Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et dynamisk evalueringsverktøy ved respirasjonssvikt (TELERESP)

25. september 2014 oppdatert av: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Validering av et dynamisk evalueringsverktøy ved respirasjonssvikt ved ambulatorisk induktanspletysmografi

Å bestemme optimalt tidspunkt for frakobling av ventilator er en utfordring for både akutt og kronisk nevromuskulær sykdom. I det ene tilfellet er det nyttig for avvenning fra respirator og i det andre for å optimalisere ventilasjonen på dagtid hos de mest alvorlige pasientene. Etterforskerne foreslår å validere et nytt ikke-invasivt verktøy for å overvåke respiratoriske parametere hos nevromuskulære pasienter ved både akutte og kroniske tilstander.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Kontekst:

Mekanisk ventilasjon forvandlet prognosen for nevromuskulære sykdommer enten for akutte eller kroniske sykdommer. De tilgjengelige verktøyene for å estimere alvorlighetsgraden av respiratorisk insuffisiens og indikere eller følge effektiviteten til mekanisk ventilasjon er basert på undersøkelser av blodblikk, tester av respirasjonsfunksjon og søvnevaluering.

Disse verktøyene gir enten begrenset informasjon, eller er med vanskeligheter anvendbare for pasienter som er sterkt funksjonshemmede bortsett fra under sykehusinnleggelse.

Hos pasienter under mekanisk ventilasjon er det noen ganger vanskelig å vite det daglige optimale tidspunktet for ventilasjon. Respirasjonshendelsene er ikke generelt gjenkjent og er uspesifikke (hodepine, døsighet, dyspné, etc.) eller identifiseres ved unormale blodblikk (hyperkapni). I akutte omgivelser vil diskant øke problemet med avvenning av mekanisk ventilasjon og det optimale øyeblikket av ekstubasjonen uten å risikere en reintubasjon.

Disse problemene er identiske og gjelder evalueringen av graden av ventilasjonsautonomi for hjemmesykepleie. Utviklingen av metoder for å estimere denne autonomien er derfor grunnleggende.

Mål: Målet med dette prosjektet er å validere et ikke-invasivt system for måling og innhenting av respirasjonsparametere, som inkluderer et overføringssystem som fungerer med en "trådløs" teknologi som tillater fjernovervåking av disse pasientene.

De sekundære målene er å bestemme parametrene for suksess for avvenning ved å bruke enheten hos nevromuskulære pasienter intubert for respirasjonssvikt i akutte omgivelser og å bestemme det optimale tidspunktet for frie pustemuligheter hos pasienter som ventileres på en kronisk måte hjemme.

Metoder:

Etter validering av enheten på 10 friske forsøkspersoner, kontinuerlig innhenting av ventilasjonsdata ved hjelp av Teleresp-systemet sammenlignet med mål på transkutan PCO2, av SaO2 og arteriell gazometri ved slutten av fripustforsøk hos 40 akutte og kroniske nevromuskulære pasienter.

Utvalgskriterier:

Friske frivillige Pasienter rammet av akutt nevromuskulær patologi og starter avvenning fra invasiv ventilasjon (Guillain Barré og myasthenia).

Pasienter påvirket av nevromuskulær patologi og hjemmeventilert daglig og natt ved invasiv grensesnitt eller ikke (respiratorisk autonomi på minst 01:00).

Antall pasienter, senter:

10 friske frivillige og 40 pasienter innlagt på intensivavdelingen eller i hjemmet til ventilasjonsenheten på Raymond Poincaré sykehus.

Total varighet av studiet: 19 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile de France
      • Garches, Ile de France, Frankrike, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige Mann eller kvinne over 18 år Gjennomføring av en foreløpig medisinsk undersøkelse Pasient som har signert et informert og skriftlig samtykke Større friske forsøkspersoner, uten kronisk patologi eller ikke kroniske pasienter

Kroniske pasienter Mann eller kvinne over 18 år Påvirket av nevromuskulær patologi Gjennomføring av en foreløpig medisinsk undersøkelse Pasient i stabil tilstand på tidspunktet for studien i minst 1 måned Ventilert på en ikke-invasiv eller invasiv måte i døgn- og nattperioder . Respiratorisk autonomi > 01:00 Pasienten har signert et informert og skriftlig samtykke

Akutte pasienter Mann eller kvinne på mer enn 18 år Påvirket av Guillains syndrom blokkert i aigue-fasen etter å ha krevd invasiv ventilasjon eller påvirket av myasteni generalisert med myasthénique krise etter å ha krevd invasiv ventilasjon.

Gjennomføring av en foreløpig medisinsk undersøkelse Pasient i fase av nevrologisk restitusjon Vitalkapasitet > 15 ml / kg Respiratorisk autonomi > 01:00 Pasient som har signert et tent(opplyst) og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige forsøksperson som nekter å delta i studieemnet under vergemål eller vergemål Gravid eller ammende kvinne

Kroniske pasienter Pasient som nekter å delta i studien Pasient under vergemål eller vergemål Gravid eller ammende Kvinne Pasienter som kun ventileres om natten Klinisk signifikante bronkiale dimensjoner (overbelastning) Kreves ved oksygenbehandling

Akutte pasienter Pasient som nekter å delta i studien Pasient eller forsøksperson under vergemål eller vergemål Gravid eller ammende Kvinne Klinisk signifikante bronkiale dimensjoner (overbelastning) Nødvendig ved oksygenbehandling FIO2 > 40 % PEP > 5 cms H2O Sjokktilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: friske frivillige
Gratis pusteovervåking. Korrelasjon mellom to enheter for registrering av parametere for ventilasjon.
Overvåking av respirasjonsfunksjonen til både akutte og kroniske nevromuskulære pasienter under avvennings- eller fripustperioden.
Andre navn:
  • Visuresp-system: trådløst induktanspletysmografisystem
Overvåking av respirasjonsfunksjonen til både akutte og kroniske nevromuskulære pasienter under avvennings- eller fripustperioden.
Andre navn:
  • Visuresp-system: trådløst induktanspletysmografisystem
Eksperimentell: Kronisk pasient
Gratis pusteovervåking. Antall patologiske respiratoriske hendelser (apnéer, hypopnéer, paradoksal pust) sammenlignet med registreringen av PtCO2 og SpO2)
Overvåking av respirasjonsfunksjonen til både akutte og kroniske nevromuskulære pasienter under avvennings- eller fripustperioden.
Andre navn:
  • Visuresp-system: trådløst induktanspletysmografisystem
Overvåking av respirasjonsfunksjonen til både akutte og kroniske nevromuskulære pasienter under avvennings- eller fripustperioden.
Andre navn:
  • Visuresp-system: trådløst induktanspletysmografisystem
Eksperimentell: AKUTT PASIENT
Gratis pusteovervåking. Antall patologiske respiratoriske hendelser (apnéer, hypopnéer, paradoksal pust) sammenlignet med registreringen av PtCO2 og SpO2)
Overvåking av respirasjonsfunksjonen til både akutte og kroniske nevromuskulære pasienter under avvennings- eller fripustperioden.
Andre navn:
  • Visuresp-system: trådløst induktanspletysmografisystem
Overvåking av respirasjonsfunksjonen til både akutte og kroniske nevromuskulære pasienter under avvennings- eller fripustperioden.
Andre navn:
  • Visuresp-system: trådløst induktanspletysmografisystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall patologiske respiratoriske hendelser (apnéer, hypopnéer, paradoksal pust) oppdaget med hensyn til registrering av PtCO2 og SpO2
Tidsramme: 1 til 12 timer

Friske forsøkspersoner vil bli registrert i en time i sittende stillinger i 30 minutter og sov i 30 minutter.

Pneumotakografopptak vil bli realisert i løpet av 5 minutter ved begynnelsen og slutten av hver fase av opptaket. Datamaskinen som sikrer mottak av signalene er eksternt plassert for å estimere overføringen.

Alle pasientene vil bli registrert parallelt med VISURESP ® -systemet (RBI Grenoble, Frankrike) og målingen av transkutan PCO2 og SpO2 (SenTec AG, Therwil, Sveits) under fri pust. Tiltaket begynner 30 minutter før utlogging og avsluttes 30 minutter senere.

Akutte pasienter som er i stand til å like minst 2 timers fri ånde vil bli registrert. Et første mål vil bli gjort terninger at et fritt pust på minst 2H vil være mulig, deretter 3 dager senere og dagen ekstuberingen. Aterielle blodblikk vil bli innhentet før gjentilkobling. Kroniske pasienter vil bli registrert hvis de kan kobles fra respiratoren i mer enn 1 time.

1 til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonshendelser hos friske frivillige
Tidsramme: 1t
Kvalitet på dataoverføring av respiratoriske parametere
1t
Respiratoriske hendelser hos kroniske pasienter
Tidsramme: 1-12 timer
Korrelasjon mellom antall hendelser oppdaget av VISURESP ®, varigheten av hypercapnie over 45 mmHg på PtCO2 og gazométrien ved slutten av fri pust.
1-12 timer
Respiratoriske hendelser hos akutte pasienter
Tidsramme: 1-12 timer
Korrelasjoner mellom antall hendelser oppdaget av teknologien VISURESP ®, varigheten av hypercapnie over 45 mmHg på PtCO2 og suksessen til ekstuberingen (minst 24 i timen)
1-12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A01280-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på friske frivillige

Abonnere