Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av snorkelyd etter minimal invasiv kirurgi hos pasienter med søvnforstyrrelser

28. juli 2014 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Bakgrunn: Metodene for anti-snorking (behandling av snorking) kan deles inn i konservativ, invasiv og minimal invasiv behandling. Kort sagt, minimal invasiv kirurgi som involverer radiofrekvens- og pilarimplantat viser betydelig forbedring av snorking uten større komplikasjoner. Tidligere studier evaluerte vanligvis snorking gjennom subjektive mål som visuell analog skala visuell analog skala. Sjeldne rapporter analyserte snorkelyd instrumentelt og ingen rapport demonstrerer sammenhengen mellom subjektiv oppfatning og objektiv vurdering av snorking før og etter kirurgisk inngrep.

  2. Formål:

    1. Utvikling av snorkelydspekter.
    2. Utforskning av sammenhengen mellom subjektiv oppfatning og objektiv vurdering av snorking.
    3. Sammenligning av endringer i snorking før og etter minimal invasiv kirurgi og mellom to typer MIS for å få en forståelse av kirurgisk innvirkning i subjektiv og objektiv måling.
  3. Metode: Vi planlegger å melde inn 30 forsøkspersoner diagnostisert ved polysomnografi som enkel snorking eller mild OSA med store plager av snorking og gunstig anatomisk struktur for minimal invasiv kirurgi. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli instruert om formålet, prosessen og alle relaterte rettigheter til denne studien og signere informert samtykke i poliklinikk. Forsøkspersoner begynner å fullføre Snorke Outcome Survey (SOS, et validert spørreskjema) og visuell analog sikker på snorking (VAS). Objektiv omkoding av snorkelyd over natten er arrangert i søvnsenteret. Forsøkspersonene får deretter minimal invasiv kirurgi: radiofrekvens- eller pilarimplantasjon av den myke ganen ved randomisering. Både radiofrekvens- og pilarimplantat er vanlige teknikker for behandling av snorking og utføres under lokalbedøvelse som en poliklinisk prosedyre i sittestilling. Alle forsøkspersonene fikk gjentatt snorkelydopptak og fullføring av SOS og VAS tre måneder etter MIS.

  4. Utfall

    1. Utvikling av snorkelydspekter hos pasienter med søvnforstyrrelser.
    2. Korrelasjon av parametere mellom snorkelydopptak (lydstyrke, frekvens, antall, regularitet osv.) og kliniske parametere.
    3. Sammenheng mellom objektiv (snorkelydsanalyse) og subjektiv (SOS,VAS) vurdering av snorking.
    4. Sammenligning av endringer i snorking (spesielt ved objektiv vurdering) etter radiofrekvens- eller pilarimplantasjon.
    5. Sammenligning av endringer i snorking mellom radiofrekvens og søyleimplantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige publikasjoner har vist reduksjoner i snorking med flere minimal invasiv kirurgi (MIS) metoder for den myke ganen, inkludert radiofrekvens (RF) kirurgi og pilar implantat (PI). Til tross for beskjedne effekter i behandlingen av obstruktiv søvnapné, ønsker pasienter ofte å motta MIS for vanlig snorking. Effekten av å redusere snorking har imidlertid hovedsakelig blitt bestemt av selvrapporterte spørreskjemaer tidligere. Videre har definisjonen av kirurgisk suksess i snorkebehandling ikke blitt universelt definert. Til dags dato har endringer i snorkelydsegenskaper etter MIS ikke blitt påvist.

Mange kohortstudier og noen få randomiserte kontrollerte studier eller klinisk kontrollerte studier har sammenlignet MIS med placebo, ulike energigeneratorer, ulik materialstivhet eller ulike operasjonsteknikker. RF av den myke ganen produserer volumetrisk vevsreduksjon og selektivt arrvev5 for å redusere obstruksjon og indusere stivhet. Imidlertid kan RF-energien som leveres til den myke ganen være utilstrekkelig og kan føre til gjenværende eller tilbakevendende snorking. PI kan redusere palatalflatter ved å øke stivheten til den myke ganen gjennom implantatidentitet og vevsfibrose. I tillegg kan PI bibeholdes kronisk i muskellaget i den myke ganen og dermed gi en langvarig anti-snorkeeffekt. Likevel er det fortsatt ukjent om PI gir en bedre effekt i behandlingen av snorking enn RF-kirurgi.

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne anti-snorkeeffekten mellom PI og RF ved subjektive vurderinger i en randomisert kontrollert parallell studie. Det sekundære målet var å utforske og sammenligne de akustiske endringene i snorkelyder etter PI og RF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. enkel snorking eller mild obstruktiv søvnapné
  2. stor klage på snorking
  3. gunstig anatomisk struktur for minimal invasiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné
  2. patologisk fedme
  3. betydelig kraniofacial anomali
  4. eldre
  5. ugunstig anatomisk struktur for minimal invasiv kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søyleimplantat

Arm 1- Pilar implantat (studiegruppe):

15 forsøkspersoner gjennomgår pilarimplantatkirurgi av den myke ganen for behandling av snorking.
Enhet: Søyleimplantat
Forsøkspersonene får pilarimplantat av den myke ganen under lokalbedøvelse som en poliklinisk prosedyre i sittende stilling. Ved å bruke leveringsverktøyet til søyleimplantatsystemet ble slimhinnen i den myke ganen nær overgangen mellom hard gane og myk gane (omtrent 0,5 cm) punktert i midtlinjen. Nålen ble satt inn i drøvelen og beveget seg parallelt med kurven til den myke ganen mot tuppen av drøvelen. Etter å ha nådd innføringspunktet ble implantatet levert jevnt, hvoretter nålen ble trukket ut. Denne prosessen ble gjentatt for det andre og tredje implantatet i den bilaterale para-midtlinjen med en horisontal avstand på 0,2 cm fra det første implantatet.
Andre navn:
  • Pillarimplantat (Medtronic Inc., USA)
Aktiv komparator: Radiofrekvens

Arm 2- Radiofrekvens (kontrollgruppe):

15 forsøkspersoner gjennomgår radiofrekvens av den myke ganen for behandling av snorking.
Enhet: Radiofrekvens
Pasienter mottar radiofrekvens under lokalbedøvelse som en poliklinisk prosedyre i sittende stilling. radiofrekvensenergi ble levert via en generator (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) med effekten satt til 10 watt og maksimal måltemperatur til 85°C. Nåleelektroden ble satt inn gjennom slimhinnen inn i muskellaget ved inngangspunktene (ca. 1 cm under overgangen mellom hard gane og myk gane). Elektroden ble holdt på plass til 600 J hadde blitt levert ved midtlinjen og 300 J på begge para-midtlinje-stedene (ca. 1 cm horisontal avstand).
Andre navn:
  • Somnus® Model S2 (Gyrus-ACMI Corporation, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS-score etter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter operasjonen
Den gjennomsnittlige endringen i subjektiv snorkingsgrad (VAS) 3 måneder etter MIS var den primære utfallsmålingen.
baseline og 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SOS-score etter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter operasjonen
Endring i SOS-score 3 måneder etter radiofrekvens- eller pilarimplantasjon ble beregnet.
baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring i Total-SI etter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring ([etter verdi-før verdi]/[før verdi]*100) i Total-SI (hendelse/time) før og 3 måneder etter operasjonen ble beregnet.
baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring i Total-Imax etter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring ([etter verdi-før verdi]/[før verdi]*100) i Total-Imax (dB) før og 3 måneder etter operasjonen ble beregnet.
baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring i total-Imean etter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring ([etter verdi-før verdi]/[før verdi]*100) i Total-Imean (dB) før og 3 måneder etter operasjonen ble beregnet.
baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring i Total-Fpeak etter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring ([etter verdi-før verdi]/[før verdi]*100) i Total-Fpeak (Hz) før og 3 måneder etter operasjonen ble beregnet.
baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring i total-Fmean etter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring ([etter verdi-før verdi]/[før verdi]*100) i Total-Fmean (Hz) før og 3 måneder etter operasjonen ble beregnet.
baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring i B1-SI etter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring ([etter verdi-før verdi]/[før verdi]*100) i B1-SI (hendelse/time) før og 3 måneder etter operasjon ble beregnet.
baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring i B1-Imax etter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring ([etter verdi-før verdi]/[før verdi]*100) i B1-Imax (dB) før og 3 måneder etter operasjonen ble beregnet.
baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring i B1-Imean etter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring ([etter verdi-før verdi]/[før verdi]*100) i B1-Imean (dB) før og 3 måneder etter operasjonen ble beregnet.
baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring i B1-Fpeak etter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring ([etter verdi-før verdi]/[før verdi]*100) i B1-Fpeak (Hz) før og 3 måneder etter operasjonen ble beregnet.
baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring i B1-Fmean etter MIS
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring ([etter verdi-før verdi]/[før verdi]*100) i B1-Fmean (Hz) før og 3 måneder etter operasjonen ble beregnet.
baseline og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Etterforskere

  • Studiestol: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hyli38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Søyleimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere