呼吸衰竭动态评估工具的验证 (TELERESP)
通过动态电感体积描记法验证呼吸衰竭的动态评估工具
研究概览
详细说明
语境：
机械通气改变了神经肌肉疾病的预后，无论是急性还是慢性疾病。 评估呼吸功能不全的严重程度并指示或跟踪机械通气效率的可用工具基于血液凝视探索、测试呼吸功能和睡眠评估。
这些工具要么提供的信息有限，要么难以适用于严重残疾的患者（住院期间除外）。
对于接受机械通气的患者，有时很难知道每天的最佳通气时间。 呼吸事件通常不被识别且不具特异性（头痛、嗜睡、呼吸困难等）或通过血液凝视异常（高碳酸血症。 在急性情况下，高音将提出机械通气断奶和拔管的最佳时机而不会有重新插管风险的问题。
这些问题是相同的，并且涉及评估家庭护理的通气自主程度。 因此，开发估计这种自主性的方法是至关重要的。
目标：该项目的目标是验证用于测量和获取呼吸参数的非侵入性系统，其中包含一个通过“无线”技术工作的传输系统，允许对这些患者进行远程监控。
次要目标是通过在急性环境中因呼吸衰竭插管的神经肌肉患者使用该装置来确定脱机成功的参数，并确定在家中以慢性方式通气的患者自由呼吸可能性的最佳时间。
方法：
在对 10 名健康受试者进行设备验证后，通过 Teleresp 系统连续采集通气数据，并与 40 名急性和慢性神经肌肉患者自由呼吸试验结束时的经皮 PCO2、SaO2 和动脉测气法的测量值进行比较。
选择标准：
健康志愿者 受急性神经肌肉病变影响并开始停止有创通气（格林巴利和肌无力）的患者。
受神经肌肉病理学影响的患者和家中是否通过有创接口进行白天和夜间通气（呼吸自主性至少为凌晨 1:00）。
患者人数，中心：
10 名健康志愿者和 40 名患者在 Raymond Poincaré 医院的重症监护室或通气室住院。
研究总持续时间：19个月
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ile de France
-
Garches、Ile de France、法国、92380
- Hopital Raymond Poincare
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
健康志愿者 18 岁以上的男性或女性 完成初步体格检查 签署知情和书面同意书的患者 主要健康受试者，未表现出慢性病理或不是慢性病患者
慢性患者 18 岁以上的男性或女性 受神经肌肉病理学影响 实现初步医学检查 患者在研究时处于稳定状态至少 1 个月 在白天和夜间以非侵入性或侵入性方式通气. 呼吸自主权 > 凌晨 1:00 患者已签署知情和书面同意书
急性患者 18 岁以上的男性或女性受 Guillain 综合征的影响，该综合征在 aigue 阶段受阻，需要有创通气或受肌无力全身性肌无力危象的影响，需要有创通气。
初步医学检查的实现 患者处于神经恢复阶段 肺活量 > 15 ml / kg 呼吸自主性 > 凌晨 1:00 患者签署了点燃（启蒙）和书面同意
排除标准：
健康志愿者受试者拒绝参加监护或监护下的研究受试者孕妇或哺乳期妇女
慢性患者 拒绝参加研究的患者 监护或监护下的患者 孕妇或哺乳期妇女 仅在夜间通气的患者 具有临床意义的支气管尺寸（充血） 需要氧疗
急性患者 拒绝参加研究的患者或受监护或监护的受试者 孕妇或哺乳期妇女 有临床意义的支气管尺寸（充血） 氧疗所需 FIO2 > 40 % PEP > 5 cms H2O 休克状态
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
免费呼吸监测。
用于记录通气参数的两个设备之间的相关性。
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在断奶或自由呼吸期间监测急性和慢性神经肌肉患者的呼吸功能。
其他名称：
在断奶或自由呼吸期间监测急性和慢性神经肌肉患者的呼吸功能。
其他名称：
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实验性的：慢性病患者
免费呼吸监测。
与 PtCO2 和 SpO2 的记录相比，病理性呼吸事件（呼吸暂停、呼吸不足、反常呼吸）的数量）
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在断奶或自由呼吸期间监测急性和慢性神经肌肉患者的呼吸功能。
其他名称：
在断奶或自由呼吸期间监测急性和慢性神经肌肉患者的呼吸功能。
其他名称：
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实验性的：急性病人
免费呼吸监测。
与 PtCO2 和 SpO2 的记录相比，病理性呼吸事件（呼吸暂停、呼吸不足、反常呼吸）的数量）
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在断奶或自由呼吸期间监测急性和慢性神经肌肉患者的呼吸功能。
其他名称：
在断奶或自由呼吸期间监测急性和慢性神经肌肉患者的呼吸功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在记录 PtCO2 和 SpO2 时检测到的病理性呼吸事件（呼吸暂停、呼吸不足、反常呼吸）的数量
大体时间：1至12小时
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健康受试者将记录 1 小时的坐姿 30 分钟和睡眠 30 分钟。 呼吸速度描记器记录将在每个记录阶段开始和结束时的 5 分钟内实现。 确保接收信号的计算机位于远程位置以估计传输。 所有患者都将在自由呼吸期间同时使用 VISURESP ® 系统（RBI Grenoble，法国）和经皮 PCO2 和 SpO2（SenTec AG，Therwil，瑞士）测量进行登记。 测量从注销前 30 分钟开始，到 30 分钟后结束。 将记录能够喜欢至少 2 小时自由呼吸的急性患者。 第一个措施将是至少 2 小时的自由呼吸是可能的，然后是 3 天后和拔管的那一天。 在重新连接之前将获得动脉血凝视。 如果能够断开呼吸机超过 1 小时，将记录慢性患者。 |
1至12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康志愿者的呼吸事件
大体时间：1小时
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呼吸参数数据传输质量
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1小时
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慢性患者的呼吸事件
大体时间：1-12小时
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VISURESP ® 检测到的事件数量、PtCO2 上高于 45 mmHg 的高碳酸血症持续时间和自由呼吸结束时的气体测量仪之间的相关性。
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1-12小时
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急性患者的呼吸事件
大体时间：1-12小时
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VISURESP ® 技术检测到的事件数量、PtCO2 上高于 45 mmHg 的高碳酸血症持续时间与拔管成功（至少每小时 24 次）之间的相关性
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1-12小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD、CIC IT 805
出版物和有用的链接
一般刊物
- Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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健康志愿者的临床试验
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