- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01955083
Analyse af snorelyd efter minimal invasiv kirurgi hos patienter med søvnforstyrrelse
- Baggrund: Metoderne til anti-snorken (behandling af snorken) kan opdeles i konservativ, invasiv og minimal invasiv behandling. Kort sagt demonstrerer minimal invasiv kirurgi, der involverer radiofrekvens- og søjleimplantat, markant forbedring af snorken uden større komplikationer. Tidligere undersøgelser evaluerede normalt snorken gennem subjektive mål, såsom visuel analog skala visuel analog skala. Sjældne rapporter analyserede snorkelyd instrumentelt, og ingen rapport demonstrerer sammenhængen mellem subjektiv opfattelse og objektiv vurdering af snorken før og efter kirurgisk indgreb.
Formål:
- Udvikling af snorkelydspektrum.
- Udforskning af sammenhængen mellem subjektiv opfattelse og objektiv vurdering af snorken.
- Sammenligning af ændringer i snorken før og efter minimal invasiv kirurgi og mellem to slags MIS for at få en forståelse af kirurgisk indvirkning i subjektiv og objektiv måling.
- Metode: Vi planlægger at indskrive 30 forsøgspersoner diagnosticeret ved polysomnografi som simpel snorken eller mild OSA med større klage over snorken og gunstig anatomisk struktur til minimal invasiv kirurgi. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive instrueret i formålet, processen og alle relaterede rettigheder for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke i ambulatoriet. Forsøgspersoner begynder at gennemføre Snore Outcome Survey (SOS, et valideret spørgeskema) og visuel analog sikker på snorken (VAS). Objektiv omkodning af snorkelyd natten over er arrangeret i søvncenteret. Forsøgspersoner modtager derefter minimal invasiv kirurgi: radiofrekvens- eller søjleimplantation af den bløde gane ved randomisering. Både radiofrekvens- og søjleimplantat er almindelige teknikker til behandling af snorken og udføres under lokalbedøvelse som en ambulant procedure i siddende stilling. Alle forsøgspersoner modtog gentagen snorkelydsoptagelse og fuldførelse af SOS og VAS tre måneder efter MIS.
Resultater
- Udvikling af snorkelydspektrum hos patienter med søvnbesvær.
- Korrelation af parametre mellem snorkelydsoptagelse (lydstyrke, frekvens, antal, regelmæssighed osv.) og kliniske parametre.
- Korrelation mellem objektiv (snorkelydsanalyse) og subjektiv (SOS,VAS) vurdering af snorken.
- Sammenligning af ændringer i snorken (især ved objektiv vurdering) efter radiofrekvens- eller søjleimplantation.
- Sammenligning af ændringer i snorken mellem radiofrekvens og søjleimplantat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige publikationer har vist reduktioner i snorken med adskillige minimal invasiv kirurgi (MIS) metoder af den bløde gane, herunder radiofrekvens (RF) kirurgi og søjle implantat (PI). På trods af beskedne virkninger i behandlingen af obstruktiv søvnapnø, ønsker patienter ofte at modtage MIS for sædvanlig snorken. Effekten af at reducere snorken er dog hovedsageligt blevet bestemt af selvrapporterede spørgeskemaer i fortiden. Yderligere er definitionen af kirurgisk succes i snorkenbehandling ikke blevet defineret universelt. Til dato er ændringer i snorkelydens karakteristika efter MIS ikke blevet påvist.
Mange kohortestudier og nogle få randomiserede kontrollerede forsøg eller klinisk kontrollerede forsøg har sammenlignet MIS med placebo, forskellige energigeneratorer, forskellig materialestivhed eller forskellige operationsteknikker. RF af den bløde gane producerer volumetrisk vævsreduktion og selektivt arvæv5 for at reducere obstruktion og fremkalde stivhed. Imidlertid kan RF-energien, der leveres til den bløde gane, være utilstrækkelig og kan resultere i resterende eller tilbagevendende snorken. PI kan mindske palatal flagren ved at øge stivheden af den bløde gane gennem implantatidentitet og vævsfibrose. Derudover kan PI bibeholdes kronisk i muskellaget i den bløde gane og derved producere en langsigtet anti-snorkeeffekt. Ikke desto mindre er det stadig ukendt, om PI giver en bedre effekt i behandlingen af snorken end RF-kirurgi.
Det primære formål med den aktuelle undersøgelse var at sammenligne anti-snorkeeffekten mellem PI og RF ved subjektive vurderinger i et randomiseret kontrolleret parallelt forsøg. Det sekundære mål var at udforske og sammenligne de akustiske ændringer i snorkelyde efter PI og RF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- simpel snorken eller let obstruktiv søvnapnø
- stor klage over snorken
- gunstig anatomisk struktur til minimal invasiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller svær obstruktiv søvnapnø
- patologisk fedme
- betydelig kraniofacial anomali
- ældre
- ugunstig anatomisk struktur til minimal invasiv kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Søjleimplantat
Arm 1- Søjleimplantat (undersøgelsesgruppe): 15 forsøgspersoner gennemgår søjleimplantatoperationer af den bløde gane til behandling af snorken. |
Forsøgspersonerne modtager søjleimplantat af den bløde gane under lokalbedøvelse som en ambulant procedure i siddende stilling.
Ved hjælp af leveringsværktøjet til søjleimplantatsystemet blev slimhinden i den bløde gane tæt ved overgangen mellem hård gane og blød gane (ca. 0,5 cm) punkteret i midterlinjen.
Nålen blev indsat i den uvulære muskel og bevæget sig parallelt med kurven af den bløde gane mod spidsen af drøbelen.
Efter at have nået indføringspunktet blev implantatet afgivet støt, hvorefter nålen blev trukket tilbage.
Denne proces blev gentaget for det andet og tredje implantat i den bilaterale para-midtlinje med en vandret afstand på 0,2 cm fra det første implantat.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Arm 2- Radiofrekvens (kontrolgruppe): 15 forsøgspersoner gennemgår radiofrekvens af den bløde gane til behandling af snorken. |
Forsøgspersoner modtager radiofrekvens under lokalbedøvelse som en ambulant procedure i siddende stilling.
radiofrekvensenergi blev leveret via en generator (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) med effekten indstillet til 10 watt og den maksimale måltemperatur til 85°C.
Nåleelektroden blev indsat gennem slimhinden i muskellaget ved indgangspunkterne (ca. 1 cm under overgangen mellem hård gane og blød gane).
Elektroden blev holdt på plads, indtil 600 J var blevet afgivet ved midterlinjen og 300 J ved begge para-midtlinje-steder (ca. 1 cm vandret afstand).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i VAS-score efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
|
Den gennemsnitlige ændring i subjektiv snorkens sværhedsgrad (VAS) 3 måneder efter MIS var den primære udfaldsmåling.
|
baseline og 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i SOS-score efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
|
Ændring i SOS-score 3 måneder efter radiofrekvens- eller søjleimplantat blev beregnet.
|
baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring i Total-SI efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i Total-SI (hændelse/time) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
|
baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procent ændring i Total-Imax efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i Total-Imax (dB) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
|
baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring i total-Imean efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i Total-Imean (dB) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
|
baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring i Total-Fpeak efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i Total-Fpeak (Hz) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
|
baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring i total-Fmean efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i Total-Fmean (Hz) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
|
baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procent ændring i B1-SI efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i B1-SI (hændelse/time) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
|
baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procent ændring i B1-Imax efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procent ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i B1-Imax (dB) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
|
baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring i B1-Imean efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procent ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i B1-Imean (dB) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
|
baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring i B1-Fpeak efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i B1-Fpeak (Hz) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
|
baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring i B1-Fmean efter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
|
Procentvis ændring ([efter værdi-før værdi]/[før værdi]*100) i B1-Fmean (Hz) før og 3 måneder efter operationen blev beregnet.
|
baseline og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hyli38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Søjleimplantat
-
Medtronic Xomed, Inc.MedtronicAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Miren Vilor FernándezAfsluttetKeramisk implantatSpanien
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume