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Analyse du bruit du ronflement après une chirurgie mini-invasive chez les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil

28 juillet 2014 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Contexte ： Les méthodes anti-ronflement (traitement du ronflement) peuvent être divisées en traitement conservateur, invasif et mini-invasif. En bref, la chirurgie mini-invasive par radiofréquence et implant pilier démontre une amélioration significative du ronflement sans complication majeure. Les études précédentes évaluaient généralement le ronflement par des mesures subjectives telles que l'échelle visuelle analogique. De rares rapports ont analysé le son du ronflement de manière instrumentale et aucun rapport ne démontre la corrélation entre la perception subjective et l'évaluation objective du ronflement avant et après une intervention chirurgicale.

  2. Objectifs：

    1. Développement du spectre sonore du ronflement.
    2. Exploration de la corrélation entre la perception subjective et l'évaluation objective du ronflement.
    3. Comparaison des changements dans le ronflement avant et après une chirurgie mini-invasive et entre deux types de SIG pour comprendre l'impact chirurgical dans les mesures subjectives et objectives.
  3. Méthode：Nous prévoyons d'inscrire 30 sujets diagnostiqués par polysomnographie comme un ronflement simple ou un OSA léger avec une plainte majeure de ronflement et une structure anatomique favorable pour une chirurgie mini-invasive. Tous les sujets éligibles seront informés du but, du processus et de tous les droits connexes de cette étude et signeront un consentement éclairé en clinique externe. Les sujets commencent à remplir Snore Outcome Survey (SOS, un questionnaire validé) et un analogue visuel sûr du ronflement (VAS). L'enregistrement objectif du son du ronflement nocturne est organisé dans le centre du sommeil. Les sujets reçoivent ensuite une chirurgie mini-invasive : radiofréquence ou implant pilier du palais mou par randomisation. La radiofréquence et l'implant pilier sont des techniques courantes dans le traitement du ronflement et réalisées sous anesthésie locale en ambulatoire en position assise. Tous les sujets ont reçu un enregistrement sonore répété du ronflement et l'achèvement du SOS et du VAS trois mois après le MIS.

  4. Résultats

    1. Développement du spectre sonore du ronflement chez les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil.
    2. Corrélation des paramètres entre l'enregistrement sonore du ronflement (intensité, fréquence, comptage, régularité, etc ) et les paramètres cliniques.
    3. Corrélation entre l'évaluation objective (analyse sonore du ronflement) et subjective (SOS,VAS) du ronflement.
    4. Comparaison de l'évolution du ronflement (notamment en évaluation objective) après radiofréquence ou implant pilier.
    5. Comparaison de l'évolution du ronflement entre la radiofréquence et l'implant pilier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des publications récentes ont démontré des réductions du ronflement avec plusieurs méthodes de chirurgie mini-invasive (MIS) du palais mou, y compris la chirurgie par radiofréquence (RF) et l'implant pilier (PI). Malgré des effets modestes dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, les patients souhaitent souvent recevoir un MIS pour un ronflement habituel. Cependant, l'efficacité de la réduction du ronflement a été principalement déterminée par des questionnaires autodéclarés dans le passé. De plus, la définition du succès chirurgical dans le traitement du ronflement n'a pas été universellement définie. À ce jour, les changements dans les caractéristiques sonores du ronflement à la suite d'un SIM n'ont pas été démontrés.

De nombreuses études de cohorte et quelques essais contrôlés randomisés ou essais cliniques contrôlés ont comparé le SIM à un placebo, à différents générateurs d'énergie, à différentes rigidités de matériaux ou à différentes techniques opératoires. La RF du palais mou produit une réduction tissulaire volumétrique et un tissu cicatriciel sélectif5 pour réduire l'obstruction et induire une raideur. Cependant, l'énergie RF délivrée au palais mou peut être inadéquate et entraîner des ronflements résiduels ou récurrents. L'IP peut diminuer le flutter palatin en augmentant la rigidité du palais mou grâce à l'identité de l'implant et à la fibrose tissulaire. De plus, l'IP peut être retenu de manière chronique dans la couche musculaire du palais mou, produisant ainsi un effet anti-ronflement à long terme. Néanmoins, on ne sait toujours pas si l'IP offre une meilleure efficacité dans le traitement du ronflement que la chirurgie RF.

L'objectif principal de l'étude actuelle était de comparer l'effet anti-ronflement entre PI et RF par des évaluations subjectives dans un essai parallèle contrôlé randomisé. L'objectif secondaire était d'explorer et de comparer les changements acoustiques des sons de ronflement après PI et RF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ronflement simple ou apnée obstructive du sommeil légère
  2. plainte majeure de ronflement
  3. structure anatomique favorable pour une chirurgie mini-invasive.

Critère d'exclusion:

  1. apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère
  2. obésité pathologique
  3. anomalie craniofaciale importante
  4. âgé
  5. structure anatomique défavorable pour une chirurgie mini-invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant pilier

Bras 1- Implant pilier (Groupe d'étude) :

15 sujets subissent une chirurgie implantaire pilier du palais mou pour le traitement du ronflement.
Dispositif: Implant pilier
Les sujets reçoivent un implant de pilier du palais mou sous anesthésie locale en tant que procédure ambulatoire en position assise. À l'aide de l'outil de mise en place du système d'implant pilier, la muqueuse du palais mou près de la jonction palais dur-palais mou (environ 0,5 cm) a été ponctionnée sur la ligne médiane. L'aiguille a été insérée dans le muscle uvulaire et déplacée parallèlement à la courbe du palais mou vers la pointe de la luette. Après avoir atteint le point d'insertion, l'implant a été mis en place régulièrement, après quoi l'aiguille a été retirée. Ce processus a été répété pour les deuxième et troisième implants dans la ligne para-médiane bilatérale à une distance horizontale de 0,2 cm du premier implant.
Autres noms:
  • Implant pilier (Medtronic Inc., États-Unis)
Comparateur actif: Fréquence radio

Bras 2- Radiofréquence (groupe témoin) :

15 sujets subissent une radiofréquence du voile du palais pour le traitement du ronflement.
Dispositif: Fréquence radio
Les sujets reçoivent une radiofréquence sous anesthésie locale en ambulatoire en position assise. l'énergie radiofréquence a été délivrée via un générateur (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) avec la puissance réglée à 10 watts et la température cible maximale à 85°C. L'électrode aiguille a été insérée à travers la muqueuse dans la couche musculaire aux points d'entrée (environ 1 cm en dessous de la jonction palais dur-palais mou). L'électrode a été maintenue en place jusqu'à ce que 600 J aient été délivrés sur la ligne médiane et 300 J sur les deux sites para-médian (distance horizontale d'environ 1 cm).
Autres noms:
  • Modèle Somnus® S2 (Gyrus-ACMI Corporation, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score VAS après MIS
Délai: de base et 3 mois après la chirurgie
Le changement moyen de la sévérité subjective du ronflement (VAS) à 3 mois après le MIS était la principale mesure de résultat.
de base et 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score SOS après MIS
Délai: de base et 3 mois après la chirurgie
L'évolution du score SOS à 3 mois après la radiofréquence ou l'implantation du pilier a été calculée.
de base et 3 mois après la chirurgie
Variation en pourcentage du Total-SI après le SIG
Délai: de base et 3 mois après la chirurgie
La variation en pourcentage ([après la valeur avant la valeur]/[avant la valeur]*100) du Total-SI (événement/heure) avant et 3 mois après la chirurgie a été calculée.
de base et 3 mois après la chirurgie
Variation en pourcentage de l'Imax total après MIS
Délai: de base et 3 mois après la chirurgie
La variation en pourcentage ([après la valeur avant la valeur]/[avant la valeur]*100) de Total-Imax (dB) avant et 3 mois après la chirurgie a été calculée.
de base et 3 mois après la chirurgie
Variation en pourcentage de la moyenne totale après MIS
Délai: de base et 3 mois après la chirurgie
La variation en pourcentage ([après la valeur avant la valeur]/[avant la valeur]*100) de Total-Imean (dB) avant et à 3 mois après la chirurgie a été calculée.
de base et 3 mois après la chirurgie
Variation en pourcentage du total-Fpeak après MIS
Délai: de base et 3 mois après la chirurgie
La variation en pourcentage ([après la valeur avant la valeur]/[avant la valeur]*100) du Total-Fpeak (Hz) avant et à 3 mois après la chirurgie a été calculée.
de base et 3 mois après la chirurgie
Variation en pourcentage du total-Fmean après MIS
Délai: de base et 3 mois après la chirurgie
La variation en pourcentage ([après la valeur avant la valeur]/[avant la valeur]*100) de Total-Fmean (Hz) avant et à 3 mois après la chirurgie a été calculée.
de base et 3 mois après la chirurgie
Variation en pourcentage du B1-SI après le SIG
Délai: de base et 3 mois après la chirurgie
La variation en pourcentage ([après valeur-avant valeur]/[avant valeur]*100) de B1-SI (événement/heure) avant et 3 mois après la chirurgie a été calculée.
de base et 3 mois après la chirurgie
Variation en pourcentage de B1-Imax après MIS
Délai: de base et 3 mois après la chirurgie
La variation en pourcentage ([après valeur-avant valeur]/[avant valeur]*100) de B1-Imax (dB) avant et 3 mois après la chirurgie a été calculée.
de base et 3 mois après la chirurgie
Variation en pourcentage de B1-Imean après MIS
Délai: de base et 3 mois après la chirurgie
La variation en pourcentage ([après la valeur avant la valeur]/[avant la valeur]*100) de B1-Imean (dB) avant et à 3 mois après la chirurgie a été calculée.
de base et 3 mois après la chirurgie
Variation en pourcentage de B1-Fpeak après MIS
Délai: de base et 3 mois après la chirurgie
La variation en pourcentage ([après la valeur avant la valeur]/[avant la valeur]*100) de B1-Fpeak (Hz) avant et à 3 mois après la chirurgie a été calculée.
de base et 3 mois après la chirurgie
Variation en pourcentage de B1-Fmean après MIS
Délai: de base et 3 mois après la chirurgie
La variation en pourcentage ([après la valeur avant la valeur]/[avant la valeur]*100) de B1-Fmean (Hz) avant et 3 mois après la chirurgie a été calculée.
de base et 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Première publication (Estimation)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hyli38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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