Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een dynamische evaluatietool bij respiratoire insufficiëntie (TELERESP)

25 september 2014 bijgewerkt door: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Validatie van een dynamische evaluatietool bij respiratoir falen door ambulante inductantieplethysmografie

Het bepalen van de optimale tijd voor ontkoppeling van het beademingsapparaat is een uitdaging voor zowel acute als chronische neuromusculaire aandoeningen. In het ene geval is het nuttig om te ontwennen aan de beademing en in het andere geval om de beademing overdag te optimaliseren bij de meest ernstige patiënten. De onderzoekers stellen voor om een ​​nieuwe niet-invasieve tool te valideren voor het monitoren van ademhalingsparameters bij neuromusculaire patiënten in zowel acute als chronische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context:

Mechanische beademing veranderde de prognose van neuromusculaire ziekten, of het nu gaat om acute of chronische ziekten. De beschikbare hulpmiddelen om de ernst van ademhalingsinsufficiëntie in te schatten en de efficiëntie van mechanische beademing aan te geven of te volgen, zijn gebaseerd op verkenningen van bloedprikken, testen van de ademhalingsfunctie en slaapevaluatie.

Deze tools geven ofwel beperkte informatie, ofwel zijn ze moeilijk toepasbaar op zwaar gehandicapte patiënten, behalve tijdens ziekenhuisopname.

Bij patiënten die mechanisch worden beademd, is het soms moeilijk om het dagelijkse optimale tijdstip van beademing te kennen. De ademhalingsgebeurtenissen worden niet algemeen herkend en zijn aspecifiek (hoofdpijn, slaperigheid, dyspnoe, enz.) In een acute setting zal treble het probleem van het spenen van de mechanische beademing en het optimale moment van de extubatie verhogen zonder een hertubatie te riskeren.

Deze problemen zijn identiek en betreffen de evaluatie van de mate van beademingsautonomie voor de thuiszorg. De ontwikkeling van methoden die deze autonomie schatten, is dus fundamenteel.

Doelstellingen: het doel van dit project is het valideren van een niet-invasief systeem voor het meten en verwerven van ademhalingsparameters, met een transmissiesysteem dat werkt met een "draadloze" technologie die het op afstand bewaken van deze patiënten mogelijk maakt.

De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de succesparameters van het ontwennen door het apparaat te gebruiken bij neuromusculaire patiënten die zijn geïntubeerd wegens respiratoire insufficiëntie in acute setting en het bepalen van de optimale tijd van vrije ademhalingsmogelijkheden bij patiënten die thuis chronisch worden beademd.

methoden:

Na validatie van het apparaat bij 10 gezonde proefpersonen, continue verwerving van de beademingsgegevens door middel van het Teleresp-systeem vergeleken met meting van de transcutane PCO2, van SaO2 en arteriële gazometrie aan het einde van de proef met vrije adem bij 40 acute en chronische neuromusculaire patiënten.

Selectiecriteria:

Gezonde vrijwilligers Patiënten met acute neuromusculaire pathologie en beginnende ontwenning van invasieve beademing (Guillain Barré en myasthenie).

Patiënten die lijden aan neuromusculaire pathologie en die al dan niet overdag en 's nachts door een invasieve interface worden beademd (ademhalingsautonomie van ten minste 01.00 uur).

Aantal patiënten, centrum:

10 gezonde vrijwilligers en 40 patiënten opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care of in de beademingsafdeling van het Raymond Poincaré-ziekenhuis.

Totale duur van de studie: 19 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile de France
      • Garches, Ile de France, Frankrijk, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers Man of vrouw ouder dan 18 jaar Realisatie van een voorlopig medisch onderzoek Patiënt heeft een geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend Grote gezonde proefpersonen, geen chronische pathologie of geen chronische patiënten

Chronische patiënten Man of vrouw ouder dan 18 jaar Beïnvloed door neuromusculaire pathologie Uitvoeren van een voorlopig medisch onderzoek Patiënt in stabiele toestand op het moment van de studie gedurende minstens 1 maand Niet-invasieve of invasieve beademing in dag- en nachtperiode . Ademautonomie > 1:00 uur Patiënt heeft een geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend

Acute patiënten Man of vrouw ouder dan 18 jaar Getroffen door het syndroom van Guillain geblokkeerd in de aigue-fase die invasieve beademing nodig had of aangetast door gegeneraliseerde myasthenie met myasthénique crisis die invasieve beademing nodig had.

Realisatie van een medisch vooronderzoek Patiënt in fase van neurologisch herstel Vitale Capaciteit > 15 ml / kg Ademhalingsautonomie > 01.00 uur Patiënt heeft een verlichte en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers proefpersoon die weigert deel te nemen aan de studie proefpersoon onder curatele of curatele Zwanger of borstvoeding Vrouw

Chronische patiënten Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek Patiënt onder voogdij of voogdij Zwanger of geeft borstvoeding Vrouw Patiënten worden alleen 's nachts beademd Klinisch significante bronchiale afmetingen (congestie) Vereist door zuurstoftherapie

Acute patiënten Patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek Patiënt of proefpersoon onder voogdij of voogdij Zwanger of borstvoeding Vrouw Klinisch significante bronchiale afmetingen (congestie) Vereist door zuurstoftherapie FIO2 > 40 % PEP > 5 cm H2O Shocktoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde vrijwilligers
Gratis adembewaking. Correlatie tussen twee apparaten voor het opnemen van ventilatieparameters.
Apparaat: gezonde vrijwilligers
Bewaking van de ademhalingsfunctie van zowel acute als chronische neuromusculaire patiënten tijdens ontwenning of vrije ademperiode.
Andere namen:
  • Visuresp-systeem: draadloos inductie-plethysmografiesysteem
Apparaat: Gratis adembewaking
Bewaking van de ademhalingsfunctie van zowel acute als chronische neuromusculaire patiënten tijdens ontwenning of vrije ademperiode.
Andere namen:
  • Visuresp-systeem: draadloos inductie-plethysmografiesysteem
Experimenteel: Chronische patiënt
Gratis adembewaking. Aantal pathologische ademhalingsgebeurtenissen (apneus, hypopneus, paradoxale ademhaling) vergeleken met de registratie van de PtCO2 en de SpO2)
Apparaat: gezonde vrijwilligers
Bewaking van de ademhalingsfunctie van zowel acute als chronische neuromusculaire patiënten tijdens ontwenning of vrije ademperiode.
Andere namen:
  • Visuresp-systeem: draadloos inductie-plethysmografiesysteem
Apparaat: Gratis adembewaking
Bewaking van de ademhalingsfunctie van zowel acute als chronische neuromusculaire patiënten tijdens ontwenning of vrije ademperiode.
Andere namen:
  • Visuresp-systeem: draadloos inductie-plethysmografiesysteem
Experimenteel: ACUTE PATIËNT
Gratis adembewaking. Aantal pathologische ademhalingsgebeurtenissen (apneus, hypopneus, paradoxale ademhaling) vergeleken met de registratie van de PtCO2 en de SpO2)
Apparaat: gezonde vrijwilligers
Bewaking van de ademhalingsfunctie van zowel acute als chronische neuromusculaire patiënten tijdens ontwenning of vrije ademperiode.
Andere namen:
  • Visuresp-systeem: draadloos inductie-plethysmografiesysteem
Apparaat: Gratis adembewaking
Bewaking van de ademhalingsfunctie van zowel acute als chronische neuromusculaire patiënten tijdens ontwenning of vrije ademperiode.
Andere namen:
  • Visuresp-systeem: draadloos inductie-plethysmografiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pathologische ademhalingsgebeurtenissen (apneus, hypopneus, paradoxale ademhaling) gedetecteerd met betrekking tot de registratie van de PtCO2 en de SpO2
Tijdsspanne: 1 tot 12 uur

Gezonde proefpersonen worden gedurende een uur opgenomen in zittende posities, 30 minuten en slapen 30 minuten.

Aan het begin en aan het einde van elke opnamefase wordt gedurende 5 minuten een pneumotachograafopname gerealiseerd. De computer die de ontvangst van de signalen verzekert, bevindt zich op afstand om de transmissie te schatten.

Alle patiënten worden parallel geregistreerd met het VISURESP ® -systeem (RBI Grenoble, Frankrijk) en de meting van de transcutane PCO2 en SpO2 (SenTec AG, Therwil, Zwitserland) tijdens vrije adem. De maatregel begint 30 minuten voor het uitloggen en eindigt 30 minuten later.

Acute patiënten die minstens 2 uur vrije adem kunnen waarderen, worden geregistreerd. Een eerste maatregel zal worden genomen dobbelstenen dat een vrije adem van minstens 2H mogelijk zal zijn, dan 3 dagen later en de dag van de extubatie. Er zullen ateriële bloedonderzoeken worden verkregen voordat er opnieuw verbinding wordt gemaakt. Chronische patiënten worden geregistreerd als ze langer dan 1 uur van de ventilator kunnen worden losgekoppeld.
1 tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsproblemen bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 uur
Kwaliteit van gegevensoverdracht van ademhalingsparameters
1 uur
Ademhalingsproblemen bij chronische patiënten
Tijdsspanne: 1-12 uur
Correlatie tussen het aantal gedetecteerde gebeurtenissen door VISURESP ®, de duur van hypercapnie hoger dan 45 mmHg op de PtCO2 en de gazométrie aan het einde van de vrije ademhaling.
1-12 uur
Ademhalingsproblemen bij acute patiënten
Tijdsspanne: 1-12 uur
Correlaties tussen het aantal gebeurtenissen gedetecteerd door de technologie VISURESP ®, de duur van hypercapnie hoger dan 45 mmHg op de PtCO2 en het succes van de extubatie (minstens 24 per uur)
1-12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Medewerkers

Adep Assistance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A01280-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren