Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus értékelési eszköz validálása légzési elégtelenség esetén (TELERESP)

2014. szeptember 25. frissítette: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Légzési elégtelenség dinamikus kiértékelő eszközének validálása ambuláns induktivitás pletizmográfiával

A lélegeztetőgép lekapcsolásának optimális idejének meghatározása kihívást jelent mind akut, mind krónikus neuromuszkuláris betegségek esetén. Az egyik esetben a lélegeztetőgépről való leszoktatásban, a másikban pedig a legsúlyosabb betegek nappali lélegeztetésének optimalizálására szolgál. A kutatók egy új, nem invazív eszköz validálását javasolják neuromuszkuláris betegek légzőszervi paramétereinek monitorozására mind akut, mind krónikus állapotokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kontextus:

A gépi lélegeztetés megváltoztatta a neuromuszkuláris betegségek prognózisát, legyen szó akut vagy krónikus betegségekről. A légzési elégtelenség súlyosságának becslésére és a gépi lélegeztetés hatékonyságának jelzésére vagy követésére rendelkezésre álló eszközök a vérvizsgálatokon, a légzésfunkció teszteken és az alvásértékelésen alapulnak.

Ezek az eszközök vagy korlátozott információt adnak, vagy csak nehezen alkalmazhatók súlyosan fogyatékos betegek számára, kivéve a kórházi kezelés alatt.

A gépi lélegeztetés alatt álló betegeknél néha nehéz meghatározni a napi optimális lélegeztetési időt. A légzőszervi eseményeket általában nem ismerik fel, és nem specifikusak (fejfájás, álmosság, nehézlégzés stb.), vagy a vér látási rendellenességei (hiperkapnia) azonosítják őket. Akut körülmények között a magas hangzás felveti a gépi lélegeztetés leválasztásának és az extubálás optimális pillanatának problémáját, anélkül, hogy az újraintubációt kockáztatná.

Ezek a problémák azonosak, és az otthoni gondozás lélegeztetési autonómiájának értékelésére vonatkoznak. Ennek az autonómiának a becslésére szolgáló módszerek kidolgozása tehát alapvető fontosságú.

Célok: A projekt célja egy nem invazív rendszer validálása a légzési paraméterek mérésére és mérésére, amely egy „vezeték nélküli” technológiával működő átviteli rendszert tartalmaz, amely lehetővé teszi ezen betegek távfelügyeletét.

Másodlagos célunk az, hogy a készülék alkalmazásával meghatározzuk a leszoktatás sikerességi paramétereit akut körülmények között légzési elégtelenség miatt intubált neuromuszkuláris betegeknél, valamint a szabad légzési lehetőségek optimális idejének meghatározása krónikusan otthon lélegeztetett betegeknél.

Mód:

A készülék 10 egészséges alanyon történő validálása után a lélegeztetési adatok folyamatos gyűjtése a Teleresp rendszer segítségével a transzkután PCO2, SaO2 és artériás gazometria mérésével összehasonlítva a szabadlégzés vizsgálat végén 40 akut és krónikus neuromuszkuláris betegen.

Kiválasztási feltételek:

Egészséges önkéntesek Akut neuromuszkuláris patológiában szenvedő, invazív lélegeztetésről való leszokásban szenvedő betegek (Guillain Barré és myasthenia).

Neuromuszkuláris patológiában érintett betegek és otthoni lélegeztetés invazív interfész segítségével vagy sem (legalább hajnali 1:00 légzési autonómia).

Betegek száma, központ:

10 egészséges önkéntes és 40 beteg került kórházba a Raymond Poincaré kórház intenzív osztályán vagy lélegeztető osztályán.

A tanulmány teljes időtartama: 19 hónap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile de France
      • Garches, Ile de France, Franciaország, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges önkéntesek 18 évnél idősebb férfi vagy nő Előzetes orvosi vizsgálat elvégzése tájékozott és írásos beleegyező nyilatkozatot aláíró beteg Főbb egészséges alanyok, krónikus patológiás vagy nem krónikus betegek

Krónikus betegek 18 év feletti férfi vagy nő Neuromuszkuláris patológiában érintett Előzetes orvosi vizsgálat elvégzése A vizsgálat időpontjában legalább 1 hónapig stabil állapotban lévő beteg Nem invazív vagy invazív módon lélegeztetett nappali és éjszakai időszakban . Légzési autonómia > 1:00 A beteg tájékozott és írásos beleegyezését írta alá

Akut betegek 18 év feletti férfi vagy nő. Guillain-szindróma sújtotta az aigu fázisban blokkolt, invazív lélegeztetést igényelt, vagy myasthenia generalizált myasthénique krízissel, amely invazív lélegeztetést igényelt.

Előzetes orvosi vizsgálat lebonyolítása Neurológiai gyógyulás fázisában lévő beteg Vital kapacitás > 15 ml/kg Légzési autonómia > 1:00 Világító (világosított) és írásos beleegyező nyilatkozattal rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

Egészséges önkéntesek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt gyámság vagy gondnokság alatt Terhes vagy szoptató nő

Krónikus betegek A vizsgálatban való részvételt megtagadó beteg Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg Terhes vagy szoptató nő Csak éjszaka lélegeztetett betegek Klinikailag jelentős bronchiális méretek (torlódás) Oxigénterápia szükséges

Akut betegek A vizsgálatban való részvételt megtagadó beteg Beteg vagy gondnokság vagy gondnokság alatt álló alany Terhes vagy szoptató nő Klinikailag jelentős bronchiális méretek (torlódás) Oxigénterápia szükséges FIO2 > 40 % PEP > 5 cm H2O Sokkos állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egészséges önkéntesek
Ingyenes légzésfigyelés. Összefüggés két eszköz között a szellőztetés paramétereinek rögzítésére.
Eszköz: egészséges önkéntesek
Mind akut, mind krónikus neuromuszkuláris betegek légzésfunkciójának monitorozása az elválasztás vagy a szabadlégzés időszakában.
Más nevek:
  • Visuresp rendszer: vezeték nélküli induktivitású pletizmográfiai rendszer
Eszköz: Ingyenes légzésfigyelés
Mind akut, mind krónikus neuromuszkuláris betegek légzésfunkciójának monitorozása az elválasztás vagy a szabadlégzés időszakában.
Más nevek:
  • Visuresp rendszer: vezeték nélküli induktivitású pletizmográfiai rendszer
Kísérleti: Krónikus beteg
Ingyenes légzésfigyelés. A kóros légzési események (apnoe, hypopnoe, paradox légzés) száma a PtCO2 és SpO2 rögzítéséhez képest
Eszköz: egészséges önkéntesek
Mind akut, mind krónikus neuromuszkuláris betegek légzésfunkciójának monitorozása az elválasztás vagy a szabadlégzés időszakában.
Más nevek:
  • Visuresp rendszer: vezeték nélküli induktivitású pletizmográfiai rendszer
Eszköz: Ingyenes légzésfigyelés
Mind akut, mind krónikus neuromuszkuláris betegek légzésfunkciójának monitorozása az elválasztás vagy a szabadlégzés időszakában.
Más nevek:
  • Visuresp rendszer: vezeték nélküli induktivitású pletizmográfiai rendszer
Kísérleti: AKUT BETEG
Ingyenes légzésfigyelés. A kóros légzési események (apnoe, hypopnoe, paradox légzés) száma a PtCO2 és SpO2 rögzítéséhez képest
Eszköz: egészséges önkéntesek
Mind akut, mind krónikus neuromuszkuláris betegek légzésfunkciójának monitorozása az elválasztás vagy a szabadlégzés időszakában.
Más nevek:
  • Visuresp rendszer: vezeték nélküli induktivitású pletizmográfiai rendszer
Eszköz: Ingyenes légzésfigyelés
Mind akut, mind krónikus neuromuszkuláris betegek légzésfunkciójának monitorozása az elválasztás vagy a szabadlégzés időszakában.
Más nevek:
  • Visuresp rendszer: vezeték nélküli induktivitású pletizmográfiai rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PtCO2 és SpO2 rögzítése során észlelt kóros légzési események (apnoe, hypopnea, paradox légzés) száma
Időkeret: 1-12 óra

Az egészséges alanyokat egy órán keresztül rögzítik 30 percig ülő helyzetben és 30 percig aludtak.

Pneumotachográfos rögzítés a rögzítés minden fázisának elején és végén 5 percen keresztül történik. A jelek vételét biztosító számítógép távolról van elhelyezve az átvitel becsléséhez.

Minden pácienst párhuzamosan regisztrálnak a VISURESP ® rendszerrel (RBI Grenoble, Franciaország) és a transzkután PCO2 és SpO2 (SenTec AG, Therwil, Svájc) mérésével a szabad lélegzés során. Az intézkedés 30 perccel a kijelentkezés előtt kezdődik és 30 perccel később fejeződik be.

Az akut betegeket, akik legalább 2 H szabad levegőt szeretnek, rögzíteni kell. Az első lépésben kockát kell készíteni, hogy legalább 2 órás szabad lélegzet legyen lehetséges, majd 3 nappal később és az extubálás napján. Az újracsatlakozás előtt légtérben lévő vért kapunk. A krónikus betegeket rögzíteni kell, ha 1 óránál tovább leválaszthatók a lélegeztetőgépről.
1-12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési események egészséges önkénteseknél
Időkeret: 1 óra
A légzési paraméterek adatátvitelének minősége
1 óra
Légzési események krónikus betegeknél
Időkeret: 1-12 óráig
Korreláció a VISURESP ® által észlelt események száma, a PtCO2-n 45 Hgmm-nél magasabb hypercapnie időtartama és a szabad légzés végén a gazométrie között.
1-12 óráig
Légzési események akut betegekben
Időkeret: 1-12 óráig
Összefüggés a VISURESP ® technológia által észlelt események száma, a PtCO2-n 45 Hgmm-nél magasabb hiperkapnie időtartama és az extubáció sikeressége (legalább 24 óra) között
1-12 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Együttműködők

Adep Assistance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-A01280-43

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel