- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01955083
Анализ звука храпа после малоинвазивной хирургии у пациентов с нарушением дыхания во сне
- Предыстория:Методы борьбы с храпом (лечение храпа) можно разделить на консервативное, инвазивное и минимально инвазивное лечение. Вкратце, минимально инвазивная хирургия с использованием радиочастоты и имплантата столба демонстрирует значительное уменьшение храпа без серьезных осложнений. Предыдущие исследования обычно оценивали храп с помощью субъективных показателей, таких как визуальная аналоговая шкала. В редких отчетах анализировался звук храпа инструментально, и ни один отчет не продемонстрировал корреляцию между субъективным восприятием и объективной оценкой храпа до и после хирургического вмешательства.
Цели:
- Развитие звукового спектра храпа.
- Изучение корреляции между субъективным восприятием и объективной оценкой храпа.
- Сравнение изменений храпа до и после малоинвазивной хирургии и между двумя видами MIS, чтобы иметь представление о влиянии хирургического вмешательства на субъективные и объективные измерения.
- Метод: мы планируем включить 30 пациентов с диагнозом полисомнографии как простой храп или легкий ОАС с серьезными жалобами на храп и анатомической структурой, подходящей для минимально инвазивной хирургии. Все подходящие субъекты будут проинструктированы о цели, процессе и всех связанных правах этого исследования и подпишут информированное согласие в амбулаторной клинике. Субъекты начинают заполнять опросник результатов храпа (SOS, проверенный вопросник) и визуальную аналоговую уверенность в храпе (ВАШ). В центре сна организована объективная запись звука ночного храпа. Затем субъекты получают минимально инвазивную хирургию: радиочастотный или штифтовый имплантат мягкого неба путем рандомизации. Как радиочастотная, так и столбчатая имплантация являются распространенными методами лечения храпа и выполняются под местной анестезией в качестве амбулаторной процедуры в положении сидя. Все испытуемые получили повторную запись звука храпа и завершение SOS и VAS через три месяца после MIS.
Результаты
- Развитие звукового спектра храпа у пациентов с нарушениями дыхания во сне.
- Корреляция параметров между записью звука храпа (громкость, частота, количество, регулярность и т. д.) и клиническими параметрами.
- Корреляция между объективной (анализ звука храпа) и субъективной (SOS, ВАШ) оценкой храпа.
- Сравнение изменений храпа (особенно при объективной оценке) после радиочастотной имплантации или имплантации штифта.
- Сравнение изменений храпа между радиочастотным и штифтовым имплантатом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние публикации продемонстрировали уменьшение храпа с помощью нескольких методов минимально инвазивной хирургии (MIS) мягкого неба, включая радиочастотную (RF) хирургию и имплантацию столба (PI). Несмотря на скромные эффекты при лечении обструктивного апноэ сна, пациенты часто желают получить МИС из-за привычного храпа. Тем не менее, эффективность в уменьшении храпа в основном определялась с помощью самоотчетов в прошлом. Кроме того, определение хирургического успеха в лечении храпа не было универсальным. На сегодняшний день изменений звуковых характеристик храпа после MIS не продемонстрировано.
Многие когортные исследования и несколько рандомизированных контролируемых испытаний или клинических контролируемых испытаний сравнивали МИС с плацебо, различными генераторами энергии, различной жесткостью материала или различными оперативными методами. РЧ мягкого неба вызывает объемную редукцию ткани и селективную рубцовую ткань5, чтобы уменьшить обструкцию и вызвать скованность. Однако радиочастотная энергия, подаваемая на мягкое небо, может быть недостаточной, что может привести к остаточному или рецидивирующему храпу. PI может уменьшить трепетание неба за счет увеличения жесткости мягкого неба за счет идентичности имплантата и фиброза тканей. Кроме того, PI может хронически задерживаться в мышечном слое мягкого неба, оказывая тем самым долгосрочный антихраповой эффект. Тем не менее, до сих пор неизвестно, обеспечивает ли PI лучшую эффективность в лечении храпа, чем радиочастотная хирургия.
Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффект против храпа между PI и RF по субъективным оценкам в рандомизированном контролируемом параллельном исследовании. Вторичная цель состояла в том, чтобы изучить и сравнить акустические изменения в звуках храпа после PI и RF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- простой храп или легкое обструктивное апноэ сна
- основные жалобы на храп
- благоприятная анатомическая структура для малоинвазивной хирургии.
Критерий исключения:
- умеренное или тяжелое обструктивное апноэ сна
- патологическое ожирение
- выраженная черепно-лицевая аномалия
- пожилой
- неблагоприятное анатомическое строение для малоинвазивной хирургии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат столба
Рука 1 — Имплантат стойки (Исследовательская группа): 15 пациентов перенесли операцию по имплантации мягкого неба для лечения храпа. |
Субъектам вводят опорный имплантат мягкого неба под местной анестезией в качестве амбулаторной процедуры в положении сидя.
С помощью инструмента для доставки системы штифтовых имплантатов слизистая оболочка мягкого неба вблизи соединения твердого и мягкого неба (примерно 0,5 см) была проколота по средней линии.
Иглу вводили в мышцу язычка и двигали параллельно изгибу мягкого неба по направлению к кончику язычка.
После достижения точки введения имплантат стабильно вводился, после чего игла извлекалась.
Этот процесс был повторен для второго и третьего имплантатов по билатеральной пара-срединной линии с горизонтальным расстоянием 0,2 см от первого имплантата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Радиочастота
Группа 2 - Радиочастота (контрольная группа): 15 испытуемых проходят радиочастоту мягкого неба для лечения храпа. |
Субъекты получают радиочастоту под местной анестезией в качестве амбулаторной процедуры в положении сидя.
радиочастотная энергия подавалась через генератор (Somnus® Model S2, Gyrus-ACMI Corporation, Maple Grove, MN, USA) с установленной мощностью 10 Вт и максимальной целевой температурой 85°C.
Игольчатый электрод вводили через слизистую оболочку в мышечный слой в точках входа (примерно на 1 см ниже границы твердого и мягкого неба).
Электрод оставался на месте до тех пор, пока не было доставлено 600 Дж к средней линии и 300 Дж к обеим околосрединным точкам (приблизительно 1 см по горизонтали).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по ВАШ после МИС
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Среднее изменение субъективной тяжести храпа (ВАШ) через 3 месяца после MIS было первичным измерением результата.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки SOS после MIS
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Рассчитывали изменение показателя SOS через 3 месяца после радиочастотной имплантации или имплантации штифта.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Процентное изменение общего SI после MIS
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Рассчитывали процентное изменение ([значение после – значение до]/[значение до]*100) общего SI (событие/час) до и через 3 месяца после операции.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Процентное изменение общего Imax после MIS
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Рассчитывали процентное изменение ([значение после – значение до]/[значение до]*100) Total-Imax (дБ) до и через 3 месяца после операции.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Процентное изменение общего значения после MIS
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Рассчитывали процентное изменение ([значение после – значение до]/[значение до]*100) общего среднего значения (дБ) до и через 3 месяца после операции.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Процентное изменение общего Fpeak после MIS
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Рассчитывали процентное изменение ([значение после-до значения]/[значение до]*100) Total-Fpeak (Гц) до и через 3 месяца после операции.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Процентное изменение общего значения Fmean после MIS
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Рассчитывали процентное изменение ([значение после – значение до]/[значение до]*100) общего значения Fmean (Гц) до и через 3 месяца после операции.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Процентное изменение B1-SI после MIS
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Рассчитывали процентное изменение ([значение после – значение до]/[значение до]*100) B1-SI (событие/час) до и через 3 месяца после операции.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Процентное изменение B1-Imax после MIS
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Рассчитывали процентное изменение ([значение после – значение до]/[значение до]*100) B1-Imax (дБ) до и через 3 месяца после операции.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Процентное изменение среднего значения B1 после MIS
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Рассчитывали процентное изменение ([значение после – значение до]/[значение до]*100) среднего значения B1 (дБ) до и через 3 месяца после операции.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Процентное изменение B1-Fpeak после MIS
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Рассчитывали процентное изменение ([значение после – значение до]/[значение до]*100) B1-Fpeak (Гц) до и через 3 месяца после операции.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Процентное изменение среднего значения B1-F после MIS
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Рассчитывали процентное изменение ([значение после – значение до]/[значение до]*100) B1-Fmean (Гц) до и через 3 месяца после операции.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hsueh Yu Li, professor, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hyli38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантат столба
-
Medtronic Xomed, Inc.MedtronicПрекращеноКоллапс крыльев носа, двустороннийСоединенные Штаты
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedЗавершенныйМакулярная телеангиэктазия Тип 2Соединенные Штаты, Австралия
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйЗубные имплантаты | Верхнечелюстные заболеванияЕгипет
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия