Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A horkolás elemzése minimális invazív műtét után alvászavaros légzésben szenvedő betegeknél

2014. július 28. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Háttér: A horkolás elleni (horkolás kezelése) módszerei konzervatív, invazív és minimális invazív kezelésekre oszthatók. Röviden, a rádiófrekvenciás és oszlopbeültetést magában foglaló minimális invazív műtét a horkolás szignifikáns javulását mutatja komolyabb szövődmények nélkül. A korábbi tanulmányok általában szubjektív mérésekkel értékelték a horkolást, például vizuális analóg skála vizuális analóg skála segítségével. A ritka jelentések hangszeresen elemezték a horkolás hangját, és egyetlen jelentés sem mutat összefüggést a horkolás szubjektív észlelése és objektív értékelése között a sebészeti beavatkozás előtt és után.
  2. Célok:

    1. A horkolás hangspektrumának fejlesztése.
    2. A horkolás szubjektív észlelése és objektív megítélése közötti összefüggés feltárása.
    3. A horkolás minimális invazív műtét előtti és utáni változásainak összehasonlítása, valamint kétféle MIS összehasonlítása, hogy megértsük a műtéti hatást a szubjektív és objektív mérés során.
  3. Módszer: Terveink szerint 30, poliszomnográfiával diagnosztizált, egyszerű horkolás vagy enyhe OSA-val diagnosztizált alanyt veszünk fel, akiknél jelentős horkoláspanasz és kedvező anatómiai felépítésük van minimális invazív műtétre. Minden jogosult alanyt tájékoztatni kell a vizsgálat céljáról, folyamatáról és minden kapcsolódó jogáról, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot a járóbeteg-klinikán. Az alanyok elkezdik kitölteni a Horkolás Eredmény Felmérés (SOS, validált kérdőív) és a vizuális analóg horkolásbiztos (VAS) vizsgálatot. Az éjszakai horkolás objektív hangkódolása az alvásközpontban van elrendezve. Ezután az alanyok minimális invazív műtétet kapnak: rádiófrekvenciás vagy pilléres implantátum a lágyszájpadba randomizálással. Mind a rádiófrekvenciás, mind a pillérbeültetés gyakori technika a horkolás kezelésében, és helyi érzéstelenítésben, járóbeteg-eljárásként, ülő helyzetben hajtják végre. Minden alany ismételt horkolás hangfelvételt kapott, és három hónappal a MIS után elvégezték az SOS és VAS vizsgálatokat.
  4. Eredmények

    1. A horkolás hangspektrumának kialakulása alvászavaros légzési betegeknél.
    2. Paraméterek összefüggése a horkolás hangfelvétele (hangosság, frekvencia, szám, szabályosság stb.) és a klinikai paraméterek között.
    3. Összefüggés a horkolás objektív (horkoláshangelemzés) és szubjektív (SOS,VAS) értékelése között.
    4. A horkolás változásainak összehasonlítása (különös tekintettel az objektív értékelésre) rádiófrekvenciás vagy oszlopbeültetés után.
    5. A horkolás változásainak összehasonlítása a rádiófrekvenciás és a pillérimplantátum között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közelmúltban megjelent publikációk kimutatták a horkolás csökkenését a lágy szájpadlás számos minimális invazív műtéti (MIS) módszerével, beleértve a rádiófrekvenciás (RF) műtétet és a pillér implantátumot (PI). Az obstruktív alvási apnoe kezelésének szerény hatása ellenére a betegek gyakran szeretnének MIS-t kapni a szokásos horkolás miatt. A horkolás csökkentésének hatékonyságát azonban a múltban főként önkitöltős kérdőívek határozták meg. Továbbá a sebészeti siker definíciója a horkolás kezelésében nincs általánosan meghatározva. A mai napig nem mutattak ki változásokat a horkolás hangjellemzőiben a MIS után.

Számos kohorsz-tanulmány és néhány randomizált, ellenőrzött vizsgálat vagy klinikai kontrollos vizsgálat hasonlította össze a MIS-t placebóval, különböző energiatermelőkkel, eltérő anyagmerevséggel vagy különböző műtéti technikákkal. A lágy szájpadlás RF volumetrikus szövetcsökkenést és szelektív hegszövetet5 eredményez, hogy csökkentse az elzáródást és merevséget idézzen elő. A lágy szájpadlásba továbbított rádiófrekvenciás energia azonban nem lehet megfelelő, és visszamaradt vagy visszatérő horkoláshoz vezethet. A PI csökkentheti a palatális lebegést azáltal, hogy növeli a lágy szájpad merevségét az implantátum azonossága és a szöveti fibrózis révén. Ezenkívül a PI krónikusan megmaradhat a lágy szájpadlás izomrétegében, ezáltal hosszú távú horkolásgátló hatást fejt ki. Mindazonáltal még mindig nem ismert, hogy a PI hatékonyabb-e a horkolás kezelésében, mint a rádiófrekvenciás műtét.

A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a PI és az RF horkolásgátló hatásának összehasonlítása volt szubjektív értékelésekkel egy randomizált, kontrollált párhuzamos vizsgálatban. A másodlagos cél a horkolás hangok akusztikai változásainak feltárása és összehasonlítása volt PI és RF után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. egyszerű horkolás vagy enyhe obstruktív alvási apnoe
  2. a horkolás fő panasza
  3. kedvező anatómiai felépítés minimális invazív műtétekhez.

Kizárási kritériumok:

  1. közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe
  2. kóros elhízás
  3. jelentős craniofacialis anomália
  4. idős
  5. kedvezőtlen anatómiai felépítés minimális invazív műtétekhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pillér implantátum

Kar 1. pilléres implantátum (vizsgálati csoport):

15 alanyon esnek át a lágyszájpad pillérbeültetésén horkolás kezelésére.

Az alanyok a lágyszájpad pillér implantátumát helyi érzéstelenítésben kapják ambuláns eljárásként ülő helyzetben. A pillér-implantátum rendszer szállítóeszközével a lágy szájpadlás nyálkahártyáját a kemény szájpad-lágyszájpad találkozáshoz közel (kb. 0,5 cm) a középvonalban átszúrtuk. A tűt az uvuláris izomba szúrtuk, és a lágyszájpad ívével párhuzamosan mozgattuk az uvula hegye felé. A behelyezési pont elérése után az implantátumot folyamatosan szállították, majd a tűt kihúzták. Ezt a folyamatot megismételtük a második és harmadik implantátumnál a kétoldali para-középvonalban az első implantátumtól 0,2 cm-es vízszintes távolsággal.
Más nevek:
  • Pillar implantátum (Medtronic Inc., USA)
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvencia

2. kar – Rádiófrekvencia (kontrollcsoport):

15 alanynál a lágy szájpadlás rádiófrekvenciás vizsgálata történik a horkolás kezelésére.

Az alanyok helyi érzéstelenítésben rádiófrekvenciát kapnak ambuláns eljárásként, ülő helyzetben. A rádiófrekvenciás energiát egy generátor (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) szolgáltatta, 10 watt teljesítményre és 85 °C-ra a maximális célhőmérsékletre. A tűelektródát a nyálkahártyán keresztül behelyeztük az izomrétegbe a belépési pontokon (kb. 1 cm-rel a kemény szájpadlás-lágy szájpad találkozásánál). Az elektródát mindaddig a helyén tartottuk, amíg 600 J a középvonalon és 300 J mindkét para-középvonalon (körülbelül 1 cm-es vízszintes távolságban).
Más nevek:
  • Somnus® Model S2 (Gyrus-ACMI Corporation, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS-pontszám változása MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A szubjektív horkolás súlyosságának (VAS) átlagos változása a MIS után 3 hónappal volt az elsődleges eredménymérés.
kiindulási és 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az SOS pontszámban az MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Az SOS-pontszám változása 3 hónappal a rádiófrekvenciás vagy oszlopbeültetés után számított.
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A teljes-SI százalékos változása a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Kiszámították a teljes-SI (esemény/óra) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal utána.
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A Total-Imax százalékos változása a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Kiszámították a Total-Imax (dB) százalékos változását ([érték előtti érték után]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Százalékos változás a teljes középértékben a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Kiszámították a százalékos változást ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a teljes középértékben (dB) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Százalékos változás a teljes Fcsúcsban a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A teljes Fcsúcs (Hz) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) számítottuk ki a műtét előtt és 3 hónappal utána.
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Százalékos változás a teljes Fmeanban a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Kiszámították a teljes Fmean (Hz) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
B1-SI százalékos változása MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Kiszámították a B1-SI (esemény/óra) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal azután.
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A B1-Imax százalékos változása a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Kiszámították a B1-Imax (dB) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Százalékos változás a B1-ben a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Százalékos változást ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) B1-Imean-ben (dB) a műtét előtt és 3 hónappal azt követően számítottuk ki.
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Százalékos változás a B1-Fcsúcsban a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Kiszámították a B1-Fcsúcs (Hz) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A B1-Fátlag százalékos változása a MIS után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Kiszámították a B1-Fmean (Hz) százalékos változását ([érték előtti érték]/[érték előtti érték]*100) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
kiindulási és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Pillér implantátum

3
Iratkozz fel