Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nástroje dynamického hodnocení respiračního selhání (TELERESP)

25. září 2014 aktualizováno: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Validace nástroje dynamického hodnocení respiračního selhání pomocí ambulantní indukční pletysmografie

Stanovení optimální doby odpojení ventilátoru je výzvou pro akutní i chronické neuromuskulární onemocnění. V jednom případě je to užitečné pro odstavení od ventilátoru a v druhém pro optimalizaci denní ventilace u nejtěžších pacientů. Výzkumníci navrhují validovat nový neinvazivní nástroj pro monitorování respiračních parametrů u neuromuskulárních pacientů v akutních i chronických stavech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontext:

Mechanická ventilace změnila prognózu neuromuskulárních onemocnění, ať už na akutní nebo chronická onemocnění. Dostupné nástroje k odhadu závažnosti respirační insuficience a indikaci nebo sledování účinnosti mechanické ventilace jsou založeny na zkoumání krevních pohledů, testech respiračních funkcí a hodnocení spánku.

Tyto nástroje poskytují buď omezené informace, nebo jsou obtížně použitelné u pacientů s těžkým postižením s výjimkou doby hospitalizace.

U pacientů pod umělou ventilací je někdy obtížné určit denní optimální dobu ventilace. Respirační příhody nejsou obecně rozpoznány a jsou nespecifické (bolesti hlavy, ospalost, dyspnoe atd.) nebo jsou identifikovány abnormalitami krevních pohledů (hyperkapnie). V akutním stavu budou výšky vyvolávat problém odstavení umělé ventilace a optimálního okamžiku extubace bez rizika reintubace.

Tyto problémy jsou totožné a týkají se hodnocení míry ventilační autonomie pro domácí péči. Vývoj metod odhadujících tuto autonomii je tedy zásadní.

Cíle: cílem tohoto projektu je validace neinvazivního systému pro měření a získávání respiračních parametrů, zahrnujícího přenosový systém pracující "bezdrátovou" technologií umožňující vzdálené monitorování těchto pacientů.

Sekundárními cíli je stanovení parametrů úspěšnosti odvykání pomocí přístroje u neuromuskulárních pacientů intubovaných pro respirační selhání v akutním stavu a stanovení optimální doby volního dýchání u pacientů ventilovaných chronicky doma.

Metody:

Po validaci přístroje na 10 zdravých osobách kontinuální získávání ventilačních dat pomocí systému Teleresp ve srovnání s měřením transkutánního PCO2, SaO2 a arteriální gazometrie na konci volného dechového testu u 40 akutních a chronických neuromuskulárních pacientů.

Kritéria výběru:

Zdraví dobrovolníci Pacienti postižení akutní neuromuskulární patologií a začínající odvykání od invazivní ventilace (Guillain Barré a myastenie).

Pacienti postižení neuromuskulární patologií a ventilovaní doma denní a noční cestou invazivním rozhraním nebo ne (respirační autonomie alespoň 1:00 ráno).

Počet pacientů, centrum:

10 zdravých dobrovolníků a 40 pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče nebo v domově ventilační jednotky nemocnice Raymond Poincaré.

Celková délka studia: 19 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Garches, Ile de France, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci Muž nebo žena starší 18 let Realizace předběžné lékařské prohlídky Pacient s podepsaným informovaným a písemným souhlasem Hlavní zdraví jedinci nevykazující žádnou chronickou patologii nebo nechroničtí pacienti

Chronickí pacienti Muž nebo žena starší 18 let Postižení nervosvalovou patologií Realizace předběžného lékařského vyšetření Pacient ve stabilizovaném stavu v době studie minimálně 1 měsíc Ventilován neinvazivním nebo invazivním způsobem v denním a nočním období . Respirační autonomie > 1:00 ráno Pacient podepsal informovaný a písemný souhlas

Akutní pacienti Muž nebo žena starší 18 let Postižení Guillainovým syndromem blokovaným v aigue fázi vyžadující invazivní ventilaci nebo postižení myastenií generalizovanou krizí myasthénique vyžadující invazivní ventilaci.

Realizace předběžné lékařské prohlídky Pacient ve fázi neurologického zotavení Vitální kapacita > 15 ml / kg Respirační autonomie > 1:00 hod. Pacient podepsaný osvícený a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci, kteří se odmítají účastnit studijního předmětu pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím Těhotná nebo kojící žena

Chronickí pacienti Pacient odmítající účast ve studii Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím Těhotná nebo kojící žena Pacienti ventilovaní pouze v noci Klinicky významné rozměry průdušek (překrvení) Vyžaduje oxygenoterapie

Akutní pacienti Pacient odmítající účast ve studii Pacient nebo subjekt v opatrovnictví nebo v opatrovnictví Těhotná nebo kojící žena Klinicky významné rozměry průdušek (překrvení) Požadované kyslíkovou terapií FIO2 > 40 % PEP > 5 cms H2O Šokový stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravých dobrovolníků
Zdarma monitorování dechu. Korelace mezi dvěma zařízeními pro záznam parametrů ventilace.
Přístroj: zdravé dobrovolníky
Monitorování respiračních funkcí akutních i chronických neuromuskulárních pacientů během odvykání nebo období volného dechu.
Ostatní jména:
  • Visuresp systém: bezdrátový indukční pletysmografický systém
Přístroj: Zdarma monitorování dechu
Monitorování respiračních funkcí akutních i chronických neuromuskulárních pacientů během odvykání nebo období volného dechu.
Ostatní jména:
  • Visuresp systém: bezdrátový indukční pletysmografický systém
Experimentální: Chronický pacient
Zdarma monitorování dechu. Počet patologických respiračních příhod (apnoe, hypopnoe, paradoxní dech) ve srovnání se záznamem PtCO2 a SpO2)
Přístroj: zdravé dobrovolníky
Monitorování respiračních funkcí akutních i chronických neuromuskulárních pacientů během odvykání nebo období volného dechu.
Ostatní jména:
  • Visuresp systém: bezdrátový indukční pletysmografický systém
Přístroj: Zdarma monitorování dechu
Monitorování respiračních funkcí akutních i chronických neuromuskulárních pacientů během odvykání nebo období volného dechu.
Ostatní jména:
  • Visuresp systém: bezdrátový indukční pletysmografický systém
Experimentální: AKUTNÍ PACIENT
Zdarma monitorování dechu. Počet patologických respiračních příhod (apnoe, hypopnoe, paradoxní dech) ve srovnání se záznamem PtCO2 a SpO2)
Přístroj: zdravé dobrovolníky
Monitorování respiračních funkcí akutních i chronických neuromuskulárních pacientů během odvykání nebo období volného dechu.
Ostatní jména:
  • Visuresp systém: bezdrátový indukční pletysmografický systém
Přístroj: Zdarma monitorování dechu
Monitorování respiračních funkcí akutních i chronických neuromuskulárních pacientů během odvykání nebo období volného dechu.
Ostatní jména:
  • Visuresp systém: bezdrátový indukční pletysmografický systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet patologických respiračních příhod (apnoe, hypopnoe, paradoxní dech) zjištěných s ohledem na záznam PtCO2 a SpO2
Časové okno: 1 až 12 hodin

Zdravé subjekty budou zaznamenávány po dobu jedné hodiny v sedě 30 minut a spali 30 minut.

Záznam pneumotachografu bude realizován po dobu 5 minut na začátku a na konci každé fáze záznamu. Počítač zajišťující příjem signálů je vzdáleně umístěn pro odhad přenosu.

Všichni pacienti budou registrováni paralelně se systémem VISURESP ® (RBI Grenoble, Francie) a měřením transkutánního PCO2 a SpO2 (SenTec AG, Therwil, Švýcarsko) během volného dechu. Opatření začíná 30 minut před odhlášením a končí 30 minut později.

Budou zaznamenáni akutní pacienti, kteří jsou schopni mít rádi alespoň 2 hodiny volného dechu. První měření se provede kostkou, že bude možný volný dech po dobu alespoň 2 hodin, poté o 3 dny později a v den extubace. Před opětovným připojením budou získány pohledy ateriální krve. Chronickí pacienti budou zaznamenáni, pokud budou moci být odpojeni od ventilátoru na více než 1 hodinu.
1 až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační příhody u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1h
Kvalita přenosu dat respiračních parametrů
1h
Respirační příhody u chronických pacientů
Časové okno: 1-12h
Korelace mezi počtem událostí detekovaných VISURESP ®, trváním hyperkapnie vyšší než 45 mmHg na PtCO2 a gazometrií na konci volného dechu.
1-12h
Respirační příhody u akutních pacientů
Časové okno: 1-12h
Korelace mezi počtem událostí detekovaných technologií VISURESP ®, dobou trvání hyperkapnie nad 45 mmHg na PtCO2 a úspěšností extubace (alespoň 24 hodin)
1-12h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Spolupracovníci

Adep Assistance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A01280-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na zdravé dobrovolníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit