- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01955083
A horkolás elemzése minimális invazív műtét után alvászavaros légzésben szenvedő betegeknél
- Háttér: A horkolás elleni (horkolás kezelése) módszerei konzervatív, invazív és minimális invazív kezelésekre oszthatók. Röviden, a rádiófrekvenciás és oszlopbeültetést magában foglaló minimális invazív műtét a horkolás szignifikáns javulását mutatja komolyabb szövődmények nélkül. A korábbi tanulmányok általában szubjektív mérésekkel értékelték a horkolást, például vizuális analóg skála vizuális analóg skála segítségével. A ritka jelentések hangszeresen elemezték a horkolás hangját, és egyetlen jelentés sem mutat összefüggést a horkolás szubjektív észlelése és objektív értékelése között a sebészeti beavatkozás előtt és után.
Célok:
- A horkolás hangspektrumának fejlesztése.
- A horkolás szubjektív észlelése és objektív megítélése közötti összefüggés feltárása.
- A horkolás minimális invazív műtét előtti és utáni változásainak összehasonlítása, valamint kétféle MIS összehasonlítása, hogy megértsük a műtéti hatást a szubjektív és objektív mérés során.
- Módszer: Terveink szerint 30, poliszomnográfiával diagnosztizált, egyszerű horkolás vagy enyhe OSA-val diagnosztizált alanyt veszünk fel, akiknél jelentős horkoláspanasz és kedvező anatómiai felépítésük van minimális invazív műtétre. Minden jogosult alanyt tájékoztatni kell a vizsgálat céljáról, folyamatáról és minden kapcsolódó jogáról, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot a járóbeteg-klinikán. Az alanyok elkezdik kitölteni a Horkolás Eredmény Felmérés (SOS, validált kérdőív) és a vizuális analóg horkolásbiztos (VAS) vizsgálatot. Az éjszakai horkolás objektív hangkódolása az alvásközpontban van elrendezve. Ezután az alanyok minimális invazív műtétet kapnak: rádiófrekvenciás vagy pilléres implantátum a lágyszájpadba randomizálással. Mind a rádiófrekvenciás, mind a pillérbeültetés gyakori technika a horkolás kezelésében, és helyi érzéstelenítésben, járóbeteg-eljárásként, ülő helyzetben hajtják végre. Minden alany ismételt horkolás hangfelvételt kapott, és három hónappal a MIS után elvégezték az SOS és VAS vizsgálatokat.
Eredmények
- A horkolás hangspektrumának kialakulása alvászavaros légzési betegeknél.
- Paraméterek összefüggése a horkolás hangfelvétele (hangosság, frekvencia, szám, szabályosság stb.) és a klinikai paraméterek között.
- Összefüggés a horkolás objektív (horkoláshangelemzés) és szubjektív (SOS,VAS) értékelése között.
- A horkolás változásainak összehasonlítása (különös tekintettel az objektív értékelésre) rádiófrekvenciás vagy oszlopbeültetés után.
- A horkolás változásainak összehasonlítása a rádiófrekvenciás és a pillérimplantátum között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban megjelent publikációk kimutatták a horkolás csökkenését a lágy szájpadlás számos minimális invazív műtéti (MIS) módszerével, beleértve a rádiófrekvenciás (RF) műtétet és a pillér implantátumot (PI). Az obstruktív alvási apnoe kezelésének szerény hatása ellenére a betegek gyakran szeretnének MIS-t kapni a szokásos horkolás miatt. A horkolás csökkentésének hatékonyságát azonban a múltban főként önkitöltős kérdőívek határozták meg. Továbbá a sebészeti siker definíciója a horkolás kezelésében nincs általánosan meghatározva. A mai napig nem mutattak ki változásokat a horkolás hangjellemzőiben a MIS után.
Számos kohorsz-tanulmány és néhány randomizált, ellenőrzött vizsgálat vagy klinikai kontrollos vizsgálat hasonlította össze a MIS-t placebóval, különböző energiatermelőkkel, eltérő anyagmerevséggel vagy különböző műtéti technikákkal. A lágy szájpadlás RF volumetrikus szövetcsökkenést és szelektív hegszövetet5 eredményez, hogy csökkentse az elzáródást és merevséget idézzen elő. A lágy szájpadlásba továbbított rádiófrekvenciás energia azonban nem lehet megfelelő, és visszamaradt vagy visszatérő horkoláshoz vezethet. A PI csökkentheti a palatális lebegést azáltal, hogy növeli a lágy szájpad merevségét az implantátum azonossága és a szöveti fibrózis révén. Ezenkívül a PI krónikusan megmaradhat a lágy szájpadlás izomrétegében, ezáltal hosszú távú horkolásgátló hatást fejt ki. Mindazonáltal még mindig nem ismert, hogy a PI hatékonyabb-e a horkolás kezelésében, mint a rádiófrekvenciás műtét.
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a PI és az RF horkolásgátló hatásának összehasonlítása volt szubjektív értékelésekkel egy randomizált, kontrollált párhuzamos vizsgálatban. A másodlagos cél a horkolás hangok akusztikai változásainak feltárása és összehasonlítása volt PI és RF után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyszerű horkolás vagy enyhe obstruktív alvási apnoe
- a horkolás fő panasza
- kedvező anatómiai felépítés minimális invazív műtétekhez.
Kizárási kritériumok:
- közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe
- kóros elhízás
- jelentős craniofacialis anomália
- idős
- kedvezőtlen anatómiai felépítés minimális invazív műtétekhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pillér implantátum
Kar 1. pilléres implantátum (vizsgálati csoport): 15 alanyon esnek át a lágyszájpad pillérbeültetésén horkolás kezelésére. |
Az alanyok a lágyszájpad pillér implantátumát helyi érzéstelenítésben kapják ambuláns eljárásként ülő helyzetben.
A pillér-implantátum rendszer szállítóeszközével a lágy szájpadlás nyálkahártyáját a kemény szájpad-lágyszájpad találkozáshoz közel (kb. 0,5 cm) a középvonalban átszúrtuk.
A tűt az uvuláris izomba szúrtuk, és a lágyszájpad ívével párhuzamosan mozgattuk az uvula hegye felé.
A behelyezési pont elérése után az implantátumot folyamatosan szállították, majd a tűt kihúzták.
Ezt a folyamatot megismételtük a második és harmadik implantátumnál a kétoldali para-középvonalban az első implantátumtól 0,2 cm-es vízszintes távolsággal.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvencia
2. kar – Rádiófrekvencia (kontrollcsoport): 15 alanynál a lágy szájpadlás rádiófrekvenciás vizsgálata történik a horkolás kezelésére. |
Az alanyok helyi érzéstelenítésben rádiófrekvenciát kapnak ambuláns eljárásként, ülő helyzetben.
A rádiófrekvenciás energiát egy generátor (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) szolgáltatta, 10 watt teljesítményre és 85 °C-ra a maximális célhőmérsékletre.
A tűelektródát a nyálkahártyán keresztül behelyeztük az izomrétegbe a belépési pontokon (kb. 1 cm-rel a kemény szájpadlás-lágy szájpad találkozásánál).
Az elektródát mindaddig a helyén tartottuk, amíg 600 J a középvonalon és 300 J mindkét para-középvonalon (körülbelül 1 cm-es vízszintes távolságban).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS-pontszám változása MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A szubjektív horkolás súlyosságának (VAS) átlagos változása a MIS után 3 hónappal volt az elsődleges eredménymérés.
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az SOS pontszámban az MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Az SOS-pontszám változása 3 hónappal a rádiófrekvenciás vagy oszlopbeültetés után számított.
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A teljes-SI százalékos változása a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Kiszámították a teljes-SI (esemény/óra) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal utána.
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A Total-Imax százalékos változása a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Kiszámították a Total-Imax (dB) százalékos változását ([érték előtti érték után]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Százalékos változás a teljes középértékben a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Kiszámították a százalékos változást ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a teljes középértékben (dB) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Százalékos változás a teljes Fcsúcsban a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A teljes Fcsúcs (Hz) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) számítottuk ki a műtét előtt és 3 hónappal utána.
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Százalékos változás a teljes Fmeanban a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Kiszámították a teljes Fmean (Hz) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
B1-SI százalékos változása MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Kiszámították a B1-SI (esemény/óra) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal azután.
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A B1-Imax százalékos változása a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Kiszámították a B1-Imax (dB) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Százalékos változás a B1-ben a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Százalékos változást ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) B1-Imean-ben (dB) a műtét előtt és 3 hónappal azt követően számítottuk ki.
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Százalékos változás a B1-Fcsúcsban a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Kiszámították a B1-Fcsúcs (Hz) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A B1-Fátlag százalékos változása a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Kiszámították a B1-Fmean (Hz) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hyli38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pillér implantátum
-
Medtronic Xomed, Inc.MedtronicMegszűntNazális Alar Összeomlás, KétoldaliEgyesült Államok