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HCV 感染患者における IFN を使用しない併用療法 未治療:HCVerso1

2016年3月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

慢性遺伝子型 1 HCV 感染症の未治療患者におけるファルダプレビルおよびリバビリンと併用した BI 207127 の第 III 相無作為化部分二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、代償性肝硬変の患者を含む、慢性的に感染した HCV GT1b 治療を受けていない患者における 16 週間および 24 週間の治療の有効性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

470

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • 1241.20.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin、アイルランド
        • 1241.20.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8、アイルランド
        • 1241.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ
        • 1241.20.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • 1241.20.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ
        • 1241.20.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • 1241.20.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ
        • 1241.20.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1241.20.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ
        • 1241.20.00014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • 1241.20.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • 1241.20.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • 1241.20.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1241.20.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
        • 1241.20.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • 1241.20.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 1241.20.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 1241.20.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1241.20.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • 1241.20.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • 1241.20.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1241.20.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1241.20.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1241.20.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1241.20.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1241.20.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1241.20.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • 1241.20.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、イギリス
        • 1241.20.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1241.20.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1241.20.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1241.20.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham、イギリス
        • 1241.20.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton、イギリス
        • 1241.20.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 1241.20.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia、イタリア
        • 1241.20.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1241.20.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1241.20.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli、イタリア
        • 1241.20.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、イタリア
        • 1241.20.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • 1241.20.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • 1241.20.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 1241.20.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ
        • 1241.20.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ
        • 1241.20.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag、オランダ
        • 1241.20.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen、オランダ
        • 1241.20.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 1241.20.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1241.20.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1241.20.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1241.20.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 1241.20.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1241.20.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1241.20.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitby、Ontario、カナダ
        • 1241.20.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1241.20.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • 1241.20.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante、スペイン
        • 1241.20.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1241.20.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1241.20.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1241.20.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid、スペイン
        • 1241.20.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander、スペイン
        • 1241.20.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1241.20.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1241.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1241.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、ドイツ
        • 1241.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • 1241.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1241.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne、ドイツ
        • 1241.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel、ドイツ
        • 1241.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、ドイツ
        • 1241.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • 1241.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • 1241.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1241.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberhausen、ドイツ
        • 1241.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm、ドイツ
        • 1241.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ
        • 1241.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 1241.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar、ハンガリー
        • 1241.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Clermont-Ferrand Cedex、フランス
        • 1241.20.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon、フランス
        • 1241.20.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08、フランス
        • 1241.20.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス
        • 1241.20.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3、フランス
        • 1241.20.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1241.20.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex、フランス
        • 1241.20.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09、フランス
        • 1241.20.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex、フランス
        • 1241.20.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル
        • 1241.20.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル
        • 1241.20.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1241.20.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 1241.20.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real、ポルトガル
        • 1241.20.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1241.20.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1241.20.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1241.20.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • 1241.20.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1241.20.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1241.20.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1241.20.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -次の少なくとも1つに加えて、スクリーニングで陽性のHCV Abまたは検出可能なHCV RNAによって診断された慢性C型肝炎感染：

    1. -スクリーニングの少なくとも6か月前に陽性のHCV RNAまたはHCV抗体、または
    2. C型慢性肝炎に典型的な肝生検、または
    3. -スクリーニングの少なくとも6か月前にALTが上昇した病歴。
  • スクリーニング時の遺伝子型検査で確認されたサブGT1bのHCV感染

  • 未治療の定義は次のとおりです。

    1. -インターフェロン、ペグ化インターフェロン、および/またはリバビリンによる前治療なし、および
    2. -急性または慢性C型肝炎感染のための他の承認済みまたは治験中の抗ウイルス剤の少なくとも1回の投与による前治療なし
  • -スクリーニング時の血漿HCV RNA>または= 1,000 IU / mL
  • -ランダム化前の3年以内の肝生検または6か月以内のフィブロスキャン。 代償性肝硬変の患者 (スコア Child-Pugh A) も含めることができます。
  • 18歳から75歳まで

  • -無作為化前の訪問2で尿妊娠検査（ディップスティック）が陰性の女性患者

    1. 文書化された子宮摘出術を伴う、または
    2. 両方の卵巣を切除した人、または
    3. 文書化された卵管結紮を伴う、または
    4. スクリーニングの少なくとも12か月前に最後の月経がある閉経後の人、または
    5. -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、1日目（訪問2）の尿妊娠検査が陰性であり、スクリーニング日からリバビリンの最後の投与から数か月後まで、2つの非ホルモン的避妊方法を使用することに同意している出産の可能性. スクリーニング日からリバビリンの最終投与後 7 か月までは、いつでも授乳してはなりません。 この試験における女性の避妊の医学的に認められた方法は、殺精子物質を含む横隔膜、子宮内避妊器具、子宮頸管キャップ、およびコンドームです。

または：

男性患者

  1. 無菌であると文書化されている人、または
  2. 女性のパートナー（出産の可能性がある場合）が、スクリーニング日からリバビリンの最終投与後7か月まで、医学的に認められた適切な避妊方法の1つを使用することに同意している間、コンドームを一貫して正しく使用する人、および
  3. 妊娠中の女性パートナーなし。 彼のパートナー（またはパートナー）が研究への登録前に妊娠していないこと、または治療およびフォローアップ段階で妊娠したことを確認することは、男性患者の責任です。 出産の可能性のある女性パートナーは、スクリーニング日からリバビリンの最終投与後7か月まで、毎月の妊娠検査を実施する必要があります（検査はスポンサーによって提供されます）。

除外基準:

  • -スクリーニング時の遺伝子型検査によって診断された混合遺伝子型（1/2、1/3、および1/4）のHCV感染。
  • HCV サブタイプ 1a、1a/1b 混合または GT1 未定義
  • -主に自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、ヘモクロマトーシスまたはウィルソン病などの慢性HCV感染以外の原因による肝疾患の証拠
  • HIV-1またはHIV-2感染
  • HBs-Agの存在に基づくB型肝炎ウイルス（HBV）感染
  • -非代償性肝疾患の証拠、または腹水、肝性脳症、または食道静脈瘤の出血の病歴として定義される非代償性肝疾患の病歴、
  • 国際正規化比率 (INR) > または =1.7
  • 血清アルブミン < 3.3 g/dL
  • -血清総ビリルビンが通常の上限（ULN）の2.0倍を超え、直接/間接比が1を超える場合、ギルバート病の病歴がない場合
  • -過去5年以内の活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
  • 進行中または過去の光線過敏症または再発性発疹のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：割り当てられた 24 週間 BI 207127 + BI 201335
BI 207127 および BI 201335 を 24 週間、リバビリンと併用
薬：リバビリン (RBV)
24 週間のアクティブな RBV
薬：BI 201335 (ファルダプレビル)
16 週間の BI 201335、その後 8 週間のプラセボから BI 201335
薬：BI 207127
BI 207127 の 24 週間
薬：BI 201335 (ファルダプレビル)
BI 201335 の 24 週間
薬：リバビリン (RBV)
16 週間のリバビリンに続いて 8 週間のプラセボからリバビリンへ
薬：BI 207127
16 週間の BI 207127 に続いて 8 週間のプラセボから BI 207127
実験的：無作為化 16 週間 BI 7127+BI1335 + RBV
BI 207127 および QD BI 201335 RBV を 16 週間、続いてプラセボ BI 207127+ プラセボ BI 201335 をプラセボ RBV と組み合わせてさらに 8 週間投与
薬：リバビリン (RBV)
24 週間のアクティブな RBV
薬：BI 201335 (ファルダプレビル)
16 週間の BI 201335、その後 8 週間のプラセボから BI 201335
薬：BI 207127
BI 207127 の 24 週間
薬：BI 201335 (ファルダプレビル)
BI 201335 の 24 週間
薬：リバビリン (RBV)
16 週間のリバビリンに続いて 8 週間のプラセボからリバビリンへ
薬：BI 207127
16 週間の BI 207127 に続いて 8 週間のプラセボから BI 207127
実験的：無作為化された 24 週間 BI 7127+ BI1335 + RBV
24 週間の BI 207127 および BI 201335 と RBV の併用
薬：リバビリン (RBV)
24 週間のアクティブな RBV
薬：BI 207127
BI 207127 の 24 週間
薬：リバビリン (RBV)
16 週間のリバビリンに続いて 8 週間のプラセボからリバビリンへ
薬：BI 207127
16 週間の BI 207127 に続いて 8 週間のプラセボから BI 207127
薬：ファルダプレビル (BI 201335)
2013 年の 24 週35

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒストリカル コントロールによる SVR12 レート
時間枠：12週間（治療後）
治療後 12 週目の持続的なウイルス学的反応 (SVR12): 血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 (HCV RNA) レベル < 25 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 治療終了後 (EoT) の 12 週間後。 SVR12 は、治療中止後少なくとも 10 週間後に得られた観察された HCV RNA の結果に基づいて評価されました。 この定義は、治療を早期に中止した患者にも適用されました。患者がすべての治療を中止してから少なくとも 10 週間後に HCV RNA が検出されなかった場合、その患者は一次分析でレスポンダーと見なされました。 これは、主要エンドポイントの主要な分析です。
12週間（治療後）
治療群間の SVR12 率の比較
時間枠：12週間（治療後）
治療後 12 週目における治療群全体の持続的ウイルス学的反応率 (SVR12)。 これは、一次エンドポイントの二次分析です。
12週間（治療後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR4
時間枠：4週間（治療後）
治療後 4 週目における治療群全体の持続的ウイルス学的反応率 (SVR4)。
4週間（治療後）
SVR24
時間枠：24週（治療後）
治療後 24 週目における治療群全体の持続的ウイルス学的反応率 (SVR24)。
24週（治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月17日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1241.20
  • 2012-003533-41 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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