- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01955083
Analisi del suono del russamento in seguito a chirurgia mininvasiva in pazienti con disturbi respiratori del sonno
- Sfondo: i metodi anti-russamento (trattamento del russamento) possono essere suddivisi in trattamento conservativo, invasivo e minimamente invasivo. IN breve, la chirurgia minimamente invasiva che coinvolge la radiofrequenza e l'impianto del pilastro dimostra un miglioramento significativo del russamento senza complicanze maggiori. Studi precedenti di solito valutavano il russamento attraverso misure soggettive come la scala analogica visiva scala analogica visiva. Rapporti rari hanno analizzato strumentalmente il suono del russamento e nessun rapporto dimostra la correlazione tra percezione soggettiva e valutazione obiettiva del russamento prima e dopo l'intervento chirurgico.
Scopi:
- Sviluppo dello spettro sonoro del russamento.
- Esplorazione della correlazione tra percezione soggettiva e valutazione oggettiva del russare.
- Confronto dei cambiamenti nel russamento prima e dopo la chirurgia minimamente invasiva e tra due tipi di MIS per comprendere l'impatto chirurgico nella misurazione soggettiva e oggettiva.
- Metodo: Abbiamo in programma di arruolare 30 soggetti diagnosticati mediante polisonnografia come russamento semplice o OSA lieve con grave disturbo del russamento e struttura anatomica favorevole per la chirurgia minimamente invasiva. Tutti i soggetti idonei verranno istruiti sullo scopo, sul processo e su tutti i relativi diritti di questo studio e firmeranno il consenso informato in ambulatorio. I soggetti iniziano a completare il Snore Outcome Survey (SOS, un questionario convalidato) e il visual analog sure of snoring (VAS). La registrazione obiettiva del suono del russamento notturno è organizzata nel centro del sonno. I soggetti ricevono quindi un intervento chirurgico minimamente invasivo: radiofrequenza o impianto del pilastro del palato molle mediante randomizzazione. Sia la radiofrequenza che l'impianto del pilastro sono tecniche comuni nel trattamento del russamento ed eseguite in anestesia locale come procedura ambulatoriale in posizione seduta. Tutti i soggetti hanno ricevuto ripetute registrazioni del suono del russamento e il completamento di SOS e VAS tre mesi dopo il MIS.
Risultati
- Sviluppo dello spettro sonoro del russamento nei pazienti con disturbi respiratori del sonno.
- Correlazione dei parametri tra registrazione del suono del russamento (intensità, frequenza, conteggio, regolarità, ecc.) e parametri clinici.
- Correlazione tra valutazione oggettiva (analisi del suono del russamento) e soggettiva (SOS, VAS) del russamento.
- Confronto dei cambiamenti nel russare (in particolare nella valutazione obiettiva) dopo la radiofrequenza o l'impianto del pilastro.
- Confronto dei cambiamenti nel russamento tra radiofrequenza e impianto del pilastro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti pubblicazioni hanno dimostrato riduzioni del russamento con diversi metodi di chirurgia minimamente invasiva (MIS) del palato molle, tra cui la chirurgia a radiofrequenza (RF) e l'impianto del pilastro (PI). Nonostante i modesti effetti nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno, i pazienti spesso desiderano ricevere MIS per il russamento abituale. Tuttavia, l'efficacia nel ridurre il russamento è stata determinata principalmente da questionari auto-riportati in passato. Inoltre, la definizione di successo chirurgico nel trattamento del russamento non è stata universalmente definita. Ad oggi, non sono stati dimostrati cambiamenti nelle caratteristiche del suono del russamento in seguito a MIS.
Molti studi di coorte e alcuni studi controllati randomizzati o studi clinici controllati hanno confrontato il MIS con un placebo, diversi generatori di energia, diversa rigidità del materiale o diverse tecniche operative. La RF del palato molle produce una riduzione volumetrica del tessuto e tessuto cicatriziale selettivo5 per ridurre l'ostruzione e indurre rigidità. Tuttavia, l'energia RF erogata al palato molle può essere inadeguata e causare russamento residuo o ricorrente. Il PI può ridurre il flutter palatale aumentando la rigidità del palato molle attraverso l'identità dell'impianto e la fibrosi tissutale. Inoltre, il PI può essere trattenuto cronicamente nello strato muscolare del palato molle producendo così un effetto anti-russamento a lungo termine. Tuttavia, non è ancora noto se la PI fornisca una migliore efficacia nel trattamento del russamento rispetto alla chirurgia RF.
Lo scopo principale del presente studio era confrontare l'effetto anti-russamento tra PI e RF mediante valutazioni soggettive in uno studio parallelo controllato randomizzato. L'obiettivo secondario era quello di esplorare e confrontare i cambiamenti acustici nei suoni del russamento dopo PI e RF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- russamento semplice o lieve apnea ostruttiva del sonno
- principale lamentela di russare
- struttura anatomica favorevole per la chirurgia mini-invasiva.
Criteri di esclusione:
- apnea notturna ostruttiva moderata o grave
- obesità patologica
- anomalia craniofacciale significativa
- anziano
- struttura anatomica sfavorevole per la chirurgia mini-invasiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto pilastro
Braccio 1- Impianto pilastro (Gruppo di studio): 15 soggetti vengono sottoposti ad intervento di impianto di pilastri del palato molle per il trattamento del russamento. |
I soggetti ricevono l'impianto del pilastro del palato molle in anestesia locale come procedura ambulatoriale in posizione seduta.
Utilizzando lo strumento di rilascio del sistema implantare pilastro, la mucosa del palato molle vicino alla giunzione palato duro-palato molle (circa 0,5 cm) è stata perforata sulla linea mediana.
L'ago è stato inserito nel muscolo uvulare e spostato parallelamente alla curva del palato molle verso la punta dell'ugola.
Dopo aver raggiunto il punto di inserimento, l'impianto è stato consegnato costantemente dopo di che l'ago è stato ritirato.
Questo processo è stato ripetuto per il secondo e terzo impianto nella linea mediana bilaterale con una distanza orizzontale di 0,2 cm dal primo impianto.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Frequenza radio
Braccio 2- Radiofrequenza (gruppo di controllo): 15 soggetti vengono sottoposti a radiofrequenza del palato molle per il trattamento del russamento. |
I soggetti ricevono la radiofrequenza in anestesia locale come procedura ambulatoriale in posizione seduta.
l'energia a radiofrequenza è stata erogata tramite un generatore (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) con la potenza impostata a 10 watt e la temperatura target massima a 85°C.
L'elettrodo ad ago è stato inserito attraverso la mucosa nello strato muscolare nei punti di ingresso (circa 1 cm sotto la giunzione palato duro-palato molle).
L'elettrodo è stato mantenuto in posizione fino a quando non sono stati erogati 600 J sulla linea mediana e 300 J in entrambi i siti para-mediani (circa 1 cm di distanza orizzontale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio VAS dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La variazione media della gravità soggettiva del russamento (VAS) a 3 mesi dopo il MIS era la misurazione dell'esito primario.
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basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio SOS dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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È stata calcolata la variazione del punteggio SOS a 3 mesi dopo la radiofrequenza o l'impianto del pilastro.
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basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di cambiamento nel totale-SI dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in Total-SI (evento/ora) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
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basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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|
Percentuale di cambiamento in Total-Imax dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in Total-Imax (dB) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
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basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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|
Percentuale di cambiamento nella media totale dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) nell'Imean totale (dB) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
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basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
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Percentuale di cambiamento nel totale-Fpeak dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in Total-Fpeak (Hz) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
|
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione percentuale nella Fmedia totale dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) nella Fmedia totale (Hz) prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione percentuale in B1-SI dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in B1-SI (evento/ora) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
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basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione percentuale in B1-Imax dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in B1-Imax (dB) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
|
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Percentuale di cambiamento in B1-Imean dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in B1-Imean (dB) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
|
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
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Variazione percentuale in B1-Fpeak dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in B1-Fpeak (Hz) prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione percentuale nella media B1-F dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in B1-Fmedia (Hz) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
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basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hyli38
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