Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация инструмента динамической оценки при дыхательной недостаточности (TELERESP)

25 сентября 2014 г. обновлено: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Валидация инструмента динамической оценки при дыхательной недостаточности с помощью амбулаторной индуктивной плетизмографии

Определение оптимального времени отключения аппарата ИВЛ является сложной задачей как при острых, так и при хронических нервно-мышечных заболеваниях. В одном случае это полезно для отлучения от аппарата ИВЛ, а в другом — для оптимизации дневной вентиляции у наиболее тяжелых пациентов. Исследователи предлагают проверить новый неинвазивный инструмент для мониторинга респираторных параметров у нервно-мышечных пациентов как в острых, так и в хронических состояниях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контекст:

Механическая вентиляция изменила прогноз нервно-мышечных заболеваний, как острых, так и хронических. Доступные инструменты для оценки тяжести дыхательной недостаточности и указания или отслеживания эффективности искусственной вентиляции легких основаны на исследованиях крови, тестах функции дыхания и оценке сна.

Эти инструменты либо дают ограниченную информацию, либо с трудом применимы к пациентам с тяжелыми формами инвалидности, за исключением периода госпитализации.

У пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, иногда трудно определить ежедневное оптимальное время вентиляции. Дыхательные явления обычно не распознаются и носят неспецифический характер (головные боли, сонливость, одышка и др.) или идентифицируются по нарушениям картины крови (гиперкапния. В острой ситуации тройной поставит вопрос об отлучении от ИВЛ и оптимальном моменте экстубации без риска повторной интубации.

Эти проблемы идентичны и касаются оценки степени вентиляционной автономии при оказании помощи на дому. Таким образом, разработка методов оценки этой автономии имеет фундаментальное значение.

Цели: целью этого проекта является валидация неинвазивной системы измерения и регистрации параметров дыхания, включающей систему передачи, работающую по «беспроводной» технологии, позволяющую осуществлять удаленный мониторинг этих пациентов.

Второстепенными целями являются определение параметров успеха отлучения от груди с помощью устройства у нервно-мышечных пациентов, интубированных по поводу дыхательной недостаточности в острых условиях, и определение оптимального времени возможности свободного дыхания у пациентов, находящихся на хронической вентиляции в домашних условиях.

Методы:

После валидации устройства на 10 здоровых субъектах непрерывное получение данных о вентиляции с помощью системы Teleresp сравнивалось с измерением чрескожного PCO2, SaO2 и артериальной газометрии в конце испытания на свободном дыхании у 40 пациентов с острыми и хроническими нервно-мышечными заболеваниями.

Критерий выбора:

Здоровые добровольцы Пациенты с острой нервно-мышечной патологией, начавшие отлучение от инвазивной вентиляции (Гийена-Барре и миастения).

Больные с нервно-мышечной патологией и в домашних условиях вентилируются в дневное и ночное время инвазивным интерфейсом или нет (респираторная автономия не менее 1 часа ночи).

Количество пациентов, центр:

10 здоровых добровольцев и 40 пациентов госпитализированы в отделение интенсивной терапии или в палату искусственной вентиляции легких госпиталя Раймонда Пуанкаре.

Общая продолжительность исследования: 19 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile de France
      • Garches, Ile de France, Франция, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые добровольцы Мужчина или женщина старше 18 лет Проведение предварительного медицинского осмотра Пациент, подписавший информированное и письменное согласие Основные здоровые лица, не имеющие хронической патологии или не хронические больные

Хронические больные Мужчина или женщина старше 18 лет Поражены нервно-мышечной патологией Проведение предварительного медицинского обследования Больной в стабильном состоянии на момент исследования не менее 1 месяца Вентилируется неинвазивным или инвазивным способом в дневной и ночной период . Автономия дыхания > 1:00. Пациент подписал информированное и письменное согласие.

Острые пациенты Мужчина или женщина старше 18 лет. Пораженные синдромом Гийена, заблокированные в фазе эйгу, требующие инвазивной вентиляции или страдающие генерализованной миастенией с миастеническим кризом, требующие инвазивной вентиляции.

Проведение предварительного медицинского осмотра Пациент в фазе неврологического выздоровления ЖЕЛ > 15 мл/кг Автономия дыхания > 1:00 Пациент, подписавший лит (просветленное) и письменное согласие

Критерий исключения:

Здоровые добровольцы, отказывающиеся от участия в исследовании испытуемые, находящиеся под опекой или попечительством Беременные или кормящие грудью женщины

Хронические больные Пациент, отказывающийся от участия в исследовании Пациент, находящийся под опекой или попечительством Беременные или кормящие грудью Женщины Пациенты, вентилируемые только ночью Клинически значимые бронхиальные размеры (застойные явления) Требуется оксигенотерапия

Острые пациенты Пациент, отказывающийся от участия в исследовании Пациент или субъект, находящийся под опекой или попечительством Беременная или кормящая грудью Женщина Клинически значимые размеры бронхов (конгестия) Требуется оксигенотерапия FIO2 > 40 % PEP > 5 см H2O Состояние шока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: здоровые добровольцы
Бесплатный мониторинг дыхания. Соотношение между двумя устройствами для регистрации параметров вентиляции.
Устройство: здоровые добровольцы
Мониторинг дыхательной функции как острых, так и хронических нервно-мышечных пациентов в период отлучения от груди или в период свободного дыхания.
Другие имена:
  • Система Visuresp: беспроводная индуктивная плетизмографическая система
Устройство: Бесплатный мониторинг дыхания
Мониторинг дыхательной функции как острых, так и хронических нервно-мышечных пациентов в период отлучения от груди или в период свободного дыхания.
Другие имена:
  • Система Visuresp: беспроводная индуктивная плетизмографическая система
Экспериментальный: Хронический пациент
Бесплатный мониторинг дыхания. Количество патологических респираторных событий (апноэ, гипопноэ, парадоксальное дыхание) по сравнению с регистрацией PtCO2 и SpO2)
Устройство: здоровые добровольцы
Мониторинг дыхательной функции как острых, так и хронических нервно-мышечных пациентов в период отлучения от груди или в период свободного дыхания.
Другие имена:
  • Система Visuresp: беспроводная индуктивная плетизмографическая система
Устройство: Бесплатный мониторинг дыхания
Мониторинг дыхательной функции как острых, так и хронических нервно-мышечных пациентов в период отлучения от груди или в период свободного дыхания.
Другие имена:
  • Система Visuresp: беспроводная индуктивная плетизмографическая система
Экспериментальный: ОСТРЫЙ ПАЦИЕНТ
Бесплатный мониторинг дыхания. Количество патологических респираторных событий (апноэ, гипопноэ, парадоксальное дыхание) по сравнению с регистрацией PtCO2 и SpO2)
Устройство: здоровые добровольцы
Мониторинг дыхательной функции как острых, так и хронических нервно-мышечных пациентов в период отлучения от груди или в период свободного дыхания.
Другие имена:
  • Система Visuresp: беспроводная индуктивная плетизмографическая система
Устройство: Бесплатный мониторинг дыхания
Мониторинг дыхательной функции как острых, так и хронических нервно-мышечных пациентов в период отлучения от груди или в период свободного дыхания.
Другие имена:
  • Система Visuresp: беспроводная индуктивная плетизмографическая система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество патологических респираторных событий (апноэ, гипопноэ, парадоксальное дыхание), выявленных с учетом регистрации PtCO2 и SpO2
Временное ограничение: От 1 до 12 часов

Здоровые субъекты будут зарегистрированы в течение одного часа в сидячем положении 30 минут и во сне 30 минут.

Запись пневмотахографа будет осуществляться в течение 5 минут в начале и в конце каждой фазы записи. Компьютер, обеспечивающий прием сигналов, находится удаленно для оценки передачи.

Всех пациентов будут регистрировать параллельно с помощью системы VISURESP® (RBI Grenoble, Франция) и измерения чрескожного PCO2 и SpO2 (SenTec AG, Therwil, Швейцария) при свободном дыхании. Мероприятие начинается за 30 минут до выхода из системы и заканчивается через 30 минут.

Будут зарегистрированы острые пациенты, которые могут наслаждаться свободным дыханием не менее 2 часов. В первую очередь будет сделана ставка на то, что свободный вдох не менее 2 часов будет возможен, затем через 3 дня и в день экстубации. Перед повторным подключением будет получен анализ артериальной крови. Хронические пациенты будут зарегистрированы, если их можно будет отключить от аппарата ИВЛ более чем на 1 час.
От 1 до 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторные нарушения у здоровых добровольцев
Временное ограничение: 1ч
Качество передачи данных о параметрах дыхания
1ч
Респираторные явления у хронических пациентов
Временное ограничение: 1-12ч
Корреляция между количеством событий, обнаруженных VISURESP®, продолжительностью гиперкапнии выше 45 мм рт.ст. по PtCO2 и газометрией в конце свободного дыхания.
1-12ч
Респираторные явления у острых пациентов
Временное ограничение: 1-12ч
Корреляции между количеством событий, выявляемых по технологии VISURESP®, продолжительностью гиперкапнии выше 45 мм рт.ст. по PtCO2 и успехом экстубации (не менее 24 часов)
1-12ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Соавторы

Adep Assistance

Следователи

  • Главный следователь: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-A01280-43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования здоровые добровольцы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться