Validação de uma Ferramenta de Avaliação Dinâmica em Insuficiência Respiratória (TELERESP)
Validação de uma Ferramenta de Avaliação Dinâmica em Insuficiência Respiratória por Pletismografia de Indutância Ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
A ventilação mecânica transformou o prognóstico das doenças neuromusculares seja para doenças agudas ou crônicas. As ferramentas disponíveis para estimar a gravidade da insuficiência respiratória e indicar ou acompanhar a eficiência da ventilação mecânica são baseadas em exames de sangue, testes de função respiratória e avaliação do sono.
Essas ferramentas fornecem informações limitadas ou são dificilmente aplicáveis a pacientes altamente incapacitados, exceto durante a hospitalização.
Em pacientes sob ventilação mecânica, às vezes é difícil saber o tempo ideal diário de ventilação. Os eventos respiratórios geralmente não são reconhecidos e são inespecíficos (dores de cabeça, sonolência, dispneia, etc.) Em situação aguda, os agudos vão levantar o problema do desmame da ventilação mecânica e o momento ideal da extubação sem arriscar uma reintubação.
Esses problemas são idênticos e dizem respeito à avaliação do grau de autonomia ventilatória para atendimento domiciliar. O desenvolvimento de métodos para estimar essa autonomia é, portanto, fundamental.
Objetivos: o objetivo deste projeto é validar um sistema não invasivo de medição e aquisição de parâmetros respiratórios, incorporando um sistema de transmissão funcionando por uma tecnologia “wireless” permitindo o monitoramento remoto desses pacientes.
Os objetivos secundários são determinar os parâmetros de sucesso do desmame usando o dispositivo em pacientes neuromusculares intubados por insuficiência respiratória em situação aguda e determinar o tempo ideal de possibilidades de respiração livre em pacientes ventilados de forma crônica em casa.
Métodos:
Após validação do aparelho em 10 indivíduos saudáveis, aquisição contínua dos dados ventilatórios por meio do sistema Teleresp comparada com medida da PCO2 transcutânea, da SaO2 e gazometria arterial ao final do teste de respiração livre em 40 pacientes neuromusculares agudos e crônicos.
Critério de seleção:
Voluntários saudáveis Pacientes acometidos por patologia neuromuscular aguda e iniciando o desmame da ventilação invasiva (Guillain Barré e miastenia).
Pacientes acometidos por patologia neuromuscular e ventilados domiciliares de forma diurna e noturna por interface invasiva ou não (autonomia respiratória de pelo menos 1h00).
Número de pacientes, centro:
10 voluntários saudáveis e 40 pacientes internados na unidade de terapia intensiva ou na casa de ventilação do hospital Raymond Poincaré.
Duração total do estudo: 19 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile de France
-
Garches, Ile de France, França, 92380
- Hopital Raymond Poincare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis Homem ou mulher com mais de 18 anos Realização de exame médico prévio Doente que tenha assinado um consentimento informado e escrito Sujeitos saudáveis maiores, não apresentando patologia crónica ou doentes não crónicos
Doentes crónicos Homem ou mulher com mais de 18 anos Afetados por patologia neuromuscular Realização de um exame médico preliminar Doente em estado estável à data do estudo há pelo menos 1 mês Ventilado de forma não invasiva ou invasiva no período diurno e nocturno . Autonomia respiratória > 1h00 Paciente com consentimento informado e por escrito
Pacientes Agudos Homem ou mulher com mais de 18 anos Afetados pela síndrome de Guillain bloqueado em fase aigue tendo requerido ventilação invasiva ou afetado por miastenia generalizada com crise miasténica requerendo ventilação invasiva.
Realização de exame médico preliminar Paciente em fase de recuperação neurológica Capacidade Vital > 15 ml / kg Autonomia Respiratória > 01h00 Paciente com assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
Sujeito voluntário saudável que se recusa a participar do estudo sujeito sob tutela ou tutela Grávida ou lactante
Pacientes crônicos Paciente que se recusou a participar do estudo Paciente sob tutela ou guarda Grávida ou lactante Pacientes ventilados apenas à noite Dimensões brônquicas clinicamente significativas (Congestão) Necessárias por oxigenoterapia
Pacientes agudos Paciente que se recusou a participar do estudo Paciente ou sujeito sob tutela ou tutela Grávida ou lactante Mulher Dimensões brônquicas clinicamente significativas (Congestão) Requer oxigenoterapia FIO2 > 40 % PEP > 5 cms H2O Estado de choque
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: voluntários saudáveis
Monitoramento de respiração livre.
Correlação entre dois aparelhos para registro de parâmetros ventilatórios.
|
Monitoramento da função respiratória de pacientes neuromusculares agudos e crônicos durante o desmame ou período de respiração livre.
Outros nomes:
Monitoramento da função respiratória de pacientes neuromusculares agudos e crônicos durante o desmame ou período de respiração livre.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Paciente crônico
Monitoramento de respiração livre.
Número de eventos respiratórios patológicos (apneias, hipopneias, respiração paradoxal) comparado com o registro de PtCO2 e SpO2)
|
Monitoramento da função respiratória de pacientes neuromusculares agudos e crônicos durante o desmame ou período de respiração livre.
Outros nomes:
Monitoramento da função respiratória de pacientes neuromusculares agudos e crônicos durante o desmame ou período de respiração livre.
Outros nomes:
|
|
Experimental: PACIENTE AGUDO
Monitoramento de respiração livre.
Número de eventos respiratórios patológicos (apneias, hipopneias, respiração paradoxal) comparado com o registro de PtCO2 e SpO2)
|
Monitoramento da função respiratória de pacientes neuromusculares agudos e crônicos durante o desmame ou período de respiração livre.
Outros nomes:
Monitoramento da função respiratória de pacientes neuromusculares agudos e crônicos durante o desmame ou período de respiração livre.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos respiratórios patológicos (apneias, hipopneias, respiração paradoxal) detectados em relação ao registro de PtCO2 e SpO2
Prazo: 1 a 12 horas
|
Sujeitos saudáveis serão registrados por uma hora em posições sentadas 30 minutos e dormidas 30 min. A gravação do pneumotacógrafo será realizada durante 5 minutos no início e no final de cada fase da gravação. O computador garantindo a recepção dos sinais sendo localizado remotamente para estimar a transmissão. Todos os pacientes serão registrados em paralelo com o sistema VISURESP ® (RBI Grenoble, França) e a medida da PCO2 e SpO2 transcutânea (SenTec AG, Therwil, Suíça) durante a respiração livre. A medida começa 30 minutos antes do logout e termina 30 minutos depois. Pacientes agudos capazes de gostar de pelo menos 2 horas de respiração livre serão registrados. Será feita uma primeira medida dada que será possível uma respiração livre de pelo menos 2H, depois 3 dias e no dia da extubação. Exames de sangue aterial serão obtidos antes da reconexão. Pacientes crônicos serão registrados se puderem ser desconectados do ventilador por mais de 1 hora. |
1 a 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos respiratórios em voluntários saudáveis
Prazo: 1h
|
Qualidade da transmissão de dados de parâmetros respiratórios
|
1h
|
|
Eventos respiratórios em pacientes crônicos
Prazo: 1-12h
|
Correlação entre o número de eventos detectados pelo VISURESP ®, a duração da hipercapnia superior a 45 mmHg no PtCO2 e a gazometria ao final da Respiração Livre.
|
1-12h
|
|
Eventos respiratórios em pacientes agudos
Prazo: 1-12h
|
Correlações entre o número de eventos detectados pela tecnologia VISURESP ®, a duração da hipercapnia superior a 45 mmHg na PtCO2 e o sucesso da extubação (pelo menos 24 horas por hora)
|
1-12h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01280-43
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