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Analyse des Schnarchgeräuschs nach einer minimalinvasiven Operation bei Patienten mit Schlafstörungen

28. Juli 2014 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Hintergrund：Die Methoden des Anti-Schnarchens (Behandlung des Schnarchens) können in konservative, invasive und minimal-invasive Behandlungen unterteilt werden. Kurz gesagt, die minimalinvasive Chirurgie mit Radiofrequenz und Säulenimplantat zeigt eine signifikante Verbesserung des Schnarchens ohne größere Komplikationen. Frühere Studien bewerteten das Schnarchen in der Regel anhand subjektiver Maßnahmen wie der visuellen Analogskala der visuellen Analogskala. Seltene Berichte analysierten Schnarchgeräusche instrumentell und kein Bericht zeigt die Korrelation zwischen subjektiver Wahrnehmung und objektiver Beurteilung des Schnarchens vor und nach einem chirurgischen Eingriff.

  2. Zwecke:

    1. Entwicklung des Schnarchgeräuschspektrums.
    2. Erforschung des Zusammenhangs zwischen subjektiver Wahrnehmung und objektiver Einschätzung des Schnarchens.
    3. Vergleich der Veränderungen des Schnarchens vor und nach minimal-invasiver Chirurgie und zwischen zwei Arten von MIS, um die chirurgischen Auswirkungen in subjektiver und objektiver Messung zu verstehen.
  3. Methode: Wir planen, 30 Probanden aufzunehmen, bei denen durch Polysomnographie einfaches Schnarchen oder leichtes OSA diagnostiziert wurde, die über starkes Schnarchen klagen und eine günstige anatomische Struktur für eine minimalinvasive Operation aufweisen. Alle in Frage kommenden Probanden werden über den Zweck, den Ablauf und alle damit verbundenen Rechte dieser Studie aufgeklärt und unterschreiben in der Ambulanz eine Einverständniserklärung. Die Probanden beginnen mit dem Ausfüllen des Snore Outcome Survey (SOS, ein validierter Fragebogen) und des Visual Analog Sure of Snoring (VAS). Die objektive Aufnahme von Schnarchgeräuschen über Nacht wird im Schlafzentrum arrangiert. Die Probanden erhalten dann eine minimalinvasive Operation: Radiofrequenz- oder Säulenimplantat des weichen Gaumens durch Randomisierung. Sowohl die Radiofrequenz- als auch die Säulenimplantation sind gängige Techniken zur Behandlung des Schnarchens und werden unter örtlicher Betäubung als ambulantes Verfahren im Sitzen durchgeführt. Alle Probanden erhielten drei Monate nach der MIS eine wiederholte Aufzeichnung von Schnarchgeräuschen und den Abschluss von SOS und VAS.

  4. Ergebnisse

    1. Entwicklung des Schnarchgeräuschspektrums bei Patienten mit Schlafstörungen.
    2. Korrelation von Parametern zwischen Schnarchgeräuschaufzeichnung (Lautstärke, Frequenz, Anzahl, Regelmäßigkeit usw.) und klinischen Parametern.
    3. Korrelation zwischen objektiver (Schnarchgeräuschanalyse) und subjektiver (SOS,VAS) Einschätzung des Schnarchens.
    4. Vergleich der Veränderungen des Schnarchens (insbesondere in der objektiven Beurteilung) nach Radiofrequenz- oder Säulenimplantation.
    5. Vergleich der Veränderungen des Schnarchens zwischen Radiofrequenz und Säulenimplantat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Veröffentlichungen haben eine Verringerung des Schnarchens mit mehreren Methoden der minimal-invasiven Chirurgie (MIS) des weichen Gaumens gezeigt, darunter Hochfrequenzchirurgie (RF) und Säulenimplantat (PI). Trotz bescheidener Wirkungen bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe wünschen sich Patienten oft eine MIS für gewohnheitsmäßiges Schnarchen. Allerdings wurde die Wirksamkeit bei der Reduzierung des Schnarchens in der Vergangenheit hauptsächlich durch selbstberichtete Fragebögen ermittelt. Darüber hinaus ist die Definition des chirurgischen Erfolgs bei der Schnarchbehandlung nicht allgemeingültig definiert. Bisher wurden keine Veränderungen der Schnarchgeräuscheigenschaften nach MIS nachgewiesen.

Viele Kohortenstudien und einige randomisierte kontrollierte Studien oder klinisch kontrollierte Studien haben MIS mit einem Placebo, unterschiedlichen Energiegeneratoren, unterschiedlicher Materialsteifigkeit oder unterschiedlichen Operationstechniken verglichen. RF des weichen Gaumens erzeugt eine volumetrische Gewebereduktion und selektives Narbengewebe5, um Obstruktionen zu reduzieren und Steifheit zu induzieren. Die an den weichen Gaumen abgegebene HF-Energie kann jedoch unzureichend sein und zu Rest- oder wiederkehrendem Schnarchen führen. PI kann das Gaumenflattern verringern, indem es die Steifheit des weichen Gaumens durch Implantatidentität und Gewebefibrose erhöht. Darüber hinaus kann PI chronisch in der Muskelschicht des weichen Gaumens zurückgehalten werden, wodurch eine langfristige Anti-Schnarch-Wirkung erzielt wird. Ob PI eine bessere Wirksamkeit bei der Behandlung des Schnarchens bietet als die RF-Chirurgie, ist jedoch noch nicht bekannt.

Das primäre Ziel der aktuellen Studie war es, die Anti-Schnarch-Wirkung zwischen PI und RF durch subjektive Bewertungen in einer randomisierten kontrollierten Parallelstudie zu vergleichen. Das sekundäre Ziel war es, die akustischen Veränderungen in Schnarchgeräuschen nach PI und RF zu untersuchen und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. einfaches Schnarchen oder leichte obstruktive Schlafapnoe
  2. Hauptbeschwerden des Schnarchens
  3. günstige anatomische Struktur für minimal invasive Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  1. mäßige oder schwere obstruktive Schlafapnoe
  2. pathologische Fettleibigkeit
  3. erhebliche kraniofaziale Anomalie
  4. Alten
  5. ungünstige anatomische Struktur für minimal invasive Eingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säulenimplantat

Arm 1 – Säulenimplantat (Studiengruppe):

15 Probanden unterziehen sich einer Säulenimplantatoperation des weichen Gaumens zur Behandlung des Schnarchens.
Gerät: Säulenimplantat
Die Probanden erhalten ein Säulenimplantat des weichen Gaumens unter örtlicher Betäubung als ambulantes Verfahren in sitzender Position. Unter Verwendung des Einbringinstruments des Säulenimplantatsystems wurde die Schleimhaut des weichen Gaumens nahe der Verbindung zwischen hartem Gaumen und weichem Gaumen (ca. 0,5 cm) in der Mittellinie punktiert. Die Nadel wurde in den Uvularmuskel eingeführt und parallel zur Krümmung des weichen Gaumens in Richtung der Spitze des Zäpfchens bewegt. Nach Erreichen des Insertionspunkts wurde das Implantat gleichmäßig eingebracht, wonach die Nadel zurückgezogen wurde. Dieser Vorgang wurde für das zweite und dritte Implantat in der bilateralen Paramittellinie mit einem horizontalen Abstand von 0,2 cm vom ersten Implantat wiederholt.
Andere Namen:
  • Säulenimplantat (Medtronic Inc., USA)
Aktiver Komparator: Radiofrequenz

Arm 2 – Hochfrequenz (Kontrollgruppe):

15 Probanden unterziehen sich einer Radiofrequenz des weichen Gaumens zur Behandlung des Schnarchens.
Gerät: Radiofrequenz
Die Probanden erhalten Radiofrequenz unter örtlicher Betäubung als ambulantes Verfahren in sitzender Position. Hochfrequenzenergie wurde über einen Generator (Somnus ® Modell S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) mit einer auf 10 Watt eingestellten Leistung und einer maximalen Zieltemperatur von 85°C zugeführt. Die Nadelelektrode wurde durch die Schleimhaut in die Muskelschicht an den Eintrittspunkten (ungefähr 1 cm unterhalb der Verbindung zwischen hartem Gaumen und weichem Gaumen) eingeführt. Die Elektrode wurde an Ort und Stelle belassen, bis 600 J an der Mittellinie und 300 J an beiden para-Mittellinienstellen abgegeben worden waren (ungefähr 1 cm horizontaler Abstand).
Andere Namen:
  • Somnus® Modell S2 (Gyrus-ACMI Corporation, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores nach MIS
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die mittlere Veränderung der subjektiven Schwere des Schnarchens (VAS) 3 Monate nach MIS war die primäre Ergebnismessung.
Baseline und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SOS-Scores nach MIS
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die Veränderung des SOS-Scores 3 Monate nach der Hochfrequenz- oder Säulenimplantation wurde berechnet.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Prozentuale Veränderung des Gesamt-SI nach MIS
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die prozentuale Veränderung ([nach Wert-vor-Wert]/[vor-Wert]*100) im Gesamt-SI (Ereignis/Stunde) vor und 3 Monate nach der Operation wurde berechnet.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Prozentuale Änderung des Gesamt-Imax nach MIS
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die prozentuale Veränderung ([Nachwert-Vorher-Wert]/[Vorher-Wert]*100) des Gesamt-Imax (dB) vor und 3 Monate nach der Operation wurde berechnet.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Prozentuale Veränderung des Gesamtmittelwerts nach MIS
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die prozentuale Veränderung ([nach Wert-vor-Wert]/[vor-Wert]*100) des Gesamt-Imean (dB) vor und 3 Monate nach der Operation wurde berechnet.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Prozentuale Veränderung des Gesamt-Fpeak nach MIS
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die prozentuale Veränderung ([Nachwert-Vorher-Wert]/[Vorher-Wert]*100) in Gesamt-Fpeak (Hz) vor und 3 Monate nach der Operation wurde berechnet.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Prozentuale Veränderung des Gesamt-Fmean nach MIS
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die prozentuale Veränderung ([Nachwert-Vorher-Wert]/[Vorher-Wert]*100) des Gesamt-Fmean (Hz) vor und 3 Monate nach der Operation wurde berechnet.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Prozentuale Veränderung des B1-SI nach MIS
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die prozentuale Veränderung ([Nachwert-Vorher-Wert]/[Vorher-Wert]*100) des B1-SI (Ereignis/Stunde) vor und 3 Monate nach der Operation wurde berechnet.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Prozentuale Veränderung des B1-Imax nach MIS
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die prozentuale Veränderung ([Nachwert-Vorher-Wert]/[Vorher-Wert]*100) von B1-Imax (dB) vor und 3 Monate nach der Operation wurde berechnet.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Prozentuale Veränderung des B1-Mittelwerts nach MIS
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die prozentuale Veränderung ([Nachwert-Vorher-Wert]/[Vorher-Wert]*100) des B1-Imean (dB) vor und 3 Monate nach der Operation wurde berechnet.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Prozentuale Veränderung von B1-Fpeak nach MIS
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die prozentuale Veränderung ([Nachwert-Vorher-Wert]/[Vorher-Wert]*100) in B1-Fpeak (Hz) vor und 3 Monate nach der Operation wurde berechnet.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Prozentuale Veränderung von B1-Fmean nach MIS
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die prozentuale Veränderung ([nach Wert-vor-Wert]/[vor-Wert]*100) in B1-Fmean (Hz) vor und 3 Monate nach der Operation wurde berechnet.
Baseline und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hyli38

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