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Validierung eines dynamischen Bewertungstools bei Atemversagen (TELERESP)

25. September 2014 aktualisiert von: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Validierung eines dynamischen Bewertungsinstruments bei Atemversagen durch ambulante Induktivitätsplethysmographie

Die Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Abschaltung des Beatmungsgeräts ist sowohl bei akuten als auch bei chronischen neuromuskulären Erkrankungen eine Herausforderung. In einem Fall ist es hilfreich für die Entwöhnung vom Beatmungsgerät und im anderen Fall zur Optimierung der Tagesbeatmung bei schwersten Patienten. Die Forscher schlagen vor, ein neues nicht-invasives Instrument zur Überwachung der Atemwege zu validieren Parameter bei neuromuskulären Patienten sowohl bei akuten als auch bei chronischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext:

Die mechanische Beatmung veränderte die Prognose neuromuskulärer Erkrankungen, sei es bei akuten oder chronischen Erkrankungen. Die verfügbaren Instrumente zur Einschätzung des Schweregrads der Ateminsuffizienz und zur Anzeige oder Verfolgung der Effizienz der mechanischen Beatmung basieren auf Blutuntersuchungen, Atemfunktionstests und Schlafbewertungen.

Diese Tools liefern entweder nur begrenzte Informationen oder sind nur schwer auf schwerbehinderte Patienten anwendbar, außer während eines Krankenhausaufenthalts.

Bei Patienten unter mechanischer Beatmung ist es manchmal schwierig, den täglich optimalen Beatmungszeitpunkt zu ermitteln. Die respiratorischen Ereignisse werden nicht allgemein erkannt und sind unspezifisch (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Atemnot usw.) oder werden durch Anomalien des Blutspiegels (Hyperkapnie) identifiziert. Im akuten Setting wirft die Höhentherapie das Problem der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und des optimalen Zeitpunkts der Extubation auf, ohne dass das Risiko einer Reintubation besteht.

Diese Probleme sind identisch und betreffen die Bewertung des Grades der Beatmungsautonomie für die häusliche Pflege. Die Entwicklung von Methoden zur Schätzung dieser Autonomie ist daher von grundlegender Bedeutung.

Ziele: Ziel dieses Projekts ist die Validierung eines nicht-invasiven Systems zur Messung und Erfassung von Atemparametern, das ein Übertragungssystem mit „drahtloser“ Technologie umfasst, das die Fernüberwachung dieser Patienten ermöglicht.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Parameter für den Erfolg der Entwöhnung durch den Einsatz des Geräts bei neuromuskulären Patienten zu bestimmen, die wegen Atemversagens in einer akuten Situation intubiert wurden, und die optimale Zeit der freien Atmungsmöglichkeiten bei Patienten zu bestimmen, die chronisch zu Hause beatmet werden.

Methoden:

Nach der Validierung des Geräts an 10 gesunden Probanden erfolgte die kontinuierliche Erfassung der Beatmungsdaten mithilfe des Teleresp-Systems im Vergleich zur Messung des transkutanen PCO2, des SaO2 und der arteriellen Gasometrie am Ende des Versuchs mit freiem Atem bei 40 akuten und chronischen neuromuskulären Patienten.

Auswahlkriterium:

Gesunde Freiwillige Patienten, die an einer akuten neuromuskulären Pathologie leiden und mit der Entwöhnung von der invasiven Beatmung beginnen (Guillain Barré und Myasthenie).

Patienten, die von einer neuromuskulären Pathologie betroffen sind und tagsüber und nachts über eine invasive Schnittstelle zu Hause beatmet werden oder nicht (Atemautonomie von mindestens 1:00 Uhr).

Anzahl Patienten, Zentrum:

10 gesunde Freiwillige und 40 Patienten wurden auf der Intensivstation oder in der Beatmungseinheit des Raymond-Poincaré-Krankenhauses hospitalisiert.

Gesamtdauer der Studie: 19 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Garches, Ile de France, Frankreich, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige. Mann oder Frau über 18 Jahre. Durchführung einer vorläufigen medizinischen Untersuchung. Patient, der eine informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat. Große gesunde Probanden, die keine chronische Pathologie aufweisen oder keine chronischen Patienten sind

Chronische Patienten Mann oder Frau über 18 Jahre, die von einer neuromuskulären Pathologie betroffen sind Durchführung einer vorläufigen medizinischen Untersuchung Patient im stabilen Zustand zum Zeitpunkt der Studie für mindestens 1 Monat Beatmung auf nicht-invasive oder invasive Weise im Tages- und Nachtzeitraum . Atemautonomie > 1:00 Uhr. Der Patient hat eine informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet

Akutpatienten: Männer oder Frauen über 18 Jahre, die an einem Guillain-Syndrom leiden, das in der Aigue-Phase blockiert ist und eine invasive Beatmung erfordert, oder die an einer generalisierten Myasthenie mit myasthenischer Krise leiden, die eine invasive Beatmung erfordert.

Durchführung einer vorläufigen ärztlichen Untersuchung. Patient in der Phase der neurologischen Genesung. Vitalkapazität > 15 ml/kg. Atemautonomie > 1:00 Uhr. Patient, der eine aufgeklärte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, stehen unter Vormundschaft oder einer schwangeren oder stillenden Frau

Chronische Patienten Patient, der die Teilnahme an der Studie verweigert Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft Schwangere oder stillende Frau Patienten, die nur nachts beatmet werden Klinisch signifikante bronchiale Abmessungen (Verstopfung) Durch Sauerstofftherapie erforderlich

Akutpatienten Patient, der die Teilnahme an der Studie verweigert Patient oder Subjekt unter Vormundschaft oder Vormundschaft Schwangere oder stillende Frau Klinisch signifikante bronchiale Abmessungen (Verstopfung) Durch Sauerstofftherapie erforderlich FIO2 > 40 % PEP > 5 cms H2O Schockzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesunde Freiwillige
Kostenlose Atemüberwachung. Korrelation zwischen zwei Geräten zur Aufzeichnung von Beatmungsparametern.
Gerät: gesunde Freiwillige
Überwachung der Atemfunktion sowohl akuter als auch chronischer neuromuskulärer Patienten während der Entwöhnung oder der Phase der freien Atmung.
Andere Namen:
  • Visuresp-System: Drahtloses Induktivitätsplethysmographiesystem
Gerät: Kostenlose Atemüberwachung
Überwachung der Atemfunktion sowohl akuter als auch chronischer neuromuskulärer Patienten während der Entwöhnung oder der Phase der freien Atmung.
Andere Namen:
  • Visuresp-System: Drahtloses Induktivitätsplethysmographiesystem
Experimental: Chronischer Patient
Kostenlose Atemüberwachung. Anzahl pathologischer Atemereignisse (Apnoen, Hypopnoen, paradoxer Atemzug) im Vergleich zur Erfassung des PtCO2 und des SpO2)
Gerät: gesunde Freiwillige
Überwachung der Atemfunktion sowohl akuter als auch chronischer neuromuskulärer Patienten während der Entwöhnung oder der Phase der freien Atmung.
Andere Namen:
  • Visuresp-System: Drahtloses Induktivitätsplethysmographiesystem
Gerät: Kostenlose Atemüberwachung
Überwachung der Atemfunktion sowohl akuter als auch chronischer neuromuskulärer Patienten während der Entwöhnung oder der Phase der freien Atmung.
Andere Namen:
  • Visuresp-System: Drahtloses Induktivitätsplethysmographiesystem
Experimental: AKUTER PATIENT
Kostenlose Atemüberwachung. Anzahl pathologischer Atemereignisse (Apnoen, Hypopnoen, paradoxer Atemzug) im Vergleich zur Erfassung des PtCO2 und des SpO2)
Gerät: gesunde Freiwillige
Überwachung der Atemfunktion sowohl akuter als auch chronischer neuromuskulärer Patienten während der Entwöhnung oder der Phase der freien Atmung.
Andere Namen:
  • Visuresp-System: Drahtloses Induktivitätsplethysmographiesystem
Gerät: Kostenlose Atemüberwachung
Überwachung der Atemfunktion sowohl akuter als auch chronischer neuromuskulärer Patienten während der Entwöhnung oder der Phase der freien Atmung.
Andere Namen:
  • Visuresp-System: Drahtloses Induktivitätsplethysmographiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Hinblick auf die Aufzeichnung des PtCO2 und des SpO2 festgestellten pathologischen Atemereignisse (Apnoen, Hypopnoen, paradoxer Atem).
Zeitfenster: 1 bis 12 Stunden

Gesunde Probanden werden eine Stunde lang 30 Minuten lang im Sitzen aufgezeichnet und 30 Minuten lang geschlafen.

Die Aufzeichnung mit dem Pneumotachographen erfolgt 5 Minuten lang zu Beginn und am Ende jeder Aufzeichnungsphase. Der Computer, der den Empfang der Signale gewährleistet, wird entfernt lokalisiert, um die Übertragung abzuschätzen.

Alle Patienten werden parallel mit dem VISURESP ®-System (RBI Grenoble, Frankreich) und der Messung des transkutanen PCO2 und SpO2 (SenTec AG, Therwil, Schweiz) während der freien Atmung registriert. Die Maßnahme beginnt 30 Minuten vor dem Abmelden und endet 30 Minuten später.

Akutpatienten, die mindestens 2 Stunden frei atmen können, werden aufgezeichnet. Als erstes Maß wird darauf geachtet, dass eine freie Beatmung von mindestens 2 Stunden möglich ist, dann 3 Tage später und am Tag der Extubation. Vor der erneuten Verbindung werden aterielle Blutuntersuchungen durchgeführt. Chronische Patienten werden erfasst, wenn sie länger als eine Stunde vom Beatmungsgerät getrennt werden können.
1 bis 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemereignisse bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 1h
Qualität der Datenübertragung von Atemparametern
1h
Atemwegsereignisse bei chronischen Patienten
Zeitfenster: 1-12h
Korrelation zwischen der Anzahl der von VISURESP ® erkannten Ereignisse, der Dauer der Hyperkapnie über 45 mmHg auf dem PtCO2 und der Gasometrie am Ende des freien Atems.
1-12h
Atemwegsereignisse bei Akutpatienten
Zeitfenster: 1-12h
Korrelationen zwischen der Anzahl der von der Technologie VISURESP ® erkannten Ereignisse, der Dauer der Hyperkapnie über 45 mmHg auf dem PtCO2 und dem Erfolg der Extubation (mindestens 24 pro Stunde)
1-12h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Mitarbeiter

Adep Assistance

Ermittler

  • Hauptermittler: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A01280-43

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