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再発急性骨髄性白血病の成人患者の治療におけるSCH 900776の有無にかかわらずシタラビン

2016年7月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発AMLの成人におけるチェックポイントキナーゼ1（CHK1）阻害剤MK-8776の有無にかかわらず時限連続シトシンアラビノシド（Ara-C）の無作為化第II相試験

この無作為化第 II 相試験では、再発した急性骨髄性白血病の成人患者の治療において、SCH 900776 の有無にかかわらず、シタラビンがどの程度有効かを研究しています。 シタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 SCH 900776 は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、癌細胞の増殖を止める可能性があります。 急性骨髄性白血病の治療において、シタラビンがSCH 900776の有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. シトシンアラビノシド (ara-C) (シタラビン) とチェックポイントキナーゼ 1 (CHK1) 阻害剤 MK-8776 (Chk1 阻害剤 SCH 900776) で達成された完全寛解 (CR) + CR と不完全回復 (CRi) の割合を比較する再発急性骨髄性白血病（AML）の成人（18～75歳）に対するara-C単独との比較。

副次的な目的:

I. ara-C + MK-8776 対 ara-C 単独の毒性を評価および比較する。 Ⅱ． 治療に対する反応を達成した患者の無病生存率および全生存率を決定すること。

III. MK-8776 が AML 芽球細胞のデオキシリボ核酸 (DNA) 修復タンパク質発現プロファイルに与える影響を判断し、ara-C + MK-8776 対 ara-C 単独に応答して発現プロファイルを CR/CRi と関連付けます。

IV. ara-C + MK-8776 と ara-C によって AML 芽球に誘発された DNA 損傷の量を評価および比較する。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、1 ～ 3 日目および 10 ～ 12 日目にシタラビンを 72 時間にわたって連続的に静脈内 (IV) で投与され、Chk1 阻害剤 SCH 900776 IV が 2、3、11、および 12 日目に 30 分にわたって投与されます。

ARM B: 患者は Arm A と同様にシタラビンを投与されます。

両腕では、コースは28日ごとに繰り返される場合があります。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確立され、病理学的に確認された再発性AMLの診断を受けた成人
  • 少なくとも1回再発したAMLまたは一次誘導失敗であるAML
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
  • 妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dl
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=ギルバート、溶血または白血病浸潤による場合を除き、正常上限（ULN）の5倍未満
  • -アルカリホスファターゼ=<5 x ULN、ギルバート、溶血または白血病浸潤による場合を除く
  • ギルバート病、溶血または白血病浸潤による場合を除き、ビリルビン =< 2.0 mg/dl
  • -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図による左心室駆出率> = 45％
  • ベースラインのフリデリシア補正 QT (QTcF) < 480 ミリ秒
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加後30日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -自家または同種の幹細胞移植（SCT）を受けた患者は、幹細胞注入から4週間以上経過しており、移植片対宿主病（GVHD）がなく、他の適格基準を満たしている場合に適格です
  • 完全寛解（CR）を達成した後に一次寛解導入療法に失敗したか再発した患者は、以前に2回以下の細胞傷害性レジメンを受けたことがある場合に適格です治療のサイクルまたはコース中に一緒に;すなわち、幹細胞移植[SCT]を伴うまたは伴わない導入+地固め)、>= 2週間の細胞傷害性化学療法の中止、および>= 2週間の放射線療法の中止; -患者は、造血成長因子を含む生物学的療法を2週間以上中止する必要があります。 -ヒドロキシ尿素（HU）、ステロイド、イマチニブまたは他のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）、インターフェロン、または芽球数制御のための他の非細胞毒性薬を使用している場合、患者はMK-8776を開始する前に> = 24時間（時間）オフにする必要があります
  • フルボキサミンとシプロフロキサシンは、治療の 1 日目の 7 日前に中止する必要があり、試験治療の投与中は除外する必要があります。被験者がシトクロム P4501A2 (CYP1A2) または P-糖タンパク質 (PgP) 阻害剤である他の薬物を使用している場合は、代替を考慮し、MK-8776 の投与日にこれらの薬物の投与を避ける必要があります。さらに、喫煙は避けるべきであり、治療指数の狭いシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 基質は避けるべきです: アルフェンタニル、アステミゾール、シサプリド、シクロスポリン、ジエルゴタミン、エルゴタミン、フェンタニル、ピモジド、キニジン、シロリムス、タクロリムス、テルフェナジン

除外基準:

  • MK-8776による以前の治療
  • -最近の治療レジメンに対する難治性または治療の失敗と見なされる, 一次難治性を除く
  • 併用化学療法、放射線療法、または免疫療法
  • -芽球数が50,000/uL以上の白血球増加症（HU、ステロイド、チロシンキナーゼ/ src阻害剤（fms関連チロシンキナーゼ3 [FLT3]阻害剤を含む）、ヒ素、インターフェロンまたは白血球除去を使用している場合） 芽球数制御、患者はこれらの薬剤を使用しないでくださいara-C +/- MK-8776 を開始する 24 時間前)
  • 急性前顆粒球性白血病（APL、M3）
  • 活動性播種性血管内凝固症候群 (DIC)
  • 活動性中枢神経系（CNS）白血病
  • 活動的で制御されていない感染; -積極的な治療を受けており、抗生物質で制御されている感染症の患者は適格です
  • 他の生命を脅かす病気の存在
  • -精神障害および/または精神病歴のある患者 インフォームドコンセントの提供またはプロトコルに従うことを妨げる
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親が MK-8776 で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  • -グレード1または480ミリ秒を超えるフリデリシア補正QT（QTcF）延長の病歴
  • -次の心臓の危険因子を持つ被験者は除外する必要があります：過去6か月以内の経壁性心筋梗塞（MI）、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、脳血管障害または一過性虚血発作（TIA）または6か月以内の発作障害治験薬投与前
  • -torsades de pointesの危険因子の病歴のある被験者：心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、低または高カリウム血症または低マグネシウム血症（投与前にレベルを正常範囲内にするための補充MK-8776は許容されます）またはQT延長症候群の家族歴
  • -抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者、または3年以上離れたリンパ腫の病歴以外の後天性免疫不全症候群（AIDS）指標状態の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (シタラビン、Chk1 阻害剤 SCH 900776)
患者は、1 ～ 3 日目と 10 ～ 12 日目にシタラビン IV を 72 時間にわたって継続的に投与され、Chk1 阻害剤 SCH 900776 IV を 2、3、11、および 12 日目に 30 分にわたって投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • CHX-3311
  • U-19920
薬：CHK1 阻害剤 SCH 900776
与えられた IV
他の名前：
  • SCH 900776
ACTIVE_COMPARATOR：アームB（シタラビン）
患者はA群と同様にシタラビンを投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • CHX-3311
  • U-19920

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応率(CR/CRi) 率
時間枠：3年まで
説明の目的で、CR/CRi (完全奏効/不完全な血球数の回復を伴う完全奏効) 率は、研究の最後にアーム A とアーム B について別々に報告されます。反応は、Dohner H.エスティ EH、アマドリ S、他 CR は、骨髄芽球が 5% 未満で、すべての細胞株が正常に成熟しており、ANC が 1000/μL 以上、血小板数が 100,000/μL である、末梢血中に芽球が存在しない、特定可能な白血病細胞が存在しない骨髄として定義されます。骨髄、疾患関連の細胞遺伝学的異常のクリアランス、および既存の髄外疾患のクリアランス。 CRi: 残存好中球減少症を除くすべての CR 基準 (ANC < 1000/μL)
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：B. Smith、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月20日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2013-01097 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA070095 (米国 NIH グラント/契約)
  • J1319 (他の：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital)
  • 9362 (CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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