Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza dźwięku chrapania po minimalnie inwazyjnej operacji u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Wstęp: Metody przeciwchrapania (leczenia chrapania) można podzielić na leczenie zachowawcze, inwazyjne i małoinwazyjne. W krótkim, małoinwazyjnym zabiegu chirurgicznym z wykorzystaniem częstotliwości radiowej i implantu filarowego uzyskuje się znaczną poprawę w zakresie chrapania bez większych powikłań. Wcześniejsze badania zwykle oceniały chrapanie za pomocą subiektywnych pomiarów, takich jak wizualna skala analogowa, wizualna skala analogowa. W rzadkich doniesieniach analizowano dźwięk chrapania instrumentalnie i żaden raport nie wykazał korelacji między subiektywnym postrzeganiem a obiektywną oceną chrapania przed i po interwencji chirurgicznej.

  2. Cele:

    1. Rozwój widma dźwięku chrapania.
    2. Badanie korelacji między subiektywną percepcją a obiektywną oceną chrapania.
    3. Porównanie zmian w chrapaniu przed i po minimalnie inwazyjnej operacji oraz między dwoma rodzajami MIS w celu zrozumienia wpływu operacji na subiektywny i obiektywny pomiar.
  3. Metoda: Planujemy zarejestrować 30 pacjentów, u których za pomocą polisomnografii zdiagnozowano proste chrapanie lub łagodny OSA z poważnymi dolegliwościami związanymi z chrapaniem i korzystną budową anatomiczną do minimalnie inwazyjnej chirurgii. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinstruowani o celu, przebiegu i wszystkich związanych z tym badaniach prawach oraz podpiszą świadomą zgodę w przychodni. Badani zaczynają wypełniać ankietę wyników chrapania (SOS, zatwierdzony kwestionariusz) i wizualną analogową pewność chrapania (VAS). Obiektywne nocne nagrywanie dźwięku chrapania odbywa się w centrum snu. Pacjenci otrzymują następnie minimalnie inwazyjną operację: radiofrekwencję lub implant filarowy podniebienia miękkiego w drodze randomizacji. Zarówno radiofrekwencja, jak i implant filarowy są powszechnymi technikami w leczeniu chrapania i są wykonywane w znieczuleniu miejscowym jako zabieg ambulatoryjny w pozycji siedzącej. Wszyscy badani otrzymali powtarzane nagranie dźwięku chrapania i ukończyli SOS i VAS trzy miesiące po MIS.

  4. Wyniki

    1. Rozwój widma dźwięku chrapania u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu.
    2. Korelacja parametrów między rejestracją dźwięku chrapania (głośność, częstotliwość, liczba, regularność itp.) a parametrami klinicznymi.
    3. Korelacja między obiektywną (analiza dźwięku chrapania) a subiektywną (SOS, VAS) oceną chrapania.
    4. Porównanie zmian w zakresie chrapania (szczególnie w ocenie obiektywnej) po radiofrekwencji lub wszczepieniu implantu filarowego.
    5. Porównanie zmian w chrapaniu między częstotliwością radiową a implantem filarowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie publikacje wykazały zmniejszenie chrapania za pomocą kilku metod chirurgii małoinwazyjnej (MIS) podniebienia miękkiego, w tym chirurgii częstotliwości radiowej (RF) i implantu filarowego (PI). Pomimo niewielkich efektów w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, pacjenci często chcą otrzymywać MIS w przypadku nawykowego chrapania. Jednak skuteczność w zmniejszaniu chrapania była określana głównie na podstawie kwestionariuszy zgłaszanych przez samych pacjentów w przeszłości. Ponadto definicja sukcesu chirurgicznego w leczeniu chrapania nie została powszechnie zdefiniowana. Do tej pory nie wykazano zmian w charakterystyce dźwięku chrapania po MIS.

W wielu badaniach kohortowych i kilku badaniach z randomizacją lub kontrolowanych badaniach klinicznych porównano MIS z placebo, różnymi generatorami energii, inną sztywnością materiału lub różnymi technikami operacyjnymi. RF podniebienia miękkiego powoduje objętościową redukcję tkanki i selektywną tkankę bliznowatą5 w celu zmniejszenia niedrożności i wywołania sztywności. Jednak energia RF dostarczana do podniebienia miękkiego może być niewystarczająca i może powodować szczątkowe lub nawracające chrapanie. PI może zmniejszyć trzepotanie podniebienia poprzez zwiększenie sztywności podniebienia miękkiego poprzez identyfikację implantu i zwłóknienie tkanki. Ponadto PI może być przewlekle zatrzymywane w warstwie mięśniowej podniebienia miękkiego, zapewniając w ten sposób długotrwały efekt przeciw chrapaniu. Wciąż jednak nie wiadomo, czy PI zapewnia lepszą skuteczność w leczeniu chrapania niż chirurgia RF.

Głównym celem obecnego badania było porównanie efektu przeciwdziałania chrapaniu PI i RF na podstawie subiektywnych ocen w randomizowanym, kontrolowanym badaniu równoległym. Celem drugorzędnym było zbadanie i porównanie zmian akustycznych dźwięków chrapania po PI i RF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. proste chrapanie lub łagodny obturacyjny bezdech senny
  2. główna skarga na chrapanie
  3. korzystna struktura anatomiczna dla chirurgii małoinwazyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny
  2. otyłość patologiczna
  3. znaczna anomalia twarzoczaszki
  4. osoby starsze
  5. niekorzystna budowa anatomiczna dla chirurgii małoinwazyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant filarowy

Ramię 1- Implant filarowy (grupa badana):

15 pacjentów poddano operacji wszczepienia implantów filarowych podniebienia miękkiego w celu leczenia chrapania.
Urządzenie: Implant filarowy
Pacjenci otrzymują implant filarowy podniebienia miękkiego w znieczuleniu miejscowym jako zabieg ambulatoryjny w pozycji siedzącej. Za pomocą narzędzia wprowadzającego systemu implantu filarowego nakłuto błonę śluzową podniebienia miękkiego w pobliżu połączenia podniebienia twardego z podniebieniem miękkim (około 0,5 cm) w linii środkowej. Igłę wprowadzano do mięśnia języczkowego i przesuwano równolegle do krzywizny podniebienia miękkiego w kierunku wierzchołka języczka. Po dotarciu do punktu wkłucia implant został wprowadzony stabilnie, po czym igła została wycofana. Proces ten powtórzono dla drugiego i trzeciego implantu w obustronnej linii środkowej z odległością poziomą 0,2 cm od pierwszego implantu.
Inne nazwy:
  • Implant filarowy (Medtronic Inc., USA)
Aktywny komparator: Częstotliwość radiowa

Ramię 2 – Radiofrekwencja (grupa kontrolna):

15 osób poddaje się zabiegom radiofrekwencji podniebienia miękkiego w celu leczenia chrapania.
Urządzenie: Częstotliwość radiowa
Pacjenci otrzymują częstotliwość radiową w znieczuleniu miejscowym jako zabieg ambulatoryjny w pozycji siedzącej. Energię o częstotliwości radiowej dostarczano za pomocą generatora (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) o mocy ustawionej na 10 watów i maksymalnej temperaturze docelowej 85°C. Elektrodę igłową wprowadzano przez błonę śluzową do warstwy mięśniowej w punktach wejścia (około 1 cm poniżej połączenia podniebienia twardego z podniebieniem miękkim). Elektrodę utrzymywano na miejscu, aż 600 J zostało dostarczone w linii środkowej i 300 J w obu miejscach w pobliżu linii środkowej (około 1 cm odległości poziomej).
Inne nazwy:
  • Somnus® Model S2 (Gyrus-ACMI Corporation, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS po MIS
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Podstawowym pomiarem wyniku była średnia zmiana subiektywnego nasilenia chrapania (VAS) po 3 miesiącach od MIS.
wyjściowo i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SOS po MIS
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Obliczono zmianę wyniku SOS po 3 miesiącach od wszczepienia implantu o częstotliwości radiowej lub filaru.
wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Procentowa zmiana w całkowitym SI po MIS
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Obliczono procentową zmianę ([po wartości przed wartością]/[przed wartością]*100) całkowitego SI (zdarzenie/godzinę) przed operacją i 3 miesiące po operacji.
wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Procentowa zmiana całkowitego Imax po MIS
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Obliczono procentową zmianę ([po wartości przed wartością]/[przed wartością]*100) całkowitego Imax (dB) przed i 3 miesiące po operacji.
wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Procentowa zmiana całkowitej wartości Imean po MIS
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Obliczono procentową zmianę ([po wartości przed wartością]/[przed wartością]*100) całkowitej Iśredniej (dB) przed operacją i 3 miesiące po niej.
wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Procentowa zmiana całkowitej Fpeak po MIS
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Obliczono procentową zmianę ([po wartości przed wartością]/[wartość przed wartością]*100) całkowitej Fpeak (Hz) przed i 3 miesiące po operacji.
wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Procentowa zmiana całkowitej Fmean po MIS
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Obliczono procentową zmianę ([po wartości przed wartością]/[przed wartością]*100) całkowitej Fśredniej (Hz) przed i 3 miesiące po operacji.
wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Procentowa zmiana w B1-SI po MIS
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Obliczono zmianę procentową ([po wartości przed wartością]/[przed wartością]*100) w B1-SI (zdarzenie/godzinę) przed i 3 miesiące po operacji.
wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Procentowa zmiana B1-Imax po MIS
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Obliczono procentową zmianę ([po wartości przed wartością]/[przed wartością]*100) w B1-Imax (dB) przed i 3 miesiące po operacji.
wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Procentowa zmiana w B1-Imean po MIS
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Obliczono procentową zmianę ([po wartości przed wartością]/[przed wartością]*100) w B1-Imean (dB) przed i 3 miesiące po operacji.
wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Procentowa zmiana B1-Fpeak po MIS
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Obliczono procentową zmianę ([po wartości przed wartością]/[przed wartością]*100) B1-Fpeak (Hz) przed operacją i 3 miesiące po niej.
wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Procentowa zmiana B1-Fmean po MIS
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po operacji
Obliczono procentową zmianę ([po wartości przed wartością]/[przed wartością]*100) w B1-Fmean (Hz) przed operacją i 3 miesiące po niej.
wyjściowo i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hyli38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant filarowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj