PSIQS 調査 - Pro-Set のユーザー エクスペリエンス
2017年9月12日 更新者：Becton, Dickinson and Company
PSIQS 調査 - 新しい指示とクイックサーターでの挿入が必要な 3 日間の意図した着用を超えるプロセットのユーザー エクスペリエンス
非盲検無作為化 2 期間クロスオーバー試験で、2 つの連続皮下インスリン注入セットを比較しました。 BD FlowSmart™ テクノロジーと MiniMed® Quick-set® を備えた MiniMed® Pro-set®
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13 歳から 70 歳まで (両端を含む) である必要があります
- -以前に1型糖尿病と診断されている必要があります
-パラダイムコネクタを備えた次のメドトロニックインスリンポンプのいずれかを使用している必要があります（注670Gは除外されています）登録前の少なくとも6か月間。 これらのポンプには、Medtronic CareLink Therapy Management ソフトウェアにデータをアップロードする機能が必要です。
- MiniMed Paradigm Revel™ インスリン ポンプ - モデル 523 (1.8 mL リザーバー) および 723 (3 mL リザーバー)
- MiniMed 530G ポンプ - モデル 551 (1.8 mL リザーバー) および 751 (3 mL リザーバー)
- ミニメド 630G システム
- -登録前に少なくとも3か月間Medtronic Enlite CGMを使用している必要があり、現在使用中です
- 自分の輸液セットを定期的に挿入する必要があります (手動で挿入するか、インサーターを使用するか、統合されたセット/インサーターを使用して挿入することができます。 澪)
- 指示された場合、割り当てられたすべての注入セットを機械的挿入器で挿入する意思がある必要があります
- 別の形式のインスリン送達が利用可能である必要があります (つまり、 バイアルと注射器またはペンとペン針)
- 研究を通して現在のMedtronic Enlite CGMを使用し続けることに同意する必要があります
- -インスリンポンプ、BGM、および CGM データをメドトロニック CareLink 治療管理ソフトウェアにダウンロードする意思がある（対象の CareLink ログオン ID とパスワードが必要）
- -治験責任医師または被指名人の意見では、急性または重大な病気のない安定した健康状態
- 英語で読み書きができ、指示に従うことができる
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -研究手順を順守することができ、喜んで
除外基準:
- 妊娠中（自己証明）または授乳中
- 現在、装着型のインスリン注入ポンプを使用しています。 オムニポッドまたはV-Go
- 現在、Medtronic モデル 670G ポンプと関連する CGM を使用
- -以前のBD研究DBC-16SCARL21への現在または過去の参加
- 出血性疾患またはあざができやすい病歴。
- 現在、抗血小板療法または抗凝固薬を服用している（1日あたり最大81 mgのアスピリンの使用が許可されています）。
- 既知の血液媒介性感染症。
- 再発した皮膚科学的状態または皮膚障害の病歴（例： 乾癬、湿疹、既存の皮膚炎)。
- 皮膚の異常、異常または状態（例 日焼け、刺青、広範囲の瘢痕、脂肪肥大など) が意図した挿入部位またはそのすぐ近くにある場合。
- -器用さを制限し、研究手順を実行する能力を制限する可能性のある身体的状態（すなわち 重度の神経障害または手の関節炎;自己報告）
- -現在、この研究と矛盾する他の臨床研究に参加している
- BD、Medtronic、または研究サイトに雇用されている、または現在、請負業者またはコンサルタントとして働いている
- -治験責任医師または被指名人が容認できないリスクを研究の被験者にもたらすとみなすその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pro-set® vs. Quick-set®
被験者は無作為に割り付けられ、研究用皮下インスリン投与セット (MiniMed® Pro-set® または MiniMed® Quick-set®) の 1 つから開始されます。
最初の研究期間を完了した後、被験者はクロスオーバー研究デザインに従って代替グループに配置されます。
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被験者の現在のインスリン療法を管理するためのMiniMed® Pro-set®の利用。
被験者の現在のインスリン療法を管理するためのMiniMed® Quick-set®の利用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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閉塞警告または高血糖によるセット挿入失敗 (セット除去) の非劣性について、Pro-set® と Quick-set® を比較します。
時間枠：挿入から6時間
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挿入から6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高血糖によるセット除去について、Pro-set® と Quick-set® を比較します。 > 400mg/dl。
時間枠：挿入から6時間
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挿入から6時間
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セットの失敗によるセットの除去について、Pro-set® と Quick-set® を比較します。高血糖 >250mg/dl。
時間枠：挿入後6時間以降に発生する72時間のセット摩耗
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挿入後6時間以降に発生する72時間のセット摩耗
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挿入後 60 時間未満でのセットの取り外しについて、Pro-set® と Quick-set® を比較します。
時間枠：挿入後60時間
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挿入後60時間
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Pro-set® と Quick-set® の装着期間の比較
時間枠：12 時間に達する %、24 時間に達する %、36 時間に達する %、48 時間に達する %、60 時間に達する %、72 時間に達する %)
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12 時間に達する %、24 時間に達する %、36 時間に達する %、48 時間に達する %、60 時間に達する %、72 時間に達する %)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ
MiniMed® Pro-set®の臨床試験
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Ludwig-Maximilians - University of MunichTherapiezentrum Burgau完了
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Medtronic Diabetes完了2型糖尿病アメリカ, フランス, ドイツ, オーストリア, カナダ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国, オランダ, セルビア, 南アフリカ, スペイン
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Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.積極的、募集していない
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pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH完了