Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett dynamiskt utvärderingsverktyg vid andningssvikt (TELERESP)

25 september 2014 uppdaterad av: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Validering av ett dynamiskt utvärderingsverktyg vid andningssvikt genom ambulatorisk induktanspletysmografi

Att bestämma optimal tidpunkt för frånkoppling av ventilatorn är en utmaning för både akut och kronisk neuromuskulär sjukdom. I det ena fallet är det till hjälp för avvänjning från ventilator och i det andra för att optimera ventilationen dagtid hos de svåraste patienterna. Utredarna föreslår att validera ett nytt icke-invasivt verktyg för att övervaka respiratoriska parametrar hos neuromuskulära patienter i både akuta och kroniska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanhang:

Mekanisk ventilation förändrade prognosen för neuromuskulära sjukdomar oavsett om det gäller akuta eller kroniska sjukdomar. De tillgängliga verktygen för att uppskatta svårighetsgraden av andningsinsufficiens och indikera eller följa effektiviteten av mekanisk ventilation är baserade på undersökningar av blodblickar, tester av andningsfunktionen och sömnutvärdering.

Dessa verktyg ger antingen begränsad information eller är med svårighet tillämpliga på patienter som är kraftigt handikappade förutom under sjukhusvistelse.

Hos patienter under mekanisk ventilation är det ibland svårt att veta den dagliga optimala tiden för ventilation. Andningshändelserna är inte allmänt igenkända och är ospecifika (huvudvärk, dåsighet, dyspné, etc.) eller identifieras av avvikelser från blodblickar (hyperkapni). I akut läge kommer diskant att höja problemet med avvänjningen av den mekaniska ventilationen och det optimala ögonblicket för extuberingen utan att riskera en reintubation.

Dessa problem är identiska och gäller utvärderingen av graden av ventilationsautonomi för hemsjukvård. Utvecklingen av metoder för att uppskatta denna autonomi är därför grundläggande.

Mål: Målet med detta projekt är att validera ett icke-invasivt system för mätning och inhämtning av andningsparametrar, innefattande ett transmissionssystem som fungerar med en "trådlös" teknologi som möjliggör fjärrövervakning av dessa patienter.

De sekundära målen är att bestämma parametrarna för framgång för avvänjning genom att använda enheten hos neuromuskulära patienter intuberade för andningssvikt i akuta situationer och att bestämma den optimala tiden för fria andningsmöjligheter hos patienter som ventileras på ett kroniskt sätt hemma.

Metoder:

Efter validering av enheten på 10 friska försökspersoner, kontinuerlig inhämtning av ventilationsdata med hjälp av Teleresp-systemet jämfört med mätning av transkutana PCO2, av SaO2 och arteriell gazometri i slutet av fri andedräktstudie hos 40 akuta och kroniska neuromuskulära patienter.

Urvalskriterier:

Friska frivilliga Patienter som drabbats av akut neuromuskulär patologi och börjar avvänjas från invasiv ventilation (Guillain Barré och myasteni).

Patienter som drabbats av neuromuskulär patologi och hemventilerade dygns- och nattetid genom invasiv gränssnitt eller inte (respiratorisk autonomi på minst 01:00).

Antal patienter, centrum:

10 friska frivilliga och 40 patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen eller i hemmet på ventilationsavdelningen på Raymond Poincaré-sjukhuset.

Studiens totala längd: 19 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Garches, Ile de France, Frankrike, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska frivilliga Man eller kvinna över 18 år Genomförande av en preliminär läkarundersökning Patient som har undertecknat ett informerat och skriftligt samtycke Större friska försökspersoner, utan kronisk patologi eller inte kroniska patienter

Kroniska patienter Man eller kvinna över 18 år Påverkad av neuromuskulär patologi Genomförande av en preliminär medicinsk undersökning Patient i stabilt tillstånd vid tidpunkten för studien i minst 1 månad Ventilerad på ett icke-invasivt eller invasivt sätt under dygns- och nattperioder . Respiratorisk autonomi > 01:00. Patienten har undertecknat ett informerat och skriftligt samtycke

Akuta patienter Man eller kvinna över 18 år Påverkad av Guillains syndrom blockerad i aigue-fasen efter att ha krävt invasiv ventilation eller påverkad av myasteni generaliserad med myasthénique kris som har krävt invasiv ventilation.

Genomförande av en preliminär medicinsk undersökning Patient i fas av neurologisk återhämtning Vitalkapacitet > 15 ml / kg Andningsautonomi > 01:00 Patient som har skrivit under ett tänd (upplyst) och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Friska frivilliga försökspersoner som vägrar att delta i studieämnet under förmynderskap eller förmynderskap Gravid eller ammande kvinna

Kroniska patienter Patient som vägrar att delta i studien Patient under förmyndarskap eller förmynderskap Gravid eller ammande Kvinna Patienter som endast ventileras på natten Kliniskt signifikanta bronkiala dimensioner (täppa) Krävs av syrgasbehandling

Akuta patienter Patient som vägrar att delta i studien Patient eller försöksperson under förmynderskap eller förmynderskap Gravid eller ammande Kvinna Kliniskt signifikanta bronkiala dimensioner (täppa) Krävs av syrgasbehandling FIO2 > 40 % PEP > 5 cm H2O Tillstånd av chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: friska frivilliga
Gratis andningsövervakning. Korrelation mellan två enheter för registrering av parametrar för ventilation.
Enhet: friska frivilliga
Övervakning av andningsfunktionen hos både akuta och kroniska neuromuskulära patienter under avvänjnings- eller friluftsperioden.
Andra namn:
  • Visuresp-system: trådlöst induktanspletysmografisystem
Enhet: Gratis andningsövervakning
Övervakning av andningsfunktionen hos både akuta och kroniska neuromuskulära patienter under avvänjnings- eller friluftsperioden.
Andra namn:
  • Visuresp-system: trådlöst induktanspletysmografisystem
Experimentell: Kronisk patient
Gratis andningsövervakning. Antal patologiska andningshändelser (apnéer, hypopnéer, paradoxala andetag) jämfört med registreringen av PtCO2 och SpO2)
Enhet: friska frivilliga
Övervakning av andningsfunktionen hos både akuta och kroniska neuromuskulära patienter under avvänjnings- eller friluftsperioden.
Andra namn:
  • Visuresp-system: trådlöst induktanspletysmografisystem
Enhet: Gratis andningsövervakning
Övervakning av andningsfunktionen hos både akuta och kroniska neuromuskulära patienter under avvänjnings- eller friluftsperioden.
Andra namn:
  • Visuresp-system: trådlöst induktanspletysmografisystem
Experimentell: AKUT PATIENT
Gratis andningsövervakning. Antal patologiska andningshändelser (apnéer, hypopnéer, paradoxala andetag) jämfört med registreringen av PtCO2 och SpO2)
Enhet: friska frivilliga
Övervakning av andningsfunktionen hos både akuta och kroniska neuromuskulära patienter under avvänjnings- eller friluftsperioden.
Andra namn:
  • Visuresp-system: trådlöst induktanspletysmografisystem
Enhet: Gratis andningsövervakning
Övervakning av andningsfunktionen hos både akuta och kroniska neuromuskulära patienter under avvänjnings- eller friluftsperioden.
Andra namn:
  • Visuresp-system: trådlöst induktanspletysmografisystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patologiska andningshändelser (apnéer, hypopnéer, paradoxala andetag) som upptäckts med avseende på registreringen av PtCO2 och SpO2
Tidsram: 1 till 12 timmar

Friska försökspersoner kommer att registreras i en timme i sittande ställning 30 minuter och sov 30 minuter.

Pneumotakografinspelning kommer att genomföras under 5 minuter i början och i slutet av varje fas av inspelningen. Datorn som säkerställer mottagningen av signalerna är fjärrplacerad för att uppskatta överföringen.

Alla patienter kommer att registreras parallellt med VISURESP ® -systemet (RBI Grenoble, Frankrike) och mätningen av transkutana PCO2 och SpO2 (SenTec AG, Therwil, Schweiz) under fri andedräkt. Måtten börjar 30 minuter före utloggningen och slutar 30 minuter senare.

Akuta patienter som kan gilla minst 2 timmars fri andedräkt kommer att registreras. En första åtgärd kommer att göras tärning att ett fritt andetag på minst 2H kommer att vara möjligt, sedan 3 dagar senare och dagen extuberingen. Ateriella blodblickar kommer att erhållas innan återanslutningen. Kroniska patienter kommer att registreras om de kan kopplas bort från ventilatorn i mer än 1 timme.
1 till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningshändelser hos friska frivilliga
Tidsram: 1h
Kvaliteten på dataöverföring av respiratoriska parametrar
1h
Respiratoriska händelser hos kroniska patienter
Tidsram: 1-12h
Korrelation mellan antalet händelser som upptäckts av VISURESP ®, varaktigheten av hypercapnie överlägsen 45 mmHg på PtCO2 och gazométrien i slutet av fritt andetag.
1-12h
Respiratoriska händelser hos akuta patienter
Tidsram: 1-12h
Korrelationer mellan antalet händelser som upptäckts av VISURESP ®-tekniken, varaktigheten av hypercapnie överlägsen 45 mmHg på PtCO2 och framgången av extuberingen (minst 24 i timmen)
1-12h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbetspartners

Adep Assistance

Utredare

  • Huvudutredare: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-A01280-43

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på friska frivilliga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera