- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01955083
Analys av snarkljud efter minimal invasiv kirurgi hos patienter med sömnstörningar
- Bakgrund: Metoderna för anti-snarkning (behandling av snarkning) kan delas in i konservativ, invasiv och minimal invasiv behandling. I korthet, minimal invasiv kirurgi som involverar radiofrekvens och pelarimplantat visar en signifikant förbättring av snarkning utan större komplikationer. Tidigare studier utvärderade vanligtvis snarkning genom subjektiva mått såsom visuell analog skala visuell analog skala. Sällsynta rapporter analyserade snarkljud instrumentellt och ingen rapport visar sambandet mellan subjektiv uppfattning och objektiv bedömning av snarkning före och efter kirurgiskt ingrepp.
Syften:
- Utveckling av snarkljudspektrum.
- Utforskning av sambandet mellan subjektiv uppfattning och objektiv bedömning av snarkning.
- Jämförelse av förändringar i snarkning före och efter minimal invasiv kirurgi och mellan två typer av MIS för att få en förståelse för kirurgisk påverkan i subjektiv och objektiv mätning.
- Metod: Vi planerar att registrera 30 försökspersoner som diagnostiserats med polysomnografi som enkel snarkning eller mild OSA med stora klagomål av snarkning och gynnsam anatomisk struktur för minimal invasiv kirurgi. Alla berättigade försökspersoner kommer att instrueras om syftet, processen och alla relaterade rättigheter för denna studie och underteckna informera samtycke i poliklinik. Försökspersoner börjar fylla i Snore Outcome Survey (SOS, ett validerat frågeformulär) och visuell analog säker på snarkning (VAS). Objektiv omkodning av snarkljud över natten arrangeras i sömncentret. Försökspersoner får sedan minimal invasiv kirurgi: radiofrekvens- eller pelarimplantation av den mjuka gommen genom randomisering. Både radiofrekvens- och pelarimplantat är vanliga tekniker vid behandling av snarkning och utförs under lokalbedövning som ett polikliniskt ingrepp i sittande. Alla försökspersoner fick upprepad snarkljudsinspelning och slutförande av SOS och VAS tre månader efter MIS.
Resultat
- Utveckling av snarkljudsspektrum hos patienter med sömnstörning.
- Korrelation av parametrar mellan snarkljudsinspelning (ljudstyrka, frekvens, antal, regelbundenhet, etc ) och kliniska parametrar.
- Korrelation mellan objektiv (snarkljudsanalys) och subjektiv (SOS,VAS) bedömning av snarkning.
- Jämförelse av förändringar i snarkning (särskilt vid objektiv bedömning) efter radiofrekvens- eller pelarimplantation.
- Jämförelse av förändringar i snarkning mellan radiofrekvens och pelarimplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen publicerade publikationer har visat minskningar av snarkning med flera metoder för minimal invasiv kirurgi (MIS) av den mjuka gommen, inklusive radiofrekvenskirurgi (RF) och pelarimplantat (PI). Trots blygsamma effekter vid behandling av obstruktiv sömnapné vill patienter ofta få MIS för vanligt snarkning. Effekten av att minska snarkning har dock huvudsakligen bestämts av självrapporterade frågeformulär tidigare. Vidare har definitionen av kirurgisk framgång vid snarkningsbehandling inte definierats universellt. Hittills har förändringar i snarkljudsegenskaper efter MIS inte påvisats.
Många kohortstudier och ett fåtal randomiserade kontrollerade studier eller kliniskt kontrollerade studier har jämfört MIS med placebo, olika energigeneratorer, olika materialstyvhet eller olika operativa tekniker. RF i den mjuka gommen producerar volymetrisk vävnadsreduktion och selektiv ärrvävnad5 för att minska obstruktion och inducera stelhet. Dock kan RF-energin som levereras till den mjuka gommen vara otillräcklig och kan resultera i kvarstående eller återkommande snarkning. PI kan minska palatalt fladder genom att öka styvheten i den mjuka gommen genom implantatidentitet och vävnadsfibros. Dessutom kan PI kvarhållas kroniskt i muskelskiktet i den mjuka gommen och därigenom ge en långvarig anti-snarkningseffekt. Ändå är det fortfarande okänt om PI ger en bättre effekt vid behandling av snarkning än RF-kirurgi.
Det primära syftet med den aktuella studien var att jämföra anti-snarkningseffekten mellan PI och RF genom subjektiva bedömningar i en randomiserad kontrollerad parallell studie. Det sekundära målet var att utforska och jämföra de akustiska förändringarna i snarkljud efter PI och RF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enkel snarkning eller lätt obstruktiv sömnapné
- stora klagomål av snarkning
- gynnsam anatomisk struktur för minimal invasiv kirurgi.
Exklusions kriterier:
- måttlig eller svår obstruktiv sömnapné
- patologisk fetma
- betydande kraniofacial anomali
- äldre
- ogynnsam anatomisk struktur för minimal invasiv kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pelarimplantat
Arm 1 - Pelarimplantat (studiegrupp): 15 försökspersoner genomgår pelarimplantatkirurgi av den mjuka gommen för behandling av snarkning. |
Försökspersoner får pelarimplantat av den mjuka gommen under lokalbedövning som ett polikliniskt ingrepp i sittande ställning.
Med hjälp av tillförselverktyget för pelarimplantatsystemet punkterades slemhinnan i den mjuka gommen nära den hårda gommen-mjuk gommen (ungefär 0,5 cm) i mittlinjen.
Nålen sattes in i uvularmuskeln och förflyttades parallellt med den mjuka gommens kurva mot spetsen av uvula.
Efter att ha nått insättningspunkten tillfördes implantatet stadigt varefter nålen drogs ut.
Denna process upprepades för det andra och tredje implantatet i den bilaterala para-mittlinjen med ett 0,2 cm horisontellt avstånd från det första implantatet.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Arm 2- Radiofrekvens (kontrollgrupp): 15 försökspersoner genomgår radiofrekvens av den mjuka gommen för behandling av snarkning. |
Försökspersoner får radiofrekvens under lokalbedövning som ett polikliniskt ingrepp i sittande ställning.
radiofrekvensenergi levererades via en generator (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) med effekten inställd på 10 watt och den maximala måltemperaturen till 85°C.
Nålelektroden fördes in genom slemhinnan in i muskelskiktet vid ingångspunkterna (cirka 1 cm nedanför den hårda gommen-mjuk gomövergången).
Elektroden hölls på plats tills 600 J hade levererats vid mittlinjen och 300 J vid båda para-mittlinjeställena (ungefär 1 cm horisontellt avstånd).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i VAS-poäng efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
|
Den genomsnittliga förändringen i subjektiv snarkningsgrad (VAS) 3 månader efter MIS var den primära resultatmätningen.
|
baseline och 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i SOS-poäng efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
|
Förändring i SOS-poäng vid 3 månader efter radiofrekvens- eller pelarimplantat beräknades.
|
baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring i Total-SI efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i Total-SI (händelse/timme) före och 3 månader efter operationen beräknades.
|
baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring i Total-Imax efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i Total-Imax (dB) före och 3 månader efter operationen beräknades.
|
baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring i total-Imean efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i Total-Imean (dB) före och 3 månader efter operationen beräknades.
|
baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring i Total-Fpeak efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i Total-Fpeak (Hz) före och 3 månader efter operationen beräknades.
|
baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring av total-fmean efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i Total-Fmean (Hz) före och 3 månader efter operationen beräknades.
|
baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring i B1-SI efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i B1-SI (händelse/timme) före och 3 månader efter operationen beräknades.
|
baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring i B1-Imax efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i B1-Imax (dB) före och 3 månader efter operationen beräknades.
|
baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring i B1-Imean efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i B1-Imean (dB) före och 3 månader efter operationen beräknades.
|
baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring i B1-Fpeak efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i B1-Fpeak (Hz) före och 3 månader efter operationen beräknades.
|
baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring i B1-Fmean efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
|
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i B1-Fmean (Hz) före och 3 månader efter operationen beräknades.
|
baseline och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung memorial hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hyli38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Pelarimplantat
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd