Validation d'un outil d'évaluation dynamique en insuffisance respiratoire (TELERESP)
Validation d'un outil d'évaluation dynamique de l'insuffisance respiratoire par pléthysmographie par inductance ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte:
La ventilation mécanique a transformé le pronostic des maladies neuromusculaires que ce soit pour des maladies aiguës ou chroniques. Les outils disponibles pour estimer la sévérité de l'insuffisance respiratoire et indiquer ou suivre l'efficacité de la ventilation mécanique sont basés sur des explorations des gaz sanguins, des tests de la fonction respiratoire et l'évaluation du sommeil.
Ces outils sont soit peu informatifs, soit difficilement applicables aux patients lourdement handicapés sauf en période d'hospitalisation.
Chez les patients sous ventilation mécanique, il est parfois difficile de connaître le temps optimal quotidien de ventilation. Les événements respiratoires ne sont généralement pas reconnus et sont peu spécifiques (céphalées, somnolence, dyspnée, etc.) ou sont identifiés par des anomalies des gaz sanguins (hypercapnie. En situation aiguë, l'aigu va poser le problème du sevrage de la ventilation mécanique et du moment optimal de l'extubation sans risquer une réintubation.
Ces problèmes sont identiques et concernent l'évaluation du degré d'autonomie ventilatoire pour les soins à domicile. Le développement de méthodes d'estimation de cette autonomie est donc fondamental.
Objectifs : l'objectif de ce projet est de valider un système non invasif de mesure et d'acquisition de paramètres respiratoires, intégrant un système de transmission fonctionnant par une technologie « sans fil » permettant le suivi à distance de ces patients.
Les objectifs secondaires sont de déterminer les paramètres de réussite du sevrage par l'utilisation du dispositif chez les patients neuromusculaires intubés pour insuffisance respiratoire en milieu aigu et de déterminer le temps optimal des possibilités de respiration libre chez les patients ventilés de manière chronique à domicile.
Méthodes :
Après validation du dispositif sur 10 sujets sains, acquisition en continu des données ventilatoires au moyen du système Teleresp comparées à la mesure de la PCO2 transcutanée, de la SaO2 et de la gazométrie artérielle en fin d'essai en respiration libre chez 40 patients neuromusculaires aigus et chroniques.
Les critères de sélection:
Volontaires sains Patients atteints de pathologie neuromusculaire aiguë et en début de sevrage de la ventilation invasive (Guillain Barré et myasthénie).
Patients atteints de pathologie neuromusculaire et à domicile ventilés de manière diurne et nocturne par interface invasive ou non (autonomie respiratoire d'au moins 1h00).
Nombre de patients, centre :
10 volontaires sains et 40 patients hospitalisés en service de réanimation ou au foyer de ventilation de l'hôpital Raymond Poincaré.
Durée totale de l'étude : 19 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile de France
-
Garches, Ile de France, France, 92380
- Hopital Raymond Poincare
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains Homme ou femme de plus de 18 ans Réalisation d'un examen médical préalable Patient ayant signé un consentement éclairé et écrit Sujets sains majeurs, ne présentant pas de pathologie chronique ou patients non chroniques
Patients chroniques Homme ou femme de plus de 18 ans Atteint de pathologie neuromusculaire Réalisation d'un examen médical préalable Patient à l'état stable au moment de l'étude depuis au moins 1 mois Ventilé de manière non invasive ou invasive en période diurne et nocturne . Autonomie respiratoire > 1h00 Patient ayant signé un consentement éclairé et écrit
Patients aigus Homme ou femme de plus de 18 ans Atteints de syndrome de Guillain bloqué en phase aigue ayant nécessité la ventilation invasive ou atteints de myasthénie généralisée avec crise myasthénique ayant nécessité la ventilation invasive.
Réalisation d'un examen médical préalable Patient en phase de récupération neurologique Capacité Vitale > 15 ml/kg Autonomie Respiratoire > 1h00 Patient ayant signé un consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
Sujet volontaire sain refusant de participer à l'étude sujet sous tutelle ou tutelle Femme enceinte ou allaitante
Patients chroniques Patient refusant de participer à l'étude Patient sous tutelle ou tutelle Femme enceinte ou allaitante Femme Patients ventilés uniquement la nuit Dimensions bronchiques cliniquement significatives (Congestion) Nécessaire à l'oxygénothérapie
Patients aigus Patient refusant de participer à l'étude Patient ou sujet sous tutelle ou curatelle Femme enceinte ou allaitante Femme Dimensions bronchiques cliniquement significatives (Congestion) Requises par oxygénothérapie FIO2 > 40 % PEP > 5 cms H2O Etat de choc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: volontaires sains
Surveillance gratuite de la respiration.
Corrélation entre deux appareils d'enregistrement des paramètres de ventilation.
|
Surveillance de la fonction respiratoire des patients neuromusculaires aigus et chroniques pendant le sevrage ou la période de respiration libre.
Autres noms:
Surveillance de la fonction respiratoire des patients neuromusculaires aigus et chroniques pendant le sevrage ou la période de respiration libre.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Patient chronique
Surveillance gratuite de la respiration.
Nombre d'événements respiratoires pathologiques (apnées, hypopnées, respiration paradoxale) par rapport à l'enregistrement de la PtCO2 et de la SpO2)
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Surveillance de la fonction respiratoire des patients neuromusculaires aigus et chroniques pendant le sevrage ou la période de respiration libre.
Autres noms:
Surveillance de la fonction respiratoire des patients neuromusculaires aigus et chroniques pendant le sevrage ou la période de respiration libre.
Autres noms:
|
|
Expérimental: PATIENT AIGUS
Surveillance gratuite de la respiration.
Nombre d'événements respiratoires pathologiques (apnées, hypopnées, respiration paradoxale) par rapport à l'enregistrement de la PtCO2 et de la SpO2)
|
Surveillance de la fonction respiratoire des patients neuromusculaires aigus et chroniques pendant le sevrage ou la période de respiration libre.
Autres noms:
Surveillance de la fonction respiratoire des patients neuromusculaires aigus et chroniques pendant le sevrage ou la période de respiration libre.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements respiratoires pathologiques (apnées, hypopnées, respiration paradoxale) détectés au regard de l'enregistrement de la PtCO2 et de la SpO2
Délai: 1 à 12 heures
|
Les sujets sains seront enregistrés pendant une heure en positions assises 30 minutes et endormis 30 min. L'enregistrement pneumotachographe sera réalisé pendant 5 minutes au début et à la fin de chaque phase d'enregistrement. L'ordinateur assurant la réception des signaux étant déporté pour estimer la transmission. Tous les patients seront enregistrés en parallèle avec le système VISURESP ® (RBI Grenoble, France) et la mesure de la PCO2 et SpO2 transcutanée (SenTec AG, Therwil, Suisse) en respiration libre. La mesure commence 30 minutes avant la déconnexion et se termine 30 minutes plus tard. Les patients aigus pouvant jouir d'au moins 2 H de respiration libre seront enregistrés. Une première mesure sera faite dés qu'une respiration libre d'au moins 2H sera possible, puis 3 jours plus tard et le jour de l'extubation. Des regards sanguins artériels seront obtenus avant la reconnexion. Les patients chroniques seront enregistrés s'ils peuvent être déconnectés du ventilateur pendant plus d'une heure. |
1 à 12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements respiratoires chez des volontaires sains
Délai: 1h
|
Qualité de transmission des données des paramètres respiratoires
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1h
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Événements respiratoires chez les patients chroniques
Délai: 1-12h
|
Corrélation entre le nombre d'événement détecté par VISURESP®, la durée d'hypercapnie supérieure à 45 mmHg sur la PtCO2 et la gazométrie en fin de Respiration libre.
|
1-12h
|
|
Événements respiratoires chez les patients aigus
Délai: 1-12h
|
Corrélations entre le nombre d'événements détectés par la technologie VISURESP®, la durée d'hypercapnie supérieure à 45 mmHg sur la PtCO2 et le succès de l'extubation (au moins 24h)
|
1-12h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805
Publications et liens utiles
Publications générales
- Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A01280-43
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