- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01807663
Validering av et dynamisk evalueringsverktøy ved respirasjonssvikt (TELERESP)
Validering av et dynamisk evalueringsverktøy ved respirasjonssvikt ved ambulatorisk induktanspletysmografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst:
Mekanisk ventilasjon forvandlet prognosen for nevromuskulære sykdommer enten for akutte eller kroniske sykdommer. De tilgjengelige verktøyene for å estimere alvorlighetsgraden av respiratorisk insuffisiens og indikere eller følge effektiviteten til mekanisk ventilasjon er basert på undersøkelser av blodblikk, tester av respirasjonsfunksjon og søvnevaluering.
Disse verktøyene gir enten begrenset informasjon, eller er med vanskeligheter anvendbare for pasienter som er sterkt funksjonshemmede bortsett fra under sykehusinnleggelse.
Hos pasienter under mekanisk ventilasjon er det noen ganger vanskelig å vite det daglige optimale tidspunktet for ventilasjon. Respirasjonshendelsene er ikke generelt gjenkjent og er uspesifikke (hodepine, døsighet, dyspné, etc.) eller identifiseres ved unormale blodblikk (hyperkapni). I akutte omgivelser vil diskant øke problemet med avvenning av mekanisk ventilasjon og det optimale øyeblikket av ekstubasjonen uten å risikere en reintubasjon.
Disse problemene er identiske og gjelder evalueringen av graden av ventilasjonsautonomi for hjemmesykepleie. Utviklingen av metoder for å estimere denne autonomien er derfor grunnleggende.
Mål: Målet med dette prosjektet er å validere et ikke-invasivt system for måling og innhenting av respirasjonsparametere, som inkluderer et overføringssystem som fungerer med en "trådløs" teknologi som tillater fjernovervåking av disse pasientene.
De sekundære målene er å bestemme parametrene for suksess for avvenning ved å bruke enheten hos nevromuskulære pasienter intubert for respirasjonssvikt i akutte omgivelser og å bestemme det optimale tidspunktet for frie pustemuligheter hos pasienter som ventileres på en kronisk måte hjemme.
Metoder:
Etter validering av enheten på 10 friske forsøkspersoner, kontinuerlig innhenting av ventilasjonsdata ved hjelp av Teleresp-systemet sammenlignet med mål på transkutan PCO2, av SaO2 og arteriell gazometri ved slutten av fripustforsøk hos 40 akutte og kroniske nevromuskulære pasienter.
Utvalgskriterier:
Friske frivillige Pasienter rammet av akutt nevromuskulær patologi og starter avvenning fra invasiv ventilasjon (Guillain Barré og myasthenia).
Pasienter påvirket av nevromuskulær patologi og hjemmeventilert daglig og natt ved invasiv grensesnitt eller ikke (respiratorisk autonomi på minst 01:00).
Antall pasienter, senter:
10 friske frivillige og 40 pasienter innlagt på intensivavdelingen eller i hjemmet til ventilasjonsenheten på Raymond Poincaré sykehus.
Total varighet av studiet: 19 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Garches, Ile de France, Frankrike, 92380
- Hopital Raymond Poincare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige Mann eller kvinne over 18 år Gjennomføring av en foreløpig medisinsk undersøkelse Pasient som har signert et informert og skriftlig samtykke Større friske forsøkspersoner, uten kronisk patologi eller ikke kroniske pasienter
Kroniske pasienter Mann eller kvinne over 18 år Påvirket av nevromuskulær patologi Gjennomføring av en foreløpig medisinsk undersøkelse Pasient i stabil tilstand på tidspunktet for studien i minst 1 måned Ventilert på en ikke-invasiv eller invasiv måte i døgn- og nattperioder . Respiratorisk autonomi > 01:00 Pasienten har signert et informert og skriftlig samtykke
Akutte pasienter Mann eller kvinne på mer enn 18 år Påvirket av Guillains syndrom blokkert i aigue-fasen etter å ha krevd invasiv ventilasjon eller påvirket av myasteni generalisert med myasthénique krise etter å ha krevd invasiv ventilasjon.
Gjennomføring av en foreløpig medisinsk undersøkelse Pasient i fase av nevrologisk restitusjon Vitalkapasitet > 15 ml / kg Respiratorisk autonomi > 01:00 Pasient som har signert et tent(opplyst) og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Friske frivillige forsøksperson som nekter å delta i studieemnet under vergemål eller vergemål Gravid eller ammende kvinne
Kroniske pasienter Pasient som nekter å delta i studien Pasient under vergemål eller vergemål Gravid eller ammende Kvinne Pasienter som kun ventileres om natten Klinisk signifikante bronkiale dimensjoner (overbelastning) Kreves ved oksygenbehandling
Akutte pasienter Pasient som nekter å delta i studien Pasient eller forsøksperson under vergemål eller vergemål Gravid eller ammende Kvinne Klinisk signifikante bronkiale dimensjoner (overbelastning) Nødvendig ved oksygenbehandling FIO2 > 40 % PEP > 5 cms H2O Sjokktilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: friske frivillige
Gratis pusteovervåking.
Korrelasjon mellom to enheter for registrering av parametere for ventilasjon.
|
Overvåking av respirasjonsfunksjonen til både akutte og kroniske nevromuskulære pasienter under avvennings- eller fripustperioden.
Andre navn:
Overvåking av respirasjonsfunksjonen til både akutte og kroniske nevromuskulære pasienter under avvennings- eller fripustperioden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kronisk pasient
Gratis pusteovervåking.
Antall patologiske respiratoriske hendelser (apnéer, hypopnéer, paradoksal pust) sammenlignet med registreringen av PtCO2 og SpO2)
|
Overvåking av respirasjonsfunksjonen til både akutte og kroniske nevromuskulære pasienter under avvennings- eller fripustperioden.
Andre navn:
Overvåking av respirasjonsfunksjonen til både akutte og kroniske nevromuskulære pasienter under avvennings- eller fripustperioden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AKUTT PASIENT
Gratis pusteovervåking.
Antall patologiske respiratoriske hendelser (apnéer, hypopnéer, paradoksal pust) sammenlignet med registreringen av PtCO2 og SpO2)
|
Overvåking av respirasjonsfunksjonen til både akutte og kroniske nevromuskulære pasienter under avvennings- eller fripustperioden.
Andre navn:
Overvåking av respirasjonsfunksjonen til både akutte og kroniske nevromuskulære pasienter under avvennings- eller fripustperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall patologiske respiratoriske hendelser (apnéer, hypopnéer, paradoksal pust) oppdaget med hensyn til registrering av PtCO2 og SpO2
Tidsramme: 1 til 12 timer
|
Friske forsøkspersoner vil bli registrert i en time i sittende stillinger i 30 minutter og sov i 30 minutter. Pneumotakografopptak vil bli realisert i løpet av 5 minutter ved begynnelsen og slutten av hver fase av opptaket. Datamaskinen som sikrer mottak av signalene er eksternt plassert for å estimere overføringen. Alle pasientene vil bli registrert parallelt med VISURESP ® -systemet (RBI Grenoble, Frankrike) og målingen av transkutan PCO2 og SpO2 (SenTec AG, Therwil, Sveits) under fri pust. Tiltaket begynner 30 minutter før utlogging og avsluttes 30 minutter senere. Akutte pasienter som er i stand til å like minst 2 timers fri ånde vil bli registrert. Et første mål vil bli gjort terninger at et fritt pust på minst 2H vil være mulig, deretter 3 dager senere og dagen ekstuberingen. Aterielle blodblikk vil bli innhentet før gjentilkobling. Kroniske pasienter vil bli registrert hvis de kan kobles fra respiratoren i mer enn 1 time. |
1 til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonshendelser hos friske frivillige
Tidsramme: 1t
|
Kvalitet på dataoverføring av respiratoriske parametere
|
1t
|
|
Respiratoriske hendelser hos kroniske pasienter
Tidsramme: 1-12 timer
|
Korrelasjon mellom antall hendelser oppdaget av VISURESP ®, varigheten av hypercapnie over 45 mmHg på PtCO2 og gazométrien ved slutten av fri pust.
|
1-12 timer
|
|
Respiratoriske hendelser hos akutte pasienter
Tidsramme: 1-12 timer
|
Korrelasjoner mellom antall hendelser oppdaget av teknologien VISURESP ®, varigheten av hypercapnie over 45 mmHg på PtCO2 og suksessen til ekstuberingen (minst 24 i timen)
|
1-12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-A01280-43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på friske frivillige
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkutt lungeemboliForente stater
-
Baylor College of MedicineFullførtOvervektForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullførtDepresjon, postpartum | Perinatal depresjonPakistan
-
Marmara UniversityHar ikke rekruttert ennåFysisk aktivitet | Barnehelse | Fedme og overvektTyrkia
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...FullførtMangel på ressurser | Mangel på mobilitetForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Kronisk sykdomIndia
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationFullførtBlodtrykk | Matusikkerhet | Overvekt eller fedme | Kosthold, sunt | HelsestatusForente stater
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkFullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullført