Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av snarkljud efter minimal invasiv kirurgi hos patienter med sömnstörningar

28 juli 2014 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Bakgrund: Metoderna för anti-snarkning (behandling av snarkning) kan delas in i konservativ, invasiv och minimal invasiv behandling. I korthet, minimal invasiv kirurgi som involverar radiofrekvens och pelarimplantat visar en signifikant förbättring av snarkning utan större komplikationer. Tidigare studier utvärderade vanligtvis snarkning genom subjektiva mått såsom visuell analog skala visuell analog skala. Sällsynta rapporter analyserade snarkljud instrumentellt och ingen rapport visar sambandet mellan subjektiv uppfattning och objektiv bedömning av snarkning före och efter kirurgiskt ingrepp.
  2. Syften:

    1. Utveckling av snarkljudspektrum.
    2. Utforskning av sambandet mellan subjektiv uppfattning och objektiv bedömning av snarkning.
    3. Jämförelse av förändringar i snarkning före och efter minimal invasiv kirurgi och mellan två typer av MIS för att få en förståelse för kirurgisk påverkan i subjektiv och objektiv mätning.
  3. Metod: Vi planerar att registrera 30 försökspersoner som diagnostiserats med polysomnografi som enkel snarkning eller mild OSA med stora klagomål av snarkning och gynnsam anatomisk struktur för minimal invasiv kirurgi. Alla berättigade försökspersoner kommer att instrueras om syftet, processen och alla relaterade rättigheter för denna studie och underteckna informera samtycke i poliklinik. Försökspersoner börjar fylla i Snore Outcome Survey (SOS, ett validerat frågeformulär) och visuell analog säker på snarkning (VAS). Objektiv omkodning av snarkljud över natten arrangeras i sömncentret. Försökspersoner får sedan minimal invasiv kirurgi: radiofrekvens- eller pelarimplantation av den mjuka gommen genom randomisering. Både radiofrekvens- och pelarimplantat är vanliga tekniker vid behandling av snarkning och utförs under lokalbedövning som ett polikliniskt ingrepp i sittande. Alla försökspersoner fick upprepad snarkljudsinspelning och slutförande av SOS och VAS tre månader efter MIS.
  4. Resultat

    1. Utveckling av snarkljudsspektrum hos patienter med sömnstörning.
    2. Korrelation av parametrar mellan snarkljudsinspelning (ljudstyrka, frekvens, antal, regelbundenhet, etc ) och kliniska parametrar.
    3. Korrelation mellan objektiv (snarkljudsanalys) och subjektiv (SOS,VAS) bedömning av snarkning.
    4. Jämförelse av förändringar i snarkning (särskilt vid objektiv bedömning) efter radiofrekvens- eller pelarimplantation.
    5. Jämförelse av förändringar i snarkning mellan radiofrekvens och pelarimplantat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen publicerade publikationer har visat minskningar av snarkning med flera metoder för minimal invasiv kirurgi (MIS) av den mjuka gommen, inklusive radiofrekvenskirurgi (RF) och pelarimplantat (PI). Trots blygsamma effekter vid behandling av obstruktiv sömnapné vill patienter ofta få MIS för vanligt snarkning. Effekten av att minska snarkning har dock huvudsakligen bestämts av självrapporterade frågeformulär tidigare. Vidare har definitionen av kirurgisk framgång vid snarkningsbehandling inte definierats universellt. Hittills har förändringar i snarkljudsegenskaper efter MIS inte påvisats.

Många kohortstudier och ett fåtal randomiserade kontrollerade studier eller kliniskt kontrollerade studier har jämfört MIS med placebo, olika energigeneratorer, olika materialstyvhet eller olika operativa tekniker. RF i den mjuka gommen producerar volymetrisk vävnadsreduktion och selektiv ärrvävnad5 för att minska obstruktion och inducera stelhet. Dock kan RF-energin som levereras till den mjuka gommen vara otillräcklig och kan resultera i kvarstående eller återkommande snarkning. PI kan minska palatalt fladder genom att öka styvheten i den mjuka gommen genom implantatidentitet och vävnadsfibros. Dessutom kan PI kvarhållas kroniskt i muskelskiktet i den mjuka gommen och därigenom ge en långvarig anti-snarkningseffekt. Ändå är det fortfarande okänt om PI ger en bättre effekt vid behandling av snarkning än RF-kirurgi.

Det primära syftet med den aktuella studien var att jämföra anti-snarkningseffekten mellan PI och RF genom subjektiva bedömningar i en randomiserad kontrollerad parallell studie. Det sekundära målet var att utforska och jämföra de akustiska förändringarna i snarkljud efter PI och RF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. enkel snarkning eller lätt obstruktiv sömnapné
  2. stora klagomål av snarkning
  3. gynnsam anatomisk struktur för minimal invasiv kirurgi.

Exklusions kriterier:

  1. måttlig eller svår obstruktiv sömnapné
  2. patologisk fetma
  3. betydande kraniofacial anomali
  4. äldre
  5. ogynnsam anatomisk struktur för minimal invasiv kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pelarimplantat

Arm 1 - Pelarimplantat (studiegrupp):

15 försökspersoner genomgår pelarimplantatkirurgi av den mjuka gommen för behandling av snarkning.

Försökspersoner får pelarimplantat av den mjuka gommen under lokalbedövning som ett polikliniskt ingrepp i sittande ställning. Med hjälp av tillförselverktyget för pelarimplantatsystemet punkterades slemhinnan i den mjuka gommen nära den hårda gommen-mjuk gommen (ungefär 0,5 cm) i mittlinjen. Nålen sattes in i uvularmuskeln och förflyttades parallellt med den mjuka gommens kurva mot spetsen av uvula. Efter att ha nått insättningspunkten tillfördes implantatet stadigt varefter nålen drogs ut. Denna process upprepades för det andra och tredje implantatet i den bilaterala para-mittlinjen med ett 0,2 cm horisontellt avstånd från det första implantatet.
Andra namn:
  • Pelarimplantat (Medtronic Inc., USA)
Aktiv komparator: Radiofrekvens

Arm 2- Radiofrekvens (kontrollgrupp):

15 försökspersoner genomgår radiofrekvens av den mjuka gommen för behandling av snarkning.

Försökspersoner får radiofrekvens under lokalbedövning som ett polikliniskt ingrepp i sittande ställning. radiofrekvensenergi levererades via en generator (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) med effekten inställd på 10 watt och den maximala måltemperaturen till 85°C. Nålelektroden fördes in genom slemhinnan in i muskelskiktet vid ingångspunkterna (cirka 1 cm nedanför den hårda gommen-mjuk gomövergången). Elektroden hölls på plats tills 600 J hade levererats vid mittlinjen och 300 J vid båda para-mittlinjeställena (ungefär 1 cm horisontellt avstånd).
Andra namn:
  • Somnus® Model S2 (Gyrus-ACMI Corporation, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VAS-poäng efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
Den genomsnittliga förändringen i subjektiv snarkningsgrad (VAS) 3 månader efter MIS var den primära resultatmätningen.
baseline och 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SOS-poäng efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
Förändring i SOS-poäng vid 3 månader efter radiofrekvens- eller pelarimplantat beräknades.
baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring i Total-SI efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i Total-SI (händelse/timme) före och 3 månader efter operationen beräknades.
baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring i Total-Imax efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i Total-Imax (dB) före och 3 månader efter operationen beräknades.
baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring i total-Imean efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i Total-Imean (dB) före och 3 månader efter operationen beräknades.
baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring i Total-Fpeak efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i Total-Fpeak (Hz) före och 3 månader efter operationen beräknades.
baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring av total-fmean efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i Total-Fmean (Hz) före och 3 månader efter operationen beräknades.
baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring i B1-SI efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i B1-SI (händelse/timme) före och 3 månader efter operationen beräknades.
baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring i B1-Imax efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i B1-Imax (dB) före och 3 månader efter operationen beräknades.
baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring i B1-Imean efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i B1-Imean (dB) före och 3 månader efter operationen beräknades.
baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring i B1-Fpeak efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i B1-Fpeak (Hz) före och 3 månader efter operationen beräknades.
baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring i B1-Fmean efter MIS
Tidsram: baseline och 3 månader efter operationen
Procentuell förändring ([efter värde-före värde]/[före värde]*100) i B1-Fmean (Hz) före och 3 månader efter operationen beräknades.
baseline och 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung memorial hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Pelarimplantat

3
Prenumerera