Validación de una Herramienta de Evaluación Dinámica en Insuficiencia Respiratoria (TELERESP)
Validación de una Herramienta de Evaluación Dinámica en Insuficiencia Respiratoria por Pletismografía de Inductancia Ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto:
La ventilación mecánica transformó el pronóstico de las enfermedades neuromusculares ya sea para enfermedades agudas o crónicas. Las herramientas disponibles para estimar la gravedad de la insuficiencia respiratoria e indicar o seguir la eficacia de la ventilación mecánica se basan en exploraciones de miradas sanguíneas, pruebas de función respiratoria y evaluación del sueño.
Estas herramientas brindan información limitada o son difíciles de aplicar a pacientes con discapacidades graves, excepto durante la hospitalización.
En pacientes bajo ventilación mecánica, a veces es difícil saber el tiempo óptimo diario de ventilación. Los eventos respiratorios generalmente no se reconocen y son inespecíficos (cefaleas, somnolencia, disnea, etc.) o se identifican por alteraciones de la mirada sanguínea (hipercapnia. En cuadro agudo, los agudos van a plantear el problema del destete de la ventilación mecánica y el momento óptimo de la extubación sin riesgo de reintubación.
Estos problemas son idénticos y conciernen a la evaluación del grado de autonomía ventilatoria para la atención domiciliaria. El desarrollo de métodos que estimen esta autonomía es, por tanto, fundamental.
Objetivos: el objetivo de este proyecto es validar un sistema no invasivo de medida y adquisición de parámetros respiratorios, incorporando un sistema de transmisión que funcione mediante una tecnología "inalámbrica" que permita la monitorización remota de estos pacientes.
Los objetivos secundarios son determinar los parámetros de éxito del destete mediante el uso del dispositivo en pacientes neuromusculares intubados por insuficiencia respiratoria en situación aguda y determinar el tiempo óptimo de posibilidades de respiración libre en pacientes ventilados de forma crónica en su domicilio.
Métodos:
Después de la validación del dispositivo en 10 sujetos sanos, adquisición continua de los datos ventilatorios mediante el sistema Teleresp en comparación con la medida de la PCO2 transcutánea, de la SaO2 y de la gazometría arterial al final del ensayo de respiración libre en 40 pacientes neuromusculares agudos y crónicos.
Criteria de selección:
Voluntarios sanos Pacientes afectos de patología neuromuscular aguda e iniciando destete de ventilación invasiva (Guillain Barré y miastenia).
Pacientes afectos de patología neuromuscular y ventilados domiciliarios en forma diurna y nocturna por interfase invasiva o no (autonomía respiratoria de al menos 1:00 am).
Número de pacientes, centro:
10 voluntarios sanos y 40 pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos o en el hogar de la unidad de ventilación del hospital Raymond Poincaré.
Duración total del estudio: 19 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile de France
-
Garches, Ile de France, Francia, 92380
- Hopital Raymond Poincare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos Hombre o mujer de más de 18 años Realización de un examen médico preliminar Paciente que haya firmado un consentimiento informado y por escrito Sujetos mayores sanos, que no presenten patología crónica o pacientes no crónicos
Pacientes crónicos Hombre o mujer mayor de 18 años Afectados por patología neuromuscular Realización de un examen médico preliminar Paciente en estado estable al momento del estudio por al menos 1 mes Ventilado de forma no invasiva o invasiva en periodo diurno y nocturno . Autonomía respiratoria > 1:00 am Paciente habiendo firmado consentimiento informado y escrito
Pacientes agudos Hombre o mujer de más de 18 años Afectados por síndrome de Guillain bloqueado en fase de aigue habiendo requerido la ventilación invasiva o afectados por miastenia generalizada con crisis miasténicas habiendo requerido la ventilación invasiva.
Realización de un examen médico preliminar Paciente en fase de recuperación neurológica Capacidad Vital > 15 ml/kg Autonomía Respiratoria > 1:00 am Paciente habiendo firmado un consentimiento informado y escrito
Criterio de exclusión:
Voluntarios sanos Sujeto que se niega a participar en el estudio Sujeto bajo tutela o tutela Mujer embarazada o en período de lactancia
Pacientes crónicos Paciente que se niega a participar en el estudio Paciente bajo tutela o tutela Mujer embarazada o en período de lactancia Pacientes ventilados solo por la noche Dimensiones bronquiales clínicamente significativas (Congestión) Requerido por oxigenoterapia
Pacientes agudos Paciente que se niega a participar en el estudio Paciente o sujeto bajo tutela o tutela Mujer embarazada o en periodo de lactancia Mujer Clínicamente significativa bronquial Dimensiones (Congestión) Requerido por oxigenoterapia FIO2 > 40 % PEP > 5 cms H2O Estado de shock
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: voluntarios sanos
Monitorización de la respiración libre.
Correlación entre dos dispositivos para registrar parámetros de ventilación.
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Monitoreo de la función respiratoria de pacientes neuromusculares agudos y crónicos durante el destete o el período de respiración libre.
Otros nombres:
Monitoreo de la función respiratoria de pacientes neuromusculares agudos y crónicos durante el destete o el período de respiración libre.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Paciente crónico
Monitorización de la respiración libre.
Número de eventos respiratorios patológicos (apneas, hipopneas, aliento paradójico) comparado con el registro de la PtCO2 y la SpO2)
|
Monitoreo de la función respiratoria de pacientes neuromusculares agudos y crónicos durante el destete o el período de respiración libre.
Otros nombres:
Monitoreo de la función respiratoria de pacientes neuromusculares agudos y crónicos durante el destete o el período de respiración libre.
Otros nombres:
|
|
Experimental: PACIENTE AGUDO
Monitorización de la respiración libre.
Número de eventos respiratorios patológicos (apneas, hipopneas, aliento paradójico) comparado con el registro de la PtCO2 y la SpO2)
|
Monitoreo de la función respiratoria de pacientes neuromusculares agudos y crónicos durante el destete o el período de respiración libre.
Otros nombres:
Monitoreo de la función respiratoria de pacientes neuromusculares agudos y crónicos durante el destete o el período de respiración libre.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos respiratorios patológicos (apneas, hipopneas, respiración paradójica) detectados con respecto al registro de la PtCO2 y la SpO2
Periodo de tiempo: 1 a 12 horas
|
Los sujetos sanos serán registrados durante una hora en posiciones sentadas 30 minutos y dormidos 30 min. El registro del neumotacógrafo se realizará durante 5 minutos al inicio y al final de cada fase de registro. La computadora que asegura la recepción de las señales se ubica remotamente para estimar la transmisión. Todos los pacientes serán registrados en paralelo con el sistema VISURESP ® (RBI Grenoble, Francia) y la medida de la PCO2 transcutánea y SpO2 (SenTec AG, Therwil, Suiza) durante la respiración libre. La medida comienza 30 minutos antes del cierre de sesión y finaliza 30 minutos después. Se registrarán los pacientes agudos que puedan gustar al menos 2 H de respiración libre. Se hará una primera medida dado que será posible una respiración libre de al menos 2H, luego 3 días después y el día de la extubación. Se obtendrán miradas de sangre arterial antes de la reconexión. Los pacientes crónicos serán registrados si pueden ser desconectados del ventilador durante más de 1 hora. |
1 a 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos respiratorios en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 1h
|
Calidad de transmisión de datos de parámetros respiratorios
|
1h
|
|
Eventos respiratorios en pacientes crónicos
Periodo de tiempo: 1-12h
|
Correlación entre el número de eventos detectados por VISURESP ®, la duración de la hipercapnia superior a 45 mmHg en la PtCO2 y la gazometría al final de la respiración libre.
|
1-12h
|
|
Eventos respiratorios en pacientes agudos
Periodo de tiempo: 1-12h
|
Correlaciones entre el número de eventos detectados por la tecnología VISURESP ®, la duración de la hipercapnia superior a 45 mmHg sobre el PtCO2 y el éxito de la extubación (al menos 24 por hora)
|
1-12h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01280-43
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