Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysvajauksen dynaamisen arviointityökalun validointi (TELERESP)

torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Hengitysvajauksen dynaamisen arviointityökalun validointi ambulatorisella induktanssipletysmografialla

Hengityslaitteen optimaalisen katkaisuajan määrittäminen on haaste sekä akuuteille että kroonisille hermo-lihassairauksille. Yhdessä tapauksessa siitä on apua hengityskoneesta vieroittamiseen ja toisessa vaikeimpien potilaiden päivähengityksen optimointiin. Tutkijat ehdottavat uuden ei-invasiivisen työkalun validointia hermolihaspotilaiden hengitysparametrien seurantaan sekä akuuteissa että kroonisissa sairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Konteksti:

Mekaaninen ventilaatio muutti hermo-lihassairauksien ennustetta olipa kyseessä sitten akuutti tai krooninen sairaus. Käytettävissä olevat työkalut hengitysvajauksen vakavuuden arvioimiseksi ja koneellisen ventilaation tehokkuuden osoittamiseksi tai seuraamiseksi perustuvat verikatseluihin, hengitystoiminnan testeihin ja unen arviointiin.

Nämä työkalut antavat joko rajoitetusti tietoa tai niitä voidaan käyttää vaikeasti vammaisille potilaille sairaalahoidon aikana.

Mekaanisella ventilaatiolla olevilla potilailla on joskus vaikea tietää päivittäistä optimaalista ventilaatioaikaa. Hengitystapahtumia ei yleisesti tunnisteta, ja ne ovat epäspesifisiä (päänsärky, uneliaisuus, hengenahdistus jne.) tai ne tunnistetaan veren katseen poikkeavuuksista (hyperkapnia). Akuutissa ympäristössä diskantti nostaa mekaanisen ilmanvaihdon vieroituksen ja optimaalisen ekstubaatiohetken ongelman vaarantamatta uudelleenintubaatiota.

Nämä ongelmat ovat identtisiä ja koskevat kotihoidon ilmanvaihdon autonomian asteen arviointia. Tämän autonomian arviointimenetelmien kehittäminen on siis olennaista.

Tavoitteet: Tämän projektin tavoitteena on validoida ei-invasiivinen hengitysparametrien mittaus- ja hankintajärjestelmä, joka sisältää "langattomalla" tekniikalla toimivan siirtojärjestelmän, joka mahdollistaa näiden potilaiden etävalvonnan.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää vieroituksen onnistumisen parametrit käyttämällä laitetta hermolihaspotilailla, jotka intuboidaan hengitysvajauksen vuoksi akuutissa ympäristössä, ja määrittää optimaalinen vapaan hengitysmahdollisuuksien aika kroonisesti kotona ventiloiduilla potilailla.

Menetelmät:

Laitteen validoinnin jälkeen 10 terveellä koehenkilöllä, jatkuva hengitystietojen kerääminen Teleresp-järjestelmän avulla verrattuna transkutaanisen PCO2:n, SaO2:n ja valtimoiden gazometrian mittaukseen vapaan hengitystutkimuksen lopussa 40 akuutilla ja kroonisella hermolihaspotilaalla.

Valintakriteeri:

Terveet vapaaehtoiset Potilaat, joilla on akuutti neuromuskulaarinen patologia ja jotka alkavat vieroittaa invasiivisesta ventilaatiosta (Guillain Barré ja myasthenia).

Potilaat, joilla on hermo-lihaspatologia ja joita tuuletetaan vuorokaudessa ja yössä invasiivisen rajapinnan avulla tai ei (hengityksen autonomia vähintään klo 1.00).

Potilaiden lukumäärä, keskus:

10 tervettä vapaaehtoista ja 40 potilasta sairaalahoidossa Raymond Poincarén sairaalan teho-osastolla tai hengitysyksikön kotona.

Opintojen kokonaiskesto: 19 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile de France
      • Garches, Ile de France, Ranska, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset Yli 18-vuotias mies tai nainen Alustavan lääkärintarkastuksen suorittaminen Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen ja kirjallisen suostumuksen Tärkeimmät terveet koehenkilöt, joilla ei ole kroonista patologiaa tai ei kroonisia potilaita

Krooniset potilaat Yli 18-vuotias mies tai nainen, jolla on hermo-lihaspatologia. Alustavan lääkärintarkastuksen suorittaminen Potilas, joka on vakaassa tilassa tutkimuksen aikaan vähintään 1 kuukauden ajan Hengitetty ei-invasiivisesti tai invasiivisesti vuorokausi- ja yöjaksolla . Hengityksen autonomia > 01:00 Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen ja kirjallisen suostumuksen

Akuutit potilaat Yli 18-vuotias mies tai nainen. Vaikuttaa Guillainin oireyhtymästä, joka on tukkeutunut aigue-vaiheessa, joka on vaatinut invasiivista ventilaatiota, tai sairastanut myastheniaa, joka on yleistynyt myasthenique-kriisiin ja vaatinut invasiivista ventilaatiota.

Alustavan lääkärintarkastuksen toteutus Neurologisen toipumisvaiheessa oleva potilas Vital Kapasiteetti > 15 ml / kg Hengitystoiminnan autonomia > klo 1:00 Potilas allekirjoittanut valaistun (valaistun) ja kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoistyöntekijät kieltäytyvät osallistumasta holhouksen tai holhouksen alaisena olevaan tutkimukseen Raskaana oleva tai imettävä nainen

Krooniset potilaat Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen Huollon tai holhouksen alainen potilas Raskaana tai imettävä nainen Potilaat, joita ventiloidaan vain yöllä Kliinisesti merkittävät keuhkoputken mitat (ruuhkat) Happiterapian vaatimat

Akuutit potilaat Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen Potilas tai holhouksessa tai holhouksessa oleva Raskaana oleva tai imettävä nainen Kliinisesti merkittävät keuhkoputken mitat (ruuhkat) Happiterapian vaatima FIO2 > 40 % PEP > 5 cm H2O Shokkitila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: terveitä vapaaehtoisia
Ilmainen hengityksen seuranta. Kahden ilmanvaihdon parametrien tallennuslaitteen välinen korrelaatio.
Laite: terveitä vapaaehtoisia
Sekä akuutin että kroonisen hermolihaspotilaan hengitystoiminnan seuranta vieroituksen tai vapaan hengityksen aikana.
Muut nimet:
  • Visuresp-järjestelmä: langaton induktanssipletysmografiajärjestelmä
Laite: Ilmainen hengityksen seuranta
Sekä akuutin että kroonisen hermolihaspotilaan hengitystoiminnan seuranta vieroituksen tai vapaan hengityksen aikana.
Muut nimet:
  • Visuresp-järjestelmä: langaton induktanssipletysmografiajärjestelmä
Kokeellinen: Krooninen potilas
Ilmainen hengityksen seuranta. Patologisten hengitystapahtumien määrä (apneat, hypopneat, paradoksaalinen hengitys) verrattuna PtCO2- ja SpO2-arvoihin
Laite: terveitä vapaaehtoisia
Sekä akuutin että kroonisen hermolihaspotilaan hengitystoiminnan seuranta vieroituksen tai vapaan hengityksen aikana.
Muut nimet:
  • Visuresp-järjestelmä: langaton induktanssipletysmografiajärjestelmä
Laite: Ilmainen hengityksen seuranta
Sekä akuutin että kroonisen hermolihaspotilaan hengitystoiminnan seuranta vieroituksen tai vapaan hengityksen aikana.
Muut nimet:
  • Visuresp-järjestelmä: langaton induktanssipletysmografiajärjestelmä
Kokeellinen: AKKUUTTI POTILAS
Ilmainen hengityksen seuranta. Patologisten hengitystapahtumien määrä (apneat, hypopneat, paradoksaalinen hengitys) verrattuna PtCO2- ja SpO2-arvoihin
Laite: terveitä vapaaehtoisia
Sekä akuutin että kroonisen hermolihaspotilaan hengitystoiminnan seuranta vieroituksen tai vapaan hengityksen aikana.
Muut nimet:
  • Visuresp-järjestelmä: langaton induktanssipletysmografiajärjestelmä
Laite: Ilmainen hengityksen seuranta
Sekä akuutin että kroonisen hermolihaspotilaan hengitystoiminnan seuranta vieroituksen tai vapaan hengityksen aikana.
Muut nimet:
  • Visuresp-järjestelmä: langaton induktanssipletysmografiajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisten hengitystapahtumien (apnea, hypopnea, paradoksaalinen hengitys) määrä havaittu PtCO2:n ja SpO2:n tallentamiseen liittyen
Aikaikkuna: 1-12 tuntia

Terveitä koehenkilöitä tallennetaan tunnin ajan istuma-asennossa 30 minuuttia ja nukkuessa 30 minuuttia.

Pneumotakograafin tallennus toteutetaan 5 minuutin ajan jokaisen tallennusvaiheen alussa ja lopussa. Signaalien vastaanoton varmistava tietokone on sijoitettu etäältä lähetyksen arvioimiseksi.

Kaikki potilaat rekisteröidään rinnakkain VISURESP ® -järjestelmän (RBI Grenoble, Ranska) ja transkutaanisen PCO2- ja SpO2-mittauksen (SenTec AG, Therwil, Sveitsi) kanssa vapaan hengityksen aikana. Mittaus alkaa 30 minuuttia ennen uloskirjautumista ja päättyy 30 minuuttia myöhemmin.

Akuutit potilaat, jotka pitävät vähintään 2 H vapaasta hengityksestä, kirjataan. Ensimmäisenä mittana tehdään noppaa, että vähintään 2H vapaa hengitys on mahdollista, sitten 3 päivää myöhemmin ja ekstubaatiopäivänä. Ateriaaliveren katseet otetaan ennen uudelleenkytkentää. Krooniset potilaat kirjataan, jos ne voidaan irrottaa hengityskoneesta yli 1 tunnin ajaksi.
1-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystapahtumat terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 1h
Hengitysparametrien tiedonsiirron laatu
1h
Hengitystapahtumat kroonisilla potilailla
Aikaikkuna: 1-12h
Korrelaatio VISURESP ®:n havaitsemien tapahtumien lukumäärän, PtCO2:n yli 45 mmHg:n hypercapnie-keston ja vapaan hengityksen lopussa olevan gazométrien välillä.
1-12h
Hengitystapahtumat akuuteilla potilailla
Aikaikkuna: 1-12h
VISURESP ® -tekniikan havaitsemien tapahtumien määrän, PtCO2:n yli 45 mmHg:n hyperkapnien keston ja ekstubaation onnistumisen (vähintään 24 tunnissa) väliset korrelaatiot
1-12h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Yhteistyökumppanit

Adep Assistance

Tutkijat

  • Päätutkija: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-A01280-43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset terveitä vapaaehtoisia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa