Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuorsausäänen analyysi miniinvasiivisen leikkauksen jälkeen unihäiriöistä kärsivillä hengityspotilailla

maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Taustaa: Kuorsauksen vastaiset menetelmät (kuorsauksen hoito) voidaan jakaa konservatiiviseen, invasiiviseen ja minimaalisesti invasiiviseen hoitoon. Lyhyesti sanottuna miniinvasiivinen leikkaus, johon liittyy radiotaajuus ja pilari-implantti, osoittaa kuorsauksen merkittävää paranemista ilman suuria komplikaatioita. Aiemmissa tutkimuksissa kuorsausta arvioitiin yleensä subjektiivisilla mittareilla, kuten visuaalisen analogisen asteikon visuaalisen analogisen asteikon avulla. Harvinaisissa raporteissa, joissa kuorsaus kuulostaa instrumentaalisesti, ei yksikään raportti osoita korrelaatiota subjektiivisen havainnon ja kuorsauksen objektiivisen arvioinnin välillä ennen leikkausta ja sen jälkeen.

  2. Tarkoitukset:

    1. Kuorsauksen äänispektrin kehittäminen.
    2. Kuorsauksen subjektiivisen havainnon ja objektiivisen arvioinnin välisen korrelaation tutkiminen.
    3. Kuorsauksen muutosten vertailu ennen minimaalista invasiivista leikkausta ja sen jälkeen sekä kahden tyyppisen MIS:n välillä, jotta saadaan käsitys leikkauksen vaikutuksista subjektiivisessa ja objektiivisessa mittauksessa.
  3. Menetelmä: Aiomme ottaa mukaan 30 potilasta, joilla on polysomnografialla diagnosoitu pelkkä kuorsaus tai lievä OSA, joilla on suuri kuorsaus ja suotuisa anatominen rakenne miniinvasiivista leikkausta varten. Kaikille kelvollisille koehenkilöille opastetaan tämän tutkimuksen tarkoitus, prosessi ja kaikki siihen liittyvät oikeudet sekä allekirjoitetaan suostumus poliklinikalla. Koehenkilöt alkavat suorittaa Snore Outcome Survey -tutkimuksen (SOS, validoitu kyselylomake) ja visuaalisen analogisen kuorsauksen varmuuden (VAS). Objektiivinen yön yli tapahtuvan kuorsausäänen koodaus on järjestetty unikeskuksessa. Koehenkilöt saavat sitten minimaalisen invasiivisen leikkauksen: radiotaajuus- tai pylväs-implantti pehmytkieleen satunnaistuksen avulla. Sekä radiotaajuus että pilari-implantti ovat yleisiä tekniikoita kuorsauksen hoidossa, ja ne suoritetaan paikallispuudutuksessa avohoidossa istuma-asennossa. Kaikki koehenkilöt saivat toistuvan kuorsausäänitallennuksen ja SOS:n ja VAS:n loppuun kolme kuukautta MIS:n jälkeen.

  4. Tulokset

    1. Kuorsauksen äänispektrin kehittyminen unihäiriöistä kärsivillä hengityspotilailla.
    2. Parametrien korrelaatio kuorsausäänitallennuksen (äänenvoimakkuus, taajuus, määrä, säännöllisyys jne.) ja kliinisten parametrien välillä.
    3. Korrelaatio objektiivisen (kuorsauksen äänianalyysi) ja subjektiivisen (SOS,VAS) kuorsauksen arvioinnin välillä.
    4. Kuorsauksen muutosten vertailu (erityisesti objektiivisessa arvioinnissa) radiotaajuuden tai pilari-implanttien jälkeen.
    5. Kuorsauksen muutosten vertailu radiotaajuuden ja pilari-implanttien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset julkaisut ovat osoittaneet kuorsauksen vähenemistä useilla pehmytsuulaen miniinvasiivisilla kirurgisilla (MIS) menetelmillä, mukaan lukien radiotaajuusleikkaus (RF) ja pilari-implantti (PI). Huolimatta vaatimattomista vaikutuksista obstruktiivisen uniapnean hoidossa potilaat haluavat usein saada MIS:n tavanomaisesta kuorsauksesta. Teho kuorsauksen vähentämisessä on kuitenkin pääosin määritellyt aiemmin itse ilmoittamilla kyselylomakkeilla. Lisäksi kuorsauksen hoidon kirurgisen onnistumisen määritelmää ei ole määritelty yleisesti. Tähän mennessä ei ole osoitettu muutoksia kuorsausäänen ominaisuuksissa MIS:n jälkeen.

Monissa kohorttitutkimuksissa ja muutamassa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa tai kliinisissä kontrolloiduissa kokeissa on verrattu MIS:ää lumelääkkeeseen, erilaisiin energiantuottajiin, erilaiseen materiaalin jäykkyyteen tai erilaisiin leikkaustekniikoihin. Pehmytsuulaen RF tuottaa kudoksen volyymivähenemistä ja selektiivistä arpikudosta5 tukkeuman vähentämiseksi ja jäykkyyden aiheuttamiseksi. Pehmeään kitalakeen toimitettu RF-energia voi kuitenkin olla riittämätöntä ja voi aiheuttaa jäännöskuorsauksen tai toistuvan kuorsauksen. PI voi vähentää kitalaen lepatusta lisäämällä pehmeän kitalaen jäykkyyttä implantin identiteetin ja kudosfibroosin kautta. Lisäksi PI voi pysyä kroonisesti pehmeän kitalaen lihaskerroksessa, mikä tuottaa pitkäaikaisen kuorsausta estävän vaikutuksen. Siitä huolimatta, tarjoaako PI tehokkaamman kuorsauksen hoidossa kuin RF-leikkauksen, ei vielä tiedetä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata kuorsauksen vastaista vaikutusta PI:n ja RF:n välillä subjektiivisilla arvioinneilla satunnaistetussa kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa. Toissijaisena tavoitteena oli tutkia ja vertailla kuorsausäänien akustisia muutoksia PI:n ja RF:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yksinkertainen kuorsaus tai lievä obstruktiivinen uniapnea
  2. suurin valitus kuorsauksesta
  3. suotuisa anatominen rakenne miniinvasiiviseen kirurgiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea
  2. patologinen liikalihavuus
  3. merkittävä kraniofacial anomalia
  4. vanhuksia
  5. epäsuotuisa anatominen rakenne minimaaliseen invasiiviseen kirurgiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilari-implantti

Käsivarren 1 pilari-implantti (tutkimusryhmä):

15 koehenkilölle tehdään pehmeä kitalaen pilari-implanttileikkaus kuorsauksen hoitamiseksi.
Laite: Pilari-implantti
Koehenkilöt saavat pehmeän kitalaen pilari-implanttia paikallispuudutuksessa avohoitotoimenpiteenä istuma-asennossa. Pilari-implanttijärjestelmän syöttötyökalua käyttämällä puhkaistiin pehmeä kitalaen limakalvo lähellä kovaa kitalaen ja pehmeä kitalaen liitoskohtaa (noin 0,5 cm) keskiviivalla. Neula työnnettiin uvulaariseen lihakseen ja siirrettiin yhdensuuntaisesti pehmeän kitalaen käyrän kanssa kohti uvulan kärkeä. Asennuspisteen saavuttamisen jälkeen implantti annettiin tasaisesti, minkä jälkeen neula vedettiin pois. Tämä prosessi toistettiin toiselle ja kolmannelle implantille kahdenvälisellä para-keskilinjalla 0,2 cm:n vaakaetäisyydellä ensimmäisestä implantista.
Muut nimet:
  • Pilari-implantti (Medtronic Inc., USA)
Active Comparator: Radiotaajuus

Varsi 2 - Radiotaajuus (kontrolliryhmä):

15 koehenkilölle suoritetaan pehmeä kitalaen radiotaajuus kuorsauksen hoitoon.
Laite: Radiotaajuus
Koehenkilöt saavat radiotaajuutta paikallispuudutuksessa avohoitotoimenpiteenä istuma-asennossa. radiotaajuinen energia toimitettiin generaattorin (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) kautta teholla 10 wattia ja maksimi tavoitelämpötila 85 °C. Neulaelektrodi työnnettiin limakalvon läpi lihaskerrokseen sisääntulokohdissa (noin 1 cm kovan kitalaen ja pehmeän kitalaen liitoksen alapuolelle). Elektrodi pidettiin paikoillaan, kunnes 600 J oli annettu keskiviivalle ja 300 J molemmille para-keskiviivan kohdille (noin 1 cm vaakasuora etäisyys).
Muut nimet:
  • Somnus® Model S2 (Gyrus-ACMI Corporation, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS-pisteissä MIS:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmittaus oli subjektiivisen kuorsauksen vakavuuden (VAS) keskimääräinen muutos 3 kuukauden kuluttua MIS:stä.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SOS-pisteissä MIS:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos SOS-pisteissä 3 kuukauden kuluttua radiotaajuuden tai pilari-istutteen laskemisesta.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos kokonais-SI:ssä MIS:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos ([arvon jälkeen-ennen arvoa]/[ennen arvoa]*100) kokonais-SI:ssä (tapahtuma/tunti) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen laskettiin.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonais-Imaxin prosentuaalinen muutos MIS:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos ([arvon jälkeen-ennen arvoa]/[ennen arvoa]*100) Total-Imaxissa (dB) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen laskettiin.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos kokonaiskeskiarvossa MIS:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos ([arvon jälkeen-ennen arvoa]/[ennen arvoa]*100) kokonaiskeskiarvona (dB) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen laskettiin.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos Total-Fpeakissa MIS:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos ([arvon jälkeen-ennen arvoa]/[ennen arvoa]*100) kokonais-Fpeakissa (Hz) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen laskettiin.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonais-Fmeanin prosentuaalinen muutos MIS:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos ([arvon jälkeen-ennen arvoa]/[ennen arvoa]*100) kokonais-Fmeanissa (Hz) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen laskettiin.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos B1-SI:ssä MIS:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos ([arvon jälkeen-ennen arvoa]/[ennen arvoa]*100) B1-SI:ssä (tapahtuma/tunti) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen laskettiin.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos B1-Imaxissa MIS:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos ([arvon jälkeen-ennen arvoa]/[ennen arvoa]*100) B1-Imaxissa (dB) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen laskettiin.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos B1-keskiarvossa MIS:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos ([arvon jälkeen-ennen arvoa]/[ennen arvoa]*100) B1-keskiarvossa (dB) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen laskettiin.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos B1-Fpeakissa MIS:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos ([arvon jälkeen-ennen arvoa]/[ennen arvoa]*100) B1-Fpeakissa (Hz) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen laskettiin.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos B1-Fmeanissa MIS:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos ([arvon jälkeen-ennen arvoa]/[ennen arvoa]*100) B1-Fmeanissa (Hz) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen laskettiin.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science Council, Taiwan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hyli38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Pilari-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa