BCL 2阻害剤による以前の治療
  • -研究治療の最初の投与前の3か月以内の脾臓照射
  • -スクリーニングから3か月以内の臨床的に重大な血栓症
  • グレード2以上のQTc延長
  • パートB：JAK阻害剤による前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A アーム 1
KRT-232 120mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 21 日目までは治療を中止 (21 日サイクル)
薬：KRT-232
KRT-232、経口投与
実験的：パート A アーム 2
KRT-232 240mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 21 日目までは治療を中止 (21 日サイクル)
薬：KRT-232
KRT-232、経口投与
実験的：パート A アーム 3
KRT-232 120mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 28 日目までは治療を中止 (28 日サイクル)
薬：KRT-232
KRT-232、経口投与
実験的：パートB KRT-232 アーム
パート A の推奨される KRT-232 の用量とスケジュール
薬：KRT-232
KRT-232、経口投与
アクティブコンパレータ：パート B ルキソリチニブ アーム
承認された処方ラベルごとのルキソリチニブ
薬：ルキソリチニブ
承認された処方ラベルごとのルキソリチニブ
実験的：パート A アーム 4b
KRT-232 240mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 5 日目まで、6 日目から 28 日目までは治療を中止 (28 日サイクル)
薬：KRT-232
KRT-232、経口投与
実験的：パート A アーム 2b
KRT-232 240mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 28 日目までは治療を中止 (28 日サイクル)
薬：KRT-232
KRT-232、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32週目に奏効を達成した脾腫患者の割合
時間枠：32週間

以下の両方を達成したと定義された応答:

  • -8週目の訪問から始まり、32週目まで継続する瀉血の適格性の欠如。無作為化後および8週目の訪問の前に発生する瀉血の適格性は1つだけです
  • -MRI（またはCT）で評価された脾臓容積の減少は、32週目のベースラインから≥35％
32週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
瀉血適格性の欠如と脾臓容積の減少の両方を達成した後の奏効期間（脾腫患者の場合）
時間枠：4年
4年
瀉血の独立を達成した後の反応の持続時間
時間枠：4年
4年
MPN-SAF TSS v2.0 患者報告アウトカムのベースラインからの変化
時間枠：32週間
32週間
EORTC-QLQ-C30患者報告アウトカムのベースラインからの変化
時間枠：32週間
32週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
脾腫がなく、8 週目から 28 週目まで瀉血適格性の欠如を達成し、無作為化後および 8 週目より前に瀉血適格性が 1 つ以下である患者の割合
時間枠：28週間
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kartos Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KRT-232-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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