Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytarabiini SCH 900776:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe ajoitetulle peräkkäiselle sytosiiniarabinosidille (Ara-C) tarkistuspistekinaasi 1:n (CHK1) estäjän MK-8776 kanssa ja ilman sitä aikuisilla, joilla on uusiutunut AML

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sytarabiini SCH 900776:n kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sytarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. SCH 900776 voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Ei vielä tiedetä, onko sytarabiini tehokkaampi SCH 900776:n kanssa vai ilman sitä akuutin myelooisen leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa sytosiiniarabinosidilla (ara-C) (sytarabiinilla) ja tarkistuspisteen kinaasi 1:n (CHK1) estäjällä MK-8776 (Chk1-estäjä SCH 900776) saavutettuja täydellisen remission (CR) ja CR:n epätäydelliseen paranemiseen (CRi) vs. pelkkä ara-C aikuisille (18–75-vuotiaat), joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja vertailla ara-C + MK-8776:n toksisuutta vs. ara-C yksinään. II. Hoitovasteen saavuttaneiden taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisen määrittäminen.

III. Määrittää MK-8776:n vaikutus AML-blastisolujen deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjaavien proteiinien ilmentymisprofiileihin ja korreloida ilmentymisprofiilit CR/CRi:n kanssa vasteena ara-C + MK-8776 vs. ara-C yksinään.

IV. Arvioida ja vertailla ara-C + MK-8776 vs. ara-C AML-blasteissa aiheuttaman DNA-vaurion määrää.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A: Potilaat saavat sytarabiinia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti 72 tunnin ajan päivinä 1–3 ja 10–12 ja Chk1-estäjää SCH 900776 IV 30 minuutin ajan päivinä 2, 3, 11 ja 12.

HAARA B: Potilaat saavat sytarabiinia kuten käsivarressa A.

Molemmissa käsissä kurssit voidaan toistaa 28 päivän välein.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on todettu, patologisesti vahvistettu AML:n uusiutumisen diagnoosi
  • AML, joka on uusiutunut vähintään kerran tai on ensisijainen induktiovirhe
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin taudista, hemolyysistä tai leukeemisesta infiltraatiosta
  • Alkalinen fosfataasi = < 5 x ULN, ellei se johdu Gilbertin taudista, hemolyysistä tai leukeemisesta infiltraatiosta
  • Bilirubiini = < 2,0 mg/dl, ellei se johdu Gilbertin taudista, hemolyysistä tai leukeemisesta infiltraatiosta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= 45 % moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla
  • Lähtötaso Fridericia korjattu QT (QTcF) < 480 ms
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja 30 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilaat, joille on tehty kantasolusiirto (SCT), autologinen tai allogeeninen, ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat yli 4 viikkoa kantasoluinfuusion jälkeen, heillä ei ole aktiivista graft-vs-host -tautia (GVHD) ja he täyttävät muut kelpoisuusehdot
  • Potilaat, jotka epäonnistuvat primaarisessa induktiohoidossa tai uusiutuvat täydellisen remission (CR) saavuttamisen jälkeen, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet enintään 2 aiempaa sytotoksista hoitoa (hoito-ohjelmaa kuvataan erottuvaksi suunniteltujen aineiden ja/tai menetelmien kokoelmaksi, jota käytetään käytettäväksi yhdessä syklin tai hoitojakson aikana, eli induktio+konsolidaatio kantasolusiirron kanssa tai ilman [SCT]), >= 2 viikkoa sytotoksisesta kemoterapiasta ja >= 2 viikkoa sädehoidosta; potilaiden on oltava poissa biologisista hoidoista, mukaan lukien hematopoieettiset kasvutekijät >= 2 viikkoa; jos hän käyttää hydroksiureaa (HU), steroideja, imatinibia tai muita tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI), interferonia tai muita ei-sytotoksisia aineita blastimäärän hallintaan, potilaan on oltava pois päältä >= 24 tuntia (tuntia) ennen MK-8776:n aloittamista
  • Fluvoksamiinin ja siprofloksasiinin käyttö on lopetettava 7 päivää ennen ensimmäistä hoitopäivää, ja ne on suljettava pois tutkimushoidon aikana. jos kohde käyttää mitä tahansa muuta lääkettä, joka on sytokromi P4501A2:n (CYP1A2) tai P-glykoproteiinin (PgP) estäjää, korvaamista tulee harkita ja näiden lääkkeiden antamista tulee välttää MK-8776:n antopäivinä; Lisäksi tupakointia tulee välttää ja sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi: alfentaniili, astemitsoli, sisapridi, syklosporiini, diergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi,

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito MK-8776:lla
  • Pidetään refraktaarisena tai hoidon epäonnistumisena viimeisimpään hoito-ohjelmaan, ellei se ole ensisijaista tulenkestävää
  • Samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia
  • Hyperleukosytoosi >= 50 000 blastia/uL (jos käytät HU:ta, steroideja, tyrosiinikinaasin/src:n estäjiä (mukaan lukien fms:ään liittyvät tyrosiinikinaasi 3:n [FLT3] estäjät), arseenia, interferonia tai leukafereesia blastimäärän hallintaan, potilaan on oltava poissa kyseisistä aineista 24 tuntia ennen ara-C +/- MK-8776)
  • Akuutti progranulosyyttinen leukemia (APL, M3)
  • Aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio; potilaat, joilla on aktiivisessa hoidossa oleva infektio ja antibiooteilla hallinnassa, ovat tukikelpoisia
  • Muiden hengenvaarallisten sairauksien esiintyminen
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia ja/tai psykiatrista historiaa, jotka estävät heitä antamasta tietoista suostumusta tai noudattamasta protokollaa
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan MK-8776:lla
  • Friderician aiempi korjattu QT-ajan (QTcF) pidentyminen, joka on suurempi kuin luokka 1 tai 480 ms
  • Potilaat, joilla on seuraavat sydämen riskitekijät, on suljettava pois: transmuraalinen sydäninfarkti (MI) edellisten 6 kuukauden aikana, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai kohtaushäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, joilla on ollut torsades de pointesin riskitekijöitä: sydämen vajaatoiminnan kliininen historia (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV), hypo- tai hyperkalemia tai hypomagnesemia (lisähoito pitoisuuksien saattamiseksi normaalirajoihin ennen lääkkeen antamista MK-8776 on hyväksyttävä) tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa tai joilla on aiemmin ollut hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) indikaattoreita, lukuun ottamatta lymfoomaa yli 3 vuoden etäisyydellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (sytarabiini, Chk1-estäjä SCH 900776)
Potilaat saavat sytarabiinia IV jatkuvasti 72 tunnin ajan päivinä 1-3 ja 10-12 ja Chk1-estäjää SCH 900776 IV 30 minuutin ajan päivinä 2, 3, 11 ja 12.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CHX-3311
  • U-19920
Lääke: CHK1-estäjä SCH 900776
Koska IV
Muut nimet:
  • SCH 900776
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B (sytarabiini)
Potilaat saavat sytarabiinia kuten käsissä A.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CHX-3311
  • U-19920

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate (CR/CRi) Rate
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvaustarkoituksessa CR/CRi (täydellinen vaste / Täydellinen vaste epätäydellisen verenkuvan palautuksen kanssa) -suhde raportoidaan tutkimuksen lopussa erikseen käsivarrelle A ja käsivarrelle B. Vastaukset ovat seuraavat määritelmät, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Dohner H:n julkaisemien määritelmien kanssa. Estey EH, Amadori S, et ai. CR määritellään luuytimeksi, jossa on alle 5 % myeloblasteja ja kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen, ANC vähintään 1000/μl ja verihiutaleiden määrä 100 000/μl, blastien puuttuminen ääreisveressä, tunnistettavien leukeemisten solujen puuttuminen luuydin, sairauteen liittyvien sytogeneettisten poikkeavuuksien puhdistuma ja kaikkien aiemmin olemassa olevien ekstramedullaaristen sairauksien puhdistuma. CRi: Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (ANC < 1000/μL)
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: B. Smith, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-01097 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA070095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • J1319 (MUUTA: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital)
  • 9362 (CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa