Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja narzędzia oceny dynamicznej w niewydolności oddechowej (TELERESP)

25 września 2014 zaktualizowane przez: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Walidacja narzędzia do oceny dynamicznej niewydolności oddechowej za pomocą ambulatoryjnej pletyzmografii indukcyjnej

Określenie optymalnego czasu odłączenia respiratora jest wyzwaniem zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach nerwowo-mięśniowych. W jednym przypadku jest to pomocne przy odzwyczajaniu od respiratora, w drugim optymalizacja wentylacji dziennej u najcięższych pacjentów. Badacze proponują walidację nowego nieinwazyjnego narzędzia do monitorowania parametrów oddechowych u pacjentów nerwowo-mięśniowych zarówno w stanach ostrych, jak i przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst:

Wentylacja mechaniczna zmieniła rokowanie w przypadku chorób nerwowo-mięśniowych, zarówno ostrych, jak i przewlekłych. Dostępne narzędzia do oceny ciężkości niewydolności oddechowej oraz wskazywania lub śledzenia skuteczności wentylacji mechanicznej opierają się na badaniach krwi, badaniach funkcji oddechowych i ocenie snu.

Narzędzia te dostarczają albo ograniczonych informacji, albo z trudem można je zastosować u pacjentów z dużym upośledzeniem, z wyjątkiem okresu hospitalizacji.

U pacjentów wentylowanych mechanicznie czasami trudno jest określić optymalny dobowy czas wentylacji. Zdarzenia oddechowe nie są ogólnie rozpoznawane i są niespecyficzne (bóle głowy, senność, duszność itp.) lub są identyfikowane przez nieprawidłowości w badaniu krwi (hiperkapnia). W stanach ostrych wysokie tony będą podnosić problem odstawiania wentylacji mechanicznej i optymalnego momentu ekstubacji bez ryzyka ponownej intubacji.

Problemy te są tożsame i dotyczą oceny stopnia autonomii wentylacji w opiece domowej. Rozwój metod szacowania tej autonomii ma więc fundamentalne znaczenie.

Cele: celem projektu jest walidacja nieinwazyjnego systemu pomiaru i akwizycji parametrów oddechowych, zawierającego system transmisji pracujący w technologii „bezprzewodowej” umożliwiającej zdalne monitorowanie tych pacjentów.

Celem drugorzędnym jest określenie parametrów powodzenia odzwyczajania za pomocą aparatu u pacjentów nerwowo-mięśniowych zaintubowanych z powodu niewydolności oddechowej w stanie ostrym oraz określenie optymalnego czasu możliwości swobodnego oddychania u pacjentów wentylowanych przewlekle w warunkach domowych.

Metody:

Po walidacji urządzenia na 10 zdrowych osobach, ciągła akwizycja danych wentylacyjnych za pomocą systemu Teleresp porównana z pomiarem przezskórnego PCO2, SaO2 i gazometrii tętniczej pod koniec próby swobodnego oddechu u 40 pacjentów z ostrym i przewlekłym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym.

Kryteria wyboru:

Zdrowi ochotnicy Pacjenci dotknięci ostrą patologią nerwowo-mięśniową i rozpoczynający odzwyczajanie od wentylacji inwazyjnej (Guillain-Barré i miastenia).

Pacjenci dotknięci patologią nerwowo-mięśniową i wentylowani w domu w sposób dzienny i nocny interfejsem inwazyjnym lub nie (autonomia oddechowa co najmniej o 1:00 w nocy).

Liczba pacjentów, ośrodek:

10 zdrowych ochotników i 40 pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale wentylacji szpitalnej szpitala im. Raymonda Poincaré.

Całkowity czas trwania badania: 19 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Garches, Ile de France, Francja, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat Wykonanie wstępnego badania lekarskiego Pacjent posiadający świadomą i pisemną zgodę Duże osoby zdrowe, nie wykazujące przewlekłych patologii lub nie przewlekle chorzy

Pacjenci przewlekli Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat Dotknięty patologią nerwowo-mięśniową Wykonanie wstępnego badania lekarskiego Pacjent w stanie stabilnym w momencie badania przez co najmniej 1 miesiąc Wentylowany w sposób nieinwazyjny lub inwazyjny w okresie dobowym i nocnym . Autonomia oddechowa > 1:00 w nocy Pacjent po podpisaniu świadomej i pisemnej zgody

Pacjenci w stanie ostrym Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat Dotknięty zespołem Guillaina zablokowanym w fazie aigue wymagającym wentylacji inwazyjnej lub dotknięty miastenią uogólnioną z przełomem miastenii wymagającym wentylacji inwazyjnej.

Wykonanie wstępnego badania lekarskiego Pacjent w fazie rekonwalescencji neurologicznej Pojemność życiowa > 15 ml/kg Autonomia oddechowa > 1:00 w nocy Pacjent po podpisaniu litej (oświeconej) i pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy odmawiający udziału w badaniu Podmiot będący pod kuratelą lub kuratelą Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Pacjenci przewlekli Pacjent odmawiający udziału w badaniu Pacjent pozostający pod opieką lub kuratelą Ciężarna lub karmiąca piersią Kobieta Pacjenci wentylowani tylko w nocy Klinicznie istotne wymiary oskrzeli (przekrwienie) wymagane do tlenoterapii

Pacjenci w stanie ostrym Pacjent odmawiający udziału w badaniu Pacjent lub osoba pozostająca pod opieką lub kuratelą Ciężarna lub karmiąca piersią Kobieta Istotne klinicznie Wymiary oskrzeli (przekrwienie) Wymagane do tlenoterapii FIO2 > 40 % PEP > 5 cm H2O Stan szoku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowych ochotników
Monitorowanie oddechu swobodnego. Korelacja między dwoma urządzeniami do rejestracji parametrów wentylacji.
Urządzenie: zdrowych ochotników
Monitorowanie czynności oddechowej zarówno pacjentów z ostrym, jak i przewlekłym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym w okresie odstawiania od piersi lub w okresie swobodnego oddechu.
Inne nazwy:
  • System Visuresp : bezprzewodowy system pletyzmografii indukcyjnej
Urządzenie: Monitorowanie oddechu swobodnego
Monitorowanie czynności oddechowej zarówno pacjentów z ostrym, jak i przewlekłym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym w okresie odstawiania od piersi lub w okresie swobodnego oddechu.
Inne nazwy:
  • System Visuresp : bezprzewodowy system pletyzmografii indukcyjnej
Eksperymentalny: Przewlekły pacjent
Monitorowanie oddechu swobodnego. Liczba patologicznych zdarzeń oddechowych (bezdech, spłycenie oddechu, oddech paradoksalny) w porównaniu z zapisem PtCO2 i SpO2)
Urządzenie: zdrowych ochotników
Monitorowanie czynności oddechowej zarówno pacjentów z ostrym, jak i przewlekłym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym w okresie odstawiania od piersi lub w okresie swobodnego oddechu.
Inne nazwy:
  • System Visuresp : bezprzewodowy system pletyzmografii indukcyjnej
Urządzenie: Monitorowanie oddechu swobodnego
Monitorowanie czynności oddechowej zarówno pacjentów z ostrym, jak i przewlekłym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym w okresie odstawiania od piersi lub w okresie swobodnego oddechu.
Inne nazwy:
  • System Visuresp : bezprzewodowy system pletyzmografii indukcyjnej
Eksperymentalny: OSTRY PACJENT
Monitorowanie oddechu swobodnego. Liczba patologicznych zdarzeń oddechowych (bezdech, spłycenie oddechu, oddech paradoksalny) w porównaniu z zapisem PtCO2 i SpO2)
Urządzenie: zdrowych ochotników
Monitorowanie czynności oddechowej zarówno pacjentów z ostrym, jak i przewlekłym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym w okresie odstawiania od piersi lub w okresie swobodnego oddechu.
Inne nazwy:
  • System Visuresp : bezprzewodowy system pletyzmografii indukcyjnej
Urządzenie: Monitorowanie oddechu swobodnego
Monitorowanie czynności oddechowej zarówno pacjentów z ostrym, jak i przewlekłym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym w okresie odstawiania od piersi lub w okresie swobodnego oddechu.
Inne nazwy:
  • System Visuresp : bezprzewodowy system pletyzmografii indukcyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba patologicznych zdarzeń oddechowych (bezdech, spłycenie oddechu, oddech paradoksalny) wykrytych w odniesieniu do rejestracji PtCO2 i SpO2
Ramy czasowe: 1 do 12 godzin

Zdrowi uczestnicy będą rejestrowani przez jedną godzinę w pozycji siedzącej 30 minut i spali 30 minut.

Rejestracja do pneumotachografu będzie realizowana przez 5 minut na początku i na końcu każdej fazy rejestracji. Komputer zapewniający odbiór sygnałów umieszczony zdalnie w celu oszacowania transmisji.

Wszyscy pacjenci będą rejestrowani równolegle z systemem VISURESP ® (RBI Grenoble, Francja) i przezskórnym pomiarem PCO2 i SpO2 (SenTec AG, Therwil, Szwajcaria) podczas swobodnego oddechu. Pomiar rozpoczyna się 30 minut przed wylogowaniem i kończy 30 minut później.

Rejestrowani będą pacjenci w stanie ostrym, którzy mogą lubić co najmniej 2 godziny wolnego oddechu. Najpierw zostanie wykonany pomiar, aby swobodny oddech mógł trwać co najmniej 2 godziny, następnie 3 dni później i dzień ekstubacji. Przed ponownym połączeniem zostaną pobrane próbki krwi. Pacjenci z przewlekłą chorobą zostaną zarejestrowani, jeśli można ich odłączyć od respiratora na dłużej niż 1 godzinę.
1 do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia oddechowe u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 1 godz
Jakość transmisji danych parametrów oddechowych
1 godz
Zdarzenia oddechowe u przewlekłych pacjentów
Ramy czasowe: 1-12 godz
Korelacja między liczbą zdarzeń wykrytych przez VISURESP ®, czasem trwania hiperkapnii powyżej 45 mmHg na PtCO2 i gazometrią na końcu swobodnego Oddechu.
1-12 godz
Zdarzenia oddechowe u ostrych pacjentów
Ramy czasowe: 1-12 godz
Korelacje między liczbą zdarzeń wykrytych przez technologię VISURESP ®, czasem trwania hiperkapni powyżej 45 mmHg na PtCO2 i sukcesem ekstubacji (co najmniej 24 na godzinę)
1-12 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Współpracownicy

Adep Assistance

Śledczy

  • Główny śledczy: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01280-43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zdrowych ochotników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj