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대상성 간경변증 환자의 약동학 및 안전성 연구를 위한 BI 201335의 오픈 라벨 단일 용량 1상 시험

2015년 8월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

1220.2와의 과거 비교에서 대상성 간경변 환자의 약동학적 특성 및 안전성을 연구하기 위한 120mg 및 240mg BI 201335 연질 젤 캡슐의 오픈 라벨 단일 용량 I상 시험

이 시험은 대상성 간경변증, 즉 Child-Pugh 분류에 따른 등급 A(7점 미만) 환자에서 BI 201335 NA 연질 겔 캡슐의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일
        • 1220.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전 간 생검에서 조직학적으로 입증된 간경변 환자; 가능한 병인은 치료된 HCV 감염, 이전의 알코올 남용, 유전적 혈색소침착증, 비알코올성 지방간염 또는 기타입니다.
  2. 프로트롬빈 시간 또는 ULN의 1.7배로 연장된 INR, 혈청 빌리루빈 < 2mg/dl, 알부민 > 3.5g/dl, 복수 또는 뇌병증 없음(Child-Pugh 등급 A, 점수 < 7)으로 표시되는 보상 간 질환
  3. 18세 이상
  4. 남성 환자 또는 문서화된 자궁절제술, 난소절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성 또는 스크리닝 전 최소 12개월의 마지막 월경 기간을 가진 폐경기 여성 또는 스크리닝 및 1일차에서 음성 혈청 임신 검사를 받은 가임기 여성이며 일관되고 올바른 것을 보장할 의향이 있는 여성 피임
  5. 연구 등록 전 서면 동의서는 국제 조화 회의(ICH-GCP) 및 현지 법률과 일치해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 HBV, HCV 또는 HIV 감염의 혈청학적 증거(즉, HBs 항원, 항-HIV-1 또는 -2 항체에 대한 혈청양성; 항-HCV 항체가 양성인 경우, 환자는 최소 12개월 동안 음성 HCV RNA를 기록해야 함)
  2. 치료 전 7일 또는 5회 반감기 중 더 긴 시간 이내에 약물 사용; 또는 현재 연구 과정 동안 계획된 약물 사용
  3. 치료 전 30일 이내에 연구용 약물 사용; 또는 현재 연구 과정 동안 연구 약물의 계획된 사용
  4. 정맥류 출혈, 복수, 뇌병증, 프로트롬빈 시간 또는 > 1.7 x ULN으로 연장된 INR, 혈청 빌리루빈 > 2 mg/dl 또는 알부민 < 3,5 g/dl(즉, 차일드-푸 등급 B)
  5. ALT 또는 AST 수치 > 5xULN, 알칼리 포스파타제 > 2xULN
  6. 원발성 또는 속발성 담즙성 간경변으로 인한 간경변증, 경화성 담관염, 소실성 담관 질환
  7. 지난 3개월 이내에 알코올 남용의 역사
  8. 연구 약물의 모든 내용물에 대해 알려진 과민성
  9. 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  10. 콘돔의 일관되고 올바른 사용과 적어도 하나의 추가 의학적으로 허용되는 피임 방법(살정제 함유 다이어프램, 자궁경부 캡)을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 스크리닝 날짜로부터 완전한 금욕을 따르기를 꺼리는 가임 여성 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지
  11. AFP 값 > 100ng/ml; AFP가 > 20 및 <= 100 ng/ml인 경우, 간암이 2개의 합동 영상 연구(즉, 초음파 + CT 스캔 또는 MRI)
  12. 만성 신부전의 증거(즉, 혈청 크레아티닌 > ULN)
  13. 혈색소병증(예: 지중해빈혈 또는 낫적혈구빈혈)
  14. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 질환 또는 시험 요건 준수를 제한하거나 평가와 관련이 있는 것으로 간주되는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발 병발 질환 시험 약물의 약동학 매개변수 또는 안전성.
  15. 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 지난 2년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 201335
BI 201335 14일 휴약 기간으로 분리된 2회 단일 경구 투여
의약품: BI 201335
단일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 0-∞
기간: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일차 및 15일차 투여 후 시간(시간)
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC 0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일차 및 15일차 투여 후 시간(시간)
시맥스
기간: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h
최대 혈장 농도(Cmax). 개별 Cmax 값은 혈장 농도 시간 프로필에서 직접 결정됩니다.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h
최대 혈장 농도가 발생하는 시간(tmax). 개별 tmax 값은 혈장 농도 시간 프로필에서 직접 결정됩니다.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h
AUC0-tz
기간: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h
0에서 최종 정량화 가능한 혈장 농도(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래의 면적.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h
t1/2
기간: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h
제거 반감기(t1/2). 말단 반감기는 말단 비율 상수로부터 계산될 것이다.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h
CL/F
기간: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h

혈관 외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거.

경구 투여 후 겉보기 클리어런스는 하기 방정식에 따라 결정될 것이다: CL 또는 CL/F=용량/AUC0-∞. (F=절대 생체이용률 인자)
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h
Vz/F
기간: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h
혈관 외 용량(정상 상태)에 따른 말기(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 용적.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h
MRTpo
기간: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h
경구 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간(MRTpo).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 1일 및 15일 투약 후 h
조사자에 의한 내약성 평가
기간: 기간 1 및 2의 6일차
연구자는 부작용 및 실험실 평가를 기반으로 내약성을 평가했습니다. 내약성은 1="양호", 2="만족", 3="불만족" 및 4="불량" 범주에 따라 조사관에 의해 평가되었습니다.
기간 1 및 2의 6일차
활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 소변 분석 및 ECG에 대한 임상 관련 이상
기간: 팔다프레비르 2차 투여 후 최대 9일
활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 소변 분석 및 ECG에 대한 임상 관련 이상. 새로운 이상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
팔다프레비르 2차 투여 후 최대 9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1220.15
  • 2007-007776-42 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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