Estudio de un vector de replicación retroviral administrado por vía intravenosa a pacientes sometidos a cirugía por tumor cerebral recurrente

Criterios de inclusión:

• ¿El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito?
• ¿El sujeto tiene entre 18 y 80 años inclusive?
• ¿El sujeto ha tenido HGG histológicamente probado con recurrencia o progresión después de la(s) terapia(s) definitiva(s) inicial(es) como cirugía con o sin radioterapia adyuvante y/o quimioterapia (confirmado por biopsia diagnóstica o resonancia magnética con contraste y evaluable por los criterios de Macdonald)? Tenga en cuenta que si la primera recurrencia de HGG se documenta mediante resonancia magnética, se requiere un intervalo de al menos 12 semanas después del final de la radioterapia previa a menos que haya: i) confirmación histopatológica de tumor recurrente, o ii) nuevo realce en la resonancia magnética fuera de el campo del tratamiento con radioterapia.
• ¿El paciente tiene (1) una sola recurrencia/progresión del tumor con realce que es ≤ 8 cm en su dimensión mayor, o (2) múltiples recurrencias/progresiones del tumor con realce dentro del mismo campo quirúrgico donde la suma de sus mayores dimensiones es ≤ 8 ¿cm?
• Con base en la evaluación preoperatoria, ¿la recurrencia/progresión del tumor es candidata para una resección ≥ 80 %?
• ¿Ha elegido el sujeto no someterse al tratamiento con la oblea Gliadel®?
• ¿Tiene el sujeto un estado funcional de Karnofsky ≥ 70?
• ¿El sujeto tiene un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3?
• ¿Tiene el sujeto un recuento absoluto de linfocitos ≥ 500/mm3?
• ¿Tiene el sujeto un recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3?
• ¿El sujeto tiene una Hgb ≥ 10 g/dL?
• ¿Tiene el sujeto un perfil de coagulación que permitiría la realización segura de la cirugía bajo anestesia general?
• ¿Tiene el sujeto una tasa de filtración glomerular estimada de al menos 50 ml/min (inclusive) según la fórmula de Cockcroft-Gault?
• ¿El sujeto tiene una ALT < 3 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio y una bilirrubina total < 1,5 mg/dL?
• Si el sujeto es una mujer en edad fértil, ¿ha tenido una prueba de embarazo en suero negativa en los últimos 21 días?
• ¿El sujeto está dispuesto a usar condones para la anticoncepción durante 6 meses después de recibir Toca 511 o hasta que no haya evidencia del virus en su sangre, lo que sea más largo? Si el sujeto es una mujer fértil, ¿está dispuesta a usar anticonceptivos durante al menos 12 meses?
• ¿El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo?
• ¿Tiene el sujeto un acceso venoso adecuado?

Criterio de exclusión:

• ¿Ha recibido el sujeto quimioterapia citotóxica en las últimas 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas) de la fecha planificada para la inyección del vector?
• ¿El sujeto tiene, o ha tenido, en las últimas 4 semanas alguna infección que requiera tratamiento antibiótico, antifúngico o antiviral?
• ¿Ha recibido el sujeto Avastin® (bevacizumab) para esta recurrencia/progresión, o dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 planificada?
• ¿Tiene el sujeto alguna diátesis hemorrágica, o debe tomar anticoagulantes o agentes antiplaquetarios, incluidos los AINE, que no se pueden suspender para la cirugía?
• ¿El sujeto tiene antecedentes de alergia o intolerancia a la flucitosina?
• ¿El sujeto es VIH positivo?
• ¿Tiene el sujeto alguna enfermedad gastrointestinal que le impida tragar o absorber la flucitosina?
• ¿Ha recibido el sujeto algún tratamiento de investigación en los últimos 30 días?
• ¿El sujeto está amamantando?
• ¿Tiene el paciente antecedentes de neoplasias malignas previas, excluyendo carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, con una supervivencia esperada de menos de cinco años?