Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af snorelyd efter minimal invasiv kirurgi hos patienter med søvnforstyrrelse

28. juli 2014 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Baggrund: Metoderne til anti-snorken (behandling af snorken) kan opdeles i konservativ, invasiv og minimal invasiv behandling. Kort sagt demonstrerer minimal invasiv kirurgi, der involverer radiofrekvens- og søjleimplantat, markant forbedring af snorken uden større komplikationer. Tidligere undersøgelser evaluerede normalt snorken gennem subjektive mål, såsom visuel analog skala visuel analog skala. Sjældne rapporter analyserede snorkelyd instrumentelt, og ingen rapport demonstrerer sammenhængen mellem subjektiv opfattelse og objektiv vurdering af snorken før og efter kirurgisk indgreb.
  2. Formål:

    1. Udvikling af snorkelydspektrum.
    2. Udforskning af sammenhængen mellem subjektiv opfattelse og objektiv vurdering af snorken.
    3. Sammenligning af ændringer i snorken før og efter minimal invasiv kirurgi og mellem to slags MIS for at få en forståelse af kirurgisk indvirkning i subjektiv og objektiv måling.
  3. Metode: Vi planlægger at indskrive 30 forsøgspersoner diagnosticeret ved polysomnografi som simpel snorken eller mild OSA med større klage over snorken og gunstig anatomisk struktur til minimal invasiv kirurgi. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive instrueret i formålet, processen og alle relaterede rettigheder for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke i ambulatoriet. Forsøgspersoner begynder at gennemføre Snore Outcome Survey (SOS, et valideret spørgeskema) og visuel analog sikker på snorken (VAS). Objektiv omkodning af snorkelyd natten over er arrangeret i søvncenteret. Forsøgspersoner modtager derefter minimal invasiv kirurgi: radiofrekvens- eller søjleimplantation af den bløde gane ved randomisering. Både radiofrekvens- og søjleimplantat er almindelige teknikker til behandling af snorken og udføres under lokalbedøvelse som en ambulant procedure i siddende stilling. Alle forsøgspersoner modtog gentagen snorkelydsoptagelse og fuldførelse af SOS og VAS tre måneder efter MIS.
  4. Resultater

    1. Udvikling af snorkelydspektrum hos patienter med søvnbesvær.
    2. Korrelation af parametre mellem snorkelydsoptagelse (lydstyrke, frekvens, antal, regelmæssighed osv.) og kliniske parametre.
    3. Korrelation mellem objektiv (snorkelydsanalyse) og subjektiv (SOS,VAS) vurdering af snorken.
    4. Sammenligning af ændringer i snorken (især ved objektiv vurdering) efter radiofrekvens- eller søjleimplantation.
    5. Sammenligning af ændringer i snorken mellem radiofrekvens og søjleimplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nylige publikationer har vist reduktioner i snorken med adskillige minimal invasiv kirurgi (MIS) metoder af den bløde gane, herunder radiofrekvens (RF) kirurgi og søjle implantat (PI). På trods af beskedne virkninger i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø, ønsker patienter ofte at modtage MIS for sædvanlig snorken. Effekten af ​​at reducere snorken er dog hovedsageligt blevet bestemt af selvrapporterede spørgeskemaer i fortiden. Yderligere er definitionen af ​​kirurgisk succes i snorkenbehandling ikke blevet defineret universelt. Til dato er ændringer i snorkelydens karakteristika efter MIS ikke blevet påvist.

Mange kohortestudier og nogle få randomiserede kontrollerede forsøg eller klinisk kontrollerede forsøg har sammenlignet MIS med placebo, forskellige energigeneratorer, forskellig materialestivhed eller forskellige operationsteknikker. RF af den bløde gane producerer volumetrisk vævsreduktion og selektivt arvæv5 for at reducere obstruktion og fremkalde stivhed. Imidlertid kan RF-energien, der leveres til den bløde gane, være utilstrækkelig og kan resultere i resterende eller tilbagevendende snorken. PI kan mindske palatal flagren ved at øge stivheden af ​​den bløde gane gennem implantatidentitet og vævsfibrose. Derudover kan PI bibeholdes kronisk i muskellaget i den bløde gane og derved producere en langsigtet anti-snorkeeffekt. Ikke desto mindre er det stadig ukendt, om PI giver en bedre effekt i behandlingen af ​​snorken end RF-kirurgi.

Det primære formål med den aktuelle undersøgelse var at sammenligne anti-snorkeeffekten mellem PI og RF ved subjektive vurderinger i et randomiseret kontrolleret parallelt forsøg. Det sekundære mål var at udforske og sammenligne de akustiske ændringer i snorkelyde efter PI og RF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. simpel snorken eller let obstruktiv søvnapnø
  2. stor klage over snorken
  3. gunstig anatomisk struktur til minimal invasiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. moderat eller svær obstruktiv søvnapnø
  2. patologisk fedme
  3. betydelig kraniofacial anomali
  4. ældre
  5. ugunstig anatomisk struktur til minimal invasiv kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søjleimplantat

Arm 1- Søjleimplantat (undersøgelsesgruppe):

15 forsøgspersoner gennemgår søjleimplantatoperationer af den bløde gane til behandling af snorken.

Forsøgspersonerne modtager søjleimplantat af den bløde gane under lokalbedøvelse som en ambulant procedure i siddende stilling. Ved hjælp af leveringsværktøjet til søjleimplantatsystemet blev slimhinden i den bløde gane tæt ved overgangen mellem hård gane og blød gane (ca. 0,5 cm) punkteret i midterlinjen. Nålen blev indsat i den uvulære muskel og bevæget sig parallelt med kurven af ​​den bløde gane mod spidsen af ​​drøbelen. Efter at have nået indføringspunktet blev implantatet afgivet støt, hvorefter nålen blev trukket tilbage. Denne proces blev gentaget for det andet og tredje implantat i den bilaterale para-midtlinje med en vandret afstand på 0,2 cm fra det første implantat.
Andre navne:
  • Søjleimplantat (Medtronic Inc., USA)
Aktiv komparator: Radiofrekvens

Arm 2- Radiofrekvens (kontrolgruppe):

15 forsøgspersoner gennemgår radiofrekvens af den bløde gane til behandling af snorken.

Forsøgspersoner modtager radiofrekvens under lokalbedøvelse som en ambulant procedure i siddende stilling. radiofrekvensenergi blev leveret via en generator (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) med effekten indstillet til 10 watt og den maksimale måltemperatur til 85°C. Nåleelektroden blev indsat gennem slimhinden i muskellaget ved indgangspunkterne (ca. 1 cm under overgangen mellem hård gane og blød gane). Elektroden blev holdt på plads, indtil 600 J var blevet afgivet ved midterlinjen og 300 J ved begge para-midtlinje-steder (ca. 1 cm vandret afstand).
Andre navne:
  • Somnus® Model S2 (Gyrus-ACMI Corporation, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS-score efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
Den gennemsnitlige ændring i subjektiv snorkens sværhedsgrad (VAS) 3 måneder efter MIS var den primære udfaldsmåling.
baseline og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SOS-score efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
Ændring i SOS-score 3 måneder efter radiofrekvens- eller søjleimplantat blev beregnet.
baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring i Total-SI efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i Total-SI (hændelse/time) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
baseline og 3 måneder efter operationen
Procent ændring i Total-Imax efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i Total-Imax (dB) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring i total-Imean efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i Total-Imean (dB) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring i Total-Fpeak efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i Total-Fpeak (Hz) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring i total-Fmean efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i Total-Fmean (Hz) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
baseline og 3 måneder efter operationen
Procent ændring i B1-SI efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i B1-SI (hændelse/time) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
baseline og 3 måneder efter operationen
Procent ændring i B1-Imax efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
Procent ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i B1-Imax (dB) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring i B1-Imean efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
Procent ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i B1-Imean (dB) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring i B1-Fpeak efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i B1-Fpeak (Hz) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring i B1-Fmean efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i B1-Fmean (Hz) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
baseline og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Søjleimplantat

3
Abonner