- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01807663
Validering af et dynamisk evalueringsværktøj ved respirationssvigt (TELERESP)
Validering af et dynamisk evalueringsværktøj ved respirationssvigt ved ambulatorisk induktanspletysmografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenhæng:
Mekanisk ventilation ændrede prognosen for neuromuskulære sygdomme, hvad enten det var for akutte eller kroniske sygdomme. De tilgængelige værktøjer til at vurdere sværhedsgraden af respiratorisk insufficiens og indikere eller følge effektiviteten af mekanisk ventilation er baseret på udforskning af blodblik, test af respirationsfunktion og søvnevaluering.
Disse værktøjer giver enten begrænset information eller er vanskeligt anvendelige til patienter, der er stærkt handicappede, undtagen under indlæggelse.
Hos patienter under mekanisk ventilation er det nogle gange svært at kende det daglige optimale tidspunkt for ventilation. De respiratoriske hændelser er ikke almindeligt genkendt og er uspecifikke (hovedpine, døsighed, dyspnø osv.) eller identificeres ved abnormiteter i blodblikket (hyperkapni). I akutte situationer vil diskant øge problemet med fravænning af den mekaniske ventilation og det optimale tidspunkt for ekstubationen uden at risikere en reintubation.
Disse problemer er identiske og vedrører evalueringen af graden af ventilatorisk autonomi for hjemmepleje. Udviklingen af metoder til at estimere denne autonomi er således fundamental.
Formål: Formålet med dette projekt er at validere et ikke-invasivt system til måling og optagelse af respiratoriske parametre, som inkorporerer et transmissionssystem, der fungerer ved hjælp af en "trådløs" teknologi, der tillader fjernovervågning af disse patienter.
De sekundære mål er at bestemme parametrene for succes med fravænning ved at bruge enheden til neuromuskulære patienter intuberet for respirationssvigt i akutte situationer og at bestemme det optimale tidspunkt for frie vejrtrækningsmuligheder hos patienter, der ventileres på en kronisk måde i hjemmet.
Metoder:
Efter validering af enheden på 10 raske forsøgspersoner, kontinuerlig indsamling af de ventilatoriske data ved hjælp af Teleresp-systemet sammenlignet med måling af den transkutane PCO2, af SaO2 og arteriel gazometri ved afslutningen af frit åndeforsøg hos 40 akutte og kroniske neuromuskulære patienter.
Udvælgelseskriterier:
Friske frivillige Patienter, der er ramt af akut neuromuskulær patologi og begynder fravænning fra invasiv ventilation (Guillain Barré og myasthenia).
Patienter påvirket af neuromuskulær patologi og hjemmeventileret dagligt og om natten ved invasiv grænseflade eller ej (respiratorisk autonomi på mindst 1:00 om morgenen).
Antal patienter, center:
10 raske frivillige og 40 patienter indlagt på intensivafdelingen eller i hjemmet på ventilationsenheden på Raymond Poincaré hospitalet.
Samlet varighed af undersøgelsen: 19 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Garches, Ile de France, Frankrig, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Friske frivillige Mand eller kvinde over 18 år Gennemførelse af en foreløbig lægeundersøgelse Patient, der har underskrevet et informeret og skriftligt samtykke Større raske forsøgspersoner, uden kronisk patologi eller ikke kroniske patienter
Kroniske patienter Mand eller kvinde over 18 år Påvirket af neuromuskulær patologi Gennemførelse af en foreløbig lægeundersøgelse Patient i stabil tilstand på tidspunktet for undersøgelsen i mindst 1 måned Ventileret på en ikke-invasiv eller invasiv måde i døgn- og natperioden . Respiratorisk autonomi > 1:00. Patienten har underskrevet et informeret og skriftligt samtykke
Akutte patienter Mand eller kvinde på mere end 18 år ramt af Guillains syndrom blokeret i aigue fase, der har krævet den invasive ventilation eller påvirket af myasteni generaliseret med myasthénique krise, der har krævet den invasive ventilation.
Gennemførelse af en foreløbig lægeundersøgelse Patient i fase af neurologisk genopretning Vitalkapacitet > 15 ml / kg Respiratorisk autonomi > kl. 01.00. Patienten har underskrevet et tændt (oplyst) og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
Raske frivillige forsøgspersoner, der nægter at deltage i undersøgelsesfaget under værgemål eller værgemål Gravid eller ammende kvinde
Kroniske patienter Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen Patient under værgemål eller værgemål Gravid eller ammende Kvinde Patienter kun ventileret om natten Klinisk signifikante bronkiale dimensioner (overbelastning) Nødvendig ved iltbehandling
Akutte patienter Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen Patient eller forsøgsperson under værgemål eller værgemål Gravid eller ammende Kvinde Klinisk signifikante bronkiale dimensioner (overbelastning) Nødvendig ved iltbehandling FIO2 > 40 % PEP > 5 cm H2O Choktilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sunde frivillige
Gratis vejrtrækningsovervågning.
Korrelation mellem to enheder til registrering af ventilationsparametre.
|
Overvågning af respiratorisk funktion hos både akutte og kroniske neuromuskulære patienter under fravænning eller fri ånde.
Andre navne:
Overvågning af respiratorisk funktion hos både akutte og kroniske neuromuskulære patienter under fravænning eller fri ånde.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kronisk patient
Gratis vejrtrækningsovervågning.
Antal patologiske respiratoriske hændelser (apnøer, hypopnøer, paradoksalt åndedræt) sammenlignet med registreringen af PtCO2 og SpO2)
|
Overvågning af respiratorisk funktion hos både akutte og kroniske neuromuskulære patienter under fravænning eller fri ånde.
Andre navne:
Overvågning af respiratorisk funktion hos både akutte og kroniske neuromuskulære patienter under fravænning eller fri ånde.
Andre navne:
|
Eksperimentel: AKUT PATIENT
Gratis vejrtrækningsovervågning.
Antal patologiske respiratoriske hændelser (apnøer, hypopnøer, paradoksalt åndedræt) sammenlignet med registreringen af PtCO2 og SpO2)
|
Overvågning af respiratorisk funktion hos både akutte og kroniske neuromuskulære patienter under fravænning eller fri ånde.
Andre navne:
Overvågning af respiratorisk funktion hos både akutte og kroniske neuromuskulære patienter under fravænning eller fri ånde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patologiske respiratoriske hændelser (apnøer, hypopnøer, paradoksalt åndedræt) detekteret med hensyn til registreringen af PtCO2 og SpO2
Tidsramme: 1 til 12 timer
|
Raske forsøgspersoner vil blive optaget i en time i siddende stillinger 30 minutter og sovet 30 minutter. Pneumotachograf-optagelse vil blive realiseret i løbet af 5 minutter i begyndelsen og i slutningen af hver fase af optagelsen. Computeren, der sikrer modtagelse af signalerne, er fjernplaceret for at estimere transmissionen. Alle patienter vil blive registreret parallelt med VISURESP ® -systemet (RBI Grenoble, Frankrig) og målingen af den transkutane PCO2 og SpO2 (SenTec AG, Therwil, Schweiz) under fri ånde. Målingen begynder 30 minutter før logout og slutter 30 minutter senere. Akutte patienter, der kan lide mindst 2 timers fri ånde, vil blive registreret. En første foranstaltning vil blive gjort terninger, at et frit åndedræt på mindst 2H vil være muligt, derefter 3 dage senere og dagen ekstuberingen. Aterielle blodblik vil blive opnået før genforbindelse. Kroniske patienter vil blive registreret, hvis de kan afbrydes fra ventilatoren i mere end 1 time. |
1 til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratoriske hændelser hos raske frivillige
Tidsramme: 1 time
|
Kvaliteten af datatransmission af respiratoriske parametere
|
1 time
|
Respiratoriske hændelser hos kroniske patienter
Tidsramme: 1-12 timer
|
Korrelation mellem antallet af hændelser detekteret af VISURESP ®, varigheden af hypercapnie over 45 mmHg på PtCO2 og gazométrien ved slutningen af frit åndedræt.
|
1-12 timer
|
Respiratoriske hændelser hos akutte patienter
Tidsramme: 1-12 timer
|
Korrelationer mellem antallet af hændelser detekteret af teknologien VISURESP ®, varigheden af hypercapnie over 45 mmHg på PtCO2 og succesen af ekstuberingen (mindst 24 i timen)
|
1-12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-A01280-43
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med sunde frivillige
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Imperial College LondonTilmelding efter invitationHjerte-kar-sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering