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Análisis del sonido del ronquido después de una cirugía mínimamente invasiva en pacientes con trastornos respiratorios del sueño

28 de julio de 2014 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Antecedentes: Los métodos antirronquidos (tratamiento de los ronquidos) se pueden dividir en tratamiento conservador, invasivo y mínimamente invasivo. En breve, la cirugía mínimamente invasiva que involucra radiofrecuencia e implante de pilar demuestra una mejora significativa de los ronquidos sin mayores complicaciones. Los estudios previos generalmente evaluaron los ronquidos a través de medidas subjetivas como la escala analógica visual. Informes raros analizaron instrumentalmente el sonido del ronquido y ningún informe demuestra la correlación entre la percepción subjetiva y la evaluación objetiva de los ronquidos antes y después de la intervención quirúrgica.
  2. Propósitos:

    1. Desarrollo del espectro sonoro del ronquido.
    2. Exploración de la correlación entre la percepción subjetiva y la valoración objetiva del ronquido.
    3. Comparación de los cambios en el ronquido antes y después de la cirugía mínimamente invasiva y entre dos tipos de MIS para comprender el impacto quirúrgico en la medición subjetiva y objetiva.
  3. Método:Planeamos inscribir a 30 sujetos diagnosticados por polisomnografía como ronquidos simples o AOS leve con una queja importante de ronquidos y una estructura anatómica favorable para la cirugía mínimamente invasiva. Todos los sujetos elegibles recibirán instrucciones sobre el propósito, el proceso y todos los derechos relacionados de este estudio y firmarán un consentimiento informado en la clínica ambulatoria. Los sujetos comienzan a completar la Encuesta de resultados de ronquidos (SOS, un cuestionario validado) y la certeza visual analógica de los ronquidos (VAS). La grabación objetiva del sonido del ronquido durante la noche se organiza en el centro del sueño. Luego, los sujetos reciben cirugía mínimamente invasiva: radiofrecuencia o implante de pilar del paladar blando por aleatorización. Tanto la radiofrecuencia como el implante de pilar son técnicas comunes en el tratamiento del ronquido y se realizan bajo anestesia local como un procedimiento ambulatorio en posición sentada. Todos los sujetos recibieron grabaciones de sonido de ronquidos repetidos y completaron SOS y VAS tres meses después de MIS.
  4. Resultados

    1. Desarrollo del espectro sonoro del ronquido en pacientes con trastornos respiratorios del sueño.
    2. Correlación de parámetros entre la grabación del sonido del ronquido (volumen, frecuencia, conteo, regularidad, etc.) y parámetros clínicos.
    3. Correlación entre la evaluación objetiva (análisis del sonido del ronquido) y subjetiva (SOS, VAS) del ronquido.
    4. Comparación de cambios en el ronquido (particularmente en valoración objetiva) tras radiofrecuencia o implante de pilar.
    5. Comparación de cambios en el ronquido entre radiofrecuencia e implante de pilar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Publicaciones recientes han demostrado reducciones en los ronquidos con varios métodos de cirugía mínimamente invasiva (MIS) del paladar blando, incluida la cirugía de radiofrecuencia (RF) y el implante de pilar (PI). A pesar de los efectos modestos en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, los pacientes a menudo desean recibir MIS para los ronquidos habituales. Sin embargo, la eficacia en la reducción de los ronquidos se ha determinado principalmente mediante cuestionarios autoinformados en el pasado. Además, la definición de éxito quirúrgico en el tratamiento de los ronquidos no se ha definido universalmente. Hasta la fecha, no se han demostrado cambios en las características del sonido de los ronquidos después de MIS.

Muchos estudios de cohortes y algunos ensayos controlados aleatorios o ensayos clínicos controlados han comparado el MIS con un placebo, diferentes generadores de energía, diferente rigidez del material o diferentes técnicas quirúrgicas. La radiofrecuencia del velo del paladar produce reducción volumétrica del tejido y tejido cicatricial selectivo5 para reducir la obstrucción e inducir rigidez. Sin embargo, la energía de radiofrecuencia suministrada al velo del paladar puede ser inadecuada y provocar ronquidos residuales o recurrentes. La PI puede disminuir el aleteo del paladar aumentando la rigidez del velo del paladar a través de la identidad del implante y la fibrosis tisular. Además, el PI se puede retener de forma crónica en la capa muscular del paladar blando, lo que produce un efecto antirronquidos a largo plazo. Sin embargo, aún se desconoce si la IP proporciona una mejor eficacia en el tratamiento del ronquido que la cirugía RF.

El objetivo principal del estudio actual fue comparar el efecto antirronquidos entre IP y RF mediante evaluaciones subjetivas en un ensayo paralelo controlado aleatorio. El objetivo secundario fue explorar y comparar los cambios acústicos en los ronquidos después de PI y RF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ronquido simple o apnea obstructiva del sueño leve
  2. queja principal de ronquidos
  3. estructura anatómica favorable para la cirugía mínimamente invasiva.

Criterio de exclusión:

  1. apnea obstructiva del sueño moderada o severa
  2. obesidad patologica
  3. anomalía craneofacial significativa
  4. anciano
  5. estructura anatómica desfavorable para la cirugía mínimamente invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de pilar

Brazo 1- Implante pilar (Grupo de estudio):

15 sujetos se someten a una cirugía de implante de pilar del paladar blando para el tratamiento del ronquido.

Los sujetos reciben un implante de pilar del paladar blando bajo anestesia local como procedimiento ambulatorio en posición sentada. Utilizando la herramienta de colocación del sistema de implante de pilar, se perforó en la línea media la mucosa del velo del paladar cerca de la unión entre el paladar duro y el paladar blando (aproximadamente 0,5 cm). La aguja se insertó en el músculo úvulo y se movió paralela a la curva del paladar blando hacia la punta de la úvula. Después de llegar al punto de inserción, el implante se colocó de manera constante, luego de lo cual se retiró la aguja. Este proceso se repitió para el segundo y tercer implante en la línea paramedia bilateral con una distancia horizontal de 0,2 cm desde el primer implante.
Otros nombres:
  • Implante de pilar (Medtronic Inc., EE. UU.)
Comparador activo: Frecuencia de radio

Brazo 2- Radiofrecuencia (grupo control):

15 sujetos se someten a radiofrecuencia del paladar blando para el tratamiento del ronquido.

Los sujetos reciben radiofrecuencia bajo anestesia local como procedimiento ambulatorio en posición sentada. la energía de radiofrecuencia se entregó a través de un generador (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, EE. UU.) con la potencia establecida en 10 vatios y la temperatura máxima objetivo en 85 °C. El electrodo de aguja se insertó a través de la mucosa en la capa muscular en los puntos de entrada (aproximadamente 1 cm por debajo de la unión del paladar duro y el paladar blando). El electrodo se mantuvo en su lugar hasta que se administraron 600 J en la línea media y 300 J en ambos sitios para-línea media (aproximadamente 1 cm de distancia horizontal).
Otros nombres:
  • Somnus® Model S2 (Gyrus-ACMI Corporation, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación VAS después de MIS
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la cirugía
El cambio medio en la gravedad del ronquido subjetivo (VAS) a los 3 meses después de MIS fue la medida de resultado primaria.
al inicio y 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación SOS después de MIS
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la cirugía
Se calculó el cambio en la puntuación SOS a los 3 meses después de la radiofrecuencia o el implante del pilar.
al inicio y 3 meses después de la cirugía
Cambio porcentual en el SI total después de MIS
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la cirugía
Se calculó el cambio porcentual ([valor posterior-valor anterior]/[valor anterior]*100) en Total-SI (evento/hora) antes y 3 meses después de la cirugía.
al inicio y 3 meses después de la cirugía
Cambio porcentual en Total-Imax después de MIS
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la cirugía
Se calculó el cambio porcentual ([valor posterior-valor anterior]/[valor anterior]*100) en Total-Imax (dB) antes y 3 meses después de la cirugía.
al inicio y 3 meses después de la cirugía
Cambio porcentual en la media total después de MIS
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la cirugía
Se calculó el cambio porcentual ([valor posterior-valor anterior]/[valor anterior]*100) en la media total (dB) antes y 3 meses después de la cirugía.
al inicio y 3 meses después de la cirugía
Cambio porcentual en Total-Fpeak después de MIS
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la cirugía
Se calculó el cambio porcentual ([valor posterior-valor anterior]/[valor anterior]*100) en Total-Fpeak (Hz) antes y 3 meses después de la cirugía.
al inicio y 3 meses después de la cirugía
Cambio porcentual en la media total después de MIS
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la cirugía
Se calculó el cambio porcentual ([valor posterior-valor anterior]/[valor anterior]*100) en Total-Fmean (Hz) antes y 3 meses después de la cirugía.
al inicio y 3 meses después de la cirugía
Cambio porcentual en B1-SI después de MIS
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la cirugía
Se calculó el cambio porcentual ([valor posterior-valor anterior]/[valor anterior]*100) en B1-SI (evento/hora) antes y 3 meses después de la cirugía.
al inicio y 3 meses después de la cirugía
Cambio porcentual en B1-Imax después de MIS
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la cirugía
Se calculó el cambio porcentual ([valor posterior-valor anterior]/[valor anterior]*100) en B1-Imax (dB) antes y 3 meses después de la cirugía.
al inicio y 3 meses después de la cirugía
Cambio porcentual en B1-Imean después de MIS
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la cirugía
Se calculó el cambio porcentual ([valor posterior-valor anterior]/[valor anterior]*100) en B1-Immedia (dB) antes y 3 meses después de la cirugía.
al inicio y 3 meses después de la cirugía
Cambio porcentual en B1-Fpico después de MIS
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la cirugía
Se calculó el cambio porcentual ([valor posterior-valor anterior]/[valor anterior]*100) en B1-Fpico (Hz) antes y 3 meses después de la cirugía.
al inicio y 3 meses después de la cirugía
Cambio porcentual en B1-Fmean después de MIS
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la cirugía
Se calculó el cambio porcentual ([valor posterior-valor anterior]/[valor anterior]*100) en B1-Fmedia (Hz) antes y 3 meses después de la cirugía.
al inicio y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante de pilar

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