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代償性肝硬変患者における薬物動態と安全性を研究するためのBI 201335の非盲検単回投与第I相試験

2015年8月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

1220.2との歴史的比較において代償性肝硬変患者における薬物動態学的特性と安全性を研究するための120 mgおよび240 mg BI 201335ソフトゲルカプセルの非盲検単回用量第I相試験

この試験は、代償性肝硬変、すなわち Child-Pugh 分類によるグレード A (< 7 ポイント) の患者における BI 201335 NA ソフトゲル カプセルの薬物動態、安全性、忍容性を調査することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ
        • 1220.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以前の肝生検で組織学的に証明された肝硬変患者。考えられる病因は、治癒したHCV感染、かつてのアルコール乱用、遺伝性ヘモクロマトーシス、非アルコール性脂肪性肝炎などです。
  2. プロトロンビン時間またはINRが<1.7 x ULNまで延長したことで示される代償性肝疾患、血清ビリルビン<2mg/dl、アルブミン>3.5g/dl、腹水または脳症なし（チャイルド・ピュー・グレードA、スコア<7）
  3. 年齢 18 歳以上
  4. 男性患者、または子宮摘出術、卵巣摘出術または卵管結紮術が証明されている女性、または最終月経がスクリーニングの少なくとも12か月前である閉経期の女性、またはスクリーニング時および1日目の血清妊娠検査が陰性で、一貫性と正確性を確認する意欲のある妊娠の可能性のある女性。避妊
  5. 研究登録前の書面によるインフォームドコンセントは、調和に関する国際会議、優良臨床慣行 (ICH-GCP) および現地の法律と一致していなければなりません。

除外基準:

  1. 活動性HBV、HCV、またはHIV感染の血清学的証拠（すなわち、 HBs抗原、抗HIV-1または抗HIV-2抗体に対する血清陽性。抗 HCV 抗体陽性の場合、患者は少なくとも 12 か月間 HCV RNA が陰性であることを証明していなければなりません）
  2. 治療前の7日間または5ハーフタイムのいずれか長い方以内の薬物の使用。または現在の研究中に予定されている薬物の使用
  3. 治療前30日以内の治験薬の使用。または現在の研究中に治験薬の使用が計画されている
  4. 過去12か月以内の非代償性肝疾患（静脈瘤出血、腹水、脳症、プロトロンビン時間またはINRの延長が1.7×ULNを超える、血清ビリルビン＞2mg/dlまたはアルブミン＜3.5g/dl（すなわち、 チャイルド・ピュー グレード B)
  5. ALT または AST レベル > 5xULN、アルカリホスファターゼ > 2xULN
  6. 原発性または続発性胆汁性肝硬変、硬化性胆管炎、消失胆管疾患による肝硬変
  7. 過去3か月以内のアルコール乱用歴
  8. -治験薬のあらゆる内容に対する既知の過敏症
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. 妊娠の可能性のある女性で、コンドームおよび少なくとも1つの追加の医学的に認められた避妊方法（殺精子物質を含むペッサリー、子宮頸管キャップ）の一貫した正しい使用を保証する意思がない、またはスクリーニング日からの完全な禁欲に従う意思がない女性治験薬の最後の投与後6か月まで
  11. AFP 値 > 100 ng/ml; AFP が 20 ng/ml を超え、100 ng/ml 以下の場合、2 つの一致する画像検査によって肝がんが除外されれば、患者を含めることができます。 超音波と CT スキャンまたは MRI)
  12. 慢性腎不全の証拠（すなわち、 血清クレアチニン > ULN)
  13. ヘモグロビン症（例、重度サラセミアまたは鎌状赤血球貧血）
  14. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または試験要件の遵守を制限する、または試験の評価に関連すると考えられる精神疾患または社会的状況を含むがこれらに限定されない併発疾患薬物動態パラメータまたは治験薬の安全性。
  15. -悪性腫瘍の活動性または疑い、または過去2年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 201335
BI 201335 14 日間の休薬期間をあけて 2 回の単回経口投与
薬：BI 201335
単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0～∞
時間枠：-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後の:00、72:00、96:00、120:00 h (時間)
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-∞)。
-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後の:00、72:00、96:00、120:00 h (時間)
Cmax
時間枠：-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間
最大血漿濃度 (Cmax)。 個々の Cmax 値は、血漿濃度時間プロファイルから直接決定されます。
-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax
時間枠：-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間
最大血漿濃度が発生する時間 (tmax)。 個々の tmax 値は、血漿濃度の時間プロファイルから直接決定されます。
-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間
AUC0-tz
時間枠：-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間
0 から最後の定量可能な血漿濃度 (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積。
-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間
t1/2
時間枠：-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間
除去半減期 (t1/2)。 最終半減期は終末速度定数から計算されます。
-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間
CL/F
時間枠：-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間

血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス (CL/F)。

経口投与後の見かけのクリアランスは、次の方程式に従って決定されます: CL または CL/F = 用量 / AUC0-∞。 (F=絶対バイオアベイラビリティー係数)
-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間
Vz/F
時間枠：-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間
血管外投与後の終末相（Vz/F）中の見かけの分布体積（定常状態）。
-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間
MRTpo
時間枠：-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間
経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間 (MRTpo)。
-0:15、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、48 1日目および15日目の薬剤投与後:00、72:00、96:00、120:00時間
治験責任医師による忍容性の評価
時間枠：期間 1 と 2 の 6 日目
研究者は、有害事象と臨床検査結果に基づいて忍容性を評価しました。 忍容性は、1=「良好」、2=「満足」、3=「不満足」、および 4=「不良」のカテゴリーに従って研究者によって評価されました。
期間 1 と 2 の 6 日目
バイタルサイン、血液化学、血液学、尿分析、心電図などの臨床関連の異常
時間枠：ファルダプレビルの2回目の投与から最大9日間
バイタルサイン、血液化学、血液学、尿分析、心電図などの臨床関連の異常。 新たな異常所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
ファルダプレビルの2回目の投与から最大9日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月3日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1220.15
  • 2007-007776-42 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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