Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise do som do ronco após cirurgia minimamente invasiva em pacientes com distúrbios respiratórios do sono

28 de julho de 2014 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Contexto：Os métodos de anti-ronco (tratamento do ronco) podem ser divididos em tratamento conservador, invasivo e minimamente invasivo. Em resumo, a cirurgia minimamente invasiva envolvendo radiofrequência e implante de pilar demonstra melhora significativa do ronco sem grandes complicações. Estudos anteriores geralmente avaliaram o ronco por meio de medidas subjetivas, como a escala visual analógica. Raros relatos analisaram instrumentalmente o som do ronco e nenhum relato demonstrou a correlação entre a percepção subjetiva e a avaliação objetiva do ronco antes e após a intervenção cirúrgica.

  2. Objetivos:

    1. Desenvolvimento do espectro sonoro do ronco.
    2. Exploração da correlação entre percepção subjetiva e avaliação objetiva do ronco.
    3. Comparação das mudanças no ronco antes e depois da cirurgia minimamente invasiva e entre dois tipos de MIS para entender o impacto cirúrgico na medição subjetiva e objetiva.
  3. Método: Planejamos inscrever 30 indivíduos diagnosticados por polissonografia como ronco simples ou AOS leve com queixa principal de ronco e estrutura anatômica favorável para cirurgia minimamente invasiva. Todos os indivíduos elegíveis serão instruídos sobre o propósito, processo e todos os direitos relacionados a este estudo e assinarão o consentimento informado no ambulatório. Os indivíduos começam a preencher a Pesquisa de Resultados do Ronco (SOS, um questionário validado) e a certeza analógica visual do ronco (VAS). A recodificação objetiva do som do ronco noturno é organizada no centro de sono. Os indivíduos então recebem cirurgia minimamente invasiva: radiofrequência ou implante de pilar do palato mole por randomização. Tanto a radiofrequência quanto o implante de pilar são técnicas comuns no tratamento do ronco e realizadas sob anestesia local como procedimento ambulatorial na posição sentada. Todos os indivíduos receberam gravação repetida do som do ronco e conclusão do SOS e VAS três meses após o MIS.

  4. Resultados

    1. Desenvolvimento do espectro sonoro do ronco em pacientes com distúrbios respiratórios do sono.
    2. Correlação de parâmetros entre a gravação do som do ronco (intensidade, frequência, contagem, regularidade, etc ) e parâmetros clínicos.
    3. Correlação entre a avaliação objetiva (análise do som do ronco) e subjetiva (SOS,VAS) do ronco.
    4. Comparação das mudanças no ronco (particularmente na avaliação objetiva) após implante de radiofrequência ou pilar.
    5. Comparação das alterações do ronco entre radiofrequência e implante de pilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Publicações recentes demonstraram reduções no ronco com vários métodos de cirurgia minimamente invasiva (MIS) do palato mole, incluindo cirurgia de radiofrequência (RF) e implante de pilar (PI). Apesar dos efeitos modestos no tratamento da apnéia obstrutiva do sono, os pacientes muitas vezes desejam receber MIS para ronco habitual. No entanto, a eficácia na redução do ronco foi determinada principalmente por questionários autorreferidos no passado. Além disso, a definição de sucesso cirúrgico no tratamento do ronco não foi definida universalmente. Até o momento, as alterações nas características do som do ronco após o MIS não foram demonstradas.

Muitos estudos de coorte e alguns ensaios controlados randomizados ou ensaios clínicos controlados compararam o MIS com um placebo, diferentes geradores de energia, diferentes rigidez de material ou diferentes técnicas cirúrgicas. A RF do palato mole produz redução volumétrica do tecido e tecido cicatricial seletivo5 para reduzir a obstrução e induzir rigidez. No entanto, a energia de RF fornecida ao palato mole pode ser inadequada e resultar em ronco residual ou recorrente. O PI pode diminuir a vibração palatina aumentando a rigidez do palato mole por meio da identidade do implante e da fibrose tecidual. Além disso, o PI pode ser cronicamente retido na camada muscular do palato mole, produzindo assim um efeito anti-ronco de longo prazo. No entanto, ainda não se sabe se a PI oferece melhor eficácia no tratamento do ronco do que a cirurgia por RF.

O objetivo principal do estudo atual foi comparar o efeito anti-ronco entre PI e RF por meio de avaliações subjetivas em um estudo paralelo randomizado controlado. O objetivo secundário foi explorar e comparar as mudanças acústicas nos sons do ronco após PI e RF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ronco simples ou apnéia do sono obstrutiva leve
  2. queixa principal de ronco
  3. estrutura anatômica favorável para cirurgia minimamente invasiva.

Critério de exclusão:

  1. apneia obstrutiva do sono moderada ou grave
  2. obesidade patológica
  3. anomalia craniofacial significativa
  4. idoso
  5. estrutura anatômica desfavorável para cirurgia minimamente invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de pilar

Braço 1- Implante de pilar (Grupo de estudo):

15 indivíduos foram submetidos à cirurgia de implante de pilar do palato mole para o tratamento do ronco.
Dispositivo: Implante de pilar
Os indivíduos recebem implante de pilar do palato mole sob anestesia local como um procedimento ambulatorial na posição sentada. Usando a ferramenta de entrega do sistema de implante de pilar, a mucosa do palato mole próximo à junção palato duro-palato mole (aproximadamente 0,5 cm) foi perfurada na linha média. A agulha foi inserida no músculo uvular e movida paralelamente à curva do palato mole em direção à ponta da úvula. Depois de atingir o ponto de inserção, o implante foi colocado de forma constante, após o que a agulha foi retirada. Este processo foi repetido para o segundo e terceiro implantes na linha paramédia bilateral com uma distância horizontal de 0,2 cm do primeiro implante.
Outros nomes:
  • Implante de pilar (Medtronic Inc., EUA)
Comparador Ativo: Frequência de rádio

Braço 2- Radiofrequência (grupo controle):

15 sujeitos realizam radiofrequência de palato mole para tratamento do ronco.
Dispositivo: Frequência de rádio
Os indivíduos recebem radiofrequência sob anestesia local como um procedimento ambulatorial na posição sentada. a energia de radiofrequência foi fornecida por meio de um gerador (Somnus® Modelo S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, EUA) com a potência definida para 10 watts e a temperatura máxima desejada para 85°C. O eletrodo de agulha foi inserido através da mucosa na camada muscular nos pontos de entrada (aproximadamente 1 cm abaixo da junção palato duro-palato mole). O eletrodo foi mantido no local até que 600 J fossem entregues na linha média e 300 J em ambos os locais para-linha média (aproximadamente 1 cm de distância horizontal).
Outros nomes:
  • Somnus® Modelo S2 (Gyrus-ACMI Corporation, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação VAS após MIS
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
A mudança média na gravidade subjetiva do ronco (VAS) em 3 meses após o MIS foi a medida de resultado primário.
basal e 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do SOS após o MIS
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
A mudança no escore SOS em 3 meses após o implante de radiofrequência ou pilar foi calculada.
basal e 3 meses após a cirurgia
Mudança Percentual no Total-SI Após MIS
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
Foi calculada a variação percentual ([após o valor-antes do valor]/[antes do valor]*100) no Total-SI (evento/hora) antes e 3 meses após a cirurgia.
basal e 3 meses após a cirurgia
Alteração percentual no Total-Imax após MIS
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
Foi calculada a variação percentual ([após o valor-antes do valor]/[antes do valor]*100) no Total-Imax (dB) antes e 3 meses após a cirurgia.
basal e 3 meses após a cirurgia
Mudança Percentual na Média Total após MIS
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
Foi calculada a variação percentual ([após o valor-antes do valor]/[antes do valor]*100) na média total (dB) antes e 3 meses após a cirurgia.
basal e 3 meses após a cirurgia
Alteração percentual no Fpico total após MIS
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
Foi calculada a variação percentual ([após o valor antes do valor]/[antes do valor]*100) no Fpico total (Hz) antes e 3 meses após a cirurgia.
basal e 3 meses após a cirurgia
Mudança Percentual no Total-Fmédia Após MIS
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
Foi calculada a variação percentual ([após o valor antes do valor]/[antes do valor]*100) na média total (Hz) antes e 3 meses após a cirurgia.
basal e 3 meses após a cirurgia
Alteração percentual em B1-SI após MIS
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
Foi calculada a variação percentual ([após o valor-antes do valor]/[antes do valor]*100) em B1-SI (evento/hora) antes e 3 meses após a cirurgia.
basal e 3 meses após a cirurgia
Alteração percentual em B1-Imax após MIS
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
A variação percentual ([após o valor antes do valor]/[antes do valor]*100) em B1-Imax (dB) antes e 3 meses após a cirurgia foi calculada.
basal e 3 meses após a cirurgia
Mudança Percentual em B1-Imédia Após MIS
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
Foi calculada a variação percentual ([após o valor-antes do valor]/[antes do valor]*100) em B1-Imédia (dB) antes e 3 meses após a cirurgia.
basal e 3 meses após a cirurgia
Alteração percentual no B1-Fpico após MIS
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
Foi calculada a variação percentual ([após valor-antes do valor]/[valor anterior]*100) em B1-Fpico (Hz) antes e 3 meses após a cirurgia.
basal e 3 meses após a cirurgia
Alteração percentual na média B1-F após MIS
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
Foi calculada a variação percentual ([após valor-antes do valor]/[valor anterior]*100) na média B1-F (Hz) antes e 3 meses após a cirurgia.
basal e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

National Science Council, Taiwan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hyli38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Implante de pilar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever