Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en retroviral replikerande vektor som ges intravenöst till patienter som genomgår kirurgi för återkommande hjärntumör

16 maj 2018 uppdaterad av: Tocagen Inc.

En fas 1-försök med stigande dos av säkerheten och tolerabiliteten av Toca 511, en retroviral replikerande vektor, administrerad intravenöst före och intrakraniellt vid tidpunkten för efterföljande resektion för återkommande HGG & följt av behandling med 5-FC med förlängd frisättning

Detta är en multicenterstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av Toca 511 administrerat intravenöst till patienter med återkommande eller progressiva gliom av grad III eller grad IV som har valt att genomgå kirurgiskt avlägsnande av sin tumör. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att få en initial dos av Toca 511 administrerad som en intravenös bolusinjektion, följt cirka 11 dagar senare av en ytterligare dos som injiceras i resektionshålans väggar vid den planerade tidpunkten. tumörresektion. Ungefär 6 veckor senare kommer patienterna att påbörja behandlingen med oral Toca FC, ett antimykotisk medel, och upprepas var 4:e vecka. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att uppmuntras att delta i ett fortsättningsprotokoll som möjliggör ytterligare Toca FC-administration och insamling av långsiktiga säkerhets- och svarsdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har försökspersonen gett skriftligt informerat samtycke?
  • Är ämnet mellan 18 år och 80 år inklusive?
  • Har försökspersonen haft histologiskt bevisad HGG med återfall eller progression efter initiala definitiva terapi(er) såsom operation med eller utan adjuvant strålbehandling och/eller kemoterapi (bekräftad genom diagnostisk biopsi eller kontrastförstärkt MRT och utvärderad enligt Macdonalds kriterier)? Observera att om första recidiv av HGG dokumenteras med MRT krävs ett intervall på minst 12 veckor efter avslutad tidigare strålbehandling om det inte finns antingen: i) histopatologisk bekräftelse av återkommande tumör eller ii) ny förstärkning på MRT utanför strålbehandlingsområdet.
  • Har patienten antingen (1) ett enda, förstärkande tumörrecidiv/progression som är ≤ 8 cm i största dimension, eller (2) flera förstärkande tumörrecidiv/progressioner inom samma operationsfält där summan av deras största dimensioner är ≤ 8 centimeter?
  • Baserat på den preoperativa utvärderingen, är tumörrecidiv/progression en kandidat för ≥ 80 % resektion?
  • Har försökspersonen valt att inte genomgå behandling med Gliadel® wafer?
  • Har motivet en Karnofsky prestationsstatus ≥ 70?
  • Har försökspersonen ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Har försökspersonen ett absolut lymfocytantal ≥ 500/mm3?
  • Har försökspersonen ett blodplättsantal ≥ 100 000/mm3?
  • Har försökspersonen ett Hgb ≥ 10 g/dL?
  • Har försökspersonen en koagulationsprofil som skulle möjliggöra säker utförande av operation under allmän anestesi?
  • Har försökspersonen en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på minst 50 ml/min (inklusive) enligt Cockcroft-Gault-formeln?
  • Har försökspersonen ett ALAT < 3 gånger den övre gränsen för laboratoriets referensintervall och totalt bilirubin < 1,5 mg/dL?
  • Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder, har hon haft ett negativt serumgraviditetstest under de senaste 21 dagarna?
  • Är försökspersonen villig att använda kondom som preventivmedel i 6 månader efter att ha fått Toca 511 eller tills det inte finns några tecken på viruset i hans/hennes blod, beroende på vilket som är längst. Om försökspersonen är en fertil kvinna, är hon villig att använda preventivmedel i minst 12 månader?
  • Är försökspersonen villig och kapabel att följa protokollet?
  • Har försökspersonen adekvat venös åtkomst?

Exklusions kriterier:

  • Har försökspersonen fått cytotoxisk kemoterapi inom de senaste 3 veckorna (6 veckor för nitrosoureas) efter det planerade datumet för vektorinjektion?
  • Har försökspersonen, eller har försökspersonen haft, inom de senaste 4 veckorna någon infektion som kräver antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling?
  • Har försökspersonen fått Avastin® (bevacizumab) för detta återfall/progression, eller inom 4 veckor före planerat besök 1?
  • Har försökspersonen någon blödande diates, eller måste patienten ta några antikoagulantia eller trombocythämmande medel, inklusive NSAID som inte kan stoppas för operation?
  • Har försökspersonen en historia av allergi eller intolerans mot flucytosin?
  • Är ämnet HIV-positivt?
  • Har försökspersonen någon gastrointestinal sjukdom som skulle hindra honom eller henne från att kunna svälja eller absorbera flucytosin?
  • Har försökspersonen fått någon undersökningsbehandling under de senaste 30 dagarna?
  • Ammar ämnet?
  • Har patienten en tidigare malignitet i anamnesen, exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden, med en förväntad överlevnad på mindre än fem år?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Toca 511 vektor/Toca FC
Läkemedel: Toca FC
Andra namn:
  • flucytosin, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Biologisk: Toca 511
Alla patienter kommer att få Toca 511, en retroviral replikerande vektor som uttrycker cytosindeaminasgenen (CD), intravenöst och sedan intrakraniellt. CD omvandlar det svampdödande medlet 5-fluorocytosin (5-FC) till anticancerläkemedlet 5-fluorouracil (5-FU) i celler som har infekterats av Toca 511-vektorn. Med början cirka 6 veckor efter den andra administreringen av Toca 511, kommer patienterna att påbörja en 7-dagars kur med oral 5-FC, som upprepas var 4:e vecka under hela studien.
Andra namn:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • retroviral replikerande vektor (RRV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal möjlig, säker och tolererad dos av Toca 511 mätt som dosbegränsande toxicitet.
Tidsram: 32 veckor
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät Toca 511-deposition i tumör vid tidpunkten för resektion med QT-PCR
Tidsram: Vid tidpunkten för kirurgisk resektion
Vid tidpunkten för kirurgisk resektion
Mät hur länge Toca 511 stannar i blodet efter IV-administrering med serum QT-PCR
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för Toca FC givet i olika doser och scheman mätt med dosbegränsande toxicitet.
Tidsram: 32 veckor
32 veckor
Utvärdera preliminär effekt av Toca 511 och Toca FC genom att bedöma total överlevnad och tumörsvarsfrekvens.
Tidsram: Total överlevnad, total överlevnad vid 6 månader (OS6), 9 månader (OS9) och 12 månader (OS12)
Total överlevnad, total överlevnad vid 6 månader (OS6), 9 månader (OS9) och 12 månader (OS12)
Utvärdera preliminär effekt genom att bedöma landmärke PFS [6 månader]
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tocagen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

3 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tg 511-13-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Toca FC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera