Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van snurkgeluid na minimale invasieve chirurgie bij patiënten met slaapstoornissen

28 juli 2014 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Achtergrond: De methoden van anti-snurken (behandeling van snurken) kunnen worden onderverdeeld in conservatieve, invasieve en minimaal invasieve behandeling. Kortom, minimaal invasieve chirurgie waarbij radiofrequentie en pilaarimplantaten betrokken zijn, toont een significante verbetering van snurken aan zonder grote complicaties. Eerdere studies evalueerden snurken meestal door middel van subjectieve metingen zoals visuele analoge schaal visuele analoge schaal. Zeldzame rapporten analyseerden snurkgeluid instrumenteel en geen enkel rapport toont de correlatie aan tussen subjectieve perceptie en objectieve beoordeling van snurken voor en na chirurgische ingreep.

  2. Doeleinden:

    1. Ontwikkeling van snurkgeluidsspectrum.
    2. Onderzoek naar de correlatie tussen subjectieve perceptie en objectieve beoordeling van snurken.
    3. Vergelijking van veranderingen in snurken voor en na minimaal invasieve chirurgie en tussen twee soorten MIS om inzicht te krijgen in de chirurgische impact bij subjectieve en objectieve metingen.
  3. Methode: We zijn van plan om 30 proefpersonen in te schrijven die door polysomnografie zijn gediagnosticeerd als eenvoudig snurken of milde OSA met een ernstige klacht over snurken en een gunstige anatomische structuur voor minimaal invasieve chirurgie. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïnstrueerd over het doel, het proces en alle gerelateerde rechten van deze studie en zullen geïnformeerde toestemming ondertekenen in de polikliniek. Onderwerpen beginnen met het invullen van Snore Outcome Survey (SOS, een gevalideerde vragenlijst) en visueel analoog zeker van snurken (VAS). Objectieve opname van snurkgeluid 's nachts is geregeld in het slaapcentrum. Onderwerpen ondergaan vervolgens minimaal invasieve chirurgie: radiofrequentie of pilaarimplantatie van het zachte gehemelte door randomisatie. Zowel radiofrequentie als pilaarimplantatie zijn veelgebruikte technieken bij de behandeling van snurken en worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving als een poliklinische ingreep in zittende houding. Alle proefpersonen kregen drie maanden na MIS herhaalde opname van snurkgeluid en voltooiing van SOS en VAS.

  4. Uitkomsten

    1. Ontwikkeling van het snurkgeluidsspectrum bij ademhalingspatiënten met een slaapstoornis.
    2. Correlatie van parameters tussen opname van snurkgeluid (luidheid, frequentie, aantal, regelmaat, etc.) en klinische parameters.
    3. Correlatie tussen objectieve (snurkgeluidanalyse) en subjectieve (SOS,VAS) beoordeling van snurken.
    4. Vergelijking van veranderingen in snurken (vooral bij objectieve beoordeling) na implantatie met radiofrequentie of pilaar.
    5. Vergelijking van veranderingen in snurken tussen radiofrequentie en pijlerimplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente publicaties hebben vermindering van snurken aangetoond met verschillende minimaal invasieve chirurgie (MIS) methoden van het zachte gehemelte, waaronder radiofrequentie (RF) chirurgie en pilaarimplantaten (PI). Ondanks bescheiden effecten bij de behandeling van obstructieve slaapapneu, willen patiënten vaak MIS krijgen voor gewoon snurken. De werkzaamheid bij het verminderen van snurken is in het verleden echter vooral bepaald door zelfgerapporteerde vragenlijsten. Verder is de definitie van chirurgisch succes bij de behandeling van snurken niet universeel gedefinieerd. Veranderingen in snurkgeluidkarakteristieken na MIS zijn tot op heden niet aangetoond.

Veel cohortstudies en enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of klinisch gecontroleerde onderzoeken hebben MIS vergeleken met een placebo, verschillende energiegeneratoren, verschillende materiaalstijfheid of verschillende operatietechnieken. RF van het zachte gehemelte produceert volumetrische weefselreductie en selectief littekenweefsel5 om obstructie te verminderen en stijfheid te induceren. De RF-energie die aan het zachte gehemelte wordt afgegeven, kan echter ontoereikend zijn en kan resulteren in blijvend of terugkerend snurken. PI kan palatinaal flutter verminderen door de stijfheid van het zachte gehemelte te vergroten door implantaatidentiteit en weefselfibrose. Bovendien kan PI chronisch worden vastgehouden in de spierlaag van het zachte gehemelte, waardoor een langdurig anti-snurkeffect ontstaat. Desalniettemin is het nog onbekend of PI een betere werkzaamheid biedt bij de behandeling van snurken dan RF-chirurgie.

Het primaire doel van de huidige studie was om het anti-snurkeffect tussen PI en RF te vergelijken door middel van subjectieve beoordelingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle studie. Het secundaire doel was om de akoestische veranderingen in snurkgeluiden na PI en RF te onderzoeken en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. eenvoudig snurken of milde obstructieve slaapapneu
  2. belangrijkste klacht over snurken
  3. gunstige anatomische structuur voor minimaal invasieve chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  1. matige of ernstige obstructieve slaapapneu
  2. pathologische zwaarlijvigheid
  3. significante craniofaciale anomalie
  4. ouderen
  5. ongunstige anatomische structuur voor minimale invasieve chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijler implantaat

Arm 1-Pilaar implantaat (Studiegroep):

15 proefpersonen ondergaan pilaarimplantaatchirurgie van het zachte gehemelte voor de behandeling van snurken.
Apparaat: Pijler implantaat
Proefpersonen krijgen een pijlerimplantaat van het zachte gehemelte onder lokale anesthesie als een poliklinische procedure in zittende positie. Met behulp van het plaatsingsinstrument van het kolomimplantaatsysteem werd het slijmvlies van het zachte gehemelte dicht bij de overgang tussen het harde gehemelte en het zachte gehemelte (ongeveer 0,5 cm) in de middellijn doorboord. De naald werd in de huigspier gestoken en evenwijdig aan de kromming van het zachte gehemelte naar de punt van de huig bewogen. Na het bereiken van het inbrengpunt werd het implantaat gestaag afgeleverd waarna de naald werd teruggetrokken. Dit proces werd herhaald voor het tweede en derde implantaat in de bilaterale para-middellijn met een horizontale afstand van 0,2 cm vanaf het eerste implantaat.
Andere namen:
  • Pijlerimplantaat (Medtronic Inc., VS)
Actieve vergelijker: Radiofrequentie

Arm 2- Radiofrequentie (controlegroep):

15 proefpersonen ondergaan radiofrequentie van het zachte gehemelte voor de behandeling van snurken.
Apparaat: Radiofrequentie
Onderwerpen ontvangen radiofrequentie onder lokale anesthesie als een poliklinische procedure in zittende positie. radiofrequente energie werd geleverd via een generator (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, VS) met een vermogen ingesteld op 10 watt en de maximale doeltemperatuur op 85°C. De naaldelektrode werd door het slijmvlies in de spierlaag ingebracht op de ingangspunten (ongeveer 1 cm onder de overgang tussen hard gehemelte en zacht gehemelte). De elektrode werd op zijn plaats gehouden totdat 600 J was afgeleverd op de middellijn en 300 J op beide para-middellijnplaatsen (ongeveer 1 cm horizontale afstand).
Andere namen:
  • Somnus® Model S2 (Gyrus-ACMI Corporation, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VAS-score na MIS
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de operatie
De gemiddelde verandering in subjectieve snurkernst (VAS) drie maanden na MIS was de primaire uitkomstmaat.
basislijn en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SOS-score na MIS
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de operatie
Verandering in SOS-score na 3 maanden na radiofrequentie- of pilaarimplantatie.
basislijn en 3 maanden na de operatie
Procentuele verandering in totaal-SI na MIS
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de operatie
Percentage verandering ([na waarde-vóór waarde]/[vóór waarde]*100) in Total-SI (gebeurtenis/uur) voor en 3 maanden na de operatie werd berekend.
basislijn en 3 maanden na de operatie
Procentuele verandering in Total-Imax na MIS
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de operatie
Percentage verandering ([na waarde-vóór waarde]/[vóór waarde]*100) in Total-Imax (dB) voor en 3 maanden na de operatie werd berekend.
basislijn en 3 maanden na de operatie
Procentuele verandering in totaal-Imean na MIS
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de operatie
Percentage verandering ([na waarde-vóór waarde]/[vóór waarde]*100) in Totaal-Imean (dB) voor en 3 maanden na de operatie werd berekend.
basislijn en 3 maanden na de operatie
Procentuele verandering in Total-Fpeak na MIS
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de operatie
Percentage verandering ([na waarde-vóór waarde]/[vóór waarde]*100) in Total-Fpeak (Hz) voor en 3 maanden na de operatie werd berekend.
basislijn en 3 maanden na de operatie
Procentuele verandering in totale Fmean na MIS
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de operatie
Percentage verandering ([na waarde-vóór waarde]/[vóór waarde]*100) in Total-Fmean (Hz) voor en 3 maanden na de operatie werd berekend.
basislijn en 3 maanden na de operatie
Procentuele verandering in B1-SI na MIS
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de operatie
Percentage verandering ([na waarde-vóór waarde]/[vóór waarde]*100) in B1-SI (gebeurtenis/uur) voor en 3 maanden na de operatie werd berekend.
basislijn en 3 maanden na de operatie
Procentuele verandering in B1-Imax na MIS
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de operatie
Percentage verandering ([na waarde-vóór waarde]/[vóór waarde]*100) in B1-Imax (dB) voor en 3 maanden na de operatie werd berekend.
basislijn en 3 maanden na de operatie
Procentuele verandering in B1-Imean na MIS
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de operatie
Percentage verandering ([na waarde-vóór waarde]/[vóór waarde]*100) in B1-Imean (dB) voor en 3 maanden na de operatie werd berekend.
basislijn en 3 maanden na de operatie
Procentuele verandering in B1-Fpeak na MIS
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de operatie
Percentage verandering ([na waarde-vóór waarde]/[vóór waarde]*100) in B1-Fpeak (Hz) voor en 3 maanden na de operatie werd berekend.
basislijn en 3 maanden na de operatie
Procentuele verandering in B1-Fmean na MIS
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de operatie
Percentage verandering ([na waarde-vóór waarde]/[vóór waarde]*100) in B1-Fmean (Hz) voor en 3 maanden na de operatie werd berekend.
basislijn en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hyli38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijler implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren