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再発性脳腫瘍の手術を受ける患者に静脈内投与されたレトロウイルス複製ベクターの研究

2018年5月16日 更新者：Tocagen Inc.

レトロウイルス複製ベクターである Toca 511 の安全性と忍容性に関する第 1 相漸増用量試験は、再発 HGG に対するその後の切除の前に静脈内および頭蓋内に投与され、続いて徐放性 5-FC による治療が行われました。

これは、腫瘍の外科的切除を受けることを選択した再発性または進行性のグレード III またはグレード IV の神経膠腫患者に静脈内投与された Toca 511 の安全性と忍容性を評価する多施設研究です。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、静脈内ボーラス注射として投与される Toca 511 の初回投与を受け、その後、約 11 日後に計画時に切除腔の壁に追加投与が注入されます。腫瘍切除。 約 6 週間後、患者は抗真菌剤である経口 Toca FC による治療を開始し、4 週間ごとに繰り返されます。 この研究に登録されたすべての患者は、追加の Toca FC 投与と長期的な安全性および応答データの収集を可能にする継続プロトコルに参加することが奨励されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えていますか?
  • 対象は 18 歳から 80 歳までですか？
  • 被験者は、補助放射線療法および/または化学療法を併用するまたは併用しない手術などの最初の根治的治療後に再発または進行を伴う HGG を組織学的に証明しましたか (診断生検または造影 MRI によって確認され、マクドナルド基準によって評価可能)? HGG の最初の再発が MRI によって記録されている場合、以前の放射線療法の終了後、少なくとも 12 週間の間隔が必要であることに注意してください。ただし、i) 再発腫瘍の組織病理学的確認、または ii) MRI での新たな増強放射線治療分野。
  • 患者は、(1) 最大寸法が 8 cm 以下の単一の増強性腫瘍の再発/進行、または (2) 最大寸法の合計が 8 cm 以下の同じ手術野内の複数の増強性腫瘍の再発/進行のいずれかを持っていますか? cm？
  • 術前の評価に基づいて、腫瘍の再発/進行は 80% 以上の切除の候補ですか?
  • 対象者は Gliadel® ウエハーによる治療を受けないことを選択しましたか?
  • 対象者の Karnofsky Performance Status は 70 以上ですか?
  • 被験者の好中球絶対数（ANC）は1500/mm3以上ですか？
  • 被験者のリンパ球の絶対数は 500/mm3 以上ですか？
  • 被験者の血小板数は 100,000/mm3 以上ですか?
  • 対象者の Hgb は 10 g/dL 以上ですか?
  • 被験者は、全身麻酔下で手術を安全に実施できる凝固プロファイルを持っていますか?
  • 被験者は、Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度が少なくとも 50 mL/min (包括的) ですか?
  • 被験者の ALT は検査室基準範囲の上限の 3 倍未満であり、総ビリルビンは 1.5 mg/dL 未満ですか?
  • 被験者が出産の可能性のある女性の場合、過去 21 日以内に血清妊娠検査で陰性でしたか?
  • 対象者は、Toca 511 を投与されてから 6 か月間、または血液中にウイルスの証拠がなくなるまでのいずれか長い方の期間、避妊のためにコンドームを使用する意思がありますか。 対象が妊娠可能な女性の場合、少なくとも 12 か月間は避妊する意思がありますか?
  • 被験者はプロトコルを順守する意思と能力がありますか?
  • 被験者は十分な静脈アクセスを持っていますか?

除外基準:

  • ベクター注射の予定日から過去 3 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）以内に、被験者は細胞傷害性化学療法を受けましたか？
  • 対象者は、過去 4 週間以内に抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス療法を必要とする感染症にかかった、またはかかったことがありますか?
  • 被験者は、この再発/進行のために Avastin® (ベバシズマブ) を投与されましたか?それとも、予定された来院 1 の 4 週間前に投与されましたか?
  • 被験者は何らかの出血性素因を持っていますか、または手術のために止めることができない NSAIDs を含む抗凝固薬または抗血小板薬を服用しなければなりませんか?
  • 被験者はフルシトシンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴がありますか?
  • 被験者はHIV陽性ですか？
  • 対象者は、フルシトシンを飲み込んだり吸収したりするのを妨げる胃腸疾患を患っていますか?
  • 被験者は過去 30 日以内に治験治療を受けましたか?
  • 被験者は授乳中ですか？
  • 患者は、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く悪性腫瘍の既往歴があり、予想生存期間は 5 年未満ですか?

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
Toca 511 ベクター/Toca FC
薬：トカFC
他の名前：
  • フルシトシン、5-FC、5-FC XR、トカFC
生物学的：トカ 511
すべての患者は、シトシンデアミナーゼ (CD) 遺伝子を発現するレトロウイルス複製ベクターである Toca 511 を静脈内に投与され、次に頭蓋内に投与されます。 CD は、Toca 511 ベクターに感染した細胞内で、抗真菌性の 5-フルオロシトシン (5-FC) を抗がん剤の 5-フルオロウラシル (5-FU) に変換します。 Toca 511 の 2 回目の投与の約 6 週間後から、患者は 7 日間の経口 5-FC コースを開始し、研究期間中 4 週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • vocimagene amiretrorepvec
  • レトロウイルス複製ベクター (RRV)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性によって測定された Toca 511 の実行可能、安全、および許容される最大用量。
時間枠：32週間
32週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
QT-PCR による切除時の腫瘍の Toca 511 沈着を測定します。
時間枠：外科的切除時
外科的切除時
血清 QT-PCR による IV 投与後の Toca 511 の血中滞留時間の測定
時間枠：10日間
10日間
用量制限毒性によって測定された、さまざまな用量とスケジュールで投与された Toca FC の安全性と忍容性。
時間枠：32週間
32週間
全生存率と腫瘍反応率を評価することにより、Toca 511 と Toca FC の予備的な有効性を評価します。
時間枠：全生存期間、6 か月 (OS6)、9 か月 (OS9)、および 12 か月 (OS12) の全生存期間
全生存期間、6 か月 (OS6)、9 か月 (OS9)、および 12 か月 (OS12) の全生存期間
ランドマークPFSを評価することにより、予備的な有効性を評価する[6か月]
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tocagen Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Steven Kalkanis, MD、Henry Ford Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年3月3日

研究の完了 (実際)

2016年3月3日

試験登録日

最初に提出

2013年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月16日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tg 511-13-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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