Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie retrovirového replikujícího se vektoru podávaného intravenózně pacientům podstupujícím chirurgický zákrok kvůli recidivujícímu mozkovému nádoru

16. května 2018 aktualizováno: Tocagen Inc.

Fáze 1 studie vzestupné dávky bezpečnosti a snášenlivosti Toca 511, retrovirového replikačního vektoru, podávaného intravenózně před a intrakraniálně v době následné resekce pro recidivující HGG a po ní následuje léčba 5-FC s prodlouženým uvolňováním

Toto je multicentrická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost Toca 511 podávaného intravenózně pacientům s recidivujícími nebo progresivními gliomy stupně III nebo IV, kteří se rozhodli podstoupit chirurgické odstranění svého nádoru. Pacienti splňující všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií dostanou počáteční dávku Toca 511 podanou jako intravenózní bolusovou injekci, po níž přibližně o 11 dní později následuje další dávka injikovaná do stěn resekční dutiny v čase plánovaného resekce nádoru. Přibližně o 6 týdnů později zahájí pacienti léčbu perorálním Toca FC, antimykotikum, a bude se opakovat každé 4 týdny. Všichni pacienti zařazení do této studie budou vyzváni k účasti na pokračovacím protokolu, který umožňuje další podávání Toca FC a shromažďování dlouhodobých údajů o bezpečnosti a reakci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dal subjekt písemný informovaný souhlas?
  • Je předmět ve věku 18 až 80 let včetně?
  • Měl subjekt histologicky prokázaný HGG s recidivou nebo progresí po počáteční definitivní terapii (terapiích), jako je operace s nebo bez adjuvantní radiační terapie a/nebo chemoterapie (potvrzeno diagnostickou biopsií nebo MRI s kontrastem a hodnotitelné podle Macdonaldových kritérií)? Všimněte si, že pokud je první recidiva HGG zdokumentována pomocí MRI, je nutný interval alespoň 12 týdnů po ukončení předchozí radiační terapie, pokud nedojde k: i) histopatologickému potvrzení recidivujícího nádoru nebo ii) novému vylepšení na MRI mimo v oboru radioterapie.
  • Má pacient buď (1) jednu zesilující recidivu/progresi tumoru, která je ≤ 8 cm v největším rozměru, nebo (2) vícenásobnou recidivu/progresi tumoru v rámci stejného chirurgického pole, kde součet jejich největších rozměrů je ≤ 8 cm?
  • Je na základě předoperačního hodnocení recidiva/progrese tumoru kandidátem na ≥ 80% resekci?
  • Rozhodl se subjekt nepodstoupit léčbu plátkem Gliadel®?
  • Má subjekt výkonnostní status podle Karnofského ≥ 70?
  • Má subjekt absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Má subjekt absolutní počet lymfocytů ≥ 500/mm3?
  • Má subjekt počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3?
  • Má subjekt Hgb ≥ 10 g/dl?
  • Má subjekt koagulační profil, který by umožnil bezpečný výkon operace v celkové anestezii?
  • Má subjekt odhadovanou rychlost glomerulární filtrace alespoň 50 ml/min (včetně) podle Cockcroft-Gaultova vzorce?
  • Má subjekt ALT < 3násobek horní hranice laboratorního referenčního rozmezí a celkový bilirubin < 1,5 mg/dl?
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, měla v posledních 21 dnech negativní těhotenský test v séru?
  • Je subjekt ochoten používat kondomy jako antikoncepci po dobu 6 měsíců po podání Toca 511 nebo dokud není v jeho krvi žádný důkaz viru, podle toho, co je delší. Pokud je subjektem fertilní žena, je ochotna používat antikoncepci po dobu alespoň 12 měsíců?
  • Je subjekt ochoten a schopen dodržovat protokol?
  • Má subjekt dostatečný žilní přístup?

Kritéria vyloučení:

  • Dostal subjekt cytotoxickou chemoterapii během posledních 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin) od plánovaného data vektorové injekce?
  • Má nebo měl subjekt během posledních 4 týdnů nějakou infekci vyžadující antibiotickou, antifungální nebo antivirovou terapii?
  • Dostal subjekt Avastin® (bevacizumab) pro tuto recidivu/progresi nebo během 4 týdnů před plánovanou návštěvou 1?
  • Má subjekt nějakou krvácivou diatézu nebo musí subjekt užívat nějaká antikoagulancia nebo protidestičková činidla, včetně NSAID, která nelze zastavit kvůli operaci?
  • Má subjekt v anamnéze alergii nebo intoleranci na flucytosin?
  • Je subjekt HIV pozitivní?
  • Má subjekt nějaké gastrointestinální onemocnění, které by mu bránilo polykat nebo absorbovat flucytosin?
  • Absolvoval subjekt během posledních 30 dnů nějakou zkušební léčbu?
  • Je předmět kojení?
  • Má pacient v anamnéze předchozí malignitu, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, s očekávaným přežitím kratším než pět let?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
Toca 511 vektor/Toca FC
Lék: Toca FC
Ostatní jména:
  • flucytosin, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Biologický: Toca 511
Všichni pacienti dostanou Toca 511, retrovirový replikační vektor, který exprimuje gen cytosindeaminázy (CD), intravenózně a poté intrakraniálně. CD převádí antifungální 5-fluorcytosin (5-FC) na protirakovinný lék 5-fluorouracil (5-FU) v buňkách, které byly infikovány vektorem Toca 511. Počínaje přibližně 6 týdny po druhém podání Toca 511 pacienti začnou 7denní kúru perorálního 5-FC, opakovanou každé 4 týdny po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • retrovirový replikační vektor (RRV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální možná, bezpečná a tolerovaná dávka Toca 511 měřená toxicitou omezující dávku.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte ukládání Toca 511 v nádoru v době resekce pomocí QT-PCR
Časové okno: V době chirurgické resekce
V době chirurgické resekce
Změřte, jak dlouho Toca 511 zůstává v krvi po IV podání pomocí sérové ​​QT-PCR
Časové okno: 10 dní
10 dní
Bezpečnost a snášenlivost Toca FC podávaného v různých dávkách a schématech, jak bylo měřeno toxicitou omezující dávku.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Vyhodnoťte předběžnou účinnost Toca 511 a Toca FC posouzením celkového přežití a míry odpovědi nádoru.
Časové okno: Celkové přežití, Celkové přežití po 6 měsících (OS6), 9 měsících (OS9) a 12 měsících (OS12)
Celkové přežití, Celkové přežití po 6 měsících (OS6), 9 měsících (OS9) a 12 měsících (OS12)
Vyhodnoťte předběžnou účinnost posouzením významného PFS [6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tocagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tg 511-13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Toca FC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit