Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza zvuku chrápání po minimálně invazivní chirurgii u pacientů s poruchou dýchání ve spánku

28. července 2014 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Východiska: Metody anti-snore (léčba chrápání) lze rozdělit na konzervativní, invazivní a minimálně invazivní léčbu. Stručně řečeno, minimálně invazivní chirurgie zahrnující radiofrekvenční a pilířový implantát prokazuje významné zlepšení chrápání bez větších komplikací. Předchozí studie obvykle hodnotily chrápání prostřednictvím subjektivních měřítek, jako je vizuální analogová stupnice vizuální analogová stupnice. Vzácné zprávy analyzovaly zvuk chrápání instrumentálně a žádná zpráva neprokazuje korelaci mezi subjektivním vnímáním a objektivním hodnocením chrápání před a po chirurgickém zákroku.

  2. Účely:

    1. Vývoj spektra zvuku chrápání.
    2. Zkoumání korelace mezi subjektivním vnímáním a objektivním hodnocením chrápání.
    3. Porovnání změn v chrápání před a po minimálně invazivní operaci a mezi dvěma druhy MIS pro pochopení chirurgického dopadu při subjektivním a objektivním měření.
  3. Metoda：Plánujeme zapsat 30 subjektů diagnostikovaných pomocí polysomnografie jako jednoduché chrápání nebo mírné OSA s velkou stížností na chrápání a příznivou anatomickou strukturou pro minimálně invazivní chirurgii. Všechny způsobilé subjekty budou poučeny o účelu, procesu a všech souvisejících právech této studie a podepsat informativní souhlas v ambulanci. Subjekty začnou vyplňovat Snore Outcome Survey (SOS, validovaný dotazník) a vizuální analogovou jistotu chrápání (VAS). Objektivní noční překódování zvuku chrápání je uspořádáno ve spánkovém centru. Subjekty pak podstoupí minimálně invazivní chirurgický zákrok: radiofrekvenční nebo pilířový implantát měkkého patra randomizací. Jak radiofrekvenční, tak pilířový implantát jsou běžné techniky při léčbě chrápání a provádějí se v lokální anestezii jako ambulantní výkon vsedě. Všichni jedinci dostali opakovaný záznam zvuku chrápání a dokončení SOS a VAS tři měsíce po MIS.

  4. Výsledky

    1. Vývoj zvukového spektra chrápání u pacientů s poruchou dýchání ve spánku.
    2. Korelace parametrů mezi záznamem zvuku chrápání (hlasitost, frekvence, počet, pravidelnost atd.) a klinickými parametry.
    3. Korelace mezi objektivním (analýza zvuku chrápání) a subjektivním (SOS,VAS) hodnocením chrápání.
    4. Porovnání změn chrápání (zejména při objektivním hodnocení) po radiofrekvenčním nebo pilířovém implantátu.
    5. Srovnání změn v chrápání mezi radiofrekvenčním a pilířovým implantátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné publikace prokázaly snížení chrápání pomocí několika metod minimálně invazivní chirurgie (MIS) měkkého patra včetně radiofrekvenční (RF) chirurgie a pilířového implantátu (PI). Navzdory mírným účinkům při léčbě obstrukční spánkové apnoe si pacienti často přejí dostávat MIS kvůli obvyklému chrápání. Účinnost při snižování chrápání však byla v minulosti zjišťována především dotazníky, které si sami uvedli. Dále, definice chirurgického úspěchu při léčbě chrápání nebyla univerzálně definována. Dosud nebyly prokázány změny charakteristik zvuku chrápání po MIS.

Mnoho kohortních studií a několik randomizovaných kontrolovaných studií nebo klinických kontrolovaných studií srovnávalo MIS s placebem, různými generátory energie, různou tuhostí materiálu nebo různými operačními technikami. RF měkkého patra vytváří objemovou redukci tkáně a selektivní tkáň jizvy5 pro snížení obstrukce a vyvolání ztuhlosti. RF energie dodávaná do měkkého patra však může být nedostatečná a může vést ke zbytkovému nebo opakovanému chrápání. PI může snížit patrový flutter zvýšením rigidity měkkého patra prostřednictvím identity implantátu a tkáňové fibrózy. Kromě toho může být PI chronicky zadržován ve svalové vrstvě měkkého patra, čímž vzniká dlouhodobý účinek proti chrápání. Nicméně, zda PI poskytuje lepší účinnost při léčbě chrápání než RF chirurgie, stále není známo.

Primárním cílem současné studie bylo porovnat účinek proti chrápání mezi PI a RF subjektivním hodnocením v randomizované kontrolované paralelní studii. Sekundárním cílem bylo prozkoumat a porovnat akustické změny zvuků chrápání po PI a RF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednoduché chrápání nebo mírná obstrukční spánková apnoe
  2. velká stížnost na chrápání
  3. příznivá anatomická struktura pro minimálně invazivní chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  1. středně závažná nebo závažná obstrukční spánková apnoe
  2. patologická obezita
  3. výrazná kraniofaciální anomálie
  4. starší
  5. nepříznivá anatomická struktura pro minimálně invazivní chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilířový implantát

Implantát ramene 1 – pilíř (studijní skupina):

15 subjektů podstoupilo operaci pilířového implantátu měkkého patra pro léčbu chrápání.
Přístroj: Pilířový implantát
Subjekty dostávají pilířový implantát měkkého patra v lokální anestezii jako ambulantní výkon vsedě. Pomocí zaváděcího nástroje systému pilířového implantátu byla ve střední čáře propíchnuta sliznice měkkého patra v blízkosti spojení tvrdého patra a měkkého patra (přibližně 0,5 cm). Jehla byla zavedena do uvulárního svalu a posunuta paralelně s křivkou měkkého patra směrem ke špičce uvuly. Po dosažení bodu vložení byl implantát stabilně aplikován a poté byla jehla vytažena. Tento proces byl opakován pro druhý a třetí implantát v bilaterální para-střední čáře s horizontální vzdáleností 0,2 cm od prvního implantátu.
Ostatní jména:
  • Pillarový implantát (Medtronic Inc., USA)
Aktivní komparátor: Rádiová frekvence

Rameno 2- Radiofrekvence (kontrolní skupina):

15 subjektů podstoupilo radiofrekvenci měkkého patra pro léčbu chrápání.
Přístroj: Rádiová frekvence
Subjekty dostávají radiofrekvenci v lokální anestezii jako ambulantní výkon v sedě. radiofrekvenční energie byla dodávána prostřednictvím generátoru (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) s výkonem nastaveným na 10 wattů a maximální cílovou teplotou 85 °C. Jehlová elektroda byla zavedena přes sliznici do svalové vrstvy ve vstupních bodech (přibližně 1 cm pod spojením tvrdého patra a měkkého patra). Elektroda byla udržována na místě, dokud nebylo dodáno 600 J ve střední čáře a 300 J v obou para-středových místech (přibližně 1 cm horizontální vzdálenost).
Ostatní jména:
  • Somnus® Model S2 (Gyrus-ACMI Corporation, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS po MIS
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Primárním výstupním měřením byla průměrná změna subjektivní závažnosti chrápání (VAS) 3 měsíce po MIS.
výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SOS po MIS
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Byla vypočtena změna skóre SOS za 3 měsíce po radiofrekvenčním nebo pilířovém implantátu.
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Procentuální změna celkového SI po MIS
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Byla vypočtena procentuální změna ([po hodnotě před hodnotou]/[před hodnotou]*100) v celkovém SI (událost/hodinu) před a 3 měsíce po operaci.
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Procentuální změna v Total-Imax po MIS
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Byla vypočtena procentuální změna ([po hodnotě před hodnotou]/[před hodnotou]*100) v celkovém Imax (dB) před a 3 měsíce po operaci.
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Procentuální změna v celkovém průměru po MIS
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Byla vypočtena procentuální změna ([po hodnotě před hodnotou]/[před hodnotou]*100) v celkovém průměru (dB) před a 3 měsíce po operaci.
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Procentuální změna v Total-Fpeak po MIS
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Byla vypočtena procentuální změna ([po hodnotě před hodnotou]/[před hodnotou]*100) v celkovém Fpeak (Hz) před a 3 měsíce po operaci.
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Procentuální změna v celkovém průměru po MIS
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Byla vypočtena procentuální změna ([po hodnotě před hodnotou]/[před hodnotou]*100) v celkovém Fstřed (Hz) před a 3 měsíce po operaci.
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Procentuální změna v B1-SI po MIS
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Byla vypočtena procentuální změna ([po hodnotě před hodnotou]/[před hodnotou]*100) v B1-SI (událost/hodina) před a 3 měsíce po operaci.
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Procentuální změna B1-Imax po MIS
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Byla vypočtena procentuální změna ([po hodnotě před hodnotou]/[před hodnotou]*100) v B1-Imax (dB) před a 3 měsíce po operaci.
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Procentuální změna B1-Imean po MIS
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Byla vypočtena procentuální změna ([po hodnotě před hodnotou]/[před hodnotou]*100) B1-Imean (dB) před a 3 měsíce po operaci.
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Procentuální změna v B1-Fpeak po MIS
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Byla vypočtena procentuální změna ([po hodnotě před hodnotou]/[před hodnotou]*100) v B1-Fpeak (Hz) před a 3 měsíce po operaci.
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Procentuální změna B1-F průměru po MIS
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Byla vypočtena procentuální změna ([po hodnotě před hodnotou]/[před hodnotou]*100) v B1-Fprůměr (Hz) před a 3 měsíce po operaci.
výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hyli38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilířový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit