睡眠呼吸障害患者における低侵襲手術後のいびき音の分析
2014年7月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
- 背景：いびき防止（いびきの治療）の方法は、保存的治療、侵襲的治療、最小侵襲的治療に分けられます。 簡単に言えば、高周波とピラーインプラントを含む低侵襲手術は、大きな合併症を伴わずにいびきを大幅に改善することを示しています. 以前の研究では、通常、いびきを視覚的アナログ スケール視覚的アナログ スケールなどの主観的な尺度で評価していました。 いびき音を楽器で分析したまれな報告があり、外科的介入の前後のいびきの主観的知覚と客観的評価との相関関係を示す報告はありません。
目的：
- いびき音スペクトルの開発。
- いびきの主観的知覚と客観的評価との相関関係の調査。
- 低侵襲手術前後のいびきの変化、および 2 種類の MIS 間の比較により、主観的および客観的測定における手術の影響を理解できます。
- 方法：睡眠ポリグラフ検査により単純いびきまたは軽度のOSAと診断され、いびきを主訴とし、低侵襲手術に適した解剖学的構造を有すると診断された30人の被験者を登録する予定です。 すべての適格な被験者は、この研究の目的、プロセス、およびすべての関連する権利について説明され、外来診療所でインフォームドコンセントに署名します。 被験者は、いびき結果調査 (SOS、検証済みの質問票) およびいびきの視覚的アナログ (VAS) を完了し始めます。 客観的な一晩のいびき音の記録は、睡眠センターに配置されています。 次に被験者は、無作為化による低侵襲手術（軟口蓋の高周波またはピラーインプラント）を受けます。 いびきの治療では、高周波とピラーインプラントの両方が一般的な技術であり、座位での外来処置として局所麻酔下で行われます。 すべての被験者は、いびき音の録音を繰り返し受け、MIS の 3 か月後に SOS と VAS を完了しました。
結果
- 睡眠障害呼吸患者におけるいびき音スペクトルの発達。
- いびき音の録音（音量、頻度、カウント、規則性など）と臨床パラメータとのパラメータの相関。
- いびきの客観的（いびき音分析）と主観的（SOS、VAS）評価との相関。
- 高周波またはピラー埋め込み後のいびきの変化の比較 (特に客観的評価)。
- ラジオ波とピラーインプラントのいびきの変化の比較。
調査の概要
詳細な説明
最近の出版物では、高周波 (RF) 手術やピラー インプラント (PI) など、軟口蓋のいくつかの低侵襲手術 (MIS) 法によるいびきの減少が実証されています。 閉塞性睡眠時無呼吸の治療における効果はわずかですが、患者は習慣的ないびきのために MIS を希望することがよくあります。 ただし、いびきを軽減する有効性は、主に過去の自己申告アンケートによって決定されていました. さらに、いびき治療における外科的成功の定義は、普遍的に定義されていません。 今日まで、MIS 後のいびき音の特徴の変化は実証されていません。
多くのコホート研究といくつかの無作為対照試験または臨床対照試験では、MIS をプラセボ、さまざまなエネルギー発生器、さまざまな材料の剛性、またはさまざまな手術技術と比較しています。 軟口蓋の RF は、体積組織の縮小と選択的な瘢痕組織 5 を生成して、閉塞を軽減し、硬直を誘発します。 ただし、軟口蓋に供給される RF エネルギーは不十分な場合があり、いびきが残ったり再発したりする可能性があります。 PIは、インプラントの同一性と組織の線維化を通じて軟口蓋の剛性を高めることにより、口蓋粗動を減少させることができます。 さらに、PIは軟口蓋の筋肉層に慢性的に保持されるため、長期的ないびき防止効果が得られます。 それにもかかわらず、いびきの治療において PI が RF 手術よりも優れた効果をもたらすかどうかはまだわかっていません。
現在の研究の主な目的は、PI と RF の間のいびき防止効果を、無作為化対照並行試験における主観的評価によって比較することでした。 二次的な目的は、PI と RF 後のいびき音の音響的変化を調べて比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan
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Kweishan、Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単純ないびきまたは軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- いびきの主訴
- 低侵襲手術に適した解剖学的構造。
除外基準:
- 中程度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 病的肥満
- 重大な頭蓋顔面異常
- お年寄り
- 低侵襲手術には不利な解剖学的構造。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピラーインプラント
アーム 1- ピラー インプラント (スタディ グループ): いびきの治療のために、15人の被験者が軟口蓋のピラーインプラント手術を受けます。 |
対象は、座位での外来処置として、局所麻酔下で軟口蓋の支柱インプラントを受ける。
ピラー インプラント システムの送達ツールを使用して、硬口蓋-軟口蓋接合部 (約 0.5 cm) に近い軟口蓋の粘膜を正中線で穿刺しました。
針を口蓋垂筋に挿入し、口蓋垂の先端に向かって軟口蓋の湾曲に平行に動かした。
挿入点に到達した後、インプラントは着実に送達され、その後針が引き抜かれました。
このプロセスは、最初のインプラントから 0.2 cm の水平距離で両側パラ正中線の 2 番目と 3 番目のインプラントに対して繰り返されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：無線周波数
アーム 2- 高周波 (対照群): いびきの治療のために、15人の被験者が軟口蓋の高周波治療を受けます。 |
被験者は座位での外来処置として局所麻酔下で高周波を受ける。
高周波エネルギーは、電力を 10 ワットに設定し、最大目標温度を 85°C に設定した発電機 (Somnus® Model S2、Gyrus-ACMI Corporation、Maple Grove、MN、USA) を介して供給されました。
針電極を粘膜を通して筋層のエントリ ポイント (硬口蓋-軟口蓋接合部の約 1 cm 下) に挿入しました。
電極は、600 J が正中線に、300 J が両方の準正中線部位 (約 1 cm の水平距離) に送られるまで所定の位置に保持されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIS後のVASスコアの変化
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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MIS の 3 か月後の主観的いびき重症度 (VAS) の平均変化が、主要な結果の測定値でした。
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ベースラインと手術後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIS後のSOSスコアの変化
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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高周波またはピラーの埋め込み後 3 か月の SOS スコアの変化を計算しました。
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ベースラインと手術後 3 か月
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MIS 後の合計 SI の変化率
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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手術前と手術後 3 か月の合計 SI (イベント/時間) の変化率 ([後値-前値]/[前値]*100) を計算しました。
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ベースラインと手術後 3 か月
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MIS 後の合計 Imax の変化率
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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手術前と手術後 3 か月の Total-Imax (dB) の変化率 ([後値-前値]/[前値]*100) を計算しました。
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ベースラインと手術後 3 か月
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MIS後の合計Imeanの変化率
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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手術前と手術後 3 か月の Total-Imean (dB) の変化率 ([後値-前値]/[前値]*100) を計算しました。
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ベースラインと手術後 3 か月
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MIS 後の合計 Fpeak の変化率
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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手術前と手術後 3 か月の Total-Fpeak (Hz) の変化率 ([後値-前値]/[前値]*100) を計算しました。
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ベースラインと手術後 3 か月
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MIS 後の合計 Fmean の変化率
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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手術前と手術後 3 か月の Total-Fmean (Hz) の変化率 ([後値-前値]/[前値]*100) を計算しました。
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ベースラインと手術後 3 か月
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MIS後のB1-SIの変化率
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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手術前と手術後 3 か月の B1-SI (イベント/時間) の変化率 ([後値-前値]/[前値]*100) を計算しました。
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ベースラインと手術後 3 か月
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MIS後のB1-Imaxの変化率
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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術前と術後3ヶ月のB1-Imax(dB)の変化率([後値-前値]/[前値]×100)を算出した。
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ベースラインと手術後 3 か月
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MIS 後の B1-Imean の変化率
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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手術前と手術後 3 か月の B1-Imean (dB) の変化率 ([後値-前値]/[前値]*100) を計算しました。
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ベースラインと手術後 3 か月
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MIS 後の B1-Fpeak の変化率
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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術前と術後3ヶ月のB1-Fpeak(Hz)の変化率([後値-前値]/[前値]×100)を算出した。
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ベースラインと手術後 3 か月
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MIS 後の B1-Fmean の変化率
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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手術前と手術後 3 か月の B1-Fmean (Hz) の変化率 ([後値-前値]/[前値]*100) を計算しました。
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ベースラインと手術後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hsueh Yu Li, professor、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
ピラーインプラントの臨床試験
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない