Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi del suono del russamento in seguito a chirurgia mininvasiva in pazienti con disturbi respiratori del sonno

28 luglio 2014 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Sfondo: i metodi anti-russamento (trattamento del russamento) possono essere suddivisi in trattamento conservativo, invasivo e minimamente invasivo. IN breve, la chirurgia minimamente invasiva che coinvolge la radiofrequenza e l'impianto del pilastro dimostra un miglioramento significativo del russamento senza complicanze maggiori. Studi precedenti di solito valutavano il russamento attraverso misure soggettive come la scala analogica visiva scala analogica visiva. Rapporti rari hanno analizzato strumentalmente il suono del russamento e nessun rapporto dimostra la correlazione tra percezione soggettiva e valutazione obiettiva del russamento prima e dopo l'intervento chirurgico.
  2. Scopi:

    1. Sviluppo dello spettro sonoro del russamento.
    2. Esplorazione della correlazione tra percezione soggettiva e valutazione oggettiva del russare.
    3. Confronto dei cambiamenti nel russamento prima e dopo la chirurgia minimamente invasiva e tra due tipi di MIS per comprendere l'impatto chirurgico nella misurazione soggettiva e oggettiva.
  3. Metodo: Abbiamo in programma di arruolare 30 soggetti diagnosticati mediante polisonnografia come russamento semplice o OSA lieve con grave disturbo del russamento e struttura anatomica favorevole per la chirurgia minimamente invasiva. Tutti i soggetti idonei verranno istruiti sullo scopo, sul processo e su tutti i relativi diritti di questo studio e firmeranno il consenso informato in ambulatorio. I soggetti iniziano a completare il Snore Outcome Survey (SOS, un questionario convalidato) e il visual analog sure of snoring (VAS). La registrazione obiettiva del suono del russamento notturno è organizzata nel centro del sonno. I soggetti ricevono quindi un intervento chirurgico minimamente invasivo: radiofrequenza o impianto del pilastro del palato molle mediante randomizzazione. Sia la radiofrequenza che l'impianto del pilastro sono tecniche comuni nel trattamento del russamento ed eseguite in anestesia locale come procedura ambulatoriale in posizione seduta. Tutti i soggetti hanno ricevuto ripetute registrazioni del suono del russamento e il completamento di SOS e VAS tre mesi dopo il MIS.
  4. Risultati

    1. Sviluppo dello spettro sonoro del russamento nei pazienti con disturbi respiratori del sonno.
    2. Correlazione dei parametri tra registrazione del suono del russamento (intensità, frequenza, conteggio, regolarità, ecc.) e parametri clinici.
    3. Correlazione tra valutazione oggettiva (analisi del suono del russamento) e soggettiva (SOS, VAS) del russamento.
    4. Confronto dei cambiamenti nel russare (in particolare nella valutazione obiettiva) dopo la radiofrequenza o l'impianto del pilastro.
    5. Confronto dei cambiamenti nel russamento tra radiofrequenza e impianto del pilastro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recenti pubblicazioni hanno dimostrato riduzioni del russamento con diversi metodi di chirurgia minimamente invasiva (MIS) del palato molle, tra cui la chirurgia a radiofrequenza (RF) e l'impianto del pilastro (PI). Nonostante i modesti effetti nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno, i pazienti spesso desiderano ricevere MIS per il russamento abituale. Tuttavia, l'efficacia nel ridurre il russamento è stata determinata principalmente da questionari auto-riportati in passato. Inoltre, la definizione di successo chirurgico nel trattamento del russamento non è stata universalmente definita. Ad oggi, non sono stati dimostrati cambiamenti nelle caratteristiche del suono del russamento in seguito a MIS.

Molti studi di coorte e alcuni studi controllati randomizzati o studi clinici controllati hanno confrontato il MIS con un placebo, diversi generatori di energia, diversa rigidità del materiale o diverse tecniche operative. La RF del palato molle produce una riduzione volumetrica del tessuto e tessuto cicatriziale selettivo5 per ridurre l'ostruzione e indurre rigidità. Tuttavia, l'energia RF erogata al palato molle può essere inadeguata e causare russamento residuo o ricorrente. Il PI può ridurre il flutter palatale aumentando la rigidità del palato molle attraverso l'identità dell'impianto e la fibrosi tissutale. Inoltre, il PI può essere trattenuto cronicamente nello strato muscolare del palato molle producendo così un effetto anti-russamento a lungo termine. Tuttavia, non è ancora noto se la PI fornisca una migliore efficacia nel trattamento del russamento rispetto alla chirurgia RF.

Lo scopo principale del presente studio era confrontare l'effetto anti-russamento tra PI e RF mediante valutazioni soggettive in uno studio parallelo controllato randomizzato. L'obiettivo secondario era quello di esplorare e confrontare i cambiamenti acustici nei suoni del russamento dopo PI e RF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. russamento semplice o lieve apnea ostruttiva del sonno
  2. principale lamentela di russare
  3. struttura anatomica favorevole per la chirurgia mini-invasiva.

Criteri di esclusione:

  1. apnea notturna ostruttiva moderata o grave
  2. obesità patologica
  3. anomalia craniofacciale significativa
  4. anziano
  5. struttura anatomica sfavorevole per la chirurgia mini-invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto pilastro

Braccio 1- Impianto pilastro (Gruppo di studio):

15 soggetti vengono sottoposti ad intervento di impianto di pilastri del palato molle per il trattamento del russamento.

I soggetti ricevono l'impianto del pilastro del palato molle in anestesia locale come procedura ambulatoriale in posizione seduta. Utilizzando lo strumento di rilascio del sistema implantare pilastro, la mucosa del palato molle vicino alla giunzione palato duro-palato molle (circa 0,5 cm) è stata perforata sulla linea mediana. L'ago è stato inserito nel muscolo uvulare e spostato parallelamente alla curva del palato molle verso la punta dell'ugola. Dopo aver raggiunto il punto di inserimento, l'impianto è stato consegnato costantemente dopo di che l'ago è stato ritirato. Questo processo è stato ripetuto per il secondo e terzo impianto nella linea mediana bilaterale con una distanza orizzontale di 0,2 cm dal primo impianto.
Altri nomi:
  • Impianto pilastro (Medtronic Inc., USA)
Comparatore attivo: Frequenza radio

Braccio 2- Radiofrequenza (gruppo di controllo):

15 soggetti vengono sottoposti a radiofrequenza del palato molle per il trattamento del russamento.

I soggetti ricevono la radiofrequenza in anestesia locale come procedura ambulatoriale in posizione seduta. l'energia a radiofrequenza è stata erogata tramite un generatore (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) con la potenza impostata a 10 watt e la temperatura target massima a 85°C. L'elettrodo ad ago è stato inserito attraverso la mucosa nello strato muscolare nei punti di ingresso (circa 1 cm sotto la giunzione palato duro-palato molle). L'elettrodo è stato mantenuto in posizione fino a quando non sono stati erogati 600 J sulla linea mediana e 300 J in entrambi i siti para-mediani (circa 1 cm di distanza orizzontale).
Altri nomi:
  • Somnus® Modello S2 (Gyrus-ACMI Corporation, Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VAS dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione media della gravità soggettiva del russamento (VAS) a 3 mesi dopo il MIS era la misurazione dell'esito primario.
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SOS dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
È stata calcolata la variazione del punteggio SOS a 3 mesi dopo la radiofrequenza o l'impianto del pilastro.
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di cambiamento nel totale-SI dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in Total-SI (evento/ora) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di cambiamento in Total-Imax dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in Total-Imax (dB) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di cambiamento nella media totale dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) nell'Imean totale (dB) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di cambiamento nel totale-Fpeak dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in Total-Fpeak (Hz) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione percentuale nella Fmedia totale dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) nella Fmedia totale (Hz) prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione percentuale in B1-SI dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in B1-SI (evento/ora) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione percentuale in B1-Imax dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in B1-Imax (dB) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di cambiamento in B1-Imean dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in B1-Imean (dB) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione percentuale in B1-Fpeak dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in B1-Fpeak (Hz) prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione percentuale nella media B1-F dopo MIS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
È stata calcolata la variazione percentuale ([dopo il valore-prima del valore]/[prima del valore]*100) in B1-Fmedia (Hz) prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Impianto pilastro

Sottoscrivi