睡眠呼吸障碍患者微创手术后鼾声分析
2014年7月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
- 背景：抗鼾（治疗打鼾）的方法可分为保守治疗、有创治疗和微创治疗。 简而言之，涉及射频和柱状植入物的微创手术表明打鼾有显着改善，且没有重大并发症。 以前的研究通常通过视觉模拟量表视觉模拟量表等主观测量来评估打鼾。 很少有报告用仪器分析打鼾声，没有报告证明手术干预前后打鼾的主观感知和客观评估之间的相关性。
用途：
- 打鼾声谱的发展。
- 探索打鼾的主观感知与客观评估之间的相关性。
- 比较微创手术前后及两种MIS之间打鼾的变化，以了解手术对主观和客观测量的影响。
- 方法：我们计划招募 30 名经多导睡眠图诊断为单纯性打鼾或轻度 OSA 且主诉打鼾且解剖结构适合微创手术的受试者。 所有符合条件的受试者将被告知本研究的目的、过程和所有相关权利，并在门诊签署知情同意书。 受试者开始完成打鼾结果调查（SOS，经过验证的调查问卷）和打鼾视觉模拟确认 (VAS)。 睡眠中心有客观的夜间鼾声录音。 然后受试者接受微创手术：随机分组进行软腭射频或柱状植入术。 射频和柱状植入物都是治疗打鼾的常用技术，并且在局部麻醉下作为坐姿门诊手术进行。 在 MIS 三个月后，所有受试者都接受了重复的打鼾录音和完成 SOS 和 VAS。
结果
- 睡眠呼吸障碍患者打鼾声谱的发展。
- 鼾声录音参数（响度、频率、计数、规律性等）与临床参数的相关性。
- 打鼾的客观（打鼾声音分析）和主观（SOS，VAS）评估之间的相关性。
- 射频或柱植入后打鼾变化的比较（特别是客观评估）。
- 射频和柱状植入物之间打鼾变化的比较。
研究概览
详细说明
最近的出版物表明，通过几种软腭微创手术 (MIS) 方法（包括射频 (RF) 手术和支柱植入 (PI)）可以减少打鼾。 尽管阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗效果不大，但患者通常希望接受 MIS 治疗习惯性打鼾。 然而，过去主要通过自我报告的问卷调查来确定减少打鼾的效果。 此外，打鼾治疗中手术成功的定义尚未得到普遍定义。 迄今为止，尚未证实 MIS 后打鼾声音特征的变化。
许多队列研究和一些随机对照试验或临床对照试验将 MIS 与安慰剂、不同的能量发生器、不同的材料硬度或不同的手术技术进行了比较。 软腭的 RF 产生体积组织减少和选择性疤痕组织 5 以减少阻塞和引起僵硬。 然而，输送到软腭的射频能量可能不足，可能会导致残留或反复打鼾。 PI 可以通过种植体特性和组织纤维化增加软腭的硬度来减少腭颤动。 此外，PI可长期滞留于软腭肌层，从而产生长期的止鼾作用。 然而，PI 是否比 RF 手术在治疗打鼾方面提供更好的疗效仍然未知。
本研究的主要目的是通过随机对照平行试验中的主观评估来比较 PI 和 RF 之间的止鼾效果。 次要目的是探索和比较 PI 和 RF 后鼾声的声学变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Taoyuan
-
Kweishan、Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单纯打鼾或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停
- 打鼾的主要抱怨
- 有利于微创手术的解剖结构。
排除标准：
- 中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停
- 病理性肥胖
- 明显的颅面畸形
- 老年
- 微创手术不利的解剖结构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支柱种植体
手臂 1- 支柱植入物（研究组）： 15 名受试者接受了软腭支柱植入手术以治疗打鼾。 |
受试者在门诊手术中接受局部麻醉下的软腭柱植入手术。
使用柱状植入系统的输送工具，在中线穿刺靠近硬腭-软腭交界处（约0.5 cm）的软腭粘膜。
将针插入悬雍垂肌并平行于软腭的曲线向悬雍垂尖端移动。
到达插入点后，植入物稳定输送，然后拔出针头。
对双侧旁中线的第二个和第三个植入物重复该过程，与第一个植入物的水平距离为 0.2 cm。
其他名称：
|
|
有源比较器：无线电频率
手臂 2- 射频（对照组）： 15 名受试者接受软腭射频治疗打鼾。 |
受试者在局部麻醉下接受射频作为坐姿的门诊手术。
射频能量通过发电机（Somnus® Model S2，Gyrus-ACMI Corporation，Maple Grove，MN，USA）提供，功率设置为 10 瓦，最大目标温度为 85°C。
针电极在入口点（硬腭-软腭交界处下方约 1 厘米处）通过粘膜插入肌肉层。
将电极保持在原位，直到在中线输送了 600 J 并在两个对中线位置（大约 1 cm 水平距离）输送了 300 J。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MIS 后 VAS 评分的变化
大体时间：基线和术后 3 个月
|
MIS 后 3 个月主观打鼾严重程度 (VAS) 的平均变化是主要结果测量。
|
基线和术后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MIS 后 SOS 评分的变化
大体时间：基线和术后 3 个月
|
计算射频或柱植入后 3 个月时 SOS 评分的变化。
|
基线和术后 3 个月
|
|
MIS 后总 SI 的百分比变化
大体时间：基线和术后 3 个月
|
计算手术前后 3 个月总 SI（事件/小时）的百分比变化（[后值-前值]/[前值]*100）。
|
基线和术后 3 个月
|
|
MIS 后总 Imax 的百分比变化
大体时间：基线和术后 3 个月
|
计算手术前后 3 个月总 Imax (dB) 的百分比变化（[后值-前值]/[前值]*100）。
|
基线和术后 3 个月
|
|
MIS 后 Total-Imean 的百分比变化
大体时间：基线和术后 3 个月
|
计算手术前后 3 个月总-Imean (dB) 的百分比变化（[后值-前值]/[前值]*100）。
|
基线和术后 3 个月
|
|
MIS 后总 Fpeak 的百分比变化
大体时间：基线和术后 3 个月
|
计算手术前后 3 个月总 Fpeak (Hz) 的百分比变化（[后值-前值]/[前值]*100）。
|
基线和术后 3 个月
|
|
MIS 后总 F 平均值的百分比变化
大体时间：基线和术后 3 个月
|
计算手术前后 3 个月总 F 平均值 (Hz) 的百分比变化（[后值-前值]/[前值]*100）。
|
基线和术后 3 个月
|
|
MIS 后 B1-SI 的百分比变化
大体时间：基线和术后 3 个月
|
计算手术前后 3 个月 B1-SI（事件/小时）的百分比变化（[后值-前值]/[前值]*100）。
|
基线和术后 3 个月
|
|
MIS 后 B1-Imax 的百分比变化
大体时间：基线和术后 3 个月
|
计算手术前后 3 个月 B1-Imax (dB) 的百分比变化（[后值-前值]/[前值]*100）。
|
基线和术后 3 个月
|
|
MIS 后 B1-Imean 的百分比变化
大体时间：基线和术后 3 个月
|
计算手术前后 3 个月 B1-Imean (dB) 的百分比变化（[后值-前值]/[前值]*100）。
|
基线和术后 3 个月
|
|
MIS 后 B1-Fpeak 的百分比变化
大体时间：基线和术后 3 个月
|
计算手术前后 3 个月 B1-Fpeak (Hz) 的百分比变化（[后值-前值]/[前值]*100）。
|
基线和术后 3 个月
|
|
MIS 后 B1-F 平均值的百分比变化
大体时间：基线和术后 3 个月
|
计算手术前后 3 个月 B1-F 平均值 (Hz) 的百分比变化（[后值-前值]/[前值]*100）。
|
基线和术后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hsueh Yu Li, professor、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
支柱种植体的临床试验
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...完全的
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的