呼吸不全における動的評価ツールの検証 (TELERESP)
外来インダクタンスプレチスモグラフィーによる呼吸不全における動的評価ツールの検証
調査の概要
詳細な説明
コンテクスト：
機械換気は、急性疾患であっても慢性疾患であっても、神経筋疾患の予後を変えました。 呼吸不全の重症度を推定し、人工呼吸器の効率を示したり追跡したりするために利用できるツールは、血液凝視の調査、呼吸機能の検査、および睡眠の評価に基づいています。
これらのツールは提供する情報が限られているか、入院中を除いて重度の障害を持つ患者に適用するのが困難です。
人工呼吸器を受けている患者では、毎日の最適な換気時間を知ることが難しい場合があります。 呼吸事象は一般に認識されず、特異的ではない（頭痛、眠気、呼吸困難など）か、血液凝視の異常（高炭酸ガス血症など）によって識別されます。 急性の状況では、高音により、人工呼吸器の使用を中止し、再挿管の危険を冒さずに最適な抜管の瞬間を設定するかという問題が生じます。
これらの問題は同一であり、在宅ケアにおける換気自律性の程度の評価に関係します。 したがって、この自律性を推定する方法の開発が不可欠です。
目的: このプロジェクトの目的は、これらの患者の遠隔監視を可能にする「ワイヤレス」技術によって動作する送信システムを組み込んだ、呼吸パラメータの測定および取得のための非侵襲的システムを検証することです。
第 2 の目的は、急性の呼吸不全のために挿管されている神経筋患者に本装置を使用して離乳成功のパラメータを決定することと、自宅で慢性的に人工呼吸器を使用している患者において自由呼吸が可能になる最適な時間を決定することです。
方法:
10 人の健康な被験者でのデバイスの検証後、40 人の急性および慢性神経筋患者の自由呼吸試験の終了時に、Teleresp システムによる換気データを継続的に取得し、経皮 PCO2、SaO2、および動脈ガゾメトリーの測定値と比較しました。
選択基準:
健康なボランティア 急性神経筋病変に罹患し、侵襲的換気からの離脱を開始している患者（ギラン・バレーおよび筋無力症）。
神経筋病理の影響を受けている患者で、侵襲的インターフェースにより日中および夜間に在宅換気を行っているかどうか（少なくとも午前1時の呼吸の自律性）。
患者数、センター:
10 人の健康なボランティアと、レイモン・ポアンカレ病院の集中治療室または自宅の換気ユニットに入院している 40 人の患者。
総研究期間: 19 か月
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ile de France
-
Garches、Ile de France、フランス、92380
- Hopital Raymond Poincare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康なボランティア 18 歳以上の男性または女性 事前健康診断の実施 インフォームドおよび書面による同意に署名した患者 慢性病状を呈していない、または慢性患者ではない主要な健康な被験者
慢性患者 18 歳以上の男性または女性 神経筋病理の影響を受けている 予備健康診断の実施 研究時点で患者の状態が少なくとも 1 か月間安定している 非侵襲的または侵襲的方法で日中および夜間に換気されている。 呼吸の自律性 > 午前 1 時 患者はインフォームドおよび書面による同意に署名している
急性患者 18 歳以上の男性または女性 侵襲的換気を必要とするエーグ相でブロックされたギラン症候群に罹患しているか、侵襲的換気を必要とする筋無力症クリーゼを伴う全身性筋無力症の影響を受けている。
予備健康診断の実施 神経学的回復段階にある患者 肺活量 > 15 ml / kg 呼吸の自律性 > 午前 1 時 患者は、同意書および書面による同意書に署名している
除外基準:
健康なボランティア被験者 後見または後見の下で研究被験者への参加を拒否している被験者 妊娠中または授乳中の女性
慢性患者 研究への参加を拒否している患者 後見人または後見人の下にある患者 妊娠中または授乳中の女性 夜間のみ換気を行っている患者 臨床的に重大な気管支の寸法（うっ血） 酸素療法が必要である
急性患者 研究への参加を拒否している患者 後見人または後見人の下にある患者または被験者 妊娠中または授乳中の女性 臨床的に重要な気管支の寸法（うっ血） 酸素療法が必要 FIO2 > 40 % PEP > 5 cms H2O ショック状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア
無料の呼吸モニタリング。
換気パラメータを記録するための 2 つの装置間の相関関係。
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離乳期または自由呼吸期における急性および慢性の神経筋患者の呼吸機能のモニタリング。
他の名前：
離乳期または自由呼吸期における急性および慢性の神経筋患者の呼吸機能のモニタリング。
他の名前：
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実験的：慢性患者
無料の呼吸モニタリング。
PtCO2 および SpO2 の記録と比較した病理学的呼吸イベント (無呼吸、低呼吸、奇異呼吸) の数)
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離乳期または自由呼吸期における急性および慢性の神経筋患者の呼吸機能のモニタリング。
他の名前：
離乳期または自由呼吸期における急性および慢性の神経筋患者の呼吸機能のモニタリング。
他の名前：
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実験的：急性患者
無料の呼吸モニタリング。
PtCO2 および SpO2 の記録と比較した病理学的呼吸イベント (無呼吸、低呼吸、奇異呼吸) の数)
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離乳期または自由呼吸期における急性および慢性の神経筋患者の呼吸機能のモニタリング。
他の名前：
離乳期または自由呼吸期における急性および慢性の神経筋患者の呼吸機能のモニタリング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PtCO2 および SpO2 の記録に関して検出された病理学的呼吸イベント (無呼吸、低呼吸、奇異呼吸) の数
時間枠：1～12時間
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健康な被験者は、座位で 30 分、睡眠で 30 分を 1 時間記録されます。 呼吸タコグラフの記録は、記録の各フェーズの開始時と終了時の 5 分間に行われます。 信号の受信を保証するコンピュータは、送信を推定するために遠隔に配置されます。 すべての患者は、VISURESP ® システム (RBI グルノーブル、フランス) と自由呼吸中の経皮的 PCO2 および SpO2 の測定 (SenTec AG、テルウィル、スイス) と並行して登録されます。 測定はログアウトの 30 分前に開始され、30 分後に終了します。 少なくとも 2 時間の自由呼吸を好むことができる急性患者が記録されます。 最初の測定は、少なくとも 2 時間の自由呼吸が可能であるかどうかを判断し、次に 3 日後の抜管当日に行われます。 再接続前に動脈血注視が行われます。 慢性患者は、1 時間以上人工呼吸器から外せる場合に記録されます。 |
1～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおける呼吸器系イベント
時間枠：1時間
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呼吸パラメータのデータ送信の品質
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1時間
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慢性患者における呼吸器イベント
時間枠：1～12時間
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VISURESP ® によって検出されたイベントの数、PtCO2 で 45 mmHg を超える高炭酸ガスの持続時間、および自由呼吸の終わりのガゾメトリーの間の相関関係。
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1～12時間
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急性患者における呼吸器イベント
時間枠：1～12時間
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VISURESP ® テクノロジーによって検出されたイベントの数、PtCO2 上で 45 mmHg を超える高炭酸ガスの持続時間、および抜管の成功 (少なくとも 1 時間に 24 回) の間の相関関係
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1～12時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD、CIC IT 805
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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